Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwzapalne i powiązane mechanizmy spożycia mango (MG2)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Działanie przeciwzapalne i związane z nim mechanizmy spożycia mango w grupie ryzyka z nadwagą i otyłością z przewlekłym stanem zapalnym niskiego stopnia

Głównym celem tego projektu jest dostarczenie nowej wiedzy poprzez kompleksowy zestaw analiz, które badają złożoną zależność między regularnym spożywaniem mango, strukturą/funkcją drobnoustrojów jelitowych, mechanizmami zapalenia i wrażliwością na insulinę u osób z nadwagą (OW)/otyłością (OB). ludzi z przewlekłym zapaleniem o niskim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym, 2-ramiennym, równoległym, kontrolowanym placebo badaniem Uczestnicy będący ludźmi (n=44) z BMI >25 i białkiem C-reaktywnym (hs-CRP) o wysokiej czułości, globalnym markerem stanu zapalnego, >1,0 i ≤10 ng/L zostanie zatrudniony. Rekrutowani uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych napojów, tj. mango lub napoju kontrolnego.

Każdy pacjent zostanie poproszony o przybycie na 1 wizytę przesiewową, 1 wizytę wstępną do badania i 3 wizyty w dniu testu (z których dwie obejmują również badanie OGTT). Podczas wstępnej wizyty przesiewowej uczestnicy otrzymają dokument świadomej zgody dla danego ośrodka, zatwierdzony przez IRB, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Kwalifikacja uczestnika zostanie określona na podstawie wartości markera białka C-reaktywnego (hs-CRP) o wysokiej czułości, pomiarów antropometrycznych, parametrów życiowych, testu glukozy we krwi na czczo (nakłucie palca) oraz wypełnienia ankiety dotyczącej ogólnego odżywiania, zdrowia, nastroju i nawyki ćwiczeniowe.

Kwalifikujący się uczestnicy będą przestrzegać ograniczonej diety polifenolowej przez cały czas trwania ich udziału, chociaż surowsze wytyczne zostaną nałożone na 3 dni przed wizytą studyjną, która obejmowała pobranie krwi/moczu/kału. Listy zakupów i plany posiłków zostaną dostarczone uczestnikom wraz z poradami badaczy, aby pomóc uczestnikom w przestrzeganiu diety o ograniczonej zawartości polifenoli. Badanie rozpocznie się od 3-dniowego dzienniczka żywieniowego w celu oceny podstawowego (przed badaniem) spożycia diety, po którym nastąpi poradnictwo dotyczące stosowania diety o stosunkowo niskiej zawartości napojów/pokarmów bogatych w (poli)fenole, która zostanie utrzymana przez cały czas trwania badania. eksperyment. Po początkowym 7-dniowym okresie wstępnego stosowania diety o ograniczonej zawartości polifenoli, osoby zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 testowych terapii w oparciu o harmonogram randomizacji.

Trzy główne wizyty w dniu testu odbędą się w dniu 0; linii bazowej), dnia 14 (punkt środkowy) i dnia 28 (punkt końcowy). Dwie wizyty w dniu badania (dzień 0 i dzień 28) będą trwały około 2,5-3 godzin i będą obejmowały pomiary ciśnienia krwi (BP), ocenę antropometryczną (masa, obwód w pasie; skład ciała) oraz doustny test obciążenia glukozą (OGTT) wejść na afisz. Wizyta dnia testowego w dniu 14 potrwa około 1-1,5 godziny, a uczestnicy będą musieli pozostać w Centrum Badań nad Żywieniem Klinicznym na czas wizyty. Próbki krwi na czczo zostaną pobrane za pomocą igły motylkowej umieszczonej przez certyfikowanego flebotomistę. Podczas 4-tygodniowej próby żywieniowej uczestnicy będą prowadzić dzienny dziennik żywności i przewodu pokarmowego. Dzienniczek będzie zawierał pytania dotyczące przyjmowania pokarmów oraz stanu tolerancji żołądkowo-jelitowej i funkcji jelit. Pobrane zostaną próbki moczu i kału w celu monitorowania zmian zachodzących w metabolitach podczas suplementacji. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Di Xiao Xiao, PhD-c
  • Numer telefonu: 3125675307
  • E-mail: dxiao6@iit.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 20-60 lat, włącznie z wysokoczułym oznaczeniem białka C-reaktywnego (hs-CRP), globalnego markera stanu zapalnego, >1,0 i ≤10 ng/
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Osoby niepalące (byli palacze mogą zostać wpuszczeni, jeśli mają abstynencję przez co najmniej 2 lata
  • Oceniony jako zdrowy na podstawie historii medycznej, tj. brak klinicznych dowodów na choroby układu krążenia, metaboliczne, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub wątrobowe
  • Nieprzyjmowania leków, które mogłyby zakłócić wyniki badania, tj. leków obniżających poziom lipidów, leków przeciwzapalnych, suplementów diety itp.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania i wykonywania procedur wymaganych w protokole (w tym ograniczeń dietetycznych, spożywania badanych leków, zapisów dzienniczka żywieniowego i kwestionariusza przewodu pokarmowego, pobierania próbek i harmonogramu wizyt studyjnych)
  • Zdolny do utrzymania zwykłego wzorca aktywności fizycznej
  • Zdolność do powstrzymania się od spożywania alkoholu i unikania intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed wizytą studyjną iw jej trakcie

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy palą
  • Mężczyźni i kobiety ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją, alergią lub nadwrażliwością w celu zbadania żywności lub leczenia
  • Mężczyźni i kobiety z ciśnieniem krwi >160 mmHg (skurczowe)/100 mmHg (rozkurczowe) podczas wizyty przesiewowej
  • Mężczyźni i kobiety ze stężeniem glukozy we krwi na czczo >125 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
  • Mężczyźni i kobiety z udokumentowaną chorobą naczyniową, np. niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, udarem, dławicą piersiową, powiązanymi operacjami itp., które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania
  • Mężczyźni i kobiety z rakiem innym niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano przewlekłe zaparcia, biegunki lub inne przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zespół jelita drażliwego)
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
  • Kobiety w okresie laktacji
  • Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują leki lub suplementy diety, które mogą wpływać na wyniki badania; np. suplement przeciwutleniający, środek przeciwzapalny, lek obniżający poziom lipidów, lek obniżający ciśnienie krwi itp. - - Pacjenci mogą zdecydować się na odstawienie suplementów diety (wymagane 30 dni wymywania); np. olej rybny, probiotyki itp.
  • Mężczyźni i kobiety, którzy brali udział w badaniu prebiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca
  • Poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne w ciągu 2 miesięcy lub dłużej, w zależności od urazu lub zdarzenia i po konsultacji z PI.
  • Wegańskie lub inne ekstremalne schematy żywieniowe (np. dieta Atkinsa itp.) według oceny badacza.
  • Mężczyźni i kobiety, którzy stosowali antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Mężczyźni i kobiety, u których wystąpił nieprzezroczysty posiłek z baru w przewodzie pokarmowym w ciągu 3 miesięcy
  • Mężczyźni i kobiety, którzy stosowali prebiotyki, probiotyki lub leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego lub środki przeczyszczające dowolnej klasy w ciągu 1 miesiąca
  • Mężczyźni i kobiety z historią zaburzeń odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub napady objadania się) zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia
  • Mężczyźni i kobiety, którzy nadużywali substancji (alkoholu lub narkotyków) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nadmierne spożycie kawy i herbaty (> 4 filiżanki dziennie)
  • Mężczyźni i kobiety, którzy oddali krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mężczyźni i kobiety, którzy regularnie wykonują nadmierne ćwiczenia fizyczne lub są sportowcami
  • Mężczyźni i kobiety o niestabilnej wadze: przytyli lub stracili na wadze +/- 5 kg (11 funtów) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Kobiety, które przyjmują niestabilną dawkę i markę hormonalnych środków antykoncepcyjnych i (lub) stabilną dawkę i markę mniej niż 6 miesięcy
  • Mężczyźni i kobiety, którzy mają nietypowe godziny pracy, tj. pracują w nocy (np. 3. zmiana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napój z mango
Kompozyt Mango służył jako mrożony napój
Suplement diety: Mango
Napój z mango - 1 szklanka ekwiwalentu świeżego mango, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Kontroluj napój
Mrożony napój kontrolny o dopasowanej energii
Suplement diety: Kontrola
napój kontrolny 1 szklanka, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj wskaźniki zapalenia ogólnoustrojowego (IL-6) po 4 tygodniach spożywania napoju z mango w porównaniu z napojem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Oceny mające na celu osiągnięcie tego celu będą obejmować analizę ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego (IL-6) w osoczu
Linia bazowa do 4 tygodni
Scharakteryzuj wskaźniki mechanizmu działania ogólnoustrojowego stanu zapalnego po 4 tygodniach spożywania napoju z mango w porównaniu z napojem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Oceny mające na celu osiągnięcie tego celu poprzez aktywację receptora Toll, czynnika jądrowego erytroidalnego 2 związanego z czynnikiem 2 oraz czynnika jądrowego kappa-wzmacniacza łańcucha lekkiego aktywacji aktywowanych komórek B (TLR/Nrf2/NF-κB) w monocytach wyizolowanych z krwi obwodowej.
Linia bazowa do 4 tygodni
Scharakteryzuj wskaźniki mechanizmu działania ogólnoustrojowego stanu zapalnego (receptor Toll-like) po 4 tygodniach spożywania napoju z mango w porównaniu z napojem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Oceny mające na celu osiągnięcie tego celu poprzez aktywację receptora Toll-podobnego w monocytach wyizolowanych z krwi obwodowej.
Linia bazowa do 4 tygodni
Scharakteryzuj wskaźniki ogólnoustrojowego mechanizmu zapalnego (czynnik jądrowy kappa-wzmacniacz łańcucha lekkiego aktywowanych limfocytów B) po 4 tygodniach spożywania napoju z mango w porównaniu z napojem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Oceny mające na celu osiągnięcie tego celu za pomocą czynnika jądrowego kappa-wzmacniacza łańcucha lekkiego aktywacji aktywowanych limfocytów B w monocytach wyizolowanych z krwi obwodowej.
Linia bazowa do 4 tygodni
Scharakteryzuj wskaźniki mechanizmu działania ogólnoustrojowego stanu zapalnego (czynnik jądrowy erytroid 2 związany z czynnikiem 2) po 4 tygodniach spożywania napoju z mango w porównaniu z napojem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Oceny mające na celu osiągnięcie tego celu poprzez (Aktywacja czynnika 2 związanego z jądrowym czynnikiem erytroidalnym 2 w monocytach wyizolowanych z krwi obwodowej.
Linia bazowa do 4 tygodni
Scharakteryzuj mikroflorę jelitową w odpowiedzi na regularne spożycie mango u uczestników OW/OB z przewlekłym stanem zapalnym niskiego stopnia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Próbki kału będą pobierane za pomocą standardowych zestawów do pobierania i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Przeprowadzone zostaną analizy metagenomiczne i transkryptomiczne
Linia bazowa do 4 tygodni
Scharakteryzuj wskaźniki ogólnoustrojowego stanu zapalnego (hs-CRP) po 4 tygodniach spożywania napoju z mango w porównaniu z napojem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Oceny mające na celu osiągnięcie tego celu będą obejmować analizę ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego (hs-CRP) w osoczu
Linia bazowa do 4 tygodni
Scharakteryzuj wskaźniki ogólnoustrojowego stanu zapalnego (TNF-α) po 4 tygodniach spożywania napoju z mango w porównaniu z napojem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Oceny mające na celu osiągnięcie tego celu będą obejmować analizę ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego (TNF-α) w osoczu
Linia bazowa do 4 tygodni
Scharakteryzuj wskaźniki ogólnoustrojowego stanu zapalnego (MCP-1) po 4 tygodniach spożywania napoju z mango w porównaniu z napojem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Oceny mające na celu osiągnięcie tego celu będą obejmować analizę ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego (MCP-1) w osoczu
Linia bazowa do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profile metabolitów po 4 tygodniach przyjmowania napoju z mango w porównaniu z napojem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Metabolity polifenolowe (kwasy fenolowe i składniki ich pochodnych) będą identyfikowane i oznaczane ilościowo w moczu i osoczu. Metabolity w próbkach będą identyfikowane i oznaczane ilościowo przy użyciu odpowiednio Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS i 6460 UHPLC-QQQ-MS
Linia bazowa do 4 tygodni
Oceń wrażliwość na insulinę po 4 tygodniach spożywania napoju z mango w porównaniu z napojem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Ocena wrażliwości na insulinę metodą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT). Oceny mające na celu osiągnięcie tego celu będą obejmować analizę stężenia glukozy i insuliny w osoczu
Linia bazowa do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Indika v, Ph.D, Illinois Insititute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2020-57

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mango

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj