Effet anti-inflammatoire et mécanismes associés à la consommation de mangue (MG2)
Effet anti-inflammatoire et mécanismes associés de la consommation de mangue chez une population à risque en surpoids et obèse présentant une inflammation chronique de bas grade
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est une étude randomisée, à 2 bras, parallèle et contrôlée par placebo Participants humains (n = 44) avec un IMC> 25 et une protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), un marqueur global de l'inflammation,> 1,0 et ≤10 ng/L seront recrutés. Les sujets recrutés doivent répondre à tous les critères d'éligibilité, signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB). Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention sur les boissons, c'est-à-dire la mangue ou la boisson témoin.
Chaque sujet sera invité à venir pour 1 visite de dépistage, 1 pré-étude et 3 visites de jour de test (dont deux comprendront également des tests OGTT). La visite de sélection initiale fournira aux sujets leur document de consentement éclairé spécifique au site et approuvé par l'IRB avant le début de toute procédure liée à l'étude. L'éligibilité des sujets sera déterminée par une valeur de marqueur de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), des mesures anthropométriques, des signes vitaux, un test de glycémie à jeun (piqûre au doigt) et la réalisation d'une enquête sur l'alimentation générale, la santé, l'humeur et Les habitudes d'exercice.
Les sujets éligibles suivront un régime polyphénolique limité pendant toute la durée de leur participation, bien que des directives plus strictes soient imposées pendant les 3 jours précédant une visite d'étude impliquant une collecte de sang/d'urine/de matières fécales. Des listes de courses et des plans de repas seront fournis aux sujets, ainsi que des conseils par les enquêteurs de l'étude, pour aider les sujets à adhérer au régime polyphénolique limité. L'essai commencera par un journal alimentaire de 3 jours pour évaluer l'apport alimentaire de base (pré-étude), suivi de conseils pour suivre un régime relativement faible en boissons/aliments riches en (poly)phénols, qui sera maintenu pendant toute la durée de l'étude. expérience. Après une période initiale de rodage de 7 jours sur le régime polyphénolique limité, les sujets seront randomisés pour 1 des 2 traitements de test basés sur un programme de randomisation.
Les trois principales visites du jour du test auront lieu au jour 0 ; ligne de base), le jour 14 (point médian) et le jour 28 (point final). Deux des visites du jour test (jour 0 et jour 28) dureront environ 2,5 à 3 h et comprendront des mesures de la pression artérielle (TA), une évaluation anthropométrique (poids, tour de taille, composition corporelle) et un test oral de tolérance au glucose (OGTT). être exécuté. La visite de la journée test du jour 14 durera environ 1 à 1,5 heure et les sujets devront rester au centre de recherche en nutrition clinique pendant toute la durée de la visite. Des échantillons de sang à jeun seront prélevés via une aiguille papillon placée par un phlébotomiste certifié. Les sujets maintiendront un journal alimentaire et gastro-intestinal quotidien pendant l'essai d'alimentation de 4 semaines. Le journal comprendra des questions sur l'apport alimentaire et l'état de la tolérance gastro-intestinale et de la fonction intestinale. Des échantillons d'urine et de matières fécales seront prélevés pour suivre les modifications intervenant dans les métabolites lors de la supplémentation. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 20 à 60 ans, inclus avec la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), un marqueur global de l'inflammation, > 1,0 et ≤ 10 ng/
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Non-fumeurs (les anciens fumeurs peuvent être autorisés s'ils sont abstinents depuis au moins 2 ans
- Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, c'est-à-dire aucune preuve clinique de maladie cardiovasculaire, métabolique, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique
- Ne pas prendre de médicaments qui interféreraient avec les résultats de l'étude, c'est-à-dire des médicaments hypolipémiants, des anti-inflammatoires, des compléments alimentaires, etc.
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de se conformer et d'effectuer les procédures demandées par le protocole (y compris les restrictions alimentaires, la consommation des traitements à l'étude, les enregistrements du journal alimentaire et du questionnaire du tractus gastro-intestinal, la collecte d'échantillons et le calendrier des visites d'étude)
- Capable de maintenir un schéma d'activité physique habituel
- Capable de s'abstenir de consommer de l'alcool et d'éviter une activité physique vigoureuse pendant 24 heures avant et pendant la visite d'étude
Critère d'exclusion:
- Hommes et femmes qui fument
- Hommes et femmes présentant une intolérance, des allergies ou une hypersensibilité connue ou suspectée pour étudier des aliments ou des traitements
- Hommes et femmes qui ont une tension artérielle> 160 mmHg (systolique) / 100 mmHg (diastolique) lors de la visite de dépistage
- Hommes et femmes qui ont une glycémie à jeun> 125 mg / dL lors de la visite de dépistage
- Hommes et femmes atteints d'une maladie vasculaire documentée, par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, chirurgies connexes, etc. qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Hommes et femmes atteints d'un cancer autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années
- Hommes et femmes chez qui on a diagnostiqué une constipation chronique, une diarrhée ou d'autres problèmes gastro-intestinaux chroniques (par ex. syndrome du côlon irritable)
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Les femmes qui allaitent
- Hommes et femmes qui prennent des médicaments ou des compléments alimentaires susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ; par exemple, supplément antioxydant, anti-inflammatoire, médicament hypolipidémiant, médicament hypotenseur, etc. ex., huile de poisson, probiotiques, etc...
- Hommes et femmes ayant participé à un essai de prébiotiques ou de laxatifs dans les 3 mois précédant l'inscription ou à tout autre essai clinique dans un délai d'un mois
- Traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 2 mois ou plus selon le traumatisme ou l'événement et après consultation avec PI.
- Régimes végétaliens ou autres régimes alimentaires extrêmes (par exemple, régime Atkins, etc.) selon le jugement de l'investigateur.
- Hommes et femmes ayant utilisé des antibiotiques au cours des 2 derniers mois
- Hommes et femmes qui ont eu un repas gastro-intestinal baryté opaque dans les 3 mois
- Hommes et femmes qui ont utilisé des prébiotiques, des probiotiques ou des médicaments actifs sur la motilité gastro-intestinale, ou un laxatif de n'importe quelle classe au cours du mois 1
- Hommes et femmes ayant des antécédents de troubles de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique) diagnostiqués par un professionnel de la santé
- Hommes et femmes ayant abusé de substances (alcool ou drogues) au cours des 2 dernières années
- Consommateurs excessifs de café et de thé (> 4 tasses/j)
- Hommes et femmes qui ont donné du sang au cours des 3 derniers mois
- Hommes et femmes qui font régulièrement de l'exercice excessif ou qui sont des athlètes
- Hommes et femmes dont le poids est instable : gain ou perte de poids +/- 5 kg (11 lb) au cours des 2 derniers mois
- Femmes qui prennent une dose et une marque instables de contraceptifs hormonaux et/ou une dose et une marque stables depuis moins de 6 mois
- Les hommes et les femmes qui ont des horaires de travail inhabituels, c'est-à-dire qui travaillent la nuit (par ex. 3ème équipe)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Boisson à la mangue
Composé de mangue servi comme boisson glacée
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Boisson à la mangue - 1 tasse d'équivalent mangue fraîche, deux fois par jour pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: Boisson de contrôle
Boisson glacée Energy Matched Control
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boisson témoin 1 tasse, deux fois par jour pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser les indices d'inflammation systémique (IL-6) après 4 semaines de consommation de boisson à la mangue par rapport à une boisson témoin
Délai: De base à 4 semaines
|
Les évaluations pour atteindre cet objectif comprendront l'analyse des marqueurs systémiques de l'inflammation (IL-6) dans le plasma
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De base à 4 semaines
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Caractériser les indices du mécanisme d'action de l'inflammation systémique après 4 semaines de consommation de boisson à la mangue par rapport à une boisson témoin
Délai: De base à 4 semaines
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Évaluations pour atteindre cet objectif via l'activation du récepteur de type Toll, du facteur 2 lié au facteur nucléaire érythroïde 2 et du facteur nucléaire kappa-chaîne légère de l'activation des cellules B activées (TLR/Nrf2/NF-κB) dans les monocytes isolés du sang périphérique.
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De base à 4 semaines
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Caractériser les indices du mécanisme d'action de l'inflammation systémique (récepteur de type Toll) après 4 semaines de consommation de boisson à la mangue par rapport à une boisson témoin
Délai: De base à 4 semaines
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Évaluations pour atteindre cet objectif via l'activation du récepteur de type Toll dans les monocytes isolés du sang périphérique.
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De base à 4 semaines
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Caractériser les indices du mécanisme d'action de l'inflammation systémique (facteur nucléaire kappa-amplificateur de la chaîne légère des cellules B activées) après 4 semaines de consommation de boisson à la mangue par rapport à une boisson témoin
Délai: De base à 4 semaines
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Évaluations pour atteindre cet objectif via le facteur nucléaire kappa-amplificateur de chaîne légère de l'activation des cellules B activées dans les monocytes isolés du sang périphérique.
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De base à 4 semaines
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Caractériser les indices du mécanisme d'action de l'inflammation systémique (facteur 2 lié au facteur nucléaire érythroïde 2) après 4 semaines de consommation de boisson à la mangue par rapport à une boisson témoin
Délai: De base à 4 semaines
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Évaluations pour atteindre cet objectif via (Activation du facteur 2 lié au facteur nucléaire érythroïde 2 dans les monocytes isolés du sang périphérique.
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De base à 4 semaines
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Caractériser le microbiote intestinal en réponse à la consommation régulière de mangues chez les participants OW/OB souffrant d'inflammation chronique de bas grade.
Délai: De base à 4 semaines
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Les échantillons fécaux seront collectés avec des kits de collecte standard et stockés à -80 °C jusqu'à l'analyse.
Des analyses métagénomiques et transcriptomiques seront réalisées
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De base à 4 semaines
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Caractériser les indices d'inflammation systémique (hs-CRP) après 4 semaines de consommation de boisson à la mangue par rapport à une boisson témoin
Délai: De base à 4 semaines
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Les évaluations pour atteindre cet objectif comprendront l'analyse des marqueurs systémiques de l'inflammation (hs-CRP) dans le plasma
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De base à 4 semaines
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Caractériser les indices d'inflammation systémique (TNF-α) après 4 semaines de consommation de boisson à la mangue par rapport à une boisson témoin
Délai: De base à 4 semaines
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Les évaluations pour atteindre cet objectif comprendront l'analyse des marqueurs systémiques de l'inflammation (TNF-α) dans le plasma
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De base à 4 semaines
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Caractériser les indices d'inflammation systémique (MCP-1) après 4 semaines de consommation de boisson à la mangue par rapport à une boisson témoin
Délai: De base à 4 semaines
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Les évaluations pour atteindre cet objectif comprendront l'analyse des marqueurs systémiques de l'inflammation (MCP-1) dans le plasma
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De base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser les profils de métabolites après 4 semaines de consommation de boisson à la mangue par rapport à une boisson témoin
Délai: De base à 4 semaines
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Les métabolites polyphénoliques (acides phénoliques et composants dérivés) seront identifiés et quantifiés dans l'urine et le plasma. Les métabolites dans les échantillons seront identifiés et quantifiés à l'aide d'un Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS et 6460 UHPLC-QQQ-MS, respectivement
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De base à 4 semaines
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Évaluer la sensibilité à l'insuline après 4 semaines de consommation de boisson à la mangue par rapport à une boisson témoin
Délai: De base à 4 semaines
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Évaluation de la sensibilité à l'insuline à l'aide de la méthode du test oral de tolérance au glucose (OGTT).
Les évaluations pour atteindre cet objectif comprendront l'analyse de la concentration de glucose et d'insuline dans le plasma
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De base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Indika v, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2020-57
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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