Effekt av antihistaminer på ureteral stent-relaterte symptomer
Effekt av antihistaminer på ureteral stent-relaterte symptomer: randomisert kontrollert forsøk
Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, åpen, enkeltsenterstudie med opptil 78 deltakere som er voksne pasienter (i alderen 18-80 år) og som gjennomgår ensidig retrograd ureteroskopi med planlagt ureteral stentplassering for behandling av urinveier. tract steiner. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig og delt inn i to grupper i forholdet 1:1. Gruppe A vil få fexofenadin 180 mg én gang daglig i tillegg til standardbehandling. Gruppe B vil motta placebo i tillegg til standardbehandling. Den rutinemessige standardbehandlingen vil bestå av orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
De primære resultatene av studien er Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) urinsymptomscore og smertescore. Sekundære utfall inkluderer (i) antall kontortelefonsamtaler på grunn av urinsymptomer; (ii) varighet av smertestillende bruk; (iii) varighet og mengde av narkotikabruk; (iv) antall akuttmottaksbesøk; (v) narkotikarelaterte bivirkninger; (vi) andre domener i USSQ.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ureterale stenter behandler ureterobstruksjon, tillater passiv utvidelse av ureter, opprettholder urinstrømmen til blæren og hjelper til med å gjenopprette ureter etter endoskopisk kirurgi eller ureterskade. Disse stentene brukes rutinemessig etter urologiske prosedyrer for behandling av urolithiasis og holdes vanligvis på plass i 1-2 uker etter prosedyren. Til tross for fordelene, forårsaker inneliggende ureterale stenter ubehag og reduserer pasientens livskvalitet. Disse symptomene skyldes delvis lokal irritasjon av urinlederen og blæren. Plagsomme stentrelaterte symptomer inkluderer urintrang, hyppighet, flankesmerter, hematuri, dysuri, seksuelle bivirkninger og følelsesmessig nød. De fleste pasienter med ureterale stenter opplever symptomer postoperativt.
Flere studier har indikert at midler som antimuskarinika eller alfa-1 adrenerge reseptorantagonister kan forbedre stenterelaterte symptomer. Indikasjonene for antikolinerge medisiner er basert på blokkering av ufrivillig blæremuskelsammentrekning; Imidlertid er effekten av disse medisinene fortsatt kontroversiell. Videre har disse medisinene potensielle uønskede bivirkninger.
Antihistaminer viser også potensial for å lindre stentrelaterte symptomer. Flere in vitro-studier har vist H1-reseptoraktivitet involvert både i ureteral peristaltikk og i blærekontraksjon. Både første- og andregenerasjons H1-antagonister har vist aktivitet i urinveiene. I klinisk praksis brukes antihistaminer ofte i behandlingen av blæresmerter forårsaket av interstitiell cystitt. I tillegg fant en randomisert kontrollert studie effekten av antihistaminer for smertebehandling ved nyrekolikk fra blokkerende urinrørsstein. Det er nye bevis for at det er inflammatoriske forandringer i blæren hos pasienter med inneliggende stenter med tilhørende eosinofil reaksjon. Eosinofil cystitt er ofte assosiert med blæreirritasjon eller allergi, og disse funnene peker på et nytt paradigme for behandling av pasienter med antihistaminer. Så vidt vi vet, har ingen studier evaluert effekten av antihistaminer for å håndtere stentrelaterte symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (i alderen 18-80 år) som gjennomgår ensidig retrograd ureteroskopi med planlagt ureteral stentplassering for behandling av urinveisstein
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ bruk av antihistaminer, beta-3-agonister, antikolinergika, kortikosteroider og kronisk bruk av opioidanalgetika
- Preoperativ inneliggende ureteral stent på behandlingstidspunktet
- Nevrogen blære, ureteral striktur, interstitiell cystitt eller kronisk prostatitt
- Graviditet eller amming
- Planlagt bilateral ureteroskopi
- Enslig eller transplantert nyre
- Overfølsomhet for antihistaminer
- Alvorlig nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 10 ml/min eller ved dialyse)
- Betydelig avvik i operasjonsplanen (ureteral stent anses ikke nødvendig, tilfeldig urologisk malignitet, tandem ureteral stentplassering, andre trinn prosedyre nødvendig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fexofenadin
Deltakere i denne armen vil motta fexofenadin 180 mg en gang daglig, i tillegg til standard smertestillende medisiner (NSAIDs).
|
Fexofenadin 180 mg tablett tas oralt en gang daglig inntil stenten fjernes.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil motta placebo én gang daglig, i tillegg til standard smertestillende medisiner (NSAIDs).
|
Placebotablett tas oralt én gang daglig frem til stenten fjernes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
USSQ urin symptom score
Tidsramme: Baseline, stent in situ umiddelbart før fjerning av stent og fjerning av poststent (4 til 6-ukers oppfølging)
|
Ureteric Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) er et selvadministrert spørreskjema for å evaluere den generelle effekten av ureterale stenter på forskjellige aspekter av livet.
Urinsymptomet vil bli vurdert på forskjellige tidspunkter.
Urinsymptomdelen består av 11 spørsmål.
Det totale poengsummen er 11 til 54 poeng.
Høyere score representerer økende symptomens alvorlighetsgrad.
|
Baseline, stent in situ umiddelbart før fjerning av stent og fjerning av poststent (4 til 6-ukers oppfølging)
|
|
USSQ Body Pain Score
Tidsramme: Baseline, stent in situ umiddelbart før fjerning av stent og fjerning av poststent (4 til 6-ukers oppfølging)
|
Ureteric Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) er et selvadministrert spørreskjema for å evaluere den generelle effekten av ureterale stenter på forskjellige aspekter av livet.
Kroppssmerter vil bli vurdert på forskjellige tidspunkter.
Body Pain Pain -delen består av 7 spørsmål.
Det totale poengsummen er 0 til 37 poeng.
Høyere score representerer økende smerter.
|
Baseline, stent in situ umiddelbart før fjerning av stent og fjerning av poststent (4 til 6-ukers oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kontortelefonsamtaler på grunn av urinsymptomer og smerte
Tidsramme: Etter fjerning av stent (1-2 uker etter operasjonen)
|
Dette for å måle sykeligheten forbundet med den ureterale stenten.
Urinsymptomer vil omfatte urinfrekvens, haster, inkontinens, nocturia, ufullstendig tømming, dysuri og hematuri.
Totalt antall samtaler per gruppe rapporteres.
|
Etter fjerning av stent (1-2 uker etter operasjonen)
|
|
Varighet av NSAID -bruk
Tidsramme: Etter fjerning av stent (1-2 uker etter operasjonen)
|
Dette for å måle sykelighet assosiert med den ureterale stenten.
Varighet vil bli rapportert om dager.
|
Etter fjerning av stent (1-2 uker etter operasjonen)
|
|
Mengde narkotisk bruk
Tidsramme: Etter fjerning av stent (1-2 uker etter operasjonen)
|
Dette for å måle sykeligheten forbundet med den ureterale stenten.
Det vil bli rapportert i milligram morfinekvivalenter.
|
Etter fjerning av stent (1-2 uker etter operasjonen)
|
|
Antall besøk av akuttmottaket
Tidsramme: Etter fjerning av stent (1-2 uker etter operasjonen)
|
Dette for å måle sykelighet assosiert med den ureterale stenten.
Forekomst vil bli samlet inn ved studiebesøk.
|
Etter fjerning av stent (1-2 uker etter operasjonen)
|
|
Antall medikamentrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Etter fjerning av stent (1-2 uker etter operasjonen)
|
Dette for å måle sykeligheten til studiemedisinen.
Forekomst vil bli selvrapportert av pasienter.
|
Etter fjerning av stent (1-2 uker etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ojas Shah, MD, Professor of Urology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Aboutaleb H, Gawish M. Correlation of Bladder Histopathologic Changes Due to Double-J Stenting to the Period of Stenting: A Preliminary Study. J Endourol. 2017 Jul;31(7):705-710. doi: 10.1089/end.2017.0113. Epub 2017 May 31.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Lingeman JE, Preminger GM, Goldfischer ER, Krambeck AE; Comfort Study Team. Assessing the impact of ureteral stent design on patient comfort. J Urol. 2009 Jun;181(6):2581-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.019. Epub 2009 Apr 16.
- Sivalingam S, Streeper NM, Sehgal PD, Sninsky BC, Best SL, Nakada SY. Does Combination Therapy with Tamsulosin and Tolterodine Improve Ureteral Stent Discomfort Compared with Tamsulosin Alone? A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. J Urol. 2016 Feb;195(2):385-90. doi: 10.1016/j.juro.2015.08.104. Epub 2015 Sep 21.
- Yilmaz E, Batislam E, Deniz T, Yuvanc E. Histamine 1 receptor antagonist in symptomatic treatment of renal colic accompanied by nausea: two birds with one stone? Urology. 2009 Jan;73(1):32-6. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.494. Epub 2008 Oct 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Fexofenadin
- Terfenadin
Andre studie-ID-numre
- AAAT0219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .