Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антигистаминных препаратов на симптомы, связанные со стентом мочеточника

14 июля 2025 г. обновлено: Ojas Shah, Columbia University

Влияние антигистаминных препаратов на симптомы, связанные со стентом мочеточника: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное двойное слепое рандомизированное открытое одноцентровое исследование с участием до 78 взрослых пациентов (в возрасте 18-80 лет), которым проводится односторонняя ретроградная уретероскопия с плановой установкой мочеточникового стента для лечения мочевого пузыря. трактовые камни. Подходящие пациенты будут случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1. Группа А будет получать фексофенадин 180 мг один раз в день в дополнение к стандартному лечению. Группа B будет получать плацебо в дополнение к стандартному лечению. Обычный стандарт лечения будет состоять из пероральных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Основными результатами исследования являются оценка симптомов мочеиспускания по шкале симптомов мочеточникового стента (USSQ) и оценка боли. Вторичные исходы включают (i) количество телефонных звонков в офис из-за симптомов мочеиспускания; (ii) продолжительность применения анальгетиков; (iii) продолжительность и количество употребления наркотиков; (iv) количество посещений отделения неотложной помощи; (v) побочные эффекты, связанные с наркотиками; (vi) другие домены USSQ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мочеточниковые стенты лечат обструкцию мочеточника, обеспечивают пассивную дилатацию мочеточника, поддерживают поток мочи в мочевой пузырь и помогают восстановить мочеточник после эндоскопической операции или повреждения мочеточника. Эти стенты обычно используются после урологических процедур для лечения мочекаменной болезни и обычно остаются на месте в течение 1-2 недель после процедуры. Несмотря на свои преимущества, постоянные мочеточниковые стенты вызывают дискомфорт и снижают качество жизни пациентов. Эти симптомы частично связаны с местным раздражением мочеточников и мочевого пузыря. Беспокоящие симптомы, связанные со стентом, включают императивные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание, боль в боку, гематурию, дизурию, сексуальные побочные эффекты и эмоциональный дистресс. Большинство пациентов с мочеточниковыми стентами испытывают симптомы после операции.

Несколько исследований показали, что такие агенты, как антимускариновые препараты или антагонисты альфа-1-адренергических рецепторов, могут улучшить симптомы, связанные со стентом. Показания к антихолинергическим препаратам основаны на блокировании непроизвольного сокращения мышц мочевого пузыря; однако эффективность этих препаратов все еще остается спорной. Кроме того, эти лекарства имеют потенциальные побочные эффекты.

Антигистаминные препараты также обладают потенциалом для облегчения симптомов, связанных со стентом. Многочисленные исследования in vitro показали, что активность Н1-рецепторов участвует как в перистальтике мочеточников, так и в сокращении мочевого пузыря. Антагонисты H1 первого и второго поколения проявляют активность в мочевыводящих путях. В клинической практике антигистаминные препараты обычно используются для купирования боли в мочевом пузыре, вызванной интерстициальным циститом. Кроме того, рандомизированное контролируемое исследование показало эффективность антигистаминных препаратов для купирования боли при почечной колике из-за закупорки мочеточника камнями. Имеются новые доказательства того, что у пациентов с постоянными стентами наблюдаются воспалительные изменения в мочевом пузыре с ассоциированной эозинофильной реакцией. Эозинофильный цистит обычно связан с раздражением мочевого пузыря или аллергией, и эти результаты указывают на новую парадигму лечения пациентов антигистаминными препаратами. Насколько нам известно, ни одно исследование не оценивало эффективность антигистаминных препаратов для лечения симптомов, связанных со стентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (в возрасте 18-80 лет), которым проводится односторонняя ретроградная уретероскопия с плановым стентированием мочеточников для лечения камней мочевыводящих путей

Критерий исключения:

  • Предоперационное использование антигистаминных препаратов, бета-3-агонистов, антихолинергических средств, кортикостероидов и хроническое использование опиоидных анальгетиков
  • Предоперационный постоянный стент мочеточника во время лечения
  • Нейрогенный мочевой пузырь, стриктура мочеточника, интерстициальный цистит или хронический простатит
  • Беременность или кормление грудью
  • Плановая двусторонняя уретроскопия
  • Единственная или трансплантированная почка
  • Повышенная чувствительность к антигистаминным препаратам
  • Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 10 мл/мин или на диализе)
  • Значительное отклонение от плана операции (установление мочеточникового стента не считается необходимым, случайная урологическая злокачественная опухоль, тандемная установка мочеточникового стента, требуется процедура второго этапа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фексофенадин
Участники этой группы будут получать фексофенадин по 180 мг один раз в день в дополнение к стандартным обезболивающим препаратам (НПВП).
Лекарство: Фексофенадин Hcl 180 мг вкладки
Таблетки фексофенадина 180 мг внутрь 1 раз в сутки до удаления стента.
Другие имена:
  • Фексофенадин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы будут получать плацебо один раз в день в дополнение к стандартным обезболивающим препаратам (НПВП).
Лекарство: Плацебо
Таблетку плацебо следует принимать перорально один раз в день до удаления стента.
Другие имена:
  • Таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов мочи USSQ
Временное ограничение: Базовый уровень, стент in situ непосредственно перед удалением стента и удалением после стенда (от 4 до 6 недель последующего наблюдения)
Анкетист симптомов мочеточника (USSQ)-это анкету для самостоятельного управления для оценки общего влияния стентов мочеточника на различные аспекты жизни. Симптом мочи будет оцениваться в разные моменты времени. Раздел симптомов мочи состоит из 11 вопросов. Общий диапазон баллов составляет от 11 до 54 баллов. Более высокие оценки представляют собой увеличение тяжести симптомов.
Базовый уровень, стент in situ непосредственно перед удалением стента и удалением после стенда (от 4 до 6 недель последующего наблюдения)
Оценка боли в теле USSQ
Временное ограничение: Базовый уровень, стент in situ непосредственно перед удалением стента и удалением после стенда (от 4 до 6 недель последующего наблюдения)
Анкетист симптомов мочеточника (USSQ)-это анкету для самостоятельного управления для оценки общего влияния стентов мочеточника на различные аспекты жизни. Боль в теле будет оцениваться в разные моменты времени. Секция боли в теле состоит из 7 вопросов. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 37 баллов. Более высокие оценки представляют собой растущую боль.
Базовый уровень, стент in situ непосредственно перед удалением стента и удалением после стенда (от 4 до 6 недель последующего наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество офисных телефонных звонков из -за симптомов мочи и боли
Временное ограничение: После удаления стента (через 1-2 недели после операции)
Это должно измерить заболеваемость, связанную с стентом мочеточника. Симптомы мочи будут включать частоту мочи, срочность, недержание, ноктурию, неполное опорожнение, дизурию и гематурию. Общее количество вызовов на группу сообщается.
После удаления стента (через 1-2 недели после операции)
Продолжительность использования НПВП
Временное ограничение: После удаления стента (через 1-2 недели после операции)
Это для измерения заболеваемости, связанной с стентом мочеточника. Продолжительность будет сообщена в несколько дней.
После удаления стента (через 1-2 недели после операции)
Количество наркотиков
Временное ограничение: После удаления стента (через 1-2 недели после операции)
Это должно измерить заболеваемость, связанную с стентом мочеточника. О нем будет сообщено в эквивалентах морфина миллиграмма.
После удаления стента (через 1-2 недели после операции)
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: После удаления стента (через 1-2 недели после операции)
Это для измерения заболеваемости, связанной с стентом мочеточника. Заболеваемость будет собрана при учебном визите.
После удаления стента (через 1-2 недели после операции)
Количество побочных эффектов, связанных с наркотиками
Временное ограничение: После удаления стента (через 1-2 недели после операции)
Это для измерения заболеваемости исследуемого препарата. Заболеваемость будет самооценкой пациентами.
После удаления стента (через 1-2 недели после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Coloplast A/S

Следователи

  • Главный следователь: Ojas Shah, MD, Professor of Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT0219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться