Antiinflammatorisk effekt och associerade mekanismer för mangokonsumtion (MG2)
Antiinflammatorisk effekt och associerade mekanismer för mangokonsumtion i riskfyllda överviktiga och feta populationer med kronisk låggradig inflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en randomiserad, 2-armad, parallell, placebokontrollerad design Human deltagare (n=44) med BMI >25 och högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), en global markör för inflammation, >1,0 och ≤10 ng/L kommer att rekryteras. Rekryterade försökspersoner måste uppfylla alla behörighetskriterier, underteckna och datera ett skriftligt formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB). Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två interventionsgrupperna för drycker, dvs mango eller kontrolldryck.
Varje försöksperson kommer att bli ombedd att komma för 1 screeningbesök, 1 förstudie och 3 testdagsbesök (varav två kommer även att inkludera OGTT-testning). Det första screeningbesöket kommer att förse försökspersonerna med deras platsspecifika, IRB-godkända informerade samtyckesdokument innan alla studierelaterade procedurer påbörjas. Försöksberättigande kommer att bestämmas genom ett högkänsligt C-Reactive Protein (hs-CRP) markörvärde, antropometriska mätningar, vitala tecken, fastande blodsockertest (fingerstick) och slutförande av en undersökning relaterad till allmänt ätande, hälsa, humör och träningsvanor.
Berättigade försökspersoner kommer att följa en begränsad polyfenolisk kost under hela deras deltagande, även om strängare riktlinjer kommer att införas under de 3 dagarna före ett studiebesök som involverade blod/urin/avföring. Inköpslistor och måltidsplaner kommer att tillhandahållas till försökspersoner, tillsammans med rådgivning från studieutredarna, för att hjälpa försökspersoner att följa den begränsade polyfenoliska dieten. Försöket kommer att inledas med en 3-dagars matdagbok för att bedöma bakgrunds- (förstudie) dietintag följt av rådgivning för att följa en diet som är relativt låg i (poly)fenolrika drycker/mat, som kommer att bibehållas under varaktigheten av experimentera. Efter en inledande 7-dagars intvättningsperiod på den begränsade polyfenoliska dieten, kommer försökspersoner att randomiseras till 1 av 2 testbehandlingar baserat på ett randomiseringsschema.
De tre huvudsakliga testdagsbesöken kommer att ske på dag 0; baslinje), dag 14 (mittpunkten) och dag 28 (slutpunkten). Två av testdagsbesöken (dag 0 och dag 28) kommer att vara cirka 2,5-3 timmar och involvera blodtrycksmätningar (BP), antropometrisk (vikt, midjemått, kroppssammansättning) bedömning och ett oralt glukostoleranstest (OGTT) kommer att utföras. Testdagsbesöket på dag 14 kommer att pågå i cirka 1-1,5 timmar, och försökspersonerna kommer att behöva stanna kvar på Clinical Nutrition Research Center under hela besöket. Fastande blodprover kommer att samlas in via en fjärilsnål placerad av en certifierad phlebotomist. Försökspersonerna kommer att föra daglig mat och dagbok i mag-tarmkanalen under 4-veckors utfodringsförsök. Dagboken kommer att innehålla frågor om matintag och tillståndet för gastrointestinala tolerans och tarmfunktion. Urin- och fekala prover kommer att samlas in för att övervaka förändringar som sker i metaboliterna under tillskottet. .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor, 20-60 år, inklusive högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), en global markör för inflammation, >1,0 och ≤10 ng/
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Icke-rökare (tidigare rökare kan tillåtas om de har avhållit sig i minst 2 år
- Bedöms vara vid god hälsa på grundval av sjukdomshistorien, dvs. inga kliniska bevis på kardiovaskulär, metabolisk, respiratorisk, njur-, gastrointestinal eller leversjukdom
- Att inte ta några mediciner som skulle störa studiens resultat, t.ex. lipidsänkande mediciner, antiinflammatoriska läkemedel, kosttillskott, etc.
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna följa och utföra de procedurer som begärs av protokollet (inklusive dietrestriktioner, konsumtion av studiebehandlingar, register över matdagbok och frågeformulär för mag-tarmkanalen, provtagning och studiebesöksschema)
- Kan upprätthålla vanliga fysiska aktivitetsmönster
- Kunna avstå från alkoholkonsumtion och undvika kraftig fysisk aktivitet i 24 timmar före och under studiebesöket
Exklusions kriterier:
- Män och kvinnor som röker
- Män och kvinnor med känd eller misstänkt intolerans, allergier eller överkänslighet för att studera livsmedel eller behandlingar
- Män och kvinnor som har blodtryck >160 mmHg (systoliskt)/100 mmHg (diastoliskt) vid screeningbesök
- Män och kvinnor som har fastande blodsockerkoncentration >125 mg/dL vid screeningbesök
- Män och kvinnor med dokumenterad kärlsjukdom, t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, kärlkramp, relaterade operationer etc. som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten
- Män och kvinnor med annan cancer än icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren
- Män och kvinnor som diagnostiserats med kronisk förstoppning, diarré eller andra kroniska gastrointestinala besvär (t. irritabel tarm)
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens gång
- Kvinnor som ammar
- Män och kvinnor som tar medicin eller kosttillskott som kan störa studiens resultat; t.ex. antioxidanttillskott, antiinflammation, lipidsänkande medicin, blodtryckssänkande medicin, etc... - - Försökspersoner kan välja att sluta med kosttillskott (kräver 30 dagars tvättning); t.ex. fiskolja, probiotika, etc...
- Män och kvinnor som har deltagit i prebiotika eller laxerande prövningar inom 3 månader före inskrivningen eller någon annan klinisk prövning inom 1 månad
- Stort trauma eller en kirurgisk händelse inom 2 månader eller längre beroende på trauma eller händelse och efter samråd med PI.
- Veganska eller andra extrema kostregimer (t.ex. Atkins-diet, etc.) enligt bedömningen av utredaren.
- Män och kvinnor som har använt antibiotika under de senaste 2 månaderna
- Män och kvinnor som hade en gastrointestinal bariumopak måltid inom 3 månader
- Män och kvinnor som använde prebiotika, probiotika eller läkemedel som är aktiva på gastrointestinal motilitet, eller ett laxermedel av någon klass inom 1 månad
- Män och kvinnor med historia av en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätning) som diagnostiserats av en vårdpersonal
- Män och kvinnor som har haft missbruk (alkohol eller droger) under de senaste 2 åren
- Överdrivna kaffe- och tekonsumenter (> 4 koppar/d)
- Män och kvinnor som har donerat blod under de senaste 3 månaderna
- Män och kvinnor som tränar överdrivet regelbundet eller är idrottare
- Män och kvinnor som har instabil vikt: gått upp eller gått ner +/- 5 kg (11 lbs) under de senaste 2 månaderna
- Kvinnor som tar instabil dos och märke av hormonella preventivmedel och/eller stabil dos och märke mindre än 6 månader
- Män och kvinnor som har ovanliga arbetstider, t.ex. arbetar över natten (t.ex. 3:e skiftet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mango dryck
Mangokomposit serveras som en fryst dryck
|
Mangodryck -1 kopp färsk mango motsvarande, två gånger om dagen i 4 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera dryck
Energimatchad kontroll fryst dryck
|
kontrolldryck 1 kopp, två gånger om dagen i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera index för systemisk inflammation (IL-6) efter 4 veckors intag av mangodryck jämfört med en kontrolldryck
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Bedömningar för att möta detta mål kommer att innefatta analys av systemiska markörer för inflammation (IL-6) i plasma
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Karakterisera index för systemisk inflammation verkningsmekanism efter 4 veckors intag av mangodryck jämfört med en kontrolldryck
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Bedömningar för att ta itu med detta mål via Toll-liknande receptor, Nuclear factor erythroid 2-relaterad faktor 2 och nuclear factor kappa-light-chain-enhancer av aktiverade B-celler (TLR/Nrf2/NF-KB) aktivering i monocyter isolerade från perifert blod.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Karakterisera index för systemisk inflammation verkningsmekanism (Toll like receptor) efter 4 veckors intag av mangodryck jämfört med en kontrolldryck
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Bedömningar för att möta detta mål via Toll-liknande receptor, aktivering i monocyter isolerade från perifert blod.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Karakterisera index för systemisk inflammation verkningsmekanism (kärnfaktor kappa-lättkedjeförstärkare av aktiverade B-celler) efter 4 veckors intag av mangodryck jämfört med en kontrolldryck
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Bedömningar för att ta itu med detta mål via nukleär faktor kappa-lättkedjeförstärkare av aktiverade B-cellers aktivering i monocyter isolerade från perifert blod.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Karakterisera index för systemisk inflammation verkningsmekanism (Nukleär faktor erytroid 2-relaterad faktor 2) efter 4 veckors intag av mangodryck jämfört med en kontrolldryck
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Bedömningar för att möta detta mål via (Nukleär faktor erytroid 2-relaterad faktor 2-aktivering i monocyter isolerade från perifert blod.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Karakterisera tarmmikrobiotan som svar på regelbundet mangointag hos OW/OB-deltagare med kronisk låggradig inflammation.
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Fekala prover kommer att samlas in med standarduppsamlingskit och förvaras vid -80°C fram till analys.
Metagenomiska och transkriptomiska analyser kommer att utföras
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Karakterisera index för systemisk inflammation (hs-CRP) efter 4 veckors intag av mangodryck jämfört med en kontrolldryck
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Bedömningar för att möta detta mål kommer att inkludera analys av systemiska markörer för inflammation (hs-CRP) i plasma
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Karakterisera index för systemisk inflammation (TNF-α) efter 4 veckors intag av mangodryck jämfört med en kontrolldryck
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Bedömningar för att möta detta mål kommer att innefatta analys av systemiska markörer för inflammation (TNF-α) i plasma
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Karakterisera index för systemisk inflammation (MCP-1) efter 4 veckors intag av mangodryck jämfört med en kontrolldryck
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Bedömningar för att möta detta mål kommer att innefatta analys av systemiska markörer för inflammation (MCP-1) i plasma
|
Baslinje till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera metabolitprofiler efter 4 veckors intag av mangodryck jämfört med en kontrolldryck
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Polyfenoliska metaboliter (fenolsyror och derivatkomponenter) kommer att identifieras och kvantifieras i urin och plasma. Metaboliter i prover kommer att identifieras och kvantifieras med hjälp av en Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS respektive 6460 UHPLC-QQQ-MS
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Bedöm insulinkänsligheten efter 4 veckors intag av mangodryck jämfört med en kontrolldryck
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Insulinkänslighetsbedömning med oral glukostoleranstest (OGTT) metod.
Bedömningar för att möta detta mål kommer att innefatta analys av glukos- och insulinkoncentration i plasma
|
Baslinje till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Indika v, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2020-57
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .