Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmend effect en bijbehorende mechanismen van mangoconsumptie (MG2)

7 mei 2025 bijgewerkt door: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Ontstekingsremmend effect en bijbehorende mechanismen van mangoconsumptie bij risicovol overgewicht en zwaarlijvige populatie met chronische laaggradige ontsteking

Het primaire doel van dit project is om nieuwe kennis aan te reiken door middel van een uitgebreide reeks analyses die de complexe wisselwerking onderzoeken tussen regelmatige mango-inname, microbiële structuur/functie van de darm, ontstekingsmechanismen en insulinegevoeligheid bij overgewicht (OW)/obesitas (OB). menselijke proefpersonen met chronische laaggradige ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, 2-armige, parallelle, placebogecontroleerde opzet. ≤10 ng/L zal worden aangeworven. Aangeworven proefpersonen moeten voldoen aan alle geschiktheidscriteria, een schriftelijk door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent-formulier ondertekenen en dateren. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee drankinterventiegroepen, d.w.z. mango of controledrank.

Elke proefpersoon zal worden gevraagd om te komen voor 1 screeningbezoek, 1 voorstudie en 3 testdagbezoeken (waarvan er twee ook OGTT-testen omvatten). Het eerste screeningsbezoek zal proefpersonen hun locatiespecifieke, IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocument bezorgen voorafgaand aan de start van eventuele studiegerelateerde procedures. De geschiktheid van de proefpersoon zal worden bepaald door middel van een zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) markerwaarde, antropometrische metingen, vitale functies, nuchtere bloedglucosetest (vingerprik) en het invullen van een onderzoek met betrekking tot algemeen eten, gezondheid, stemming en oefen gewoonten.

In aanmerking komende proefpersonen zullen gedurende de gehele duur van hun deelname een beperkt polyfenolisch dieet volgen, hoewel er strengere richtlijnen zullen worden opgelegd gedurende de 3 dagen voorafgaand aan een studiebezoek waarbij bloed/urine/fecale verzameling betrokken was. Boodschappenlijstjes en maaltijdplannen zullen aan proefpersonen worden verstrekt, samen met begeleiding door de onderzoeksonderzoekers, om proefpersonen te helpen zich te houden aan het beperkte polyfenolische dieet. De proef zal beginnen met een driedaags voedingsdagboek om de achtergrondinname (vóór de studie) te beoordelen, gevolgd door advies om een ​​dieet te volgen dat relatief laag is in (poly)fenolrijke dranken/voedingsmiddelen, dat zal worden gehandhaafd voor de duur van de studie. experiment. Na een initiële wasperiode van 7 dagen op het beperkte polyfenolische dieet, worden proefpersonen gerandomiseerd naar 1 van de 2 testbehandelingen op basis van een randomiseringsschema.

De drie belangrijkste testdagbezoeken vinden plaats op dag 0; basislijn), dag 14 (middelpunt) en dag 28 (eindpunt). Twee van de testdagbezoeken (dag 0 en dag 28) duren ongeveer 2,5-3 uur en omvatten bloeddrukmetingen (BP), antropometrische beoordeling (gewicht, middelomtrek; lichaamssamenstelling) en een orale glucosetolerantietest (OGTT). is uitgevoerd. Het testdagbezoek op dag 14 duurt ongeveer 1-1,5 uur en proefpersonen moeten gedurende het bezoek in het Clinical Nutrition Research Centre blijven. Nuchtere bloedmonsters worden verzameld via een vlindernaald die wordt geplaatst door een gecertificeerde aderlatingsspecialist. De proefpersonen houden tijdens de voedingsproef van 4 weken dagelijks een dagboek over voeding en maagdarmkanaal bij. Het dagboek bevat vragen over voedselinname en de toestand van gastro-intestinale tolerantie en darmfunctie. Urine- en ontlastingsmonsters zullen worden verzameld om veranderingen in de metabolieten tijdens de suppletie te volgen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, 20-60 jaar, inclusief met zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP), een globale marker van ontsteking, >1,0 en ≤10 ng/
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Niet-rokers (Vroegere rokers kunnen worden toegelaten als ze minimaal 2 jaar onthouding hebben
  • Geoordeeld in goede gezondheid te verkeren op basis van de medische voorgeschiedenis, d.w.z. geen klinisch bewijs van cardiovasculaire, metabole, respiratoire, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen
  • Geen medicijnen nemen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, d.w.z. lipidenverlagende medicijnen, ontstekingsremmende medicijnen, voedingssupplementen, enz.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om te voldoen aan en de procedures uit te voeren die door het protocol worden vereist (inclusief dieetbeperkingen, consumptie van studiebehandelingen, logboeken van voedseldagboek en maagdarmkanaalvragenlijst, monsterverzameling en studiebezoekschema)
  • In staat om het gebruikelijke bewegingspatroon te behouden
  • In staat zich te onthouden van alcoholgebruik en zware fysieke activiteit te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan en tijdens het studiebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen die roken
  • Mannen en vrouwen met bekende of vermoede intolerantie, allergieën of overgevoeligheid om voedsel of behandelingen te bestuderen
  • Mannen en vrouwen met een bloeddruk van >160 mmHg (systolisch)/100 mmHg (diastolisch) bij het screeningsbezoek
  • Mannen en vrouwen met een nuchtere bloedglucoseconcentratie >125 mg/dL bij het screeningsbezoek
  • Mannen en vrouwen met gedocumenteerde vasculaire aandoeningen, bijv. hartfalen, hartinfarct, beroerte, angina pectoris, gerelateerde operaties, enz. die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren
  • Mannen en vrouwen met andere kanker dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar
  • Mannen en vrouwen met de diagnose chronische constipatie, diarree of andere chronische gastro-intestinale klachten (bijv. prikkelbare darm syndroom)
  • Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • mannen en vrouwen die medicijnen of voedingssupplementen gebruiken die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren; bijv. antioxidantsupplement, anti-ontsteking, lipidenverlagende medicatie, bloeddrukverlagende medicatie, enz... - - Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om geen voedingssupplementen meer te gebruiken (vereist 30 dagen wash-out); bv. visolie, probiotica, enz...
  • Mannen en vrouwen die hebben deelgenomen aan een prebiotica- of laxeermiddelproef binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of een andere klinische proef binnen 1 maand
  • Groot trauma of een chirurgische gebeurtenis binnen 2 maanden of langer, afhankelijk van trauma of gebeurtenis en na overleg met PI.
  • Veganistische of andere extreme dieetregimes (bijv. Atkins-dieet, enz.) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Mannen en vrouwen die de afgelopen 2 maanden antibiotica hebben gebruikt
  • Mannen en vrouwen die binnen 3 maanden een gastro-intestinale bariumondoorzichtige maaltijd hadden
  • Mannen en vrouwen die binnen 1 maand prebiotica, probiotica of geneesmiddelen gebruikten die actief zijn op de gastro-intestinale motiliteit, of een laxeermiddel van welke klasse dan ook
  • Mannen en vrouwen met een voorgeschiedenis van een eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuien) gediagnosticeerd door een zorgverlener
  • Mannen en vrouwen die in de afgelopen 2 jaar middelenmisbruik (alcohol of drugs) hebben gehad
  • Overmatige koffie- en theeconsumenten (> 4 kopjes/d)
  • Mannen en vrouwen die in de afgelopen 3 maanden bloed hebben gedoneerd
  • Mannen en vrouwen die regelmatig overmatig sporten of een atleet zijn
  • Mannen en vrouwen met een onstabiel gewicht: gewichtstoename of -verlies +/- 5 kg (11 lbs) in de afgelopen 2 maanden
  • Vrouwen die een onstabiele dosis en merk van hormonale anticonceptiva gebruiken en/of een stabiele dosis en merk nemen gedurende minder dan 6 maanden
  • Mannen en vrouwen die ongebruikelijke werktijden hebben, d.w.z. 's nachts werken (bijv. 3e ploeg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mango drank
Mango-composiet diende als een bevroren drankje
Voedingssupplement: Mango
Mangodrank -1 kopje vers mango-equivalent, twee keer per dag gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: Controle drank
Op energie afgestemde controle bevroren drank
Voedingssupplement: Controle
controle drank 1 kopje, twee keer per dag gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer indices van systemische ontsteking (IL-6) na 4 weken inname van mangodrank in vergelijking met een controledrank
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Evaluaties om dit doel aan te pakken omvatten analyse van systemische ontstekingsmarkers (IL-6) in plasma
Basislijn tot 4 weken
Karakteriseer de indices van het systemische ontstekingsmechanisme na 4 weken inname van mangodrank in vergelijking met een controledrank
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Evaluaties om dit doel aan te pakken via Toll-achtige receptor, nucleaire factor erytroïde 2-gerelateerde factor 2 en nucleaire factor kappa-lichte-keten-versterker van geactiveerde B-cellen (TLR / Nrf2 / NF-KB) activering in monocyten geïsoleerd uit perifeer bloed.
Basislijn tot 4 weken
Karakteriseren van indices van systemisch ontstekingsmechanisme (Toll like receptor) na 4 weken inname van mangodrank in vergelijking met een controledrank
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Evaluaties om dit doel aan te pakken via Toll-like receptor, activatie in monocyten geïsoleerd uit perifeer bloed.
Basislijn tot 4 weken
Karakteriseer indices van systemisch ontstekingsmechanisme (nucleaire factor kappa-lichte-keten-versterker van geactiveerde B-cellen) na 4 weken inname van mangodrank in vergelijking met een controledrank
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Evaluaties om dit doel aan te pakken via nucleaire factor kappa-lichte-keten-versterker van activering van geactiveerde B-cellen in monocyten geïsoleerd uit perifeer bloed.
Basislijn tot 4 weken
Karakteristieken van het werkingsmechanisme van systemische ontsteking (nucleaire factor erytroïde 2-gerelateerde factor 2) na 4 weken inname van mangodrank in vergelijking met een controledrank
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Beoordelingen om dit doel aan te pakken via (nucleaire factor erytroïde 2-gerelateerde factor 2-activering in monocyten geïsoleerd uit perifeer bloed.
Basislijn tot 4 weken
Karakteriseer de darmmicrobiota als reactie op regelmatige mango-inname bij OW / OB-deelnemers met chronische laaggradige ontsteking.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Fecale monsters worden verzameld met standaard verzamelkits en bewaard bij -80°C tot analyse. Er zullen metagenomische en transcriptomische analyses worden uitgevoerd
Basislijn tot 4 weken
Karakteriseer indices van systemische ontsteking (hs-CRP) na 4 weken inname van mangodrank in vergelijking met een controledrank
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Evaluaties om dit doel aan te pakken omvatten analyse van systemische ontstekingsmarkers (hs-CRP) in plasma
Basislijn tot 4 weken
Karakteriseer indices van systemische ontsteking (TNF-α) na 4 weken inname van mangodrank in vergelijking met een controledrank
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Evaluaties om dit doel aan te pakken omvatten analyse van systemische ontstekingsmarkers (TNF-α) in plasma
Basislijn tot 4 weken
Karakteriseer indices van systemische ontsteking (MCP-1) na 4 weken inname van mangodrank in vergelijking met een controledrank
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Evaluaties om dit doel aan te pakken omvatten analyse van systemische ontstekingsmarkers (MCP-1) in plasma
Basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer metabolietprofielen na 4 weken inname van mangodrank in vergelijking met een controledrank
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Polyfenolische metabolieten (fenolzuren en afgeleide componenten) zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd in urine en plasma. Metabolieten in monsters zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met behulp van een Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS en 6460 UHPLC-QQQ-MS, respectievelijk
Basislijn tot 4 weken
Beoordeel de insulinegevoeligheid na 4 weken inname van mangodrank in vergelijking met een controledrank
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Insulinegevoeligheidsbeoordeling met behulp van de orale glucosetolerantietest (OGTT) -methode. Evaluaties om dit doel aan te pakken omvatten analyse van de glucose- en insulineconcentratie in plasma
Basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Indika v, Ph.D, Illinois Insititute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2020-57

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Mango

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren