- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04726293
Anti-inflammatorisk effekt og associerede mekanismer ved mangoforbrug (MG2)
Anti-inflammatorisk effekt og associerede mekanismer ved mangoforbrug hos overvægtige og fedme i risikogruppen med kronisk lavgradig inflammation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et randomiseret, 2-arm, parallelt, placebokontrolleret design Humane deltagere (n=44) med BMI >25 og højfølsomt C-Reactive Protein (hs-CRP), en global markør for inflammation, >1,0 og ≤10 ng/L vil blive rekrutteret. Rekrutterede forsøgspersoner skal opfylde alle berettigelseskriterier, underskrive og datere en skriftlig Institutional Review Board (IRB)-godkendt Informed Consent Form. Deltagerne vil blive randomiseret i en af de to drikkevareinterventionsgrupper, dvs. mango eller kontroldrik.
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at komme til 1 screeningsbesøg, 1 forundersøgelse og 3 testdagsbesøg (hvoraf to også vil omfatte OGTT-test). Det indledende screeningsbesøg vil give forsøgspersonerne deres stedspecifikke, IRB-godkendte informerede samtykkedokument forud for starten af eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer. Emnets berettigelse vil blive bestemt gennem en højfølsom C-Reactive Protein (hs-CRP) markørværdi, antropometriske målinger, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerprik) og udfyldelse af en undersøgelse relateret til generel spisning, sundhed, humør og motionsvaner.
Kvalificerede forsøgspersoner vil følge en begrænset polyphenolisk diæt under hele deres deltagelse, selvom der vil blive pålagt strengere retningslinjer i løbet af de 3 dage forud for et studiebesøg, der involverede blod/urin/fækal opsamling. Indkøbslister og madplaner vil blive givet til forsøgspersoner, sammen med rådgivning fra undersøgelsens efterforskere, for at hjælpe forsøgspersoner med at overholde den begrænsede polyfenoliske diæt. Forsøget vil indledes med en 3-dages maddagbog for at vurdere baggrunden (før-studiet) diætindtag efterfulgt af rådgivning om at følge en diæt, der er relativt lav i (poly)fenolholdige drikkevarer/fødevarer, som vil blive vedligeholdt i varigheden af eksperiment. Efter en indledende 7-dages indvaskningsperiode på den begrænsede polyfenoliske diæt vil forsøgspersoner blive randomiseret til 1 ud af 2 testbehandlinger baseret på et randomiseringsskema.
De tre vigtigste testdagsbesøg finder sted på dag 0; baseline), dag 14 (midtpunkt) og dag 28 (slutpunkt). To af testdagsbesøgene (dag 0 og dag 28) varer omkring 2,5-3 timer og involverer blodtryksmålinger (BP), antropometrisk (vægt, taljeomkreds, kropssammensætning) vurdering og en oral glukosetolerancetest (OGTT) vil udføres. Testdagsbesøget på dag 14 vil vare omkring 1-1,5 time, og forsøgspersonerne skal forblive på Clinical Nutrition Research Center i hele besøgets varighed. Fastende blodprøver vil blive indsamlet via en sommerfuglenål placeret af en certificeret phlebotomist. Forsøgspersonerne vil føre daglig mad og mave-tarm-kanaldagbog under det 4-ugers fodringsforsøg. Dagbogen vil indeholde spørgsmål om fødeindtagelse og tilstanden af mave-tarm-tolerance og tarmfunktion. Urin- og fæcesprøver vil blive indsamlet for at overvåge ændringer, der forekommer i metabolitterne under tilskuddet. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, 20-60 år, inklusive med højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), en global markør for inflammation, >1,0 og ≤10 ng/
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Ikke-rygere (tidligere rygere kan tillades, hvis de har afholdt sig i mindst 2 år
- Bedømt til at være ved godt helbred på grundlag af sygehistorien, dvs. ingen kliniske beviser for kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk, nyre-, mave- eller leversygdom
- Ikke at tage nogen medicin, der ville forstyrre resultaterne af undersøgelsen, dvs. lipidsænkende medicin, anti-inflammatoriske lægemidler, kosttilskud osv.
- Kan give informeret samtykke
- I stand til at overholde og udføre de procedurer, der kræves af protokollen (herunder diætrestriktioner, indtagelse af undersøgelsesbehandlinger, registreringer af fødevaredagbog og mave-tarm-kanal spørgeskema, prøveindsamling og tidsplan for undersøgelsesbesøg)
- Kan opretholde det sædvanlige fysiske aktivitetsmønster
- I stand til at afholde sig fra alkoholforbrug og undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før og under studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Mænd og kvinder, der ryger
- Mænd og kvinder med kendt eller mistænkt intolerance, allergi eller overfølsomhed over for undersøgelse af fødevarer eller behandlinger
- Mænd og kvinder, der har blodtryk >160 mmHg (systolisk)/100 mmHg (diastolisk) ved screeningsbesøg
- Mænd og kvinder, som har fastende blodsukkerkoncentration >125 mg/dL ved screeningbesøg
- Mænd og kvinder med dokumenteret vaskulær sygdom, f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina, relaterede operationer osv., der efter investigators mening kunne forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Mænd og kvinder med anden kræft end ikke-melanom hudkræft i de foregående 5 år
- Mænd og kvinder diagnosticeret med kronisk forstoppelse, diarré eller andre kroniske gastrointestinale lidelser (f. irritabelt tarmsyndrom)
- Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Kvinder, der ammer
- Mænd og kvinder, der tager medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsens resultater; f.eks. antioxidanttilskud, anti-inflammation, lipidsænkende medicin, blodtrykssænkende medicin osv... - - Forsøgspersoner kan vælge at stoppe med kosttilskud (kræver 30 dages udvaskning); fx fiskeolie, probiotika osv.
- Mænd og kvinder, der har deltaget i forsøg med præbiotika eller afføringsmidler inden for 3 måneder før tilmelding eller ethvert andet klinisk forsøg inden for 1 måned
- Større traumer eller en kirurgisk hændelse inden for 2 måneder eller længere afhængig af traume eller hændelse og efter konsultation med PI.
- Veganske eller andre ekstreme diætregimer (f.eks. Atkins diæt osv.) som vurderet af investigator.
- Mænd og kvinder, der har brugt antibiotika inden for de seneste 2 måneder
- Mænd og kvinder, der fik gastrointestinalt barium uigennemsigtigt måltid inden for 3 måneder
- Mænd og kvinder, der brugte præbiotika, probiotika eller lægemidler, der er aktive på gastrointestinal motilitet, eller et afføringsmiddel af enhver klasse inden for 1 måned
- Mænd og kvinder med en historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel
- Mænd og kvinder, der har haft stofmisbrug (alkohol eller stoffer) inden for de sidste 2 år
- For mange kaffe- og teforbrugere (> 4 kopper/d)
- Mænd og kvinder, der har doneret blod inden for de sidste 3 måneder
- Mænd og kvinder, der dyrker overdreven motion regelmæssigt eller er en atlet
- Mænd og kvinder, der har ustabil vægt: taget på eller tabt +/- 5 kg (11 lbs) inden for de seneste 2 måneder
- Kvinder, der tager ustabil dosis og mærke af hormonelle præventionsmidler og/eller stabil dosis og mærke mindre end 6 måneder
- Mænd og kvinder, der har usædvanlige arbejdstider, dvs. arbejder natten over (f. 3. skift)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mango drik
Mangokomposit serveret som en frossen drink
|
Mango drik -1 kop frisk mango ækvivalent, to gange om dagen i 4 uger
|
|
Placebo komparator: Kontrol drik
Energimatchet kontrol frossen drik
|
kontroldrik 1 kop, to gange om dagen i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser indeks for systemisk inflammation (IL-6) efter 4 ugers indtagelse af mangodrik sammenlignet med en kontroldrik
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Vurderinger for at løse dette mål vil omfatte analyse af systemiske markører for inflammation (IL-6) i plasma
|
Baseline til 4 uger
|
|
Karakteriser indekser for systemisk inflammationsvirkningsmekanisme efter 4 ugers indtagelse af mangodrik sammenlignet med en kontroldrik
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Vurderinger for at løse dette mål via Toll-lignende receptor, Nuklear faktor erythroid 2-relateret faktor 2 og nuklear faktor kappa-let-kæde-enhancer af aktiverede B-celler (TLR/Nrf2/NF-KB) aktivering i monocytter isoleret fra perifert blod.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Karakteriser indekser for systemisk inflammationsvirkningsmekanisme (Toll-lignende receptor) efter 4 ugers indtagelse af mangodrik sammenlignet med en kontroldrik
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Vurderinger for at løse dette mål via Toll-lignende receptor, aktivering i monocytter isoleret fra perifert blod.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Karakteriser indeks for systemisk inflammationsvirkningsmekanisme (nuklear faktor kappa-let-kæde-forstærker af aktiverede B-celler) efter 4 ugers indtagelse af mangodrik sammenlignet med en kontroldrik
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Vurderinger for at løse dette mål via nuklear faktor kappa-let-kæde-enhancer af aktiverede B-cellers aktivering i monocytter isoleret fra perifert blod.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Karakteriser indekser for systemisk inflammationsvirkningsmekanisme (nuklear faktor erythroid 2-relateret faktor 2) efter 4 ugers indtagelse af mangodrik sammenlignet med en kontroldrik
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Vurderinger for at løse dette mål via (Nuklear faktor erythroid 2-relateret faktor 2-aktivering i monocytter isoleret fra perifert blod.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Karakteriser tarmmikrobiotaen som reaktion på regelmæssig mangoindtagelse hos OW/OB-deltagere med kronisk lavgradig inflammation.
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Fækale prøver vil blive opsamlet med standardopsamlingssæt og opbevaret ved -80°C indtil analyse.
Metagenomiske og transkriptomiske analyser vil blive udført
|
Baseline til 4 uger
|
|
Karakteriser indeks for systemisk inflammation (hs-CRP) efter 4 ugers indtagelse af mangodrik sammenlignet med en kontroldrik
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Vurderinger for at løse dette mål vil omfatte analyse af systemiske markører for inflammation (hs-CRP) i plasma
|
Baseline til 4 uger
|
|
Karakteriser indeks for systemisk inflammation (TNF-α) efter 4 ugers indtagelse af mangodrik sammenlignet med en kontroldrik
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Vurderinger for at løse dette mål vil omfatte analyse af systemiske markører for inflammation (TNF-α) i plasma
|
Baseline til 4 uger
|
|
Karakteriser indeks for systemisk inflammation (MCP-1) efter 4 ugers indtagelse af mangodrik sammenlignet med en kontroldrik
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Vurderinger for at løse dette mål vil omfatte analyse af systemiske markører for inflammation (MCP-1) i plasma
|
Baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser metabolitprofiler efter 4 ugers indtagelse af mangodrik sammenlignet med en kontroldrik
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Polyphenoliske metabolitter (phenolsyrer og derivatkomponenter) vil blive identificeret og kvantificeret i urin og plasma. Metabolitter i prøver vil blive identificeret og kvantificeret ved hjælp af henholdsvis en Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS og 6460 UHPLC-QQQ-MS
|
Baseline til 4 uger
|
|
Vurder insulinfølsomheden efter 4 ugers indtagelse af mangodrik sammenlignet med en kontroldrik
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Insulinfølsomhedsvurdering ved hjælp af oral glucosetolerancetest (OGTT) metode.
Vurderinger for at løse dette mål vil omfatte analyse af glucose og insulinkoncentration i plasma
|
Baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Indika v, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2020-57
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mango
-
Rehman Medical Institute - RMIIkke rekrutterer endnuGlykæmisk indeks og glykæmisk belastning
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuTarmsundhed | LBP | Short Chain Fatty Acids | sCD14Forenede Stater
-
Prairie View A&M UniversityRekruttering
-
Universidad Nacional de CaaguazuRekruttering
-
University of California, DavisRekrutteringBetændelse | Vaskulær funktion hos raske frivillige | Cardiometabolic sundhedsindikatorerForenede Stater
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...National Mango BoardRekrutteringPræ-diabetesForenede Stater
-
Florida State UniversityNational Mango BoardAfsluttet
-
Texas A&M UniversityAfsluttet
-
Vital Solutions Swiss AGAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Metabolisme | MikrocirkulationTyskland
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; University of MinnesotaAfsluttetModerens sundhed | TarmsundhedPakistan