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Entzündungshemmende Wirkung und assoziierte Mechanismen des Mangokonsums (MG2)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Entzündungshemmende Wirkung und damit verbundene Mechanismen des Mangokonsums bei übergewichtiger und fettleibiger Risikogruppe mit chronischer leichter Entzündung

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bereitstellung neuer Erkenntnisse durch eine umfassende Reihe von Analysen, die das komplexe Zusammenspiel zwischen regelmäßiger Mangoaufnahme, Darmmikrobenstruktur/-funktion, Entzündungsmechanismen und Insulinsensitivität bei Übergewicht (OW)/Adipositas (OB) untersuchen. menschliche Probanden mit chronischer leichter Entzündung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um ein randomisiertes, zweiarmiges, paralleles, placebokontrolliertes Design Menschliche Teilnehmer (n=44) mit einem BMI >25 und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP), einem globalen Entzündungsmarker, >1,0 und ≤10 ng/L werden rekrutiert. Rekrutierte Probanden müssen alle Zulassungskriterien erfüllen, eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben und datieren, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde. Die Teilnehmer werden zufällig in eine der beiden Getränkeinterventionsgruppen eingeteilt, d. h. Mango oder Kontrollgetränk.

Jeder Proband wird gebeten, für 1 Screening-Besuch, 1 Vorstudie und 3 Besuche am Testtag (von denen zwei auch OGTT-Tests beinhalten) zu kommen. Beim ersten Screening-Besuch erhalten die Probanden ihre ortsspezifische, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher studienbezogener Verfahren. Die Eignung des Probanden wird durch einen hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hs-CRP)-Markerwert, anthropometrische Messungen, Vitalfunktionen, Nüchtern-Blutzuckertest (Fingerstich) und Abschluss einer Umfrage in Bezug auf allgemeine Ernährung, Gesundheit, Stimmung und bestimmt Übungsgewohnheiten.

Geeignete Probanden werden während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme eine begrenzte polyphenolische Diät einhalten, obwohl strengere Richtlinien während der 3 Tage vor einem Studienbesuch auferlegt werden, der die Entnahme von Blut/Urin/Fäkalien umfasst. Den Probanden werden Einkaufslisten und Essenspläne zusammen mit einer Beratung durch die Studienforscher zur Verfügung gestellt, um den Probanden zu helfen, sich an die begrenzte polyphenolische Diät zu halten. Die Studie beginnt mit einem 3-tägigen Ernährungstagebuch, um die Hintergrundaufnahme (vor der Studie) zu bewerten, gefolgt von einer Beratung, um eine Ernährung mit relativ wenig (poly)phenolischen reichhaltigen Getränken/Lebensmitteln einzuhalten, die für die Dauer der Studie beibehalten wird Experiment. Nach einer anfänglichen 7-tägigen Wash-in-Periode mit der begrenzten polyphenolischen Diät werden die Probanden auf der Grundlage eines Randomisierungsplans randomisiert 1 von 2 Testbehandlungen zugeteilt.

Die drei Hauptbesuche am Testtag finden am Tag 0 statt; Grundlinie), Tag 14 (Mittelpunkt) und Tag 28 (Endpunkt). Zwei der Besuche am Testtag (Tag 0 und Tag 28) dauern etwa 2,5 bis 3 Stunden und beinhalten Blutdruckmessungen (BP), anthropometrische (Gewicht, Taillenumfang, Körperzusammensetzung) Beurteilungen und einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT). durchgeführt werden. Der Besuch am Testtag an Tag 14 dauert etwa 1-1,5 Stunden, und die Probanden müssen für die Dauer des Besuchs im Clinical Nutrition Research Center bleiben. Nüchternblutproben werden über eine Butterfly-Nadel entnommen, die von einem zertifizierten Phlebotomisten platziert wird. Die Probanden führen während des 4-wöchigen Fütterungsversuchs ein tägliches Ernährungs- und GI-Trakt-Tagebuch. Das Tagebuch enthält Fragen zur Nahrungsaufnahme und zum Zustand der Magen-Darm-Toleranz und Darmfunktion. Urin- und Stuhlproben werden gesammelt, um während der Nahrungsergänzung auftretende Veränderungen in den Metaboliten zu überwachen. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, 20–60 Jahre alt, einschließlich mit hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP), einem globalen Entzündungsmarker, >1,0 und ≤10 ng/
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Nichtraucher (Ehemalige Raucher können zugelassen werden, wenn sie mindestens 2 Jahre abstinent sind
  • Auf der Grundlage der Anamnese als gesund beurteilt, d. h. keine klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären, metabolischen, respiratorischen, renalen, gastrointestinalen oder hepatischen Erkrankung
  • Keine Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden, z. B. lipidsenkende Medikamente, entzündungshemmende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel usw.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten und durchzuführen (einschließlich Ernährungseinschränkungen, Einnahme von Studienbehandlungen, Aufzeichnungen des Ernährungstagebuchs und des Fragebogens zum Magen-Darm-Trakt, Probenentnahme und Studienbesuchsplan)
  • Kann das übliche körperliche Aktivitätsmuster beibehalten
  • Kann 24 Stunden vor und während des Studienbesuchs auf Alkoholkonsum verzichten und heftige körperliche Aktivitäten vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die rauchen
  • Männer und Frauen mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lebensmittel oder Behandlungen
  • Männer und Frauen, die beim Screening-Besuch einen Blutdruck >160 mmHg (systolisch)/100 mmHg (diastolisch) haben
  • Männer und Frauen, die beim Screening-Besuch einen Nüchtern-Blutzuckerspiegel > 125 mg/dL haben
  • Männer und Frauen mit dokumentierten Gefäßerkrankungen, z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, damit verbundene Operationen usw., die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Männer und Frauen mit anderen Krebsarten als hellem Hautkrebs in den letzten 5 Jahren
  • Männer und Frauen, bei denen chronische Verstopfung, Durchfall oder andere chronische Magen-Darm-Beschwerden (z. Reizdarmsyndrom)
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Frauen, die stillen
  • Männer und Frauen, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können; B. antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, entzündungshemmende Medikamente, lipidsenkende Medikamente, blutdrucksenkende Medikamente usw. - - Die Probanden können sich dafür entscheiden, Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen (erfordert 30 Tage Auswaschung); z.B. Fischöl, Probiotika, etc...
  • Männer und Frauen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an einer Präbiotika- oder Abführmittelstudie oder innerhalb von 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Schweres Trauma oder ein chirurgisches Ereignis innerhalb von 2 Monaten oder länger, je nach Trauma oder Ereignis und nach Rücksprache mit PI.
  • Vegane oder andere extreme Ernährungspläne (z. B. Atkins-Diät usw.) nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Männer und Frauen, die innerhalb der letzten 2 Monate Antibiotika angewendet haben
  • Männer und Frauen, die innerhalb von 3 Monaten eine gastrointestinale Barium-opake Mahlzeit hatten
  • Männer und Frauen, die innerhalb von 1 Monat Präbiotika, Probiotika oder Arzneimittel mit Wirkung auf die Magen-Darm-Motilität oder ein Abführmittel jeglicher Klasse verwendet haben
  • Männer und Frauen mit einer Vorgeschichte einer Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge Eating), die von einem Arzt diagnostiziert wurde
  • Männer und Frauen, die in den letzten 2 Jahren Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen) hatten
  • Übermäßiger Kaffee- und Teekonsum (> 4 Tassen/Tag)
  • Männer und Frauen, die in den letzten 3 Monaten Blut gespendet haben
  • Männer und Frauen, die sich regelmäßig exzessiv bewegen oder Sportler sind
  • Männer und Frauen mit instabilem Gewicht: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme von +/- 5 kg (11 lbs) in den letzten 2 Monaten
  • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel mit instabiler Dosis und Marke und/oder mit stabiler Dosis und Marke vor weniger als 6 Monaten einnehmen
  • Männer und Frauen mit ungewöhnlichen Arbeitszeiten, d. h. Nachtarbeit (z. B. 3. Schicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mango-Getränk
Mango-Composite diente als gefrorenes Getränk
Nahrungsergänzungsmittel: Mango
Mango-Getränk - Äquivalent zu 1 Tasse frischer Mango, zweimal täglich für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Getränk kontrollieren
An Energie angepasstes Control-Tiefkühlgetränk
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Kontrollgetränk 1 Tasse zweimal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Indizes der systemischen Entzündung (IL-6) nach 4-wöchiger Einnahme eines Mangogetränks im Vergleich zu einem Kontrollgetränk
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Bewertungen zur Erreichung dieses Ziels werden die Analyse systemischer Entzündungsmarker (IL-6) im Plasma umfassen
Baseline bis 4 Wochen
Charakterisieren Sie die Indizes des systemischen Entzündungsmechanismus nach 4-wöchiger Einnahme eines Mangogetränks im Vergleich zu einem Kontrollgetränk
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Bewertungen zur Erreichung dieses Ziels über die Aktivierung von Toll-like-Rezeptor, Nuclear Factor Erythroid 2-related Factor 2 und Nuclear Factor Kappa-Light-Chain-Enhancer von aktivierten B-Zellen (TLR/Nrf2/NF-κB) in aus peripherem Blut isolierten Monozyten.
Baseline bis 4 Wochen
Charakterisieren Sie die Indizes des systemischen Entzündungsmechanismus (Toll-like-Rezeptor) nach 4-wöchiger Einnahme eines Mangogetränks im Vergleich zu einem Kontrollgetränk
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Bewertungen, um dieses Ziel über Toll-like-Rezeptoraktivierung in aus peripherem Blut isolierten Monozyten zu erreichen.
Baseline bis 4 Wochen
Charakterisieren Sie die Indizes des systemischen Entzündungsmechanismus (Nuklearfaktor Kappa-Leichtketten-Enhancer von aktivierten B-Zellen) nach 4-wöchiger Einnahme eines Mangogetränks im Vergleich zu einem Kontrollgetränk
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Bewertungen, um dieses Ziel über die Aktivierung des Nuklearfaktors Kappa-Light-Chain-Enhancer von aktivierten B-Zellen in aus peripherem Blut isolierten Monozyten zu erreichen.
Baseline bis 4 Wochen
Charakterisieren Sie die Indizes des systemischen Entzündungsmechanismus (Nuclear Factor Erythroid 2-related Factor 2) nach 4-wöchiger Einnahme eines Mangogetränks im Vergleich zu einem Kontrollgetränk
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Bewertungen, um dieses Ziel zu erreichen über (Nuclear factor erythroid 2-related factor 2 activation in Monocytes isolated from peripher blood.
Baseline bis 4 Wochen
Charakterisieren Sie die Darmmikrobiota als Reaktion auf die regelmäßige Einnahme von Mangos bei OW/OB-Teilnehmern mit chronischer, geringgradiger Entzündung.
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Stuhlproben werden mit Standard-Entnahmekits entnommen und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Es werden metagenomische und transkriptomische Analysen durchgeführt
Baseline bis 4 Wochen
Charakterisieren Sie Indizes einer systemischen Entzündung (hs-CRP) nach 4-wöchiger Einnahme eines Mangogetränks im Vergleich zu einem Kontrollgetränk
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Bewertungen zur Erreichung dieses Ziels werden die Analyse systemischer Entzündungsmarker (hs-CRP) im Plasma umfassen
Baseline bis 4 Wochen
Charakterisieren Sie die Indizes der systemischen Entzündung (TNF-α) nach 4-wöchiger Einnahme eines Mangogetränks im Vergleich zu einem Kontrollgetränk
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Bewertungen zur Erreichung dieses Ziels werden die Analyse systemischer Entzündungsmarker (TNF-α) im Plasma beinhalten
Baseline bis 4 Wochen
Charakterisieren Sie die Indizes der systemischen Entzündung (MCP-1) nach 4-wöchiger Einnahme eines Mangogetränks im Vergleich zu einem Kontrollgetränk
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Bewertungen zur Erreichung dieses Ziels werden die Analyse von systemischen Entzündungsmarkern (MCP-1) im Plasma beinhalten
Baseline bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie Metabolitenprofile nach 4-wöchiger Einnahme eines Mangogetränks im Vergleich zu einem Kontrollgetränk
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Polyphenolische Metaboliten (Phenolsäuren und Derivate) werden in Urin und Plasma identifiziert und quantifiziert. Metaboliten in Proben werden mit einem Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS bzw. 6460 UHPLC-QQQ-MS identifiziert und quantifiziert
Baseline bis 4 Wochen
Bewerten Sie die Insulinsensitivität nach 4-wöchiger Einnahme eines Mangogetränks im Vergleich zu einem Kontrollgetränk
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Beurteilung der Insulinsensitivität mit der Methode des oralen Glukosetoleranztests (OGTT). Bewertungen zur Erreichung dieses Ziels umfassen die Analyse der Glukose- und Insulinkonzentration im Plasma
Baseline bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Indika v, Ph.D, Illinois Insititute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2020-57

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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