Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-inflammatorinen vaikutus ja siihen liittyvät mangon kulutuksen mekanismit (MG2)

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Anti-inflammatorinen vaikutus ja siihen liittyvät mangon kulutuksen mekanismit ylipainoisessa ja lihavassa väestössä, jolla on krooninen matala-asteinen tulehdus

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tarjota uutta tietoa kattavan analyysisarjan avulla, joka tutkii monimutkaista vuorovaikutusta säännöllisen mangonsaannin, suoliston mikrobirakenteen/toiminnan, tulehdusmekanismien ja insuliiniherkkyyden välillä ylipainoisilla (OW)/lihavilla (OB) ihmisillä, joilla on krooninen matala-asteinen tulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, 2-haarainen, rinnakkainen, lumekontrolloitu malli, johon osallistuu ihmisiä (n=44), joiden BMI >25 ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), globaali tulehduksen merkkiaine, >1,0 ja ≤10 ng/l rekrytoidaan. Rekrytoitujen koehenkilöiden on täytettävä kaikki kelpoisuusehdot, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta juoman interventioryhmästä, eli mango- tai kontrollijuoma.

Jokaista koehenkilöä pyydetään tulemaan 1 seulontakäynnille, 1 esitutkimukselle ja 3 testipäiväkäynnille (joista kaksi sisältää myös OGTT-testauksen). Ensimmäisellä seulontakäynnillä koehenkilöille annetaan paikkakohtainen, IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista. Aiheen kelpoisuus määritetään korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) markkeriarvon, antropometristen mittausten, elintoimintojen, paastoverensokeritestin (sormenpiston) sekä yleiseen syömiseen, terveyteen, mielialaan ja mielialaan liittyvän tutkimuksen perusteella. liikuntatottumuksia.

Tukikelpoiset koehenkilöt noudattavat rajoitettua polyfenoliruokavaliota koko osallistumisensa ajan, vaikkakin tiukempia ohjeita määrätään kolmen päivän aikana ennen tutkimuskäyntiä, johon sisältyi veren/virtsan/ulosteen kerääminen. Koehenkilöille toimitetaan ostoslistoja ja ateriasuunnitelmia sekä tutkimuksen tutkijoiden neuvontaa, jotta koehenkilöitä autetaan noudattamaan rajoitettua polyfenoliruokavaliota. Kokeilu aloitetaan 3 päivän ruokapäiväkirjalla, jossa arvioidaan taustan (tutkimusta edeltävä) ravinnon saanti, jonka jälkeen neuvotaan noudattamaan suhteellisen vähän (poly)fenolipitoisia juomia/ruokia sisältävää ruokavaliota, jota ylläpidetään koko tutkimuksen ajan. koe. Alkuperäisen 7 päivän pesujakson jälkeen rajoitetulla polyfenoliruokavaliolla koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta testihoidosta satunnaistusohjelman perusteella.

Kolme tärkeintä testipäivän käyntiä tapahtuu päivänä 0; perusviiva), päivä 14 (keskipiste) ja päivä 28 (päätepiste). Kaksi testipäivän käyntiä (päivä 0 ja päivä 28) kestävät noin 2,5–3 tuntia ja sisältävät verenpaineen (BP) mittaukset, antropometrisen (paino, vyötärön ympärysmitta; kehon koostumus) arvioinnin ja suun glukoositoleranssitestin (OGTT). suoritettava. Päivän 14 testipäiväkäynti kestää noin 1-1,5 tuntia ja koehenkilöiden tulee pysyä kliinisen ravitsemustutkimuskeskuksessa vierailun ajan. Paastoverinäytteet otetaan sertifioidun flebotomistin asettaman perhosneulan kautta. Koehenkilöt pitävät päivittäistä ruoka- ja ruoansulatuskanavapäiväkirjaa 4 viikon ruokintakokeen aikana. Päiväkirja sisältää kysymyksiä ravinnon saannista sekä ruoansulatuskanavan sietokyvyn ja suoliston toiminnan tilasta. Virtsa- ja ulostenäytteitä kerätään, jotta voidaan seurata aineenvaihduntatuotteissa esiintyviä muutoksia täydennyksen aikana. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 20–60-vuotiaat, mukaan lukien korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), globaali tulehduksen merkkiaine, >1,0 ja ≤10 ng/
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Tupakoimattomat (Aiemmat tupakoitsijat voidaan sallia, jos he ovat pidättäytyneet vähintään 2 vuotta
  • Terveyden arvioitu olevan sairaushistorian perusteella, eli ei kliinisiä todisteita sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksasairauksista
  • Ei käytä lääkkeitä, jotka häiritsisivät tutkimuksen tuloksia, eli lipidejä alentavia lääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, ravintolisät jne.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy noudattamaan ja suorittamaan protokollan edellyttämiä toimenpiteitä (mukaan lukien ruokavaliorajoitukset, tutkimushoitojen kulutus, ruokapäiväkirjan ja ruoansulatuskanavan kyselylomakkeet, näytteenotto ja opintokäyntiaikataulu)
  • Pystyy ylläpitämään normaalia fyysistä aktiivisuutta
  • Pystyy pidättymään alkoholin käytöstä ja välttämään voimakasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen opintomatkaa ja sen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka tupakoivat
  • Miehet ja naiset, joilla tiedetään tai epäillään intoleranssia, allergiaa tai yliherkkyyttä tutkimusruokille tai hoidoille
  • Miehet ja naiset, joiden verenpaine on >160 mmHg (systolinen)/100 mmHg (diastolinen) seulontakäynnillä
  • Miehet ja naiset, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on >125 mg/dl seulontakäynnillä
  • Miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu verisuonisairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, niihin liittyvät leikkaukset jne., jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Miehet ja naiset, joilla on muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu krooninen ummetus, ripuli tai muu krooninen maha-suolikanavan vaiva (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä)
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Naiset, jotka imettävät
  • Miehet ja naiset, jotka käyttävät lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia; esim. antioksidanttilisä, tulehduskipulääke, lipidejä alentava lääkitys, verenpainetta alentava lääke jne... - - Tutkittavat voivat halutessaan luopua ravintolisistä (vaatii 30 päivän huuhtoutumisajan); esim. kalaöljy, probiootit jne.
  • Miehet ja naiset, jotka ovat osallistuneet prebiootti- tai laksatiivitutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden sisällä
  • Vakava trauma tai leikkaustapahtuma 2 kuukauden sisällä tai kauemmin riippuen traumasta tai tapahtumasta ja kuultuaan PI:tä.
  • Vegaaniset tai muut äärimmäiset ruokavaliot (esim. Atkinsin ruokavalio jne.) tutkijan arvioiden mukaan.
  • Miehet ja naiset, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Miehet ja naiset, joilla oli maha-suolikanavan bariumia läpinäkymätöntä ateriaa 3 kuukauden sisällä
  • Miehet ja naiset, jotka ovat käyttäneet prebiootteja, probiootteja tai ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavia lääkkeitä tai minkä tahansa luokan laksatiivia kuukauden sisällä
  • Miehet ja naiset, joilla on ollut terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima syömishäiriö (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö)
  • Miehet ja naiset, jotka ovat käyttäneet päihteitä (alkoholia tai huumeita) viimeisen kahden vuoden aikana
  • Liialliset kahvin ja teen kuluttajat (> 4 kuppia/pv)
  • Miehet ja naiset, jotka ovat luovuttaneet verta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Miehet ja naiset, jotka harrastavat liiallista liikuntaa säännöllisesti tai urheilevat
  • Miehet ja naiset, joilla on epävakaa paino: lihonut tai pudonnut +/- 5 kg (11 lbs) edellisten 2 kuukauden aikana
  • Naiset, jotka käyttävät epävakaita annoksia ja merkkisiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja/tai vakaita annoksia ja tuotemerkkejä alle 6 kuukautta
  • Miehet ja naiset, joilla on epätavallinen työaika eli yötyö (esim. 3. vuoro)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mango juoma
Mangokomposiitti tarjoillaan pakastejuomana
Ravintolisä: Mango
Mangojuoma - 1 kuppi tuoretta mangoa, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Ohjaa juomaa
Energiaa vastaava Control pakastejuoma
Ravintolisä: Ohjaus
kontrollijuoma 1 kuppi kahdesti päivässä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile systeemisen tulehduksen (IL-6) indeksit 4 viikon mangojuoman nauttimisen jälkeen verrattuna kontrollijuomaan
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Arvioinnit tämän tavoitteen saavuttamiseksi sisältävät plasman systeemisten tulehdusmerkkiaineiden (IL-6) analyysin
Perustaso 4 viikkoon
Kuvaile systeemisen tulehduksen vaikutusmekanismin indeksit 4 viikon mangojuoman nauttimisen jälkeen verrattuna kontrollijuomaan
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Arvioinnit tämän tavoitteen saavuttamiseksi Toll-tyyppisen reseptorin, ydintekijän erytroidi 2:een liittyvän tekijän 2 ja ydintekijän kappa-kevytketjun tehostaja aktivoituneiden B-solujen (TLR/Nrf2/NF-KB) aktivoinnin kautta ääreisverestä eristetyissä monosyyteissä.
Perustaso 4 viikkoon
Kuvaile systeemisen tulehduksen vaikutusmekanismin (Toll-tyyppinen reseptori) indeksit 4 viikon mangojuoman nauttimisen jälkeen verrattuna kontrollijuomaan
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Arvioinnit tämän tavoitteen saavuttamiseksi Toll-tyyppisen reseptorin, aktivoitumisen ääreisverestä eristetyissä monosyyteissä, kautta.
Perustaso 4 viikkoon
Kuvaile systeemisen tulehduksen vaikutusmekanismin (nukleaarinen tekijä kappa-aktivoituneiden B-solujen kevytketjun tehostaja) indeksit 4 viikon mangojuoman nauttimisen jälkeen verrattuna kontrollijuomaan
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Arvioinnit tämän tavoitteen saavuttamiseksi ydintekijän kappa-kevytketjun tehostajalla aktivoitujen B-solujen aktivaatiossa ääreisverestä eristetyissä monosyyteissä.
Perustaso 4 viikkoon
Kuvaile systeemisen tulehduksen vaikutusmekanismin indeksit (ydintekijä erytroidi 2:een liittyvä tekijä 2) 4 viikon mangojuoman nauttimisen jälkeen verrattuna kontrollijuomaan
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Arvioinnit tämän tavoitteen saavuttamiseksi (ydintekijä erytroidi 2:een liittyvä tekijä 2:n aktivaatio ääreisverestä eristetyissä monosyyteissä.
Perustaso 4 viikkoon
Kuvaile suoliston mikrobiota vasteena säännölliseen mangon saantiin OW/OB-osallistujilla, joilla on krooninen matala-asteinen tulehdus.
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Ulostenäytteet kerätään tavallisilla keräyssarjoilla ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. Suoritetaan metagenomiset ja transkriptomiset analyysit
Perustaso 4 viikkoon
Kuvaile systeemisen tulehduksen (hs-CRP) indeksit 4 viikon mangojuoman nauttimisen jälkeen verrattuna kontrollijuomaan
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Arvioinnit tämän tavoitteen saavuttamiseksi sisältävät plasman systeemisten tulehdusmerkkiaineiden (hs-CRP) analyysin
Perustaso 4 viikkoon
Kuvaile systeemisen tulehduksen (TNF-α) indeksit 4 viikon mangojuoman nauttimisen jälkeen verrattuna kontrollijuomaan
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Arvioinnit tämän tavoitteen saavuttamiseksi sisältävät plasman systeemisten tulehdusmerkkiaineiden (TNF-α) analyysin
Perustaso 4 viikkoon
Luonnehdi systeemisen tulehduksen (MCP-1) indeksit 4 viikon mangojuoman nauttimisen jälkeen verrattuna kontrollijuomaan
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Arvioinnit tämän tavoitteen saavuttamiseksi sisältävät plasman systeemisten tulehdusmerkkiaineiden (MCP-1) analyysin
Perustaso 4 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnehdi metaboliittiprofiilit 4 viikon mangojuoman nauttimisen jälkeen verrattuna kontrollijuomaan
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Polyfenoliset metaboliitit (fenolihapot ja johdannaiskomponentit) tunnistetaan ja kvantifioidaan virtsassa ja plasmassa. Näytteiden aineenvaihduntatuotteet tunnistetaan ja määritetään käyttämällä Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS ja 6460 UHPLC-QQQ-MS, vastaavasti.
Perustaso 4 viikkoon
Arvioi insuliiniherkkyys 4 viikon mangojuoman nauttimisen jälkeen verrattuna kontrollijuomaan
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Insuliiniherkkyyden arviointi oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) menetelmällä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tehtävät arvioinnit sisältävät plasman glukoosi- ja insuliinipitoisuuden analyysin
Perustaso 4 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Yhteistyökumppanit

Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Indika v, Ph.D, Illinois Insititute of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2020-57

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Mango

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa