Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовоспалительный эффект и связанные с ним механизмы потребления манго (MG2)

7 мая 2025 г. обновлено: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Противовоспалительный эффект и связанные с ним механизмы потребления манго у людей с избыточным весом и ожирением, подверженных риску хронического слабовыраженного воспаления

Основная цель этого проекта - предоставить новые знания с помощью комплексного набора анализов, которые исследуют сложное взаимодействие между регулярным потреблением манго, микробной структурой / функцией кишечника, механизмами воспаления и чувствительностью к инсулину при избыточном весе (OW) / ожирении (OB). человек с хроническим слабовыраженным воспалением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое исследование с двумя группами. Участники (n = 44) с ИМТ> 25 и высокой чувствительностью к С-реактивному белку (hs-CRP), глобальному маркеру воспаления,> 1,0 и ≤10 нг/л. Нанятые субъекты должны соответствовать всем критериям приемлемости, подписать и поставить дату письменной формы информированного согласия, утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB). Участники будут рандомизированы в одну из двух групп, принимающих напитки, т. е. манго или контрольный напиток.

Каждому субъекту будет предложено прийти на 1 посещение для скрининга, 1 посещение перед исследованием и 3 посещения в день тестирования (два из которых также будут включать тестирование OGTT). Во время первоначального скринингового визита испытуемым будет предоставлен документ об информированном согласии для конкретного места, одобренный IRB, до начала любых процедур, связанных с исследованием. Приемлемость субъекта будет определяться на основании значения маркера высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP), антропометрических измерений, основных показателей жизнедеятельности, теста на глюкозу в крови натощак (укол из пальца) и завершения опроса, связанного с общим питанием, здоровьем, настроением и привычки к упражнениям.

Приемлемые субъекты будут соблюдать ограниченную полифенольную диету на протяжении всего своего участия, хотя более строгие правила будут применяться в течение 3 дней до исследовательского визита, который включал сбор крови / мочи / кала. Субъектам будут предоставлены списки покупок и планы питания, а также консультации исследователей, чтобы помочь субъектам придерживаться диеты с ограниченным содержанием полифенолов. Испытание начнется с ведения 3-дневного пищевого дневника для оценки фонового (до исследования) рациона питания с последующим консультированием по соблюдению диеты с относительно низким содержанием (поли)фенольных богатых напитков/продуктов, которая будет поддерживаться в течение всего периода исследования. эксперимент. После начального 7-дневного промывочного периода на диете с ограниченным содержанием полифенолов субъекты будут рандомизированы для получения 1 из 2 тестовых процедур на основе графика рандомизации.

Три основных визита в День тестирования состоятся в День 0; исходный уровень), 14-й день (средняя точка) и 28-й день (конечная точка). Два визита в тестовый день (день 0 и день 28) будут длиться около 2,5–3 часов и будут включать измерение артериального давления (АД), антропометрическую оценку (вес, окружность талии, состав тела) и пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ). выполняться. Визит в день тестирования в День 14 продлится около 1-1,5 часов, и испытуемые должны будут оставаться в Исследовательском центре клинического питания на время визита. Образцы крови натощак будут собираться с помощью иглы-бабочки, которую вводит сертифицированный флеботомист. Субъекты будут вести ежедневный дневник питания и желудочно-кишечного тракта в течение 4-недельного испытания кормления. Дневник будет включать вопросы о приеме пищи и состоянии желудочно-кишечной толерантности и функции кишечника. Образцы мочи и кала будут собираться для мониторинга изменений, происходящих в метаболитах во время приема добавок. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 20–60 лет включительно с высокой чувствительностью к С-реактивному белку (вч-СРБ), глобальному маркеру воспаления, >1,0 и ≤10 нг/
  • ИМТ ≥ 25 кг/м2
  • Некурящие (бывшие курильщики могут быть допущены, если они воздерживаются от курения в течение как минимум 2 лет)
  • Состояние здоровья считается хорошим на основании анамнеза, т. е. отсутствие клинических признаков сердечно-сосудистых, метаболических, респираторных, почечных, желудочно-кишечных или печеночных заболеваний.
  • Не принимать какие-либо лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования, т. е. гиполипидемические препараты, противовоспалительные препараты, пищевые добавки и т. д.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способен соблюдать и выполнять процедуры, требуемые протоколом (включая диетические ограничения, потребление исследуемых препаратов, записи дневника питания и опросника желудочно-кишечного тракта, сбор образцов и расписание визитов в рамках исследования)
  • Способен поддерживать обычный режим физической активности
  • Способен воздерживаться от употребления алкоголя и избегать активной физической активности в течение 24 часов до и во время исследовательского визита

Критерий исключения:

  • Мужчины и женщины, которые курят
  • Мужчины и женщины с известной или подозреваемой непереносимостью, аллергией или повышенной чувствительностью к изучаемым продуктам питания или методам лечения.
  • Мужчины и женщины с артериальным давлением >160 мм рт.ст. (систолическое)/100 мм рт.ст. (диастолическое) на скрининговом визите
  • Мужчины и женщины, у которых концентрация глюкозы в крови натощак > 125 мг/дл на скрининговом визите
  • Мужчины и женщины с подтвержденными сосудистыми заболеваниями, например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, инсультом, стенокардией, сопутствующими операциями и т. д., которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • Мужчины и женщины с раком, отличным от немеланомного рака кожи, в предыдущие 5 лет
  • Мужчины и женщины с диагнозом хронический запор, диарея или другие хронические желудочно-кишечные жалобы (например, синдром раздраженного кишечника)
  • Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в ходе исследования.
  • Женщины, кормящие грудью
  • Мужчины и женщины, принимающие лекарства или пищевые добавки, которые могут повлиять на результаты исследования; например, антиоксидантная добавка, противовоспалительное средство, лекарство для снижения липидов, лекарство для снижения артериального давления и т. д. - - Субъекты могут отказаться от пищевых добавок (требуется 30-дневный перерыв); например, рыбий жир, пробиотики и т. д.
  • Мужчины и женщины, участвовавшие в испытании пребиотиков или слабительного в течение 3 месяцев до включения в исследование или в любом другом клиническом испытании в течение 1 месяца.
  • Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев или дольше в зависимости от травмы или события и после консультации с PI.
  • Веганство или другие экстремальные режимы питания (например, диета Аткинса и т. д.) по мнению исследователя.
  • Мужчины и женщины, принимавшие антибиотики в течение предыдущих 2 месяцев.
  • Мужчины и женщины, принимавшие желудочно-кишечный бариевый непрозрачный раствор в течение 3 мес.
  • Мужчины и женщины, принимавшие пребиотики, пробиотики или препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта, или слабительные любого класса в течение 1 месяца.
  • Мужчины и женщины с расстройством пищевого поведения в анамнезе (например, нервной анорексией, нервной булимией или компульсивным перееданием), диагностированным медицинским работником.
  • Мужчины и женщины, злоупотреблявшие психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) в течение последних 2 лет.
  • Чрезмерное потребление кофе и чая (> 4 чашек в день)
  • Мужчины и женщины, сдавшие кровь в течение последних 3 месяцев
  • Мужчины и женщины, которые регулярно выполняют чрезмерные физические нагрузки или занимаются спортом.
  • Мужчины и женщины с нестабильным весом: набрали или потеряли вес +/- 5 кг (11 фунтов) за предыдущие 2 месяца.
  • Женщины, которые принимают нестабильную дозу и марку гормональных контрацептивов и/или стабильную дозу и марку менее 6 месяцев
  • Мужчины и женщины, у которых ненормированный рабочий день, т. е. работа в ночное время (например, 3 смена)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Напиток из манго
Композит из манго в качестве замороженного напитка
Диетическая добавка: Манго
Напиток из манго - эквивалент 1 чашки свежего манго два раза в день в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: Контрольный напиток
Энергетический замороженный напиток Control
Диетическая добавка: Контроль
контрольный напиток 1 чашка два раза в день в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать показатели системного воспаления (ИЛ-6) после 4-недельного приема мангового напитка по сравнению с контрольным напитком.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Оценки для достижения этой цели будут включать анализ системных маркеров воспаления (ИЛ-6) в плазме крови.
Исходный уровень до 4 недель
Охарактеризовать показатели механизма действия системного воспаления после 4-недельного приема мангового напитка по сравнению с контрольным напитком.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Оценки для достижения этой цели с помощью активации Toll-подобного рецептора, ядерного фактора 2, связанного с эритроидом 2, и ядерного фактора каппа-легкой цепи-энхансера активированных В-клеток (TLR/Nrf2/NF-κB) в моноцитах, выделенных из периферической крови.
Исходный уровень до 4 недель
Охарактеризовать показатели механизма действия системного воспаления (Toll-подобный рецептор) после 4-недельного приема мангового напитка по сравнению с контрольным напитком.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Оценки для достижения этой цели через активацию Toll-подобного рецептора в моноцитах, выделенных из периферической крови.
Исходный уровень до 4 недель
Охарактеризовать показатели механизма действия системного воспаления (ядерный фактор каппа-легкая цепь-усилитель активированных В-клеток) после 4-недельного приема мангового напитка по сравнению с контрольным напитком
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Оценки для достижения этой цели с помощью ядерного фактора каппа-легкой цепи-усилителя активации активированных В-клеток в моноцитах, выделенных из периферической крови.
Исходный уровень до 4 недель
Охарактеризовать показатели механизма действия системного воспаления (ядерный фактор, связанный с эритроидом 2, фактор 2) после 4-недельного приема мангового напитка по сравнению с контрольным напитком
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Оценки для достижения этой цели с помощью (ядерного фактора, связанного с эритроидом 2, активации фактора 2 в моноцитах, выделенных из периферической крови.
Исходный уровень до 4 недель
Охарактеризуйте микробиоту кишечника в ответ на регулярное потребление манго у участников OW/OB с хроническим воспалением слабой степени.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Образцы фекалий будут собираться с помощью стандартных наборов для сбора и храниться при температуре -80°C до проведения анализа. Будут проведены метагеномный и транскриптомный анализы
Исходный уровень до 4 недель
Охарактеризовать показатели системного воспаления (hs-CRP) после 4-недельного приема мангового напитка по сравнению с контрольным напитком
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Оценки для достижения этой цели будут включать анализ системных маркеров воспаления (hs-CRP) в плазме крови.
Исходный уровень до 4 недель
Охарактеризовать показатели системного воспаления (TNF-α) после 4-недельного приема мангового напитка по сравнению с контрольным напитком
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Оценки для достижения этой цели будут включать анализ системных маркеров воспаления (TNF-α) в плазме крови.
Исходный уровень до 4 недель
Охарактеризовать показатели системного воспаления (MCP-1) после 4-недельного приема мангового напитка по сравнению с контрольным напитком.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Оценки для достижения этой цели будут включать анализ системных маркеров воспаления (MCP-1) в плазме крови.
Исходный уровень до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать профили метаболитов после 4-недельного приема мангового напитка по сравнению с контрольным напитком.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Полифенольные метаболиты (компоненты фенольных кислот и производных) будут идентифицированы и количественно определены в моче и плазме. Метаболиты в образцах будут идентифицированы и количественно определены с использованием Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS и 6460 UHPLC-QQQ-MS соответственно.
Исходный уровень до 4 недель
Оцените чувствительность к инсулину после 4-недельного приема мангового напитка по сравнению с контрольным напитком.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Оценка чувствительности к инсулину методом перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Оценки для достижения этой цели будут включать анализ концентрации глюкозы и инсулина в плазме.
Исходный уровень до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Соавторы

Food and Drug Administration (FDA)

Следователи

  • Главный следователь: Indika v, Ph.D, Illinois Insititute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2020-57

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Манго

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться