Efeito anti-inflamatório e mecanismos associados ao consumo de manga (MG2)
Efeito anti-inflamatório e mecanismos associados ao consumo de manga em população de risco com sobrepeso e obesidade com inflamação crônica de baixo grau
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um projeto randomizado, de 2 braços, paralelo, controlado por placebo Participantes humanos (n = 44) com IMC > 25 e proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), um marcador global de inflamação, > 1,0 e ≤10 ng/L serão recrutados. Os indivíduos recrutados devem atender a todos os critérios de elegibilidade, assinar e datar um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB). Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de intervenção com bebidas, ou seja, manga ou bebida controle.
Cada sujeito será convidado a fazer 1 visita de triagem, 1 pré-estudo e 3 visitas de dia de teste (duas das quais também incluirão testes OGTT). A visita de triagem inicial fornecerá aos participantes o documento de consentimento informado específico do local aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo. A elegibilidade do sujeito será determinada por meio de um valor de marcador de proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), medições antropométricas, sinais vitais, teste de glicose no sangue em jejum (picada no dedo) e conclusão de uma pesquisa relacionada à alimentação geral, saúde, humor e hábitos de exercício.
Os indivíduos elegíveis seguirão uma dieta polifenólica limitada durante toda a duração de sua participação, embora diretrizes mais rígidas sejam impostas durante os 3 dias anteriores a uma visita de estudo que envolva coleta de sangue/urina/fecal. Listas de compras e planos de refeições serão fornecidos aos participantes, juntamente com aconselhamento pelos investigadores do estudo, para ajudar os participantes a aderir à dieta polifenólica limitada. O estudo iniciará com um diário alimentar de 3 dias para avaliar a ingestão alimentar de base (pré-estudo), seguido de aconselhamento para seguir uma dieta relativamente baixa em bebidas/alimentos ricos em (poli)fenólicos, que será mantida durante o período do estudo. experimentar. Após um período inicial de lavagem de 7 dias na dieta polifenólica limitada, os indivíduos serão randomizados para 1 de 2 tratamentos de teste com base em um cronograma de randomização.
As três principais visitas do Dia do Teste ocorrerão no Dia 0; linha de base), Dia 14 (ponto médio) e Dia 28 (ponto final). Duas das visitas do dia do teste (dia 0 e dia 28) durarão cerca de 2,5 a 3 horas e envolverão medições de pressão arterial (PA), avaliação antropométrica (peso, circunferência da cintura; composição corporal) e um teste oral de tolerância à glicose (OGTT). ser executado. A visita do dia do teste no dia 14 durará cerca de 1-1,5 horas, e os participantes deverão permanecer no Centro de Pesquisa em Nutrição Clínica durante a visita. Amostras de sangue em jejum serão coletadas por meio de uma agulha borboleta colocada por um flebotomista certificado. Os indivíduos manterão uma alimentação diária e um diário do trato GI durante o teste de alimentação de 4 semanas. O diário incluirá perguntas sobre a ingestão de alimentos e a condição de tolerância gastrointestinal e função intestinal. Amostras de urina e fezes serão coletadas para monitorar modificações ocorridas nos metabólitos durante a suplementação. .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, 20-60 anos de idade, inclusive com Proteína C Reativa de alta sensibilidade (us-CRP), um marcador global de inflamação, >1,0 e ≤10 ng/
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Não fumantes (ex-fumantes podem ser permitidos se tiverem abstinência por no mínimo 2 anos
- Considerado de boa saúde com base no histórico médico, ou seja, sem evidência clínica de doença cardiovascular, metabólica, respiratória, renal, gastrointestinal ou hepática
- Não tomar nenhum medicamento que interfira nos resultados do estudo, ou seja, medicamentos hipolipemiantes, anti-inflamatórios, suplementos dietéticos, etc.
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de cumprir e realizar os procedimentos solicitados pelo protocolo (incluindo restrições alimentares, consumo dos tratamentos do estudo, registros do diário alimentar e questionário do trato gastrointestinal, coleta de amostras e agendamento de visitas do estudo)
- Capaz de manter o padrão habitual de atividade física
- Capaz de se abster do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes e durante a visita do estudo
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres que fumam
- Homens e mulheres com intolerância conhecida ou suspeita, alergias ou hipersensibilidade a alimentos ou tratamentos em estudo
- Homens e mulheres com pressão arterial >160 mmHg (sistólica)/100 mmHg (diastólica) na consulta de triagem
- Homens e mulheres com concentração de glicose no sangue em jejum > 125 mg/dL na consulta de triagem
- Homens e mulheres com doença vascular documentada, por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina, cirurgias relacionadas, etc. que, na opinião do investigador, podem interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Homens e mulheres com câncer diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos
- Homens e mulheres diagnosticados com obstipação crónica, diarreia ou outra queixa gastrointestinal crónica (p. síndrome do intestino irritável)
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo
- Mulheres que estão amamentando
- Homens e mulheres que estejam tomando medicamentos ou suplementos alimentares que possam interferir nos resultados do estudo; por exemplo, suplemento antioxidante, antiinflamatório, medicamento para redução de lipídios, medicamento para redução da pressão arterial, etc... - - Os indivíduos podem optar por interromper os suplementos dietéticos (requer 30 dias de intervalo); por exemplo, óleo de peixe, probióticos, etc...
- Homens e mulheres que participaram de experimentos com prebióticos ou laxantes 3 meses antes da inscrição ou qualquer outro estudo clínico no período de 1 mês
- Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 2 meses ou mais, dependendo do trauma ou evento e após consulta com PI.
- Vegan ou outros regimes dietéticos extremos (por exemplo, dieta Atkins, etc.) conforme julgado pelo investigador.
- Homens e mulheres que usaram antibióticos nos últimos 2 meses
- Homens e mulheres que tiveram refeição opaca de bário gastrointestinal dentro de 3 meses
- Homens e mulheres que usaram prebióticos, probióticos ou drogas ativas na motilidade gastrointestinal ou um laxante de qualquer classe dentro de 1 mês
- Homens e mulheres com histórico de transtorno alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde
- Homens e mulheres que abusaram de substâncias (álcool ou drogas) nos últimos 2 anos
- Consumidores excessivos de café e chá (> 4 xícaras/dia)
- Homens e mulheres que doaram sangue nos últimos 3 meses
- Homens e mulheres que fazem exercícios excessivos regularmente ou são atletas
- Homens e mulheres com peso instável: ganharam ou perderam peso +/- 5 kg (11 lbs) nos últimos 2 meses
- Mulheres que estão tomando anticoncepcionais hormonais de dose e marca instáveis e/ou de marca e dose estáveis há menos de 6 meses
- Homens e mulheres que têm horários de trabalho incomuns, ou seja, trabalham durante a noite (p. 3º turno)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida de manga
Composto de manga servido como bebida gelada
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Bebida de manga -1 xícara equivalente a manga fresca, duas vezes ao dia durante 4 semanas
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Comparador de Placebo: Bebida de controle
Bebida congelada de controle de energia igualada
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bebida de controle 1 xícara, duas vezes ao dia por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar os índices de inflamação sistêmica (IL-6) após 4 semanas de ingestão de bebida de manga em comparação com uma bebida controle
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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As avaliações para atingir esse objetivo incluirão a análise de marcadores sistêmicos de inflamação (IL-6) no plasma
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Linha de base até 4 semanas
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Caracterizar os índices do mecanismo de ação da inflamação sistêmica após 4 semanas de ingestão de bebida de manga em comparação com uma bebida controle
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Avaliações para abordar este objetivo via Toll like receptor, fator nuclear eritroide 2 relacionado ao fator 2 e fator nuclear kappa-light-chain-enhancer de ativação de células B ativadas (TLR/Nrf2/NF-κB) em monócitos isolados de sangue periférico.
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Linha de base até 4 semanas
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Caracterizar os índices do mecanismo de ação da inflamação sistêmica (receptor semelhante a Toll) após 4 semanas de ingestão de bebida de manga em comparação com uma bebida controle
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Avaliações para atingir esse objetivo via receptor Toll-like, ativação em monócitos isolados do sangue periférico.
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Linha de base até 4 semanas
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Caracterizar os índices do mecanismo de ação da inflamação sistêmica (fator nuclear kappa potencializador da cadeia leve das células B ativadas) após 4 semanas de ingestão de bebida de manga em comparação com uma bebida controle
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Avaliações para atingir esse objetivo por meio do intensificador de cadeia leve do fator nuclear kappa da ativação de células B ativadas em monócitos isolados do sangue periférico.
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Linha de base até 4 semanas
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Caracterizar os índices do mecanismo de ação da inflamação sistêmica (fator 2 relacionado ao fator nuclear eritroide 2) após 4 semanas de ingestão de bebida de manga em comparação com uma bebida controle
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Avaliações para atingir esse objetivo via (Ativação do fator 2 relacionado ao fator nuclear eritróide 2 em monócitos isolados do sangue periférico.
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Linha de base até 4 semanas
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Caracterizar a microbiota intestinal em resposta à ingestão regular de manga em participantes OW/OB com inflamação crônica de baixo grau.
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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As amostras fecais serão coletadas com kits de coleta padrão e armazenadas a -80°C até a análise.
Análises metagenômicas e transcriptômicas serão realizadas
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Linha de base até 4 semanas
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Caracterizar os índices de inflamação sistêmica (us-CRP) após 4 semanas de ingestão de bebida de manga em comparação com uma bebida de controle
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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As avaliações para atingir esse objetivo incluirão a análise de marcadores sistêmicos de inflamação (hs-CRP) no plasma
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Linha de base até 4 semanas
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Caracterizar os índices de inflamação sistêmica (TNF-α) após 4 semanas de ingestão de bebida de manga em comparação com uma bebida controle
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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As avaliações para atingir esse objetivo incluirão a análise de marcadores sistêmicos de inflamação (TNF-α) no plasma
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Linha de base até 4 semanas
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Caracterizar os índices de inflamação sistêmica (MCP-1) após 4 semanas de ingestão de bebida de manga em comparação com uma bebida controle
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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As avaliações para atingir esse objetivo incluirão a análise de marcadores sistêmicos de inflamação (MCP-1) no plasma
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Linha de base até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar os perfis de metabólitos após 4 semanas de ingestão de bebida de manga em comparação com uma bebida de controle
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Os metabólitos polifenólicos (ácidos fenólicos e componentes derivados) serão identificados e quantificados na urina e no plasma. Os metabólitos nas amostras serão identificados e quantificados usando um Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS e 6460 UHPLC-QQQ-MS, respectivamente
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Linha de base até 4 semanas
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Avaliar a sensibilidade à insulina após 4 semanas de ingestão de bebida de manga em comparação com uma bebida de controle
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Avaliação da sensibilidade à insulina pelo método do teste oral de tolerância à glicose (TOTG).
As avaliações para atingir esse objetivo incluirão a análise da concentração de glicose e insulina no plasma
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Linha de base até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Indika v, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2020-57
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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