Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av antihistaminer på ureteral stent-relaterade symtom

14 juli 2025 uppdaterad av: Ojas Shah, Columbia University

Effekt av antihistaminer på ureteral stentrelaterade symtom: randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, öppen, enkelcenterstudie med upp till 78 deltagare som är vuxna patienter (i åldern 18-80 år) och som genomgår ensidig retrograd ureteroskopi med planerad placering av ureterstent för behandling av urinvägar. tarmvägsstenar. Berättigade patienter kommer att delas upp slumpmässigt och delas in i två grupper i förhållandet 1:1. Grupp A kommer att få fexofenadin 180 mg en gång dagligen utöver standardbehandling. Grupp B kommer att få placebo utöver standardbehandling. Den rutinmässiga standardbehandlingen kommer att bestå av orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

De primära resultaten av studien är Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) urinsymptompoäng och smärtpoäng. Sekundära resultat inkluderar (i) antal kontorstelefonsamtal på grund av urinvägssymtom; (ii) varaktighet av analgetisk användning; (iii) varaktighet och mängd av narkotikaanvändning. (iv) Antal besök på akutmottagningen. (v) läkemedelsrelaterade biverkningar; (vi) andra domäner i USSQ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ureterala stentar behandlar ureterobstruktion, möjliggör passiv utvidgning av urinledaren, upprätthåller urinflödet till urinblåsan och hjälper till att återhämta urinledaren efter endoskopisk kirurgi eller urinrörsskada. Dessa stentar används rutinmässigt efter urologiska procedurer för behandling av urolithiasis och hålls vanligtvis på plats i 1-2 veckor efter proceduren. Trots sina fördelar orsakar kvarvarande ureterala stentar obehag och minskar patientens livskvalitet. Dessa symtom beror delvis på lokal irritation av urinledaren och urinblåsan. Besvärande stentrelaterade symtom inkluderar brådskande urinering, frekvens, flanksmärta, hematuri, dysuri, sexuella biverkningar och känslomässigt lidande. Majoriteten av patienter med ureteral stent upplever symtom postoperativt.

Flera studier har visat att medel som antimuskarinika eller alfa-1-adrenerga receptorantagonister kan förbättra stentrelaterade symtom. Indikationerna för antikolinerga läkemedel är baserade på blockering av ofrivillig blåsmuskelkontraktion; dock är effektiviteten av dessa läkemedel fortfarande kontroversiell. Dessutom har dessa mediciner potentiella negativa biverkningar.

Antihistaminer visar också potential för att lindra stentrelaterade symtom. Flera in vitro-studier har visat H1-receptoraktivitet involverad både i ureteral peristaltik och i blåskontraktion. Både första och andra generationens H1-antagonister har visat aktivitet i urinvägarna. I klinisk praxis används antihistaminer vanligtvis vid behandling av blåssmärta orsakad av interstitiell cystit. Dessutom fann en randomiserad kontrollerad studie effekt av antihistaminer för smärtlindring vid njurkolik från obstruerande ureterstenar. Det finns nya bevis för att det hos patienter med kvarvarande stentar finns inflammatoriska förändringar i urinblåsan med en associerad eosinofil reaktion. Eosinofil cystit är vanligen förknippad med blåsirritation eller allergi, och dessa fynd pekar på ett nytt paradigm för att behandla patienter med antihistaminer. Såvitt vi vet har inga studier utvärderat effekten av antihistaminer för att hantera stentrelaterade symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (i åldern 18-80 år) som genomgår ensidig retrograd ureteroskopi med planerad placering av ureterstent för behandling av urinvägssten

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ användning av antihistaminer, beta-3-agonister, antikolinergika, kortikosteroider och kronisk användning av opioidanalgetika
  • Preoperativ inneboende ureteral stent vid behandlingstillfället
  • Neurogen urinblåsa, ureteral striktur, interstitiell cystit eller kronisk prostatit
  • Graviditet eller amning
  • Planerad bilateral ureteroskopi
  • Ensam eller transplanterad njure
  • Överkänslighet mot antihistaminer
  • Allvarlig njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 10 ml/min eller vid dialys)
  • Betydande avvikelse i operationsplanen (ureteral stent bedöms inte vara nödvändig, tillfällig urologisk malignitet, tandem ureteral stentplacering, andra steget ingrepp krävs)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fexofenadin
Deltagare i denna arm kommer att få fexofenadin 180 mg en gång dagligen, utöver vanliga smärtstillande läkemedel (NSAID).
Läkemedel: Fexofenadine Hcl 180Mg Tab
Fexofenadin 180 mg tablett som ska tas oralt en gång om dagen tills stenten tas bort.
Andra namn:
  • Fexofenadin
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få placebo en gång dagligen, utöver vanliga smärtmediciner (NSAID).
Läkemedel: Placebo
Placebotablett som ska tas oralt en gång om dagen tills stenten tas bort.
Andra namn:
  • Placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
USSQ Urinsymptompoäng
Tidsram: Baslinje, stent in situ omedelbart före stentavlägsnande och borttagning efter 4 till 6-veckors uppföljning)
Ureteric Stent Symptom Questionnaire (USSQ) är ett självadministrerat frågeformulär för att utvärdera den övergripande effekten av ureterala stents på olika aspekter av livet. Urinsymptom kommer att bedömas vid olika tidpunkter. Avsnittet Urinsymtom består av 11 frågor. Det totala poängområdet är 11 till 54 poäng. Högre poäng representerar ökande symptomens svårighetsgrad.
Baslinje, stent in situ omedelbart före stentavlägsnande och borttagning efter 4 till 6-veckors uppföljning)
USSQ Body Pain Score
Tidsram: Baslinje, stent in situ omedelbart före stentavlägsnande och borttagning efter 4 till 6-veckors uppföljning)
Ureteric Stent Symptom Questionnaire (USSQ) är ett självadministrerat frågeformulär för att utvärdera den övergripande effekten av ureterala stents på olika aspekter av livet. Kroppsmärta kommer att bedömas vid olika tidpunkter. Avsnittet av kroppsmärtor består av sju frågor. Det totala poängområdet är 0 till 37 poäng. Högre poäng representerar ökande smärta.
Baslinje, stent in situ omedelbart före stentavlägsnande och borttagning efter 4 till 6-veckors uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal telefonsamtal på kontoret på grund av urinsymtom och smärta
Tidsram: Efter borttagning av stent (1-2 veckor efter operationen)
Detta är för att mäta den sjuklighet som är förknippad med den inbyggda ureteralstenten. Urinsymtom kommer att inkludera urinfrekvens, brådskande, inkontinens, nocturi, ofullständig tömning, dysuri och hematuri. Det totala antalet samtal per grupp rapporteras.
Efter borttagning av stent (1-2 veckor efter operationen)
NSAID -varaktighet
Tidsram: Efter borttagning av stent (1-2 veckor efter operationen)
Detta är för att mäta sjuklighet i samband med den inbyggda ureteralstenten. Varaktighet kommer att rapporteras på dagar.
Efter borttagning av stent (1-2 veckor efter operationen)
Mängden narkotisk användning
Tidsram: Efter borttagning av stent (1-2 veckor efter operationen)
Detta är för att mäta den sjuklighet som är förknippad med den inbyggda ureteralstenten. Det kommer att rapporteras i Milligram morfinekvivalenter.
Efter borttagning av stent (1-2 veckor efter operationen)
Antal akutavdelningsbesök
Tidsram: Efter borttagning av stent (1-2 veckor efter operationen)
Detta är för att mäta sjuklighet i samband med den inbyggda ureteralstenten. Incidens kommer att samlas in vid studiebesöket.
Efter borttagning av stent (1-2 veckor efter operationen)
Antal läkemedelsrelaterade negativa effekter
Tidsram: Efter borttagning av stent (1-2 veckor efter operationen)
Detta är för att mäta sjukligheten i studiemedlet. Incidens kommer att rapporteras själv av patienter.
Efter borttagning av stent (1-2 veckor efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Ojas Shah, MD, Professor of Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT0219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera