Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antihistaminer på ureterale stent-relaterede symptomer

14. juli 2025 opdateret af: Ojas Shah, Columbia University

Effekt af antihistaminer på ureterale stent-relaterede symptomer: Randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, åbent, enkeltcenterforsøg med op til 78 deltagere, som er voksne patienter (i alderen 18-80 år) og gennemgår ensidig retrograd ureteroskopi med planlagt ureteral stentplacering til behandling af urinveje. luftvejssten. Støtteberettigede patienter vil blive tilfældigt og opdelt i to grupper i forholdet 1:1. Gruppe A vil modtage fexofenadin 180 mg én gang dagligt som supplement til standardbehandling. Gruppe B vil modtage placebo ud over standardbehandling. Den rutinemæssige standardbehandling vil bestå af orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

De primære resultater af undersøgelsen er Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) urinsymptomscore og smertescore. Sekundære resultater omfatter (i) antal kontortelefonopkald på grund af urinvejssymptomer; (ii) varigheden af ​​analgetisk brug; (iii) varighed og mængde af narkotikabrug; (iv) antal besøg på akutafdelingen; (v) lægemiddelrelaterede bivirkninger; (vi) andre domæner i USSQ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ureterale stents behandler ureteral obstruktion, giver mulighed for passiv udvidelse af ureter, opretholder urinflow til blæren og hjælper med at genoprette ureter efter endoskopisk kirurgi eller ureteral skade. Disse stenter bruges rutinemæssigt efter urologiske procedurer til behandling af urolithiasis og holdes generelt på plads i 1-2 uger efter proceduren. På trods af deres fordele forårsager indlagte ureterale stents ubehag og reducerer patientens livskvalitet. Disse symptomer tilskrives delvist lokal irritation af urinlederen og blæren. Plagsomme stent-relaterede symptomer omfatter urintrang, hyppighed, flankesmerter, hæmaturi, dysuri, seksuelle bivirkninger og følelsesmæssig nød. Størstedelen af ​​patienter med ureterale stents oplever symptomer postoperativt.

Adskillige undersøgelser har vist, at midler såsom antimuskarinika eller alfa-1 adrenerge receptorantagonister kan forbedre stentrelaterede symptomer. Indikationerne for antikolinerg medicin er baseret på blokering af ufrivillig blæremuskelkontraktion; virkningen af ​​disse lægemidler er dog stadig kontroversiel. Desuden har disse lægemidler potentielle negative bivirkninger.

Antihistaminer viser også potentiale til at lindre stent-relaterede symptomer. Flere in vitro undersøgelser har vist H1-receptoraktivitet involveret både i ureteral peristaltik og i blærekontraktion. Både første- og andengenerations H1-antagonister har vist aktivitet i urinvejene. I klinisk praksis anvendes antihistaminer almindeligvis til behandling af blæresmerter forårsaget af interstitiel blærebetændelse. Derudover fandt et randomiseret kontrolleret forsøg effekt af antihistaminer til smertebehandling i forbindelse med nyrekolik fra obstruerende ureteral sten. Der er ny evidens for, at der hos patienter med fastliggende stenter er inflammatoriske forandringer i blæren med en tilhørende eosinofil reaktion. Eosinofil blærebetændelse er almindeligvis forbundet med blæreirritation eller allergi, og disse resultater peger på et nyt paradigme for behandling af patienter med antihistaminer. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser evalueret effektiviteten af ​​antihistaminer til at håndtere stent-relaterede symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (i alderen 18-80 år), som gennemgår ensidig retrograd ureteroskopi med planlagt ureteral stentplacering til behandling af urinvejssten

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ brug af antihistaminer, beta-3-agonister, antikolinergika, kortikosteroider og kronisk opioidanalgetika
  • Præoperativ indlagt ureteral stent på behandlingstidspunktet
  • Neurogen blære, ureteral striktur, interstitiel blærebetændelse eller kronisk prostatitis
  • Graviditet eller amning
  • Planlagt bilateral ureteroskopi
  • Solitær eller transplanteret nyre
  • Overfølsomhed over for antihistaminer
  • Alvorlig nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 10 ml/min eller ved dialyse)
  • Betydelig afvigelse i operationsplanen (ureteral stent anses ikke for nødvendig, tilfældig urologisk malignitet, tandem ureteral stentplacering, anden fase procedure påkrævet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fexofenadin
Deltagere i denne arm vil modtage fexofenadin 180 mg én gang dagligt, ud over standardbehandlingsmedicin (NSAID).
Medicin: Fexofenadin Hcl 180Mg Tab
Fexofenadin 180 mg tablet skal tages oralt én gang dagligt indtil stenten fjernes.
Andre navne:
  • Fexofenadin
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage placebo én gang dagligt, ud over standardbehandlingsmedicin (NSAID).
Medicin: Placebo
Placebotablet skal tages oralt én gang dagligt indtil stenten fjernes.
Andre navne:
  • Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
USSQ urin symptom score
Tidsramme: Baseline, stent in situ umiddelbart før stentfjernelse og poststent fjernelse (4 til 6-ugers opfølgning)
Ureteriske stentsymptomer Spørgeskema (USSQ) er et selvadministreret spørgeskema for at evaluere den samlede påvirkning af ureterale stenter på forskellige aspekter af livet. Urinsymptomer vurderes på forskellige tidspunkter. Urinsymptomsektionen består af 11 spørgsmål. Det samlede score -interval er 11 til 54 point. Højere score repræsenterer stigende symptomens sværhedsgrad.
Baseline, stent in situ umiddelbart før stentfjernelse og poststent fjernelse (4 til 6-ugers opfølgning)
USSQ Body Pain Score
Tidsramme: Baseline, stent in situ umiddelbart før stentfjernelse og poststent fjernelse (4 til 6-ugers opfølgning)
Ureteriske stentsymptomer Spørgeskema (USSQ) er et selvadministreret spørgeskema for at evaluere den samlede påvirkning af ureterale stenter på forskellige aspekter af livet. Kropssmerter vurderes på forskellige tidspunkter. Afsnittet om kropssmerter består af 7 spørgsmål. Det samlede score -interval er 0 til 37 point. Højere score repræsenterer stigende smerter.
Baseline, stent in situ umiddelbart før stentfjernelse og poststent fjernelse (4 til 6-ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kontoropkald på grund af urinsymptomer og smerter
Tidsramme: Efter stentfjernelse (1-2 uger efter operationen)
Dette er for at måle sygeligheden forbundet med den indbyggende ureteral stent. Urinsymptomer vil omfatte urinfrekvens, uopsættelighed, inkontinens, nocturia, ufuldstændig tømning, dysuri og hæmaturi. Det samlede antal opkald pr. Gruppe rapporteres.
Efter stentfjernelse (1-2 uger efter operationen)
Varighed af NSAID -brug
Tidsramme: Efter stentfjernelse (1-2 uger efter operationen)
Dette er for at måle sygelighed forbundet med den indbyggende ureteral stent. Varighed rapporteres om dage.
Efter stentfjernelse (1-2 uger efter operationen)
Mængde af narkotisk brug
Tidsramme: Efter stentfjernelse (1-2 uger efter operationen)
Dette er for at måle sygeligheden forbundet med den indbyggende ureteral stent. Det rapporteres i milligram morfinækvivalenter.
Efter stentfjernelse (1-2 uger efter operationen)
Antal besøg på akuttafdelingen
Tidsramme: Efter stentfjernelse (1-2 uger efter operationen)
Dette er for at måle sygelighed forbundet med den indbyggende ureteral stent. Forekomst indsamles ved undersøgelsesbesøg.
Efter stentfjernelse (1-2 uger efter operationen)
Antal lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Efter stentfjernelse (1-2 uger efter operationen)
Dette er for at måle sygeligheden af undersøgelsesmedicinen. Forekomst vil blive selvrapporteret af patienter.
Efter stentfjernelse (1-2 uger efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ojas Shah, MD, Professor of Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT0219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Fexofenadin Hcl 180Mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner