망고 섭취의 항염증 효과 및 관련 기전 (MG2)
만성 저등급 염증 위험에 처한 과체중 및 비만 인구에서 망고 소비의 항염증 효과 및 관련 메커니즘
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 BMI >25 및 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP), 염증의 글로벌 마커 >1.0 및 ≤10 ng/L이 모집됩니다. 모집된 피험자는 모든 자격 기준을 충족하고 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 참가자는 두 가지 음료 개입 그룹, 즉 망고 또는 대조 음료 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 피험자는 1회의 스크리닝 방문, 1회의 사전 연구 및 3회의 테스트 당일 방문(이 중 2회는 OGTT 테스트도 포함됨)을 위해 오도록 요청받을 것입니다. 초기 스크리닝 방문은 연구 관련 절차를 시작하기 전에 피험자에게 현장별 IRB 승인 사전 동의 문서를 제공합니다. 피험자 적격성은 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 마커 값, 인체 측정, 바이탈 사인, 공복 혈당 검사(손가락 찌름), 일반 식습관, 건강, 기분 및 운동 습관.
혈액/소변/대변 수집과 관련된 연구 방문 전 3일 동안 더 엄격한 지침이 부과될지라도 적격 피험자는 참여 기간 동안 제한된 폴리페놀 식이를 따를 것입니다. 피험자가 제한된 폴리페놀 식단을 준수하도록 돕기 위해 연구 조사관의 상담과 함께 쇼핑 목록 및 식사 계획이 피험자에게 제공될 것입니다. 시험은 배경(연구 전) 식이 섭취를 평가하기 위한 3일 음식 일기로 시작하고, 이어서 (폴리)페놀이 풍부한 음료/음식이 상대적으로 적은 식이를 따르도록 상담하며, 이는 시험 기간 동안 유지될 것입니다. 실험. 제한된 폴리페놀 식이로 초기 7일간의 워시인 기간 후, 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 2가지 테스트 치료 중 1가지로 무작위 배정됩니다.
세 가지 주요 시험일 방문은 Day 0에 발생합니다. 기준선), 14일(중간 지점) 및 28일(종료 지점). 테스트 당일 방문 중 2회(0일 및 28일)는 약 2.5-3시간 동안 지속되며 혈압(BP) 측정, 인체 측정(체중, 허리 둘레, 체성분) 평가 및 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 포함됩니다. 수행됩니다. 14일째의 테스트 당일 방문은 약 1-1.5시간 동안 지속되며 피험자는 방문 기간 동안 임상 영양 연구 센터에 남아 있어야 합니다. 공복 혈액 샘플은 인증된 채혈사가 배치한 나비 바늘을 통해 수집됩니다. 피험자는 4주간의 급식 시도 동안 매일 음식과 위장관 일기를 유지합니다. 일기에는 음식 섭취와 위장 관용 및 장 기능의 상태에 대한 질문이 포함됩니다. 보충하는 동안 대사 산물에서 발생하는 변형을 모니터링하기 위해 소변 및 대변 샘플을 수집합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20-60세의 남성 또는 여성, 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP), 염증의 글로벌 마커 >1.0 및 ≤10 ng/ 포함
- BMI ≥ 25kg/m2
- 비흡연자(과거 흡연자는 최소 2년 동안 금연한 경우 허용될 수 있습니다.
- 병력에 근거하여 건강하다고 판단되는 자, 즉 심혈관, 대사, 호흡기, 신장, 위장관 또는 간 질환의 임상적 증거가 없는 자
- 연구 결과를 방해하는 약물(예: 지질 저하제, 항염증제, 식이 보조제 등)을 복용하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 프로토콜에서 요청한 절차를 준수하고 수행할 수 있음(식이 제한, 연구 치료제 소비, 음식 일지 및 위장관 설문지 기록, 샘플 수집 및 연구 방문 일정 포함)
- 평소 신체 활동 패턴을 유지할 수 있음
- 연구 방문 전 및 방문 동안 24시간 동안 음주를 삼가하고 격렬한 신체 활동을 피할 수 있음
제외 기준:
- 담배를 피우는 남녀
- 연구 식품 또는 치료법에 대한 과민증, 알레르기 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 남성 및 여성
- 스크리닝 방문 시 혈압이 >160 mmHg(수축기)/100 mmHg(이완기)인 남성 및 여성
- 스크리닝 방문 시 공복 혈당 농도 >125mg/dL인 남성 및 여성
- 심부전, 심근경색, 뇌졸중, 협심증, 관련 수술 등과 같은 문서화된 혈관 질환이 있는 남성과 여성으로, 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 암에 걸린 남녀
- 만성 변비, 설사 또는 기타 만성 위장 장애(예: 과민성 대장 증후군)
- 임신한 것으로 알려졌거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 수유중인 여성
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 또는 식이 보조제를 복용 중인 남녀 예: 항산화제 보충제, 항염증제, 지질 저하제, 혈압 저하제 등... - 피험자는 식이 보조제를 중단하도록 선택할 수 있습니다(30일 휴약 필요). 예: 생선 기름, 프로바이오틱스 등...
- 등록 전 3개월 이내에 프리바이오틱스 또는 완하제 시험 또는 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 남녀
- PI와 상담 후 외상이나 사건에 따라 2개월 이상 이내의 주요 외상 또는 외과적 사건.
- 연구자가 판단한 완전채식 또는 기타 극단적인 식이 요법(예: Atkins 다이어트 등).
- 지난 2개월 이내에 항생제를 사용한 남녀
- 3개월 이내에 위장 바륨 불투명 식사를 한 남녀
- 1개월 이내에 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 위장관 운동에 작용하는 약물 또는 모든 계열의 완하제를 사용한 남녀
- 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식) 병력이 있는 남녀
- 지난 2년 이내에 약물(알코올 또는 약물) 남용을 경험한 남녀
- 과도한 커피 및 차 소비(> 4컵/일)
- 최근 3개월 이내 헌혈한 남녀
- 규칙적으로 과도한 운동을 하거나 운동선수인 남녀
- 체중이 불안정한 남성 및 여성: 지난 2개월 동안 +/- 5kg(11lbs)의 체중 증가 또는 감소
- 6개월 미만의 불안정한 용량 및 브랜드의 호르몬 피임약 및/또는 안정적인 용량 및 브랜드를 복용 중인 여성
- 야간 근무와 같이 비정상적인 근무 시간을 가진 남성과 여성(예: 3교대)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 망고 음료
냉동 음료로 제공되는 망고 합성물
|
망고 음료 - 신선한 망고에 해당하는 1컵, 4주 동안 하루에 두 번
|
|
위약 비교기: 컨트롤 음료
에너지 매치 컨트롤 프로즌 드링크
|
대조군 음료 1컵, 4주 동안 하루에 두 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대조군 음료와 비교하여 망고 음료를 4주간 섭취한 후 전신 염증(IL-6) 지표를 특성화합니다.
기간: 기준선에서 4주
|
이 목표를 해결하기 위한 평가에는 혈장 내 염증의 전신 마커(IL-6) 분석이 포함됩니다.
|
기준선에서 4주
|
|
대조군 음료와 비교하여 망고 음료를 4주간 섭취한 후 전신 염증 작용 메커니즘의 지표를 특성화합니다.
기간: 기준선에서 4주
|
Toll like 수용체, 핵 인자 적혈구 2 관련 인자 2 및 활성화된 B 세포의 핵 인자 카파-경쇄-인핸서(TLR/Nrf2/NF-κB) 활성화를 통해 이 목표를 해결하기 위한 평가는 말초 혈액에서 분리된 단핵구에서 이루어집니다.
|
기준선에서 4주
|
|
대조군 음료와 비교하여 망고 음료를 4주간 섭취한 후 전신 염증 작용 메커니즘(톨유사 수용체)의 지표를 특성화합니다.
기간: 기준선에서 4주
|
Toll-like 수용체, 말초 혈액에서 분리된 단핵구의 활성화를 통해 이 목표를 해결하기 위한 평가.
|
기준선에서 4주
|
|
대조군 음료와 비교하여 망고 음료를 4주간 섭취한 후 전신 염증 작용 메커니즘(활성화된 B 세포의 핵 인자 카파-경쇄-인핸서)의 지표를 특성화합니다.
기간: 기준선에서 4주
|
말초 혈액에서 분리된 단핵구에서 활성화된 B 세포 활성화의 핵 인자 카파-경쇄-인핸서를 통해 이 목표를 해결하기 위한 평가.
|
기준선에서 4주
|
|
대조군 음료와 비교하여 망고 음료를 4주간 섭취한 후 전신 염증 작용 메커니즘(핵인자 적혈구 2 관련 인자 2)의 지표를 특성화합니다.
기간: 기준선에서 4주
|
(말초 혈액에서 분리된 단핵구에서 핵 인자 적혈구 2 관련 인자 2 활성화를 통해 이 목표를 해결하기 위한 평가.
|
기준선에서 4주
|
|
만성 저등급 염증이 있는 OW/OB 참가자의 정기적인 망고 섭취에 대한 반응으로 장내 미생물을 특성화합니다.
기간: 기준선에서 4주
|
대변 샘플은 표준 수집 키트로 수집하고 분석할 때까지 -80°C에서 보관합니다.
Metagenomic 및 transcriptomic 분석이 수행됩니다
|
기준선에서 4주
|
|
대조군 음료와 비교하여 망고 음료를 4주간 섭취한 후 전신 염증(hs-CRP) 지표를 특성화합니다.
기간: 기준선에서 4주
|
이 목표를 해결하기 위한 평가에는 혈장 내 염증의 전신 마커(hs-CRP) 분석이 포함됩니다.
|
기준선에서 4주
|
|
대조군 음료와 비교하여 망고 음료를 4주간 섭취한 후 전신 염증(TNF-α) 지표를 특성화합니다.
기간: 기준선에서 4주
|
이 목표를 해결하기 위한 평가에는 혈장 내 염증의 전신 마커(TNF-α) 분석이 포함됩니다.
|
기준선에서 4주
|
|
대조군 음료와 비교하여 망고 음료를 4주간 섭취한 후 전신 염증(MCP-1) 지표를 특성화합니다.
기간: 기준선에서 4주
|
이 목표를 해결하기 위한 평가에는 혈장 내 염증의 전신 마커(MCP-1) 분석이 포함됩니다.
|
기준선에서 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대조군 음료와 비교하여 망고 음료를 4주간 섭취한 후 대사체 프로필을 특성화합니다.
기간: 기준선에서 4주
|
소변과 혈장에서 폴리페놀 대사산물(페놀산 및 유도체 성분)을 식별하고 정량화합니다. 시료 내 대사산물은 각각 Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS 및 6460 UHPLC-QQQ-MS를 사용하여 식별하고 정량화합니다.
|
기준선에서 4주
|
|
대조군 음료와 비교하여 망고 음료를 4주간 섭취한 후 인슐린 감수성을 평가합니다.
기간: 기준선에서 4주
|
경구당부하검사(OGTT) 방법을 이용한 인슐린 감수성 평가.
이 목표를 해결하기 위한 평가에는 혈장 내 포도당 및 인슐린 농도 분석이 포함됩니다.
|
기준선에서 4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Indika v, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
망고에 대한 임상 시험
-
Juul Labs, Inc.완전한