요관 스텐트 관련 증상에 대한 항히스타민제의 효과
요관 스텐트 관련 증상에 대한 항히스타민제의 효과: 무작위 통제 시험
이것은 성인 환자(18-80세)이며 비뇨기 질환 치료를 위해 계획된 요관 스텐트 배치와 함께 일방적 역행성 요관경 검사를 받는 최대 78명의 참가자를 대상으로 하는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 공개, 단일 센터 시험입니다. 요로 돌. 적격 환자는 무작위로 1:1 비율로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 표준 치료 치료에 추가하여 1일 1회 펙소페나딘 180mg을 투여받습니다. 그룹 B는 치료 표준 치료에 추가로 위약을 받게 됩니다. 일상적인 치료 표준은 경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 구성됩니다.
연구의 주요 결과는 USSQ(Ureteral Stent Symptom Questionnaire) 비뇨기 증상 점수와 통증 점수입니다. 이차 결과에는 (i) 배뇨 증상으로 인한 사무실 전화 횟수; (ii) 진통제 사용 기간; (iii) 마약 사용 기간 및 수량; (iv) 응급실 방문 횟수; (v) 약물 관련 부작용; (vi) USSQ의 다른 도메인.
연구 개요
상세 설명
요관 스텐트는 요관 폐쇄를 치료하고 요관을 수동적으로 확장하며 방광으로의 소변 흐름을 유지하고 내시경 수술이나 요관 손상 후 요관 회복을 돕습니다. 이러한 스텐트는 요로 결석 치료를 위해 비뇨기과 시술 후 일상적으로 사용되며 일반적으로 시술 후 1-2주 동안 제자리에 유지됩니다. 장점에도 불구하고 유치 요관 스텐트는 불편함을 유발하고 환자의 삶의 질을 저하시킵니다. 이러한 증상은 부분적으로 요관과 방광에 대한 국소 자극에 기인합니다. 성가신 스텐트 관련 증상으로는 절박뇨, 빈뇨, 옆구리 통증, 혈뇨, 배뇨곤란, 성기능 부작용, 정서적 고통 등이 있습니다. 요관 스텐트 환자의 대다수는 수술 후 증상을 경험합니다.
여러 연구에서 항무스카린제 또는 알파-1 아드레날린성 수용체 길항제와 같은 약제가 스텐트 관련 증상을 개선할 수 있다고 밝혔습니다. 항콜린성 약물의 적응증은 비자발적 방광 근육 수축을 차단하는 것을 기반으로 합니다. 그러나 이러한 약물의 효능은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 또한, 이러한 약물에는 잠재적인 부작용이 있습니다.
항히스타민제는 또한 스텐트 관련 증상을 완화할 가능성을 보여줍니다. 여러 체외 연구에서 H1 수용체 활성이 요관 연동 운동과 방광 수축 모두에 관여하는 것으로 나타났습니다. 1세대 및 2세대 H1 길항제 모두 요로에서 활성을 나타냈습니다. 임상 실습에서 항히스타민제는 간질성 방광염으로 인한 방광 통증 관리에 일반적으로 사용됩니다. 또한, 무작위 대조 시험에서 요관 결석이 막혀 신장 산통이 있는 상황에서 통증 관리를 위한 항히스타민제의 효능을 발견했습니다. 유치 스텐트가 있는 환자에서 관련 호산구성 반응과 함께 방광에 염증 변화가 있다는 새로운 증거가 있습니다. 호산 구성 방광염은 일반적으로 방광 자극 또는 알레르기와 관련이 있으며 이러한 발견은 항히스타민 제를 사용하여 환자를 치료하는 새로운 패러다임을 나타냅니다. 우리가 아는 한, 스텐트 관련 증상을 관리하기 위한 항히스타민제의 효능을 평가한 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요로 결석 치료를 위해 계획된 요관 스텐트 배치와 함께 편측 역행성 요관경 검사를 받는 성인 환자(18-80세)
제외 기준:
- 항히스타민제, 베타-3 작용제, 항콜린제, 코르티코스테로이드 및 만성 오피오이드 진통제의 수술 전 사용
- 치료 당시의 수술 전 유치 요관 스텐트
- 신경인성 방광, 요관 협착, 간질성 방광염 또는 만성 전립선염
- 임신 또는 모유 수유
- 계획된 양측 요관경 검사
- 단독 또는 이식된 신장
- 항히스타민제에 과민증
- 중증 신장 질환(사구체 여과율(GFR) < 10 ml/min 또는 투석 중)
- 수술 계획의 현저한 편차(요관 스텐트 불필요, 우발적 비뇨기과 악성종양, 직렬 요관 스텐트 배치, 2단계 시술 필요)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펙소페나딘
이 부문의 참가자는 표준 진통제(NSAID) 외에도 1일 1회 펙소페나딘 180mg을 투여받게 됩니다.
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펙소페나딘 180mg 정제는 스텐트 제거 전까지 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 표준 진통제(NSAID) 외에 위약을 하루에 한 번 투여받게 됩니다.
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위약 정제는 스텐트 제거 전까지 하루에 한 번 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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USSQ 요로 증상 점수
기간: 기준선, 스텐트는 스텐트 제거 직전에 현장에서, 사후 제거 (4 ~ 6 주 후속 조치)
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요도 스텐트 증상 설문지 (USSQ)는 삶의 여러 측면에 대한 요관 스텐트의 전반적인 영향을 평가하기위한 자체 관리 설문지입니다.
비뇨기 증상은 다른 시점에서 평가됩니다.
비뇨기 증상 섹션은 11 가지 질문으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 11 ~ 54 포인트입니다.
점수가 높을수록 증상 중증도가 증가합니다.
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기준선, 스텐트는 스텐트 제거 직전에 현장에서, 사후 제거 (4 ~ 6 주 후속 조치)
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USSQ 신체 통증 점수
기간: 기준선, 스텐트는 스텐트 제거 직전에 현장에서, 사후 제거 (4 ~ 6 주 후속 조치)
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요도 스텐트 증상 설문지 (USSQ)는 삶의 여러 측면에 대한 요관 스텐트의 전반적인 영향을 평가하기위한 자체 관리 설문지입니다.
신체 통증은 다른 시점에서 평가됩니다.
신체 통증 섹션은 7 가지 질문으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0 ~ 37 포인트입니다.
점수가 높을수록 통증이 증가합니다.
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기준선, 스텐트는 스텐트 제거 직전에 현장에서, 사후 제거 (4 ~ 6 주 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기 증상과 통증으로 인한 사무실 전화 수
기간: 스텐트 제거 후 (수술 1-2 주)
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이것은 내주의 요관 스텐트와 관련된 이환율을 측정하기위한 것입니다.
비뇨기 증상에는 요로 빈도, 긴급 성, 요실금, 녹아 리아, 불완전한 비우기, dysuria 및 혈뇨가 포함됩니다.
그룹당 총 통화 수가보고됩니다.
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스텐트 제거 후 (수술 1-2 주)
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NSAID 사용 기간
기간: 스텐트 제거 후 (수술 1-2 주)
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이것은 내주의 요관 스텐트와 관련된 이환율을 측정하기위한 것입니다.
기간은 며칠 안에보고됩니다.
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스텐트 제거 후 (수술 1-2 주)
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마약 사용의 양
기간: 스텐트 제거 후 (수술 1-2 주)
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이것은 내주의 요관 스텐트와 관련된 이환율을 측정하기위한 것입니다.
밀리그램 모르핀 등가물로보고됩니다.
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스텐트 제거 후 (수술 1-2 주)
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응급실 방문 수
기간: 스텐트 제거 후 (수술 1-2 주)
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이것은 내주의 요관 스텐트와 관련된 이환율을 측정하기위한 것입니다.
연구 방문시 발병률이 수집됩니다.
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스텐트 제거 후 (수술 1-2 주)
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약물 관련 부작용의 수
기간: 스텐트 제거 후 (수술 1-2 주)
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이것은 연구 약물의 이환율을 측정하기위한 것입니다.
발병은 환자가 자체보고합니다.
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스텐트 제거 후 (수술 1-2 주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Aboutaleb H, Gawish M. Correlation of Bladder Histopathologic Changes Due to Double-J Stenting to the Period of Stenting: A Preliminary Study. J Endourol. 2017 Jul;31(7):705-710. doi: 10.1089/end.2017.0113. Epub 2017 May 31.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Lingeman JE, Preminger GM, Goldfischer ER, Krambeck AE; Comfort Study Team. Assessing the impact of ureteral stent design on patient comfort. J Urol. 2009 Jun;181(6):2581-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.019. Epub 2009 Apr 16.
- Sivalingam S, Streeper NM, Sehgal PD, Sninsky BC, Best SL, Nakada SY. Does Combination Therapy with Tamsulosin and Tolterodine Improve Ureteral Stent Discomfort Compared with Tamsulosin Alone? A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. J Urol. 2016 Feb;195(2):385-90. doi: 10.1016/j.juro.2015.08.104. Epub 2015 Sep 21.
- Yilmaz E, Batislam E, Deniz T, Yuvanc E. Histamine 1 receptor antagonist in symptomatic treatment of renal colic accompanied by nausea: two birds with one stone? Urology. 2009 Jan;73(1):32-6. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.494. Epub 2008 Oct 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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- AAAT0219
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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