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食用芒果的抗炎作用及相关机制 (MG2)

芒果摄入对慢性低度炎症高危超重和肥胖人群的抗炎作用及相关机制

该项目的主要目标是通过一套全面的分析提供新知识,这些分析调查了正常芒果摄入、肠道微生物结构/功能、炎症机制和超重 (OW)/肥胖 (OB) 患者的胰岛素敏感性之间复杂的相互作用患有慢性低度炎症的人类受试者。

研究概览

详细说明

拟议的研究是一项随机、2 组、平行、安慰剂对照设计的人类参与者 (n=44),BMI >25 和高灵敏度 C-反应蛋白 (hs-CRP),炎症的全球标志物,>1.0 和≤10 ng/L 将被招募。 招募的受试者必须符合所有资格标准,签署机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书并注明日期。 参与者将被随机分配到两个饮料干预组之一,即芒果或对照饮料。

每个受试者将被要求进行 1 次筛选访问、1 次预研究和 3 次测试日访问(其中两次也将包括 OGTT 测试)。 在开始任何与研究相关的程序之前,初始筛选访问将向受试者提供其特定地点的、经 IRB 批准的知情同意书。 受试者资格将通过高灵敏度 C-反应蛋白 (hs-CRP) 标记值、人体测量、生命体征、空腹血糖测试(手指采血)以及完成与一般饮食、健康、情绪和运动习惯。

符合条件的受试者在整个参与期间将遵循有限的多酚饮食,但在涉及血液/尿液/粪便收集的研究访问前 3 天将实施更严格的指导方针。 将向受试者提供购物清单和膳食计划,以及研究调查员的咨询,以帮助受试者坚持有限的多酚饮食。 该试验将以为期 3 天的食物日记开始,以评估背景(研究前)饮食摄入量,然后建议遵循富含(多)酚的饮料/食物含量相对较低的饮食,该饮食将在试验期间保持实验。 在有限多酚饮食的初始 7 天洗脱期后,受试者将根据随机化时间表随机分配到 2 项测试治疗中的 1 项。

三个主要的测试日访问将在第 0 天进行;基线)、第 14 天(中点)和第 28 天(终点)。 测试日访问中的两次(第 0 天和第 28 天)将持续约 2.5-3 小时,包括血压 (BP) 测量、人体测量(体重、腰围;身体成分)评估和口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)被执行。 第 14 天的测试日访问将持续约 1-1.5 小时,并且受试者将被要求在访问期间留在临床营养研究中心。 空腹血样将通过经认证的抽血师放置的蝶形针采集。 在为期 4 周的喂养试验期间,受试者将保持每日食物和胃肠道日记。 日记将包括有关食物摄入量以及胃肠耐受性和肠功能状况的问题。 将收集尿液和粪便样本以监测补充期间代谢物发生的变化。 .

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Clinical Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,20-60 岁,具有高敏感性 C 反应蛋白 (hs-CRP),一种全球炎症标志物,>1.0 且≤10 ng/
  • 体重指数 ≥ 25 公斤/平方米
  • 不吸烟者(如果戒烟至少 2 年,则可以允许过去吸烟者
  • 根据病史判断身体健康,即没有心血管、代谢、呼吸、肾脏、胃肠道或肝脏疾病的临床证据
  • 不服用任何会干扰研究结果的药物,即降脂药物、消炎药、膳食补充剂等。
  • 能够提供知情同意
  • 能够遵守和执行方案要求的程序(包括饮食限制、研究治疗的消耗、食物日记和胃肠道问卷的记录、样本采集和研究访视时间表)
  • 能够维持平常的体力活动模式
  • 能够在研究访问前和研究访问期间的 24 小时内戒酒并避免剧烈的身体活动

排除标准:

  • 吸烟的男人和女人
  • 已知或怀疑对研究食物或治疗有不耐受、过敏或超敏反应的男性和女性
  • 筛查时血压 >160 mmHg(收缩压)/100 mmHg(舒张压)的男性和女性
  • 筛选访视时空腹血糖浓度 >125 mg/dL 的男性和女性
  • 患有血管疾病的男性和女性,例如心力衰竭、心肌梗塞、中风、心绞痛、相关手术等,研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果的解释
  • 在过去 5 年中患有非黑色素瘤皮肤癌以外的其他癌症的男性和女性
  • 被诊断患有慢性便秘、腹泻或其他慢性胃肠道疾病(例如 肠易激综合症)
  • 已知怀孕或打算在研究过程中怀孕的女性
  • 哺乳期妇女
  • 正在服用可能干扰研究结果的药物或膳食补充剂的男性和女性;例如,抗氧化补充剂、抗炎药、降脂药、降压药等... - - 受试者可以选择停止膳食补充剂(需要 30 天清除);例如,鱼油、益生菌等……
  • 入组前 3 个月内参加过益生元或泻药试验或 1 个月内参加过任何其他临床试验的男性和女性
  • 2 个月内或更长时间内发生重大外伤或手术事件,具体取决于外伤或事件,并在咨询 PI 后。
  • 研究者判断的纯素食或其他极端饮食方案(例如阿特金斯饮食等)。
  • 在过去 2 个月内使用过抗生素的男性和女性
  • 3个月内有过胃肠道钡剂不透明餐的男性和女性
  • 在 1 个月内使用过益生元、益生菌或对胃肠蠕动有活性的药物或任何类别的泻药的男性和女性
  • 有饮食失调史(例如,神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症)的男性和女性被健康专家诊断
  • 在过去 2 年内有物质(酒精或药物)滥用的男性和女性
  • 过量饮用咖啡和茶(> 4 杯/天)
  • 在过去 3 个月内献过血的男性和女性
  • 经常进行过度运动或者是运动员的男性和女性
  • 体重不稳定的男性和女性:前 2 个月体重增加或减少 +/- 5 公斤(11 磅)
  • 服用不稳定剂量和品牌激素避孕药和/或稳定剂量和品牌少于 6 个月的女性
  • 工作时间不正常的男性和女性,即通宵工作(例如 第三班)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:芒果饮料
芒果复合材料用作冷冻饮料
芒果饮料 -1 杯新鲜芒果当量,每天两次,持续 4 周
安慰剂比较:控制饮料
能量匹配控制冷冻饮料
控制饮料 1 杯,每天两次,持续 4 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与对照饮料相比,摄入芒果饮料 4 周后全身炎症指数 (IL-6) 的特征
大体时间:基线至 4 周
实现这一目标的评估将包括分析血浆中的全身炎症标志物 (IL-6)
基线至 4 周
与对照饮料相比,摄入芒果饮料 4 周后全身炎症反应机制的特征指标
大体时间:基线至 4 周
评估通过 Toll 样受体、核因子红细胞 2 相关因子 2 和核因子 kappa 轻链增强剂激活从外周血分离的单核细胞中的活化 B 细胞 (TLR/Nrf2/NF-κB)。
基线至 4 周
与对照饮料相比,摄入芒果饮料 4 周后全身炎症作用机制(Toll 样受体)的特征指标
大体时间:基线至 4 周
通过 Toll 样受体、从外周血分离的单核细胞中的激活来解决这一目标的评估。
基线至 4 周
与对照饮料相比,摄入芒果饮料 4 周后全身炎症作用机制(激活 B 细胞的核因子 kappa 轻链增强剂)的特征指标
大体时间:基线至 4 周
通过从外周血分离的单核细胞中激活的 B 细胞激活的核因子 kappa-轻链增强剂来解决这个目标的评估。
基线至 4 周
与对照饮料相比,摄入芒果饮料 4 周后全身炎症作用机制(核因子红细胞 2 相关因子 2)的特征指标
大体时间:基线至 4 周
通过(从外周血中分离出的单核细胞中的核因子红细胞 2 相关因子 2 激活来解决这一目标的评估。
基线至 4 周
表征患有慢性低度炎症的 OW/OB 参与者对定期芒果摄入量的反应肠道微生物群。
大体时间:基线至 4 周
粪便样本将使用标准收集套件收集并储存在 -80°C 直至分析。 将进行宏基因组学和转录组学分析
基线至 4 周
与对照饮料相比,摄入芒果饮料 4 周后全身炎症指数 (hs-CRP) 的特征
大体时间:基线至 4 周
实现这一目标的评估将包括分析血浆中的全身炎症标志物 (hs-CRP)
基线至 4 周
与对照饮料相比,摄入芒果饮料 4 周后全身炎症指数 (TNF-α) 的特征
大体时间:基线至 4 周
实现这一目标的评估将包括分析血浆中的全身炎症标志物 (TNF-α)
基线至 4 周
与对照饮料相比,摄入芒果饮料 4 周后全身炎症指数 (MCP-1) 的特征
大体时间:基线至 4 周
实现这一目标的评估将包括分析血浆中的全身炎症标志物 (MCP-1)
基线至 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与对照饮料相比,摄入芒果饮料 4 周后表征代谢物特征
大体时间:基线至 4 周
将在尿液和血浆中鉴定和定量多酚代谢物(酚酸和衍生物成分)。样品中的代谢物将分别使用 Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS 和 6460 UHPLC-QQQ-MS 鉴定和定量
基线至 4 周
与对照饮料相比,在摄入芒果饮料 4 周后评估胰岛素敏感性
大体时间:基线至 4 周
使用口服葡萄糖耐量试验(OGTT)方法评估胰岛素敏感性。 实现这一目标的评估将包括分析血浆中的葡萄糖和胰岛素浓度
基线至 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Indika v, Ph.D、Illinois Insititute of Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月22日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2025年4月28日

研究注册日期

首次提交

2021年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月22日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月7日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-2020-57

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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