Efecto de los antihistamínicos sobre los síntomas relacionados con el stent ureteral
Efecto de los antihistamínicos sobre los síntomas relacionados con el stent ureteral: ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, abierto, de un solo centro de hasta 78 participantes que son pacientes adultos (de 18 a 80 años de edad) y se someten a ureteroscopia retrógrada unilateral con colocación planificada de stent ureteral para el tratamiento de piedras del tracto. Los pacientes elegibles serán seleccionados al azar y divididos en dos grupos en una proporción de 1:1. El grupo A recibirá fexofenadina 180 mg una vez al día además del tratamiento estándar. El grupo B recibirá placebo además del tratamiento estándar. El estándar de tratamiento de atención de rutina consistirá en medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales (AINE).
Los resultados primarios del estudio son la puntuación de los síntomas urinarios y la puntuación del dolor del Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ). Los resultados secundarios incluyen (i) número de llamadas telefónicas al consultorio debido a síntomas urinarios; (ii) duración del uso de analgésicos; (iii) duración y cantidad del uso de narcóticos; (iv) número de visitas al servicio de urgencias; (v) efectos adversos relacionados con medicamentos; (vi) otros dominios de la USSQ.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los stents ureterales tratan la obstrucción ureteral, permiten la dilatación pasiva del uréter, mantienen el flujo de orina hacia la vejiga y ayudan en la recuperación del uréter después de una cirugía endoscópica o lesión ureteral. Estos stents se utilizan de forma rutinaria después de los procedimientos urológicos para el tratamiento de la urolitiasis y generalmente se mantienen colocados durante 1 a 2 semanas después del procedimiento. A pesar de sus ventajas, los stents ureterales permanentes causan molestias y reducen la calidad de vida del paciente. Estos síntomas se atribuyen en parte a la irritación local del uréter y la vejiga. Los síntomas molestos relacionados con el stent incluyen urgencia urinaria, polaquiuria, dolor en el costado, hematuria, disuria, efectos secundarios sexuales y angustia emocional. La mayoría de los pacientes con stents ureterales experimentan síntomas después de la operación.
Varios estudios han indicado que agentes como los antimuscarínicos o los antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1 pueden mejorar los síntomas relacionados con el stent. Las indicaciones de los medicamentos anticolinérgicos se basan en el bloqueo de la contracción muscular involuntaria de la vejiga; sin embargo, la eficacia de estos fármacos sigue siendo controvertida. Además, estos medicamentos tienen efectos secundarios adversos potenciales.
Los antihistamínicos también muestran potencial para aliviar los síntomas relacionados con el stent. Múltiples estudios in vitro han demostrado que la actividad del receptor H1 está involucrada tanto en el peristaltismo ureteral como en la contracción de la vejiga. Tanto los antagonistas H1 de primera como de segunda generación han mostrado actividad en el tracto urinario. En la práctica clínica, los antihistamínicos se utilizan comúnmente en el tratamiento del dolor vesical causado por la cistitis intersticial. Además, un ensayo controlado aleatorizado encontró la eficacia de los antihistamínicos para el control del dolor en el contexto del cólico renal debido a la obstrucción de cálculos ureterales. Existe nueva evidencia de que en pacientes con stents permanentes, hay cambios inflamatorios en la vejiga con una reacción eosinofílica asociada. La cistitis eosinofílica se asocia comúnmente con irritación de la vejiga o alergia, y estos hallazgos apuntan a un nuevo paradigma de tratamiento de pacientes con antihistamínicos. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado la eficacia de los antihistamínicos para controlar los síntomas relacionados con el stent.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 a 80 años de edad) que se someten a una ureteroscopia retrógrada unilateral con colocación planificada de un stent ureteral para el tratamiento de cálculos en las vías urinarias
Criterio de exclusión:
- Uso preoperatorio de antihistamínicos, agonistas beta-3, anticolinérgicos, corticosteroides y uso crónico de analgésicos opioides
- Stent ureteral permanente preoperatorio en el momento del tratamiento
- Vejiga neurogénica, estenosis ureteral, cistitis intersticial o prostatitis crónica
- Embarazo o lactancia
- Ureteroscopia bilateral planificada
- Riñón solitario o trasplantado
- Hipersensibilidad a los antihistamínicos
- Enfermedad renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) < 10 ml/min o en diálisis)
- Desviación significativa en el plan quirúrgico (stent ureteral no considerado necesario, malignidad urológica incidental, colocación de stent ureteral en tándem, procedimiento de segunda etapa requerido)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fexofenadina
Los participantes de este grupo recibirán 180 mg de fexofenadina una vez al día, además de los analgésicos estándar (AINE).
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Comprimido de 180 mg de fexofenadina para tomar por vía oral una vez al día hasta la extracción del stent.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este grupo recibirán placebo una vez al día, además de los analgésicos estándar (AINE).
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Tableta de placebo para tomar por vía oral una vez al día hasta la extracción del stent.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de síntomas urinarios USSQ
Periodo de tiempo: Línea de base, stent in situ inmediatamente antes de la extracción del stent y la eliminación posterior al instante (seguimiento de 4 a 6 semanas)
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El cuestionario de síntomas de stent uretrice (USSQ) es un cuestionario autoadministrado para evaluar el impacto general de los stents ureterales en diferentes aspectos de la vida.
El síntoma urinario se evaluará en diferentes puntos de tiempo.
La sección de síntomas urinarios consta de 11 preguntas.
El rango de puntaje total es de 11 a 54 puntos.
Los puntajes más altos representan una gravedad del síntoma creciente.
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Línea de base, stent in situ inmediatamente antes de la extracción del stent y la eliminación posterior al instante (seguimiento de 4 a 6 semanas)
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Puntaje de dolor corporal USSQ
Periodo de tiempo: Línea de base, stent in situ inmediatamente antes de la extracción del stent y la eliminación posterior al instante (seguimiento de 4 a 6 semanas)
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El cuestionario de síntomas de stent uretrice (USSQ) es un cuestionario autoadministrado para evaluar el impacto general de los stents ureterales en diferentes aspectos de la vida.
El dolor corporal se evaluará en diferentes puntos de tiempo.
La sección de dolor del cuerpo consta de 7 preguntas.
El rango de puntaje total es de 0 a 37 puntos.
Los puntajes más altos representan un dolor creciente.
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Línea de base, stent in situ inmediatamente antes de la extracción del stent y la eliminación posterior al instante (seguimiento de 4 a 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de llamadas telefónicas del consultorio debido a síntomas urinarios y dolor
Periodo de tiempo: Después de la eliminación del stent (1-2 semanas después de la cirugía)
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Esto es para medir la morbilidad asociada con el stent ureteral medio.
Los síntomas urinarios incluirán frecuencia urinaria, urgencia, incontinencia, nocturia, vaciado incompleto, disuria y hematuria.
Se informa el número total de llamadas por grupo.
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Después de la eliminación del stent (1-2 semanas después de la cirugía)
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Duración del uso de AINE
Periodo de tiempo: Después de la eliminación del stent (1-2 semanas después de la cirugía)
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Esto es para medir la morbilidad asociada con el stent ureteral medio.
La duración se informará en días.
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Después de la eliminación del stent (1-2 semanas después de la cirugía)
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Cantidad de uso narcótico
Periodo de tiempo: Después de la eliminación del stent (1-2 semanas después de la cirugía)
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Esto es para medir la morbilidad asociada con el stent ureteral medio.
Se informará en equivalentes de morfina miligrama.
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Después de la eliminación del stent (1-2 semanas después de la cirugía)
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Número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Después de la eliminación del stent (1-2 semanas después de la cirugía)
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Esto es para medir la morbilidad asociada con el stent ureteral medio.
La incidencia se recopilará en la visita al estudio.
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Después de la eliminación del stent (1-2 semanas después de la cirugía)
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Número de efectos adversos relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: Después de la eliminación del stent (1-2 semanas después de la cirugía)
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Esto es para medir la morbilidad del fármaco del estudio.
La incidencia será autoinformada por los pacientes.
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Después de la eliminación del stent (1-2 semanas después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ojas Shah, MD, Professor of Urology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Aboutaleb H, Gawish M. Correlation of Bladder Histopathologic Changes Due to Double-J Stenting to the Period of Stenting: A Preliminary Study. J Endourol. 2017 Jul;31(7):705-710. doi: 10.1089/end.2017.0113. Epub 2017 May 31.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Lingeman JE, Preminger GM, Goldfischer ER, Krambeck AE; Comfort Study Team. Assessing the impact of ureteral stent design on patient comfort. J Urol. 2009 Jun;181(6):2581-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.019. Epub 2009 Apr 16.
- Sivalingam S, Streeper NM, Sehgal PD, Sninsky BC, Best SL, Nakada SY. Does Combination Therapy with Tamsulosin and Tolterodine Improve Ureteral Stent Discomfort Compared with Tamsulosin Alone? A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. J Urol. 2016 Feb;195(2):385-90. doi: 10.1016/j.juro.2015.08.104. Epub 2015 Sep 21.
- Yilmaz E, Batislam E, Deniz T, Yuvanc E. Histamine 1 receptor antagonist in symptomatic treatment of renal colic accompanied by nausea: two birds with one stone? Urology. 2009 Jan;73(1):32-6. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.494. Epub 2008 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Fexofenadina
- Terfenadina
Otros números de identificación del estudio
- AAAT0219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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