Efecto antiinflamatorio y mecanismos asociados del consumo de mango (MG2)
Efecto antiinflamatorio y mecanismos asociados del consumo de mango en población obesa y con sobrepeso en riesgo con inflamación crónica de bajo grado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un diseño aleatorizado, de 2 brazos, paralelo, controlado con placebo. Participantes humanos (n=44) con IMC >25 y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), un marcador global de inflamación, >1.0 y Se reclutarán ≤10 ng/L. Los sujetos reclutados deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad, firmar y fechar un Formulario de Consentimiento Informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención de bebidas, es decir, mango o bebida de control.
Se le pedirá a cada sujeto que asista a 1 visita de selección, 1 estudio previo y 3 visitas del día de la prueba (dos de las cuales también incluirán la prueba OGTT). La visita de selección inicial proporcionará a los sujetos su documento de consentimiento informado aprobado por el IRB específico del sitio antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. La elegibilidad de los sujetos se determinará a través de un valor de marcador de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), mediciones antropométricas, signos vitales, prueba de glucosa en sangre en ayunas (pinchazo en el dedo) y la finalización de una encuesta relacionada con la alimentación general, la salud, el estado de ánimo y Hábitos de ejercicio.
Los sujetos elegibles seguirán una dieta polifenólica limitada durante la duración de su participación, aunque se impondrán pautas más estrictas durante los 3 días previos a una visita de estudio que involucró la recolección de sangre/orina/heces. Se proporcionarán listas de compras y planes de comidas a los sujetos, junto con el asesoramiento de los investigadores del estudio, para ayudar a los sujetos a adherirse a la dieta polifenólica limitada. El ensayo comenzará con un diario de alimentos de 3 días para evaluar la ingesta dietética de fondo (antes del estudio), seguido de asesoramiento para seguir una dieta relativamente baja en bebidas/alimentos ricos en (poli)fenólicos, que se mantendrá durante la duración del estudio. experimento. Después de un período de lavado inicial de 7 días con la dieta polifenólica limitada, los sujetos serán asignados al azar a 1 de 2 tratamientos de prueba según un programa de aleatorización.
Las tres visitas principales del día del examen se realizarán el día 0; línea de base), el día 14 (punto medio) y el día 28 (punto final). Dos de las visitas del día de la prueba (día 0 y día 28) durarán entre 2,5 y 3 horas e incluirán mediciones de la presión arterial (PA), evaluación antropométrica (peso, circunferencia de la cintura, composición corporal) y una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). ser realizado. La visita del día de la prueba el día 14 durará entre 1 y 1,5 horas, y los sujetos deberán permanecer en el Centro de Investigación de Nutrición Clínica durante la visita. Las muestras de sangre en ayunas se recolectarán a través de una aguja de mariposa colocada por un flebotomista certificado. Los sujetos mantendrán un diario de alimentos y del tracto gastrointestinal durante la prueba de alimentación de 4 semanas. El diario incluirá preguntas sobre la ingesta de alimentos y la condición de tolerancia gastrointestinal y función intestinal. Se recolectarán muestras de orina y heces para monitorear las modificaciones que ocurren en los metabolitos durante la suplementación. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, 20-60 años de edad, inclusive con proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), un marcador global de inflamación, >1.0 y ≤10 ng/
- IMC ≥ 25 kg/m2
- No fumadores (se pueden permitir fumadores anteriores si tienen abstinencia durante un mínimo de 2 años
- Considerado en buen estado de salud sobre la base del historial médico, es decir, sin evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, metabólica, respiratoria, renal, gastrointestinal o hepática.
- No tomar ningún medicamento que interfiera con los resultados del estudio, es decir, medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos antiinflamatorios, suplementos dietéticos, etc.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de cumplir y realizar los procedimientos solicitados por el protocolo (incluidas las restricciones dietéticas, el consumo de los tratamientos del estudio, los registros del diario de alimentos y el cuestionario del tracto gastrointestinal, la recolección de muestras y el programa de visitas del estudio)
- Capaz de mantener el patrón habitual de actividad física.
- Capaz de abstenerse del consumo de alcohol y evitar la actividad física vigorosa durante las 24 horas anteriores y durante la visita del estudio
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres que fuman
- Hombres y mujeres con intolerancia, alergias o hipersensibilidad conocida o sospechada a los alimentos o tratamientos en estudio
- Hombres y mujeres que tienen presión arterial >160 mmHg (sistólica)/100 mmHg (diastólica) en la visita de selección
- Hombres y mujeres que tienen una concentración de glucosa en sangre en ayunas >125 mg/dL en la visita de selección
- Hombres y mujeres con enfermedad vascular documentada, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina, cirugías relacionadas, etc. que, en opinión del investigador, podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Hombres y mujeres con cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma en los 5 años anteriores
- Hombres y mujeres diagnosticados con estreñimiento crónico, diarrea u otra molestia gastrointestinal crónica (p. síndrome del intestino irritable)
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio
- Mujeres que están lactando
- Hombres y mujeres que toman medicamentos o suplementos dietéticos que pueden interferir con los resultados del estudio; p. ej., suplemento antioxidante, antiinflamatorio, medicamento para reducir los lípidos, medicamento para reducir la presión arterial, etc. - - Los sujetos pueden optar por suspender los suplementos dietéticos (requiere 30 días de lavado); por ejemplo, aceite de pescado, probióticos, etc...
- Hombres y mujeres que hayan participado en un ensayo de prebióticos o laxantes en los 3 meses anteriores a la inscripción o en cualquier otro ensayo clínico en el plazo de 1 mes
- Trauma mayor o un evento quirúrgico dentro de los 2 meses o más dependiendo del trauma o evento y después de consultar con PI.
- Vegan u otros regímenes dietéticos extremos (p. ej., dieta Atkins, etc.) a juicio del investigador.
- Hombres y mujeres que han usado antibióticos en los 2 meses anteriores
- Hombres y mujeres que tuvieron comida opaca de bario gastrointestinal dentro de los 3 meses
- Hombres y mujeres que usaron prebióticos, probióticos o medicamentos activos sobre la motilidad gastrointestinal, o un laxante de cualquier clase dentro de 1 mes
- Hombres y mujeres con antecedentes de un trastorno alimentario (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o atracones) diagnosticado por un profesional de la salud
- Hombres y mujeres que han tenido abuso de sustancias (alcohol o drogas) en los últimos 2 años
- Consumidores excesivos de café y té (> 4 tazas/día)
- Hombres y mujeres que han donado sangre en los últimos 3 meses
- Hombres y mujeres que hacen ejercicio excesivo con regularidad o son deportistas
- Hombres y mujeres que tienen un peso inestable: ganaron o perdieron peso +/- 5 kg (11 lbs) en los 2 meses anteriores
- Mujeres que están tomando dosis y marca inestables de anticonceptivos hormonales y/o dosis y marca estables por menos de 6 meses
- Hombres y mujeres que tienen horarios de trabajo inusuales, es decir, trabajan durante la noche (p. 3er turno)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida de mango
Compuesto de mango servido como bebida congelada
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Bebida de mango: 1 taza equivalente a mango fresco, dos veces al día durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Bebida controlada
Bebida helada Energy Matched Control
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bebida de control 1 taza, dos veces al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar los índices de inflamación sistémica (IL-6) después de 4 semanas de consumo de bebida de mango en comparación con una bebida de control
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Las evaluaciones para abordar este objetivo incluirán el análisis de marcadores sistémicos de inflamación (IL-6) en plasma
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Línea de base a 4 semanas
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Caracterizar los índices del mecanismo de acción de la inflamación sistémica después de 4 semanas de consumo de bebida de mango en comparación con una bebida de control
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Evaluaciones para abordar este objetivo mediante la activación del receptor tipo Toll, el factor 2 relacionado con el factor eritroide 2 nuclear y el potenciador de la cadena ligera kappa del factor nuclear de las células B activadas (TLR/Nrf2/NF-κB) en monocitos aislados de sangre periférica.
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Línea de base a 4 semanas
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Caracterizar los índices del mecanismo de acción de la inflamación sistémica (receptor tipo Toll) después de 4 semanas de consumo de bebida de mango en comparación con una bebida de control
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Evaluaciones para abordar este objetivo a través de la activación del receptor tipo Toll en monocitos aislados de sangre periférica.
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Línea de base a 4 semanas
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Caracterizar los índices del mecanismo de acción de la inflamación sistémica (potenciador de la cadena ligera kappa del factor nuclear de las células B activadas) después de 4 semanas de consumo de bebida de mango en comparación con una bebida de control
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Evaluaciones para abordar este objetivo a través del factor nuclear kappa-potenciador de la cadena ligera de la activación de células B activadas en monocitos aislados de sangre periférica.
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Línea de base a 4 semanas
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Caracterizar los índices del mecanismo de acción de la inflamación sistémica (factor 2 relacionado con el factor nuclear eritroide 2) después de 4 semanas de consumo de bebida de mango en comparación con una bebida de control
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Evaluaciones para abordar este objetivo a través de la activación del factor 2 relacionado con el factor nuclear eritroide 2 en monocitos aislados de sangre periférica.
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Línea de base a 4 semanas
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Caracterizar la microbiota intestinal en respuesta a la ingesta regular de mango en participantes OW/OB con inflamación crónica de bajo grado.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Las muestras fecales se recolectarán con kits de recolección estándar y se almacenarán a -80°C hasta su análisis.
Se realizarán análisis metagenómicos y transcriptómicos.
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Línea de base a 4 semanas
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Caracterizar los índices de inflamación sistémica (hs-CRP) después de 4 semanas de consumo de bebida de mango en comparación con una bebida de control
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Las evaluaciones para abordar este objetivo incluirán el análisis de marcadores sistémicos de inflamación (hs-CRP) en plasma.
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Línea de base a 4 semanas
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Caracterizar los índices de inflamación sistémica (TNF-α) después de 4 semanas de consumo de bebida de mango en comparación con una bebida de control
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Las evaluaciones para abordar este objetivo incluirán el análisis de marcadores sistémicos de inflamación (TNF-α) en plasma.
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Línea de base a 4 semanas
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Caracterizar los índices de inflamación sistémica (MCP-1) después de 4 semanas de consumo de bebida de mango en comparación con una bebida de control
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Las evaluaciones para abordar este objetivo incluirán el análisis de marcadores sistémicos de inflamación (MCP-1) en plasma.
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Línea de base a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar los perfiles de metabolitos después de 4 semanas de consumo de bebida de mango en comparación con una bebida de control
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Los metabolitos polifenólicos (ácidos fenólicos y componentes derivados) se identificarán y cuantificarán en orina y plasma. Los metabolitos en las muestras se identificarán y cuantificarán utilizando un Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS y 6460 UHPLC-QQQ-MS, respectivamente.
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Línea de base a 4 semanas
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Evaluar la sensibilidad a la insulina después de 4 semanas de consumo de bebida de mango en comparación con una bebida de control
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Evaluación de la sensibilidad a la insulina mediante el método de prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).
Las evaluaciones para abordar este objetivo incluirán el análisis de la glucosa y la concentración de insulina en plasma.
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Línea de base a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Indika v, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2020-57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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