Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek antihistaminik na symptomy související s ureterálním stentem

14. července 2025 aktualizováno: Ojas Shah, Columbia University

Účinek antihistaminik na symptomy související s ureterálním stentem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, otevřenou, jednocentrickou studii s až 78 účastníky, kteří jsou dospělými pacienty (ve věku 18–80 let) a podstupují jednostrannou retrográdní ureteroskopii s plánovaným zavedením ureterálního stentu pro léčbu močových cest. traktové kameny. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1. Skupina A bude dostávat fexofenadin 180 mg jednou denně navíc ke standardní péči. Skupina B bude dostávat placebo navíc ke standardní péči. Rutinní standardní léčba se bude skládat z perorálních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

Primárními výsledky studie jsou skóre symptomů močových symptomů a skóre bolesti ureterálního stentu (USSQ). Sekundární výsledky zahrnují (i) počet telefonátů v kanceláři kvůli močovým symptomům; ii) trvání užívání analgetik; iii) trvání a množství užívání narkotik; iv) počet návštěv pohotovostního oddělení; (v) nežádoucí účinky související s drogou; (vi) další domény USSQ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ureterální stenty léčí ureterální obstrukci, umožňují pasivní dilataci ureteru, udržují tok moči do močového měchýře a pomáhají při obnově ureteru po endoskopické operaci nebo poranění ureteru. Tyto stenty se rutinně používají po urologických zákrocích k léčbě urolitiázy a obvykle se udržují na místě po dobu 1–2 týdnů po výkonu. Přes své výhody způsobují zavedené ureterální stenty nepohodlí a snižují kvalitu života pacienta. Tyto příznaky jsou částečně připisovány místnímu podráždění močovodu a močového měchýře. Obtěžující symptomy související se stentem zahrnují nucení na močení, frekvenci, bolest v boku, hematurii, dysurii, sexuální vedlejší účinky a emoční stres. Většina pacientů s ureterálními stenty má pooperační příznaky.

Několik studií ukázalo, že látky, jako jsou antimuskarinika nebo antagonisté alfa-1 adrenergního receptoru, mohou zlepšit symptomy související se stentem. Indikace pro anticholinergní léky jsou založeny na blokování nedobrovolné kontrakce svalů močového měchýře; nicméně účinnost těchto léků je stále kontroverzní. Kromě toho mají tyto léky potenciální nežádoucí vedlejší účinky.

Antihistaminika také vykazují potenciál při zmírňování symptomů souvisejících se stentem. Mnohočetné studie in vitro prokázaly aktivitu receptoru H1 zapojenou jak do peristaltiky močovodu, tak do kontrakce močového měchýře. Antagonisté H1 první i druhé generace prokázali aktivitu v močovém traktu. V klinické praxi se antihistaminika běžně používají při léčbě bolesti močového měchýře způsobené intersticiální cystitidou. Navíc randomizovaná kontrolovaná studie zjistila účinnost antihistaminik při léčbě bolesti při renální kolikě způsobené obstrukčními ureterálními kameny. Existují nové důkazy, že u pacientů se zavedenými stenty dochází k zánětlivým změnám v močovém měchýři s přidruženou eozinofilní reakcí. Eozinofilní cystitida je běžně spojena s podrážděním močového měchýře nebo alergií a tato zjištění poukazují na nové paradigma léčby pacientů antihistaminiky. Pokud je nám známo, žádné studie nehodnotily účinnost antihistaminik při zvládání symptomů souvisejících se stentem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18-80 let), kteří podstupují jednostrannou retrográdní ureteroskopii s plánovaným zavedením ureterálního stentu k léčbě močových kamenů

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační užívání antihistaminik, beta-3 agonistů, anticholinergik, kortikosteroidů a chronické užívání opioidních analgetik
  • Předoperační zavedený ureterální stent v době léčby
  • Neurogenní měchýř, ureterální striktura, intersticiální cystitida nebo chronická prostatitida
  • Těhotenství nebo kojení
  • Plánovaná oboustranná ureteroskopie
  • Samostatná nebo transplantovaná ledvina
  • Přecitlivělost na antihistaminika
  • Závažné onemocnění ledvin (glomerulární filtrace (GFR) < 10 ml/min nebo na dialýze)
  • Významná odchylka v operačním plánu (ureterální stent není považován za nezbytný, náhodná urologická malignita, zavedení tandemového ureterálního stentu, nutný výkon ve druhé fázi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fexofenadin
Účastníci v této větvi budou dostávat fexofenadin 180 mg jednou denně navíc ke standardní péči léků proti bolesti (NSAID).
Fexofenadin 180 mg tableta se užívá perorálně jednou denně až do odstranění stentu.
Ostatní jména:
  • Fexofenadin
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této větvi budou dostávat placebo jednou denně, navíc ke standardní péči léků proti bolesti (NSAID).
Placebo tableta se užívá perorálně jednou denně až do odstranění stentu.
Ostatní jména:
  • Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů USSQ moči
Časové okno: Základní linie, stent in situ bezprostředně před odstraněním stentu a po odstranění posteltu (4 až 6týdenní sledování)
Dotazník pro příznaky ureterického stentu (USSQ) je samostatný dotazník pro vyhodnocení celkového dopadu močových stentů na různé aspekty života. Příznak moči bude hodnocen v různých časových bodech. Sekce močových symptomů se skládá z 11 otázek. Celkový rozsah skóre je 11 až 54 bodů. Vyšší skóre představuje rostoucí závažnost symptomů.
Základní linie, stent in situ bezprostředně před odstraněním stentu a po odstranění posteltu (4 až 6týdenní sledování)
Skóre bolesti těla USSQ
Časové okno: Základní linie, stent in situ bezprostředně před odstraněním stentu a po odstranění posteltu (4 až 6týdenní sledování)
Dotazník pro příznaky ureterického stentu (USSQ) je samostatný dotazník pro vyhodnocení celkového dopadu močových stentů na různé aspekty života. Bolest těla bude hodnocena v různých časových bodech. Sekce bolesti těla se skládá ze 7 otázek. Celkový rozsah skóre je 0 až 37 bodů. Vyšší skóre představují rostoucí bolest.
Základní linie, stent in situ bezprostředně před odstraněním stentu a po odstranění posteltu (4 až 6týdenní sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kancelářských telefonních hovorů kvůli příznakům moči a bolesti
Časové okno: Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)
To má měřit morbiditu spojenou s uretererálním stentem. Příznaky moči budou zahrnovat frekvenci moči, naléhavost, inkontinenci, noktirii, neúplné vyprazdňování, dysurii a hematurii. Je hlášeno celkový počet hovorů na skupinu.
Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)
Trvání použití NSAID
Časové okno: Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)
To má měřit morbiditu spojenou s uretererálním stentem. Doba trvání bude hlášena ve dnech.
Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)
Množství narkotického použití
Časové okno: Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)
To má měřit morbiditu spojenou s uretererálním stentem. Bude hlášena v miligramových morfinových ekvivalentů.
Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)
To má měřit morbiditu spojenou s uretererálním stentem. Incidence bude shromažďován při návštěvě studia.
Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)
Počet nepříznivých účinků souvisejících s drogami
Časové okno: Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)
To má měřit morbiditu studijního léčiva. Incidence budou pacienti hlášeni.
Po odstranění stentu (1-2 týdny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ojas Shah, MD, Professor of Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fexofenadin Hcl 180Mg Tab

Předplatit