- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04726345
Účinek antihistaminik na symptomy související s ureterálním stentem
Účinek antihistaminik na symptomy související s ureterálním stentem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, otevřenou, jednocentrickou studii s až 78 účastníky, kteří jsou dospělými pacienty (ve věku 18–80 let) a podstupují jednostrannou retrográdní ureteroskopii s plánovaným zavedením ureterálního stentu pro léčbu močových cest. traktové kameny. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1. Skupina A bude dostávat fexofenadin 180 mg jednou denně navíc ke standardní péči. Skupina B bude dostávat placebo navíc ke standardní péči. Rutinní standardní léčba se bude skládat z perorálních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
Primárními výsledky studie jsou skóre symptomů močových symptomů a skóre bolesti ureterálního stentu (USSQ). Sekundární výsledky zahrnují (i) počet telefonátů v kanceláři kvůli močovým symptomům; ii) trvání užívání analgetik; iii) trvání a množství užívání narkotik; iv) počet návštěv pohotovostního oddělení; (v) nežádoucí účinky související s drogou; (vi) další domény USSQ.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ureterální stenty léčí ureterální obstrukci, umožňují pasivní dilataci ureteru, udržují tok moči do močového měchýře a pomáhají při obnově ureteru po endoskopické operaci nebo poranění ureteru. Tyto stenty se rutinně používají po urologických zákrocích k léčbě urolitiázy a obvykle se udržují na místě po dobu 1–2 týdnů po výkonu. Přes své výhody způsobují zavedené ureterální stenty nepohodlí a snižují kvalitu života pacienta. Tyto příznaky jsou částečně připisovány místnímu podráždění močovodu a močového měchýře. Obtěžující symptomy související se stentem zahrnují nucení na močení, frekvenci, bolest v boku, hematurii, dysurii, sexuální vedlejší účinky a emoční stres. Většina pacientů s ureterálními stenty má pooperační příznaky.
Několik studií ukázalo, že látky, jako jsou antimuskarinika nebo antagonisté alfa-1 adrenergního receptoru, mohou zlepšit symptomy související se stentem. Indikace pro anticholinergní léky jsou založeny na blokování nedobrovolné kontrakce svalů močového měchýře; nicméně účinnost těchto léků je stále kontroverzní. Kromě toho mají tyto léky potenciální nežádoucí vedlejší účinky.
Antihistaminika také vykazují potenciál při zmírňování symptomů souvisejících se stentem. Mnohočetné studie in vitro prokázaly aktivitu receptoru H1 zapojenou jak do peristaltiky močovodu, tak do kontrakce močového měchýře. Antagonisté H1 první i druhé generace prokázali aktivitu v močovém traktu. V klinické praxi se antihistaminika běžně používají při léčbě bolesti močového měchýře způsobené intersticiální cystitidou. Navíc randomizovaná kontrolovaná studie zjistila účinnost antihistaminik při léčbě bolesti při renální kolikě způsobené obstrukčními ureterálními kameny. Existují nové důkazy, že u pacientů se zavedenými stenty dochází k zánětlivým změnám v močovém měchýři s přidruženou eozinofilní reakcí. Eozinofilní cystitida je běžně spojena s podrážděním močového měchýře nebo alergií a tato zjištění poukazují na nové paradigma léčby pacientů antihistaminiky. Pokud je nám známo, žádné studie nehodnotily účinnost antihistaminik při zvládání symptomů souvisejících se stentem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18-80 let), kteří podstupují jednostrannou retrográdní ureteroskopii s plánovaným zavedením ureterálního stentu k léčbě močových kamenů
Kritéria vyloučení:
- Předoperační užívání antihistaminik, beta-3 agonistů, anticholinergik, kortikosteroidů a chronické užívání opioidních analgetik
- Předoperační zavedený ureterální stent v době léčby
- Neurogenní měchýř, ureterální striktura, intersticiální cystitida nebo chronická prostatitida
- Těhotenství nebo kojení
- Plánovaná oboustranná ureteroskopie
- Samostatná nebo transplantovaná ledvina
- Přecitlivělost na antihistaminika
- Závažné onemocnění ledvin (glomerulární filtrace (GFR) < 10 ml/min nebo na dialýze)
- Významná odchylka v operačním plánu (ureterální stent není považován za nezbytný, náhodná urologická malignita, zavedení tandemového ureterálního stentu, nutný výkon ve druhé fázi)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fexofenadin
Účastníci v této větvi budou dostávat fexofenadin 180 mg jednou denně navíc ke standardní péči léků proti bolesti (NSAID).
|
Fexofenadin 180 mg tableta se užívá perorálně jednou denně až do odstranění stentu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této větvi budou dostávat placebo jednou denně, navíc ke standardní péči léků proti bolesti (NSAID).
|
Placebo tableta se užívá perorálně jednou denně až do odstranění stentu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů USSQ moči
Časové okno: Základní linie, stent in situ bezprostředně před odstraněním stentu a po odstranění posteltu (4 až 6týdenní sledování)
|
Dotazník pro příznaky ureterického stentu (USSQ) je samostatný dotazník pro vyhodnocení celkového dopadu močových stentů na různé aspekty života.
Příznak moči bude hodnocen v různých časových bodech.
Sekce močových symptomů se skládá z 11 otázek.
Celkový rozsah skóre je 11 až 54 bodů.
Vyšší skóre představuje rostoucí závažnost symptomů.
|
Základní linie, stent in situ bezprostředně před odstraněním stentu a po odstranění posteltu (4 až 6týdenní sledování)
|
|
Skóre bolesti těla USSQ
Časové okno: Základní linie, stent in situ bezprostředně před odstraněním stentu a po odstranění posteltu (4 až 6týdenní sledování)
|
Dotazník pro příznaky ureterického stentu (USSQ) je samostatný dotazník pro vyhodnocení celkového dopadu močových stentů na různé aspekty života.
Bolest těla bude hodnocena v různých časových bodech.
Sekce bolesti těla se skládá ze 7 otázek.
Celkový rozsah skóre je 0 až 37 bodů.
Vyšší skóre představují rostoucí bolest.
|
Základní linie, stent in situ bezprostředně před odstraněním stentu a po odstranění posteltu (4 až 6týdenní sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kancelářských telefonních hovorů kvůli příznakům moči a bolesti
Časové okno: Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)
|
To má měřit morbiditu spojenou s uretererálním stentem.
Příznaky moči budou zahrnovat frekvenci moči, naléhavost, inkontinenci, noktirii, neúplné vyprazdňování, dysurii a hematurii.
Je hlášeno celkový počet hovorů na skupinu.
|
Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)
|
|
Trvání použití NSAID
Časové okno: Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)
|
To má měřit morbiditu spojenou s uretererálním stentem.
Doba trvání bude hlášena ve dnech.
|
Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)
|
|
Množství narkotického použití
Časové okno: Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)
|
To má měřit morbiditu spojenou s uretererálním stentem.
Bude hlášena v miligramových morfinových ekvivalentů.
|
Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)
|
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)
|
To má měřit morbiditu spojenou s uretererálním stentem.
Incidence bude shromažďován při návštěvě studia.
|
Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)
|
|
Počet nepříznivých účinků souvisejících s drogami
Časové okno: Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)
|
To má měřit morbiditu studijního léčiva.
Incidence budou pacienti hlášeni.
|
Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ojas Shah, MD, Professor of Urology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Aboutaleb H, Gawish M. Correlation of Bladder Histopathologic Changes Due to Double-J Stenting to the Period of Stenting: A Preliminary Study. J Endourol. 2017 Jul;31(7):705-710. doi: 10.1089/end.2017.0113. Epub 2017 May 31.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Lingeman JE, Preminger GM, Goldfischer ER, Krambeck AE; Comfort Study Team. Assessing the impact of ureteral stent design on patient comfort. J Urol. 2009 Jun;181(6):2581-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.019. Epub 2009 Apr 16.
- Sivalingam S, Streeper NM, Sehgal PD, Sninsky BC, Best SL, Nakada SY. Does Combination Therapy with Tamsulosin and Tolterodine Improve Ureteral Stent Discomfort Compared with Tamsulosin Alone? A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. J Urol. 2016 Feb;195(2):385-90. doi: 10.1016/j.juro.2015.08.104. Epub 2015 Sep 21.
- Yilmaz E, Batislam E, Deniz T, Yuvanc E. Histamine 1 receptor antagonist in symptomatic treatment of renal colic accompanied by nausea: two birds with one stone? Urology. 2009 Jan;73(1):32-6. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.494. Epub 2008 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Neurotransmiterové látky
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Fexofenadin
- Terfenadine
Další identifikační čísla studie
- AAAT0219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fexofenadin Hcl 180Mg Tab
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoDiabetes Mellitus, typ IIKorejská republika
-
Ain Shams UniversityNeznámýRakovina ústní dutinyEgypt
-
American University of Beirut Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyDaiichi Sankyo GermanyDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoBenigní hyperplazie prostatyKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoBenigní hyperplazie prostatyKorejská republika
-
Tanta UniversityDokončenoOsteoartróza kolenaEgypt
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Dokončeno
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Vishal UppalDokončenoBolest | Poranění rotátorové manžetyKanada