Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivý účinek a související mechanismy konzumace manga (MG2)

15. prosince 2023 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Protizánětlivý účinek a související mechanismy konzumace manga u rizikové populace s nadváhou a obezitou s chronickým zánětem nízkého stupně

Primárním cílem tohoto projektu je poskytnout nové poznatky prostřednictvím komplexního souboru analýz, které zkoumají komplexní souhru mezi pravidelným příjmem manga, střevní mikrobiální strukturou/funkcí, mechanismy zánětu a citlivostí na inzulín u nadváhy (OW)/obézních (OB). lidské subjekty s chronickým zánětem nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná, 2ramenná, paralelní, placebem kontrolovaná konstrukce Lidští účastníci (n=44) s BMI >25 a vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hs-CRP), globálním markerem zánětu, >1,0 a Bude přijato ≤10 ng/l. Přijatí subjekty musí splňovat všechna kritéria způsobilosti, podepsat a datovat písemný formulář informovaného souhlasu, který schválila Institutional Review Board (IRB). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin nápojů, tj. mango nebo kontrolní nápoj.

Každý subjekt bude požádán, aby se dostavil na 1 screeningovou návštěvu, 1 předstudii a 3 návštěvy testovacího dne (dvě z nich budou zahrnovat také testování OGTT). Úvodní screeningová návštěva poskytne subjektům jejich místně specifický dokument informovaného souhlasu schválený IRB před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Způsobilost subjektu bude stanovena na základě hodnoty markeru vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP), antropometrických měření, vitálních funkcí, testu glykémie nalačno (píchání do prstu) a dokončení průzkumu týkajícího se celkového stravování, zdraví, nálady a pohybové návyky.

Způsobilé subjekty budou dodržovat omezenou polyfenolickou dietu po celou dobu trvání své účasti, i když během 3 dnů před návštěvou studie, která zahrnovala odběr krve/moče/fekálu, budou zavedena přísnější pravidla. Subjektům budou poskytnuty nákupní seznamy a jídelní plány spolu s poradenstvím od výzkumníků studie, aby se subjektům pomohlo dodržovat omezenou polyfenolickou dietu. Zkouška bude zahájena 3denním potravinovým deníkem k posouzení základního (před zahájením studie) dietního příjmu s následným doporučením dodržovat dietu s relativně nízkým obsahem (poly)fenolických nápojů/potravin, která bude udržována po dobu trvání studie. experiment. Po počátečním 7denním omývacím období na omezené polyfenolické dietě budou subjekty randomizovány do 1 ze 2 testovacích ošetření na základě randomizačního plánu.

Tři hlavní návštěvy testovacího dne proběhnou v den 0; základní linie), den 14 (střední bod) a den 28 (konečný bod). Dvě návštěvy testovacího dne (den 0 a den 28) budou trvat přibližně 2,5–3 hodiny a budou zahrnovat měření krevního tlaku (BP), antropometrické hodnocení (hmotnost, obvod pasu; složení těla) a orální glukózový toleranční test (OGTT). bude provedeno. Návštěva testovacího dne 14. den bude trvat přibližně 1-1,5 hodiny a subjekty budou muset zůstat v Centru klinického výzkumu výživy po dobu trvání návštěvy. Vzorky krve nalačno budou odebírány pomocí motýlkové jehly umístěné certifikovaným flebotomem. Subjekty budou udržovat denní potravu a deník GI traktu během 4týdenního pokusu o krmení. V deníku budou otázky týkající se příjmu potravy a stavu gastrointestinální tolerance a funkce střev. Budou odebírány vzorky moči a stolice za účelem sledování změn vyskytujících se v metabolitech během suplementace. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Di Xiao Xiao, PhD-c
  • Telefonní číslo: 3125675307
  • E-mail: dxiao6@iit.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, 20-60 let, včetně vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP), globálního markeru zánětu, >1,0 a ≤10 ng/
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Nekuřáci (Dřívější kuřáci mohou být povoleni, pokud mají abstinenci minimálně 2 roky
  • Posouzeno jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, tj. bez klinických známek kardiovaskulárního, metabolického, respiračního, renálního, gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění
  • Neužívat žádné léky, které by ovlivňovaly výsledky studie, tj. léky snižující hladinu lipidů, protizánětlivé léky, doplňky stravy atd.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat a provádět procedury požadované protokolem (včetně dietních omezení, konzumace studijní léčby, záznamů potravinového deníku a dotazníku GI traktu, odběru vzorků a harmonogramu studijní návštěvy)
  • Schopnost udržovat obvyklý vzorec fyzické aktivity
  • Schopnost zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před a během studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy, kteří kouří
  • Muži a ženy se známou nebo předpokládanou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí na studované potraviny nebo léčbu
  • Muži a ženy, kteří mají krevní tlak >160 mmHg (systolický)/100 mmHg (diastolický) při screeningové návštěvě
  • Muži a ženy, kteří mají při screeningové návštěvě koncentraci glukózy v krvi nalačno > 125 mg/dl
  • Muži a ženy s prokázaným vaskulárním onemocněním, např. srdečním selháním, infarktem myokardu, mrtvicí, angínou, souvisejícími operacemi atd., které by podle názoru výzkumníka mohly narušit interpretaci výsledků studie
  • Muži a ženy s jinou než nemelanomovou rakovinou kůže v předchozích 5 letech
  • Muži a ženy s diagnózou chronická zácpa, průjem nebo jiné chronické gastrointestinální potíže (např. syndrom dráždivého tračníku)
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Ženy, které kojí
  • Muži a ženy, kteří užívají léky nebo doplňky stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie; např. antioxidační doplněk, protizánětlivé léky, léky na snížení lipidů, léky na snížení krevního tlaku atd... - - Subjekty se mohou rozhodnout vysadit doplňky stravy (vyžaduje 30denní vymývání); např. rybí tuk, probiotika atd...
  • Muži a ženy, kteří se zúčastnili studie prebiotik nebo laxativ během 3 měsíců před zařazením do studie nebo jakékoli jiné klinické studie během 1 měsíce
  • Velké trauma nebo chirurgická událost do 2 měsíců nebo déle v závislosti na traumatu nebo události a po konzultaci s PI.
  • Veganské nebo jiné extrémní dietní režimy (např. Atkinsova dieta atd.) podle posouzení výzkumníka.
  • Muži a ženy, kteří během předchozích 2 měsíců užívali antibiotika
  • Muži a ženy, kteří měli gastrointestinální baryové neprůhledné jídlo do 3 měsíců
  • Muži a ženy, kteří během 1 měsíce užívali prebiotika, probiotika nebo léky působící na gastrointestinální motilitu nebo laxativa jakékoli třídy
  • Muži a ženy s anamnézou poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání) diagnostikované zdravotníkem
  • Muži a ženy, kteří v posledních 2 letech zneužívali návykové látky (alkohol nebo drogy).
  • Nadměrní konzumenti kávy a čaje (> 4 šálky/den)
  • Muži a ženy, kteří darovali krev během posledních 3 měsíců
  • Muži a ženy, kteří pravidelně cvičí nebo jsou sportovci
  • Muži a ženy, kteří mají nestabilní váhu: přibrali nebo zhubli +/- 5 kg (11 liber) za předchozí 2 měsíce
  • Ženy, které užívají nestabilní dávku a značku hormonální antikoncepce a/nebo stabilní dávku a značku méně než 6 měsíců
  • Muži a ženy, kteří mají neobvyklou pracovní dobu, tj. pracují přes noc (např. 3. směna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mango nápoj
Mango kompozit sloužil jako mražený nápoj
Doplněk stravy: Mango
Mango nápoj – 1 šálek ekvivalentu čerstvého manga, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Kontrolní nápoj
Energeticky přizpůsobený mražený nápoj Control
Doplněk stravy: Řízení
kontrolní nápoj 1 šálek, dvakrát denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte indexy systémového zánětu (IL-6) po 4 týdnech užívání mangového nápoje ve srovnání s kontrolním nápojem
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Hodnocení k dosažení tohoto cíle bude zahrnovat analýzu systémových markerů zánětu (IL-6) v plazmě
Výchozí stav do 4 týdnů
Charakterizujte indexy mechanismu účinku systémového zánětu po 4 týdnech užívání mangového nápoje ve srovnání s kontrolním nápojem
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Hodnocení k dosažení tohoto cíle prostřednictvím aktivace receptoru podobného Toll, nukleárního faktoru erytroidního 2 souvisejícího faktoru 2 a nukleárního faktoru kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk (TLR/Nrf2/NF-κB) v monocytech izolovaných z periferní krve.
Výchozí stav do 4 týdnů
Charakterizujte indexy mechanismu účinku systémového zánětu (Toll like receptor) po 4 týdnech užívání mangového nápoje ve srovnání s kontrolním nápojem
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Hodnocení k dosažení tohoto cíle prostřednictvím Toll-like receptoru, aktivace v monocytech izolovaných z periferní krve.
Výchozí stav do 4 týdnů
Charakterizujte ukazatele mechanismu účinku systémového zánětu (nukleární faktor kappa-zesilovač lehkého řetězce aktivovaných B buněk) po 4 týdnech příjmu mangového nápoje ve srovnání s kontrolním nápojem
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Hodnocení k dosažení tohoto cíle prostřednictvím aktivace aktivovaných B buněk v monocytech izolovaných z periferní krve nukleárním faktorem kappa-lehký řetězec-enhancer.
Výchozí stav do 4 týdnů
Charakterizujte ukazatele mechanismu účinku systémového zánětu (nukleární faktor erytroidní 2 související faktor 2) po 4 týdnech příjmu mangového nápoje ve srovnání s kontrolním nápojem
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Hodnocení k dosažení tohoto cíle prostřednictvím (aktivace faktoru 2 souvisejícího s erytroidním faktorem 2 v monocytech izolovaných z periferní krve.
Výchozí stav do 4 týdnů
Charakterizujte střevní mikroflóru v reakci na pravidelný příjem manga u účastníků OW/OB s chronickým zánětem nízkého stupně.
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Vzorky stolice budou odebírány pomocí standardních odběrových souprav a skladovány při -80 °C až do analýzy. Budou provedeny metagenomické a transkriptomické analýzy
Výchozí stav do 4 týdnů
Charakterizujte indexy systémového zánětu (hs-CRP) po 4 týdnech užívání mangového nápoje ve srovnání s kontrolním nápojem
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Hodnocení k dosažení tohoto cíle bude zahrnovat analýzu systémových markerů zánětu (hs-CRP) v plazmě
Výchozí stav do 4 týdnů
Charakterizujte indexy systémového zánětu (TNF-α) po 4 týdnech užívání mangového nápoje ve srovnání s kontrolním nápojem
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Hodnocení k dosažení tohoto cíle bude zahrnovat analýzu systémových markerů zánětu (TNF-α) v plazmě
Výchozí stav do 4 týdnů
Charakterizujte indexy systémového zánětu (MCP-1) po 4 týdnech užívání mangového nápoje ve srovnání s kontrolním nápojem
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Hodnocení k dosažení tohoto cíle bude zahrnovat analýzu systémových markerů zánětu (MCP-1) v plazmě
Výchozí stav do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte profily metabolitů po 4 týdnech příjmu mangového nápoje ve srovnání s kontrolním nápojem
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Polyfenolické metabolity (fenolové kyseliny a složky derivátů) budou identifikovány a kvantifikovány v moči a plazmě. Metabolity ve vzorcích budou identifikovány a kvantifikovány pomocí Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS a 6460 UHPLC-QQQ-MS.
Výchozí stav do 4 týdnů
Posuďte citlivost na inzulín po 4 týdnech užívání mangového nápoje ve srovnání s kontrolním nápojem
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Hodnocení citlivosti na inzulín pomocí metody orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Hodnocení k dosažení tohoto cíle bude zahrnovat analýzu koncentrace glukózy a inzulínu v plazmě
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Indika v, Ph.D, Illinois Insititute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2020-57

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit