Gyulladáscsökkentő hatás és a mangófogyasztás kapcsolódó mechanizmusai (MG2)
Gyulladáscsökkentő hatás és a mangófogyasztás kapcsolódó mechanizmusai a túlsúlyos és elhízott, krónikus, alacsony fokú gyulladással járó populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy randomizált, 2 karból álló, párhuzamos, placebo-kontrollos elrendezésű humán résztvevők (n=44), akiknek BMI >25 és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), a gyulladás globális markere, >1,0 és ≤10 ng/l-t vesznek fel. A felvett alanyoknak meg kell felelniük az összes alkalmassági feltételnek, alá kell írniuk és keltezniük kell egy írásos Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatási hozzájárulási űrlapot. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két italintervenciós csoport egyikébe, azaz a mangóba vagy a kontrollitalba.
Minden alanynak 1 szűrővizsgálatra, 1 előtanulmányi látogatásra és 3 tesztnapi látogatásra kell jönnie (ebből kettő OGTT-tesztet is tartalmaz). A kezdeti szűrési látogatás során az alanyok megkapják a helyspecifikus, IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumukat a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt. A tantárgy alkalmasságát nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) markerérték, antropometriai mérések, életjelek, éhgyomri vércukorszint mérés (ujjszúrás), valamint az általános táplálkozásra, egészségre, hangulatra és hangulatra vonatkozó felmérések alapján határozzák meg. edzési szokások.
A jogosult alanyok korlátozott polifenolos étrendet követnek a részvételük teljes időtartama alatt, bár szigorúbb irányelveket írnak elő a vér/vizelet/székletgyűjtést magában foglaló tanulmányi látogatást megelőző 3 napon. Bevásárló listákat és étkezési terveket biztosítanak az alanyoknak, valamint a vizsgálatot végzők tanácsát, hogy segítsenek az alanyoknak betartani a korlátozott polifenolos étrendet. A vizsgálat egy 3 napos étkezési naplóval kezdődik a háttér (vizsgálat előtti) étrendi bevitel felmérésére, majd tanácsadást adnak egy viszonylag alacsony (poli)fenolban gazdag ital/étel tartalmú étrend követésére, amelyet a vizsgálat időtartama alatt fenntartanak. kísérlet. A kezdeti 7 napos bemosási periódus után a korlátozott polifenolos diétán az alanyokat véletlenszerű besorolási ütemterv alapján véletlenszerűen besorolják a 2 vizsgálati kezelés közül egyre.
A három fő tesztnapi látogatás a 0. napon történik; alapvonal), 14. nap (középpont) és 28. nap (végpont). A tesztnapi látogatások közül kettő (0. és 28. nap) körülbelül 2,5-3 óráig tart, és vérnyomásmérést (BP), antropometrikus (tömeg, derékkörfogat; testösszetétel) felmérést, valamint orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) foglal magában. végre kell hajtani. A tesztnapi látogatás a 14. napon körülbelül 1-1,5 órát vesz igénybe, és a vizsgálati alanyoknak a Klinikai Táplálkozási Kutatóközpontban kell maradniuk a látogatás idejére. Az éhgyomri vérmintákat egy okleveles phlebotomis által elhelyezett pillangótű segítségével veszik. Az alanyok napi étkezési és GI-traktus naplót vezetnek a 4 hetes etetési kísérlet során. A naplóban kérdések lesznek a táplálékfelvételről, valamint a gyomor-bélrendszeri tolerancia és a bélműködés állapotáról. Vizelet- és székletmintákat kell gyűjteni, hogy nyomon kövessék a metabolitokban a kiegészítés során bekövetkező módosulásokat. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Indika Edirisinghe, Ph.D
- Telefonszám: 3125675300
- E-mail: freemanstudies@iit.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Di Xiao Xiao, PhD-c
- Telefonszám: 3125675307
- E-mail: dxiao6@iit.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 20-60 éves korig, beleértve a nagy érzékenységű C-reaktív proteint (hs-CRP), a gyulladás globális markere, >1,0 és ≤10 ng/
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Nemdohányzók (Korábbi dohányosok akkor engedélyezhetők, ha legalább 2 évig absztinenciukkal rendelkeznek
- A kórelőzmény alapján jó egészségnek ítélték, azaz nincs klinikai bizonyíték szív- és érrendszeri, anyagcsere-, légúti, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegségre.
- Nem szed olyan gyógyszert, amely befolyásolná a vizsgálat eredményeit, azaz lipidcsökkentő gyógyszereket, gyulladáscsökkentőket, étrend-kiegészítőket stb.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes betartani és végrehajtani a protokollban előírt eljárásokat (beleértve az étkezési korlátozásokat, a vizsgálati kezelések fogyasztását, az étkezési napló és a GI traktus kérdőívének nyilvántartását, a mintavételt és a tanulmányi látogatás ütemtervét)
- Képes fenntartani a szokásos fizikai aktivitási mintát
- Képes tartózkodni az alkoholfogyasztástól és elkerülni az erőteljes fizikai aktivitást a tanulmányi látogatás előtt és alatt 24 órában
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó férfiak és nők
- Férfiak és nők, akiknek ismert vagy feltételezett intoleranciája, allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgált élelmiszerekkel vagy kezelésekkel szemben
- Férfiak és nők, akiknek vérnyomása >160 Hgmm (szisztolés)/100 Hgmm (diasztolés) a szűrővizsgálaton
- Férfiak és nők, akiknek éhomi vércukorszintje >125 mg/dl a szűrővizsgálaton
- Férfiak és nők dokumentált érbetegségben, például szívelégtelenségben, szívinfarktusban, stroke-ban, anginában, kapcsolódó műtétekben stb., amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
- Férfiak és nők, akik nem melanómás bőrrákban szenvedtek az előző 5 évben
- Férfiak és nők, akiknél krónikus székrekedés, hasmenés vagy egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri panasz (pl. irritábilis bél szindróma)
- Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
- Szoptató nők
- Férfiak és nők, akik olyan gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit; pl. antioxidáns-kiegészítő, gyulladáscsökkentő, lipidcsökkentő gyógyszer, vérnyomáscsökkentő gyógyszer stb... - - Az alanyok dönthetnek úgy, hogy elhagyják az étrend-kiegészítőket (30 napos kimosódás szükséges); pl halolaj, probiotikumok stb...
- Férfiak és nők, akik részt vettek prebiotikumos vagy hashajtó vizsgálatban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy bármely más klinikai vizsgálatban 1 hónapon belül
- Súlyos trauma vagy műtéti esemény a traumától vagy eseménytől függően 2 hónapon belül vagy tovább, és a PI-vel történt konzultációt követően.
- Vegán vagy más extrém étrend (pl. Atkins diéta stb.) a vizsgáló megítélése szerint.
- Férfiak és nők, akik az elmúlt 2 hónapban antibiotikumot szedtek
- Férfiak és nők, akik 3 hónapon belül átlátszatlan gasztrointesztinális báriumot fogyasztottak
- Férfiak és nők, akik 1 hónapon belül prebiotikumokat, probiotikumokat vagy gasztrointesztinális motilitásra ható gyógyszereket vagy bármely osztályú hashajtót használtak
- Férfiak és nők, akiknek a kórtörténetében egészségügyi szakember diagnosztizált étkezési zavar (pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy falás).
- Férfiak és nők, akik az elmúlt 2 évben kábítószerrel (alkohollal vagy kábítószerrel) visszaéltek
- Túl sok kávé- és teafogyasztó (>4 csésze/nap)
- Férfiak és nők, akik az elmúlt 3 hónapban adtak vért
- Férfiak és nők, akik rendszeresen sportolnak vagy sportolnak
- Instabil testsúlyú férfiak és nők: hízott vagy fogyott +/- 5 kg (11 font) az előző 2 hónapban
- Nők, akik instabil dózisú és márkájú hormonális fogamzásgátlót és/vagy stabil dózisú és márkájú hormonális fogamzásgátlót szednek 6 hónapnál fiatalabb
- Férfiak és nők, akiknek szokatlan munkaideje van, azaz éjszaka dolgoznak (pl. 3. műszak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mangó ital
A mangó kompozitot fagyasztott italként szolgálják fel
|
Mangóital - 1 csésze friss mangónak megfelelő, naponta kétszer 4 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Kontroll ital
Energiahoz illő Control fagyasztott ital
|
kontroll ital 1 csésze, naponta kétszer 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze a szisztémás gyulladás (IL-6) mutatóit 4 hetes mangóital fogyasztása után a kontroll italhoz képest
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Az e cél elérését szolgáló értékelések magukban foglalják a gyulladás szisztémás markereinek (IL-6) elemzését a plazmában
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Jellemezze a szisztémás gyulladás hatásmechanizmusának mutatóit 4 hetes mangóital fogyasztása után a kontrollitalhoz képest
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Ezt a célt a Toll-szerű receptor, a nukleáris faktor eritroid 2-vel kapcsolatos 2-es faktor és az aktivált B-sejtek nukleáris faktor kappa-light-chain-enhancer (TLR/Nrf2/NF-κB) aktivációján keresztül végzett felmérések a perifériás vérből izolált monocitákban.
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Jellemezze a szisztémás gyulladás hatásmechanizmusának (Toll-szerű receptor) mutatóit 4 hetes mangóital fogyasztása után a kontroll italhoz képest
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Felmérések ennek a célnak a Toll-szerű receptoron keresztül történő elérésére, aktiválás a perifériás vérből izolált monocitákban.
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Jellemezze a szisztémás gyulladás hatásmechanizmusának mutatóit (nukleáris kappa-faktor-aktivált B-sejtek könnyűlánc-erősítője) 4 hetes mangóital fogyasztása után, összehasonlítva a kontroll itallal
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Ezt a célt a perifériás vérből izolált monocitákban aktivált B-sejtek aktiválásának nukleáris faktor kappa-könnyűlánc-fokozója révén elérő értékelések.
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Jellemezze a szisztémás gyulladás hatásmechanizmusának mutatóit (az eritroid 2-es nukleáris faktorhoz kapcsolódó 2-es faktor) 4 hetes mangóital fogyasztása után, összehasonlítva a kontroll itallal
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Értékelések ennek a célnak az eléréséhez (A nukleáris faktor eritroid 2-vel kapcsolatos 2-es faktor aktiválása perifériás vérből izolált monocitákban.
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Jellemezze a bél mikrobiotáját a rendszeres mangófogyasztás hatására krónikus, alacsony fokú gyulladásban szenvedő OW/OB résztvevőknél.
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
A székletmintákat standard gyűjtőkészlettel gyűjtik, és -80 °C-on tárolják az elemzésig.
Metagenomikai és transzkriptomikai elemzéseket végeznek
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Jellemezze a szisztémás gyulladás (hs-CRP) mutatóit 4 hetes mangóital fogyasztása után a kontroll italhoz képest
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Az e cél elérését szolgáló értékelések magukban foglalják a gyulladás szisztémás markereinek (hs-CRP) elemzését a plazmában
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Jellemezze a szisztémás gyulladás (TNF-α) mutatóit 4 hetes mangóital fogyasztása után a kontroll italhoz képest
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Az e cél elérését szolgáló értékelések magukban foglalják a gyulladás szisztémás markereinek (TNF-α) elemzését a plazmában
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Jellemezze a szisztémás gyulladás (MCP-1) mutatóit 4 hetes mangóital fogyasztása után a kontroll italhoz képest
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Az e cél elérését szolgáló értékelések magukban foglalják a gyulladás szisztémás markereinek (MCP-1) elemzését a plazmában
|
Alapérték 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze a metabolitprofilokat 4 hetes mangóital fogyasztása után a kontrollitalhoz képest
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
A polifenolos metabolitokat (fenolsavak és származékos komponensek) azonosítják és mennyiségileg meghatározzák a vizeletben és a plazmában. A mintákban lévő metabolitokat az Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS és 6460 UHPLC-QQQ-MS segítségével azonosítják és mennyiségileg meghatározzák.
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Mérje fel az inzulinérzékenységet 4 hetes mangóital fogyasztása után a kontrollitalhoz képest
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Az inzulinérzékenység értékelése orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) módszerrel.
Az e cél elérése érdekében végzett értékelések magukban foglalják a plazma glükóz- és inzulinkoncentrációjának elemzését
|
Alapérték 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Indika v, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2020-57
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság