- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04726293
Anti-inflammatorisk effekt og tilhørende mekanismer for mangoforbruk (MG2)
Antiinflammatorisk effekt og tilknyttede mekanismer for mangoforbruk hos overvektige og fedme i risikogruppen med kronisk lavgradig betennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en randomisert, 2-arm, parallell, placebokontrollert design Humane deltakere (n=44) med BMI >25 og høysensitivt C-Reactive Protein (hs-CRP), en global markør for betennelse, >1,0 og ≤10 ng/L vil bli rekruttert. Rekrutterte emner må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier, signere og datere et skriftlig skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB). Deltakerne vil bli randomisert inn i en av de to drikkeintervensjonsgruppene, dvs. mango eller kontrolldrikk.
Hvert emne vil bli bedt om å komme for 1 screeningbesøk, 1 forstudie og 3 testdagsbesøk (hvorav to vil også inkludere OGTT-testing). Det første screeningbesøket vil gi forsøkspersonene deres stedsspesifikke, IRB-godkjente informerte samtykkedokument før starten av studierelaterte prosedyrer. Emnets valgbarhet vil bli bestemt gjennom en høysensitiv C-Reactive Protein (hs-CRP) markørverdi, antropometriske målinger, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerstikk), og fullføring av en undersøkelse relatert til generell spising, helse, humør og treningsvaner.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil følge et begrenset polyfenolisk kosthold gjennom hele varigheten av deltakelsen, selv om strengere retningslinjer vil bli pålagt i løpet av de 3 dagene før et studiebesøk som involverte innsamling av blod/urin/avføring. Handlelister og måltidsplaner vil bli gitt til forsøkspersoner, sammen med rådgivning fra studieforskerne, for å hjelpe forsøkspersoner med å følge den begrensede polyfenoliske dietten. Forsøket vil starte med en 3-dagers matdagbok for å vurdere bakgrunnen (førstudien) kostholdsinntak etterfulgt av veiledning for å følge en diett som er relativt lav i (poly)fenolrike drikkevarer/matvarer, som vil opprettholdes i løpet av varigheten av eksperiment. Etter en innledende 7-dagers innvaskingsperiode på den begrensede polyfenoliske dietten, vil forsøkspersonene bli randomisert til 1 av 2 testbehandlinger basert på en randomiseringsplan.
De tre viktigste prøvedagsbesøkene vil finne sted på dag 0; baseline), dag 14 (midtpunkt) og dag 28 (endepunkt). To av testdagsbesøkene (dag 0 og dag 28) vil vare i omtrent 2,5-3 timer og involvere blodtrykksmålinger (BP), antropometrisk (vekt, midjeomkrets, kroppssammensetning) vurdering og en oral glukosetoleransetest (OGTT) vil utføres. Testdagsbesøket på dag 14 vil vare i omtrent 1-1,5 timer, og forsøkspersonene vil bli pålagt å forbli på Clinical Nutrition Research Center så lenge besøket varer. Fastende blodprøver vil bli tatt via en sommerfuglnål plassert av en sertifisert phlebotomist. Forsøkspersonene vil føre daglig mat og dagbok i mage-tarmkanalen under den 4-ukers fôringsprøven. Dagboken vil inneholde spørsmål om matinntak og tilstanden til gastrointestinal toleranse og tarmfunksjon. Urin- og fekale prøver vil bli samlet for å overvåke modifikasjoner som skjer i metabolittene under tilskuddet. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, 20-60 år, inklusive med høysensitivt C-Reactive Protein (hs-CRP), en global markør for betennelse, >1,0 og ≤10 ng/
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Ikke-røykere (tidligere røykere kan tillates hvis de har avholdenhet i minst 2 år
- Bedømt til å være i god helse på grunnlag av sykehistorien, dvs. ingen kliniske bevis på kardiovaskulær, metabolsk, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom
- Å ikke ta noen medisiner som ville forstyrre resultatene av studien, det vil si lipidsenkende medisiner, antiinflammatoriske legemidler, kosttilskudd, etc.
- Kunne gi informert samtykke
- I stand til å overholde og utføre prosedyrene som kreves av protokollen (inkludert kostholdsrestriksjoner, forbruk av studiebehandlinger, registreringer av matdagbok og spørreskjema for mage-tarmkanalen, prøveinnsamling og tidsplan for studiebesøk)
- Kan opprettholde vanlig fysisk aktivitetsmønster
- Kunne avstå fra alkoholforbruk og unngå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før og under studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Menn og kvinner som røyker
- Menn og kvinner med kjent eller mistenkt intoleranse, allergier eller overfølsomhet for å studere mat eller behandling
- Menn og kvinner som har blodtrykk >160 mmHg (systolisk)/100 mmHg (diastolisk) ved screeningbesøk
- Menn og kvinner som har fastende blodsukkerkonsentrasjon >125 mg/dL ved screeningbesøk
- Menn og kvinner med dokumentert vaskulær sykdom, f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, angina, relaterte operasjoner osv. som etter utforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Menn og kvinner med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene
- Menn og kvinner diagnostisert med kronisk forstoppelse, diaré eller andre kroniske gastrointestinale plager (f. irritabel tarm-syndrom)
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
- Kvinner som ammer
- Menn og kvinner som tar medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre resultatene av studien; f.eks. antioksidanttilskudd, betennelsesdempende medisiner, lipidsenkende medisiner, blodtrykkssenkende medisiner osv... - - Personer kan velge å slutte med kosttilskudd (krever 30 dagers utvasking); for eksempel fiskeolje, probiotika osv.
- Menn og kvinner som har deltatt i utprøving med prebiotika eller avføringsmidler innen 3 måneder før påmelding eller andre kliniske studier innen 1 måned
- Større traumer eller en kirurgisk hendelse innen 2 måneder eller lenger avhengig av traume eller hendelse og etter konsultasjon med PI.
- Veganske eller andre ekstreme kostholdsregimer (f.eks. Atkins-diett, etc.) som vurderes av etterforskeren.
- Menn og kvinner som har brukt antibiotika i løpet av de siste 2 månedene
- Menn og kvinner som hadde gastrointestinalt bariumopakt måltid innen 3 måneder
- Menn og kvinner som brukte prebiotika, probiotika eller legemidler aktive på gastrointestinal motilitet, eller et avføringsmiddel av en hvilken som helst klasse innen 1 måned
- Menn og kvinner med historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspising) diagnostisert av en helsepersonell
- Menn og kvinner som har hatt rusmisbruk (alkohol eller narkotika) i løpet av de siste 2 årene
- For mange kaffe- og teforbrukere (> 4 kopper/d)
- Menn og kvinner som har donert blod i løpet av de siste 3 månedene
- Menn og kvinner som trener overdreven regelmessig eller er idrettsutøvere
- Menn og kvinner som har ustabil vekt: gått opp eller gått ned +/- 5 kg (11 lbs) de siste 2 månedene
- Kvinner som tar ustabil dose og merke av hormonelle prevensjonsmidler og/eller stabil dose og merke mindre enn 6 måneder
- Menn og kvinner som har uvanlige arbeidstider, dvs. jobber over natten (f. 3. skift)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mango drikke
Mangokompositt servert som en frossen drink
|
Mango drikke -1 kopp fersk mango tilsvarende, to ganger om dagen i 4 uker
|
|
Placebo komparator: Kontroller drikke
Energitilpasset kontroll frossen drikke
|
kontrolldrikke 1 kopp, to ganger om dagen i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser indekser for systemisk betennelse (IL-6) etter 4 ukers inntak av mangodrikk sammenlignet med en kontrolldrikk
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Vurderinger for å møte dette målet vil inkludere analyse av systemiske markører for inflammasjon (IL-6) i plasma
|
Baseline til 4 uker
|
|
Karakteriser indekser for systemisk betennelsesvirkningsmekanisme etter 4 ukers inntak av mangodrikk sammenlignet med en kontrolldrikk
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Vurderinger for å adressere dette målet via Toll-lignende reseptor, Nuclear factor erythroid 2-relatert faktor 2, og nuclear factor kappa-light-chain-enhancer av aktiverte B-celler (TLR/Nrf2/NF-KB) aktivering i monocytter isolert fra perifert blod.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Karakteriser indekser for systemisk betennelsesvirkningsmekanisme (Toll-lignende reseptor) etter 4 ukers inntak av mangodrikk sammenlignet med en kontrolldrikk
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Vurderinger for å adressere dette målet via Toll-lignende reseptor, aktivering i monocytter isolert fra perifert blod.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Karakteriser indekser for systemisk betennelsesvirkningsmekanisme (kjernefaktor kappa-lettkjede-forsterker av aktiverte B-celler) etter 4 ukers inntak av mangodrikk sammenlignet med en kontrolldrikk
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Vurderinger for å adressere dette målet via kjernefaktor kappa-lettkjede-forsterker av aktiverte B-celler i monocytter isolert fra perifert blod.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Karakteriser indekser for systemisk betennelsesvirkningsmekanisme (kjernefaktor erytroid 2-relatert faktor 2) etter 4 ukers inntak av mangodrikk sammenlignet med en kontrolldrikk
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Vurderinger for å møte dette målet via (Nukleær faktor erytroid 2-relatert faktor 2-aktivering i monocytter isolert fra perifert blod.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Karakteriser tarmmikrobiotaen som svar på regelmessig mangoinntak hos OW/OB-deltakere med kronisk lavgradig betennelse.
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn med standard oppsamlingssett og lagret ved -80 °C frem til analyse.
Metagenomiske og transkriptomiske analyser vil bli utført
|
Baseline til 4 uker
|
|
Karakteriser indekser for systemisk betennelse (hs-CRP) etter 4 ukers inntak av mangodrikk sammenlignet med en kontrolldrikk
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Vurderinger for å møte dette målet vil inkludere analyse av systemiske markører for betennelse (hs-CRP) i plasma
|
Baseline til 4 uker
|
|
Karakteriser indekser for systemisk betennelse (TNF-α) etter 4 ukers inntak av mangodrikk sammenlignet med en kontrolldrikk
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Vurderinger for å møte dette målet vil inkludere analyse av systemiske markører for inflammasjon (TNF-α) i plasma
|
Baseline til 4 uker
|
|
Karakteriser indekser for systemisk betennelse (MCP-1) etter 4 ukers inntak av mangodrikk sammenlignet med en kontrolldrikk
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Vurderinger for å møte dette målet vil inkludere analyse av systemiske markører for inflammasjon (MCP-1) i plasma
|
Baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser metabolittprofiler etter 4 ukers inntak av mangodrikk sammenlignet med en kontrolldrikk
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Polyfenoliske metabolitter (fenolsyrer og derivatkomponenter) vil bli identifisert og kvantifisert i urin og plasma. Metabolitter i prøver vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av henholdsvis en Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS og 6460 UHPLC-QQQ-MS
|
Baseline til 4 uker
|
|
Vurder insulinfølsomheten etter 4 ukers inntak av mangodrikk sammenlignet med en kontrolldrikk
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Insulinsensitivitetsvurdering ved bruk av oral glukosetoleransetest (OGTT) metode.
Vurderinger for å møte dette målet vil inkludere analyse av glukose og insulinkonsentrasjon i plasma
|
Baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Indika v, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2020-57
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Mango
-
Rehman Medical Institute - RMIHar ikke rekruttert ennåGlykemisk indeks og glykemisk belastning
-
Loma Linda UniversityHar ikke rekruttert ennåTarmhelse | LBP | Short Chain Fatty Acids | sCD14Forente stater
-
Universidad Nacional de CaaguazuRekruttering
-
Prairie View A&M UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt (lidelse)Forente stater
-
San Diego State UniversityRekruttering
-
University of California, DavisRekrutteringBetennelse | Vaskulær funksjon hos friske frivillige | Kardiometabolske helseindikatorerForente stater
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...National Mango BoardRekruttering
-
Florida State UniversityNational Mango BoardFullført
-
Texas A&M UniversityFullført
-
Vital Solutions Swiss AGFullførtHjerte-og karsykdommer | Metabolisme | MikrosirkulasjonTyskland