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Effet des antihistaminiques sur les symptômes liés au stent urétéral

14 juillet 2025 mis à jour par: Ojas Shah, Columbia University

Effet des antihistaminiques sur les symptômes liés au stent urétéral : essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai prospectif, en double aveugle, randomisé, ouvert et monocentrique portant sur jusqu'à 78 participants qui sont des patients adultes (âgés de 18 à 80 ans) et qui subissent une urétéroscopie rétrograde unilatérale avec mise en place planifiée d'un stent urétéral pour le traitement de troubles urinaires. pierres de voie. Les patients éligibles seront répartis au hasard et divisés en deux groupes selon un ratio de 1:1. Le groupe A recevra de la fexofénadine 180 mg une fois par jour en plus du traitement standard. Le groupe B recevra un placebo en plus du traitement standard. Le traitement standard de routine consistera en des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux.

Les principaux critères de jugement de l'étude sont le score de symptômes urinaires et le score de douleur du Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ). Les critères de jugement secondaires incluent (i) le nombre d'appels téléphoniques au bureau dus à des symptômes urinaires ; (ii) la durée d'utilisation de l'analgésique ; (iii) durée et quantité d'usage de stupéfiants ; (iv) nombre de visites aux urgences ; (v) les effets indésirables liés aux médicaments ; (vi) autres domaines de l'USSQ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Néphrolithiase

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stents urétéraux traitent l'obstruction urétérale, permettent la dilatation passive de l'uretère, maintiennent le flux d'urine vers la vessie et aident à la récupération de l'uretère après une chirurgie endoscopique ou une lésion urétérale. Ces stents sont couramment utilisés après des procédures urologiques pour le traitement de la lithiase urinaire et sont généralement maintenus en place pendant 1 à 2 semaines après la procédure. Malgré leurs avantages, les stents urétéraux à demeure provoquent une gêne et réduisent la qualité de vie des patients. Ces symptômes sont partiellement attribués à une irritation locale de l'uretère et de la vessie. Les symptômes gênants liés au stent comprennent l'urgence urinaire, la fréquence, la douleur au flanc, l'hématurie, la dysurie, les effets secondaires sexuels et la détresse émotionnelle. La majorité des patients porteurs de stents urétéraux présentent des symptômes post-opératoires.

Plusieurs études ont indiqué que des agents tels que les antimuscariniques ou les antagonistes des récepteurs alpha-1 adrénergiques peuvent améliorer les symptômes liés au stent. Les indications des médicaments anticholinergiques reposent sur le blocage de la contraction involontaire des muscles de la vessie ; cependant, l'efficacité de ces médicaments est encore controversée. De plus, ces médicaments ont des effets secondaires indésirables potentiels.

Les antihistaminiques montrent également un potentiel pour soulager les symptômes liés au stent. Plusieurs études in vitro ont montré une activité des récepteurs H1 impliquée à la fois dans le péristaltisme urétéral et dans la contraction de la vessie. Les antagonistes H1 de première et de deuxième génération ont montré une activité dans les voies urinaires. En pratique clinique, les antihistaminiques sont couramment utilisés dans la prise en charge des douleurs vésicales causées par la cystite interstitielle. De plus, un essai contrôlé randomisé a révélé l'efficacité des antihistaminiques pour la gestion de la douleur dans le cadre de coliques néphrétiques dues à l'obstruction de calculs urétéraux. Il existe de nouvelles preuves que chez les patients porteurs de stents à demeure, il existe des changements inflammatoires dans la vessie avec une réaction éosinophile associée. La cystite à éosinophiles est couramment associée à une irritation ou à une allergie de la vessie, et ces résultats indiquent un nouveau paradigme de traitement des patients avec des antihistaminiques. À notre connaissance, aucune étude n'a évalué l'efficacité des antihistaminiques pour gérer les symptômes liés aux stents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center/NYP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (âgés de 18 à 80 ans) qui subissent une urétéroscopie rétrograde unilatérale avec mise en place planifiée d'un stent urétéral pour le traitement des calculs des voies urinaires

Critère d'exclusion:

Utilisation préopératoire d'antihistaminiques, de bêta-3 agonistes, d'anticholinergiques, de corticostéroïdes et d'analgésiques opioïdes chroniques
Stent urétéral à demeure préopératoire au moment du traitement
Vessie neurogène, sténose urétérale, cystite interstitielle ou prostatite chronique
Grossesse ou allaitement
Urétéroscopie bilatérale planifiée
Rein solitaire ou transplanté
Hypersensibilité aux antihistaminiques
Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 10 ml/min ou sous dialyse)
Déviation significative du plan opératoire (stent urétéral non jugé nécessaire, malignité urologique fortuite, mise en place d'un stent urétéral en tandem, procédure de deuxième étape requise)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Fexofénadine Les participants de ce bras recevront 180 mg de fexofénadine une fois par jour, en plus des analgésiques standard (AINS).	Médicament: Fexofénadine Hcl 180Mg Tab Fexofénadine 180mg comprimé à prendre par voie orale une fois par jour jusqu'au retrait du stent. Autres noms: Fexofénadine
Comparateur placebo: Placebo Les participants de ce bras recevront un placebo une fois par jour, en plus des analgésiques standard (AINS).	Médicament: Placebo Comprimé placebo à prendre par voie orale une fois par jour jusqu'au retrait du stent. Autres noms: Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score des symptômes urinaires de l'USSQ Délai: Ligne de base, stent in situ immédiatement avant le retrait du stent et le retrait du post-major (suivi de 4 à 6 semaines)	Le questionnaire sur les symptômes du stent urétérique (USSQ) est un questionnaire auto-administré pour évaluer l'impact global des stents urétéraux sur différents aspects de la vie. Le symptôme urinaire sera évalué à différents moments. La section des symptômes urinaires se compose de 11 questions. La plage de score totale est de 11 à 54 points. Des scores plus élevés représentent une gravité croissante des symptômes.	Ligne de base, stent in situ immédiatement avant le retrait du stent et le retrait du post-major (suivi de 4 à 6 semaines)
Score de douleur corporelle de l'USSQ Délai: Ligne de base, stent in situ immédiatement avant le retrait du stent et le retrait du post-major (suivi de 4 à 6 semaines)	Le questionnaire sur les symptômes du stent urétérique (USSQ) est un questionnaire auto-administré pour évaluer l'impact global des stents urétéraux sur différents aspects de la vie. La douleur corporelle sera évaluée à différents moments. La section de la douleur corporelle se compose de 7 questions. La plage de score totale est de 0 à 37 points. Des scores plus élevés représentent une douleur croissante.	Ligne de base, stent in situ immédiatement avant le retrait du stent et le retrait du post-major (suivi de 4 à 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre d'appels téléphoniques de bureau dus aux symptômes urinaires et à la douleur Délai: Après le retrait du stent (1-2 semaines après la chirurgie)	Il s'agit de mesurer la morbidité associée au stent urétéral intérieur. Les symptômes urinaires comprendront la fréquence urinaire, l'urgence, l'incontinence, la nocturie, la vidange incomplète, la dysurie et l'hématurie. Le nombre total d'appels par groupe est signalé.	Après le retrait du stent (1-2 semaines après la chirurgie)
Durée de l'utilisation des AINS Délai: Après le retrait du stent (1-2 semaines après la chirurgie)	Il s'agit de mesurer la morbidité associée au stent urétéral intérieur. La durée sera signalée à quelques jours.	Après le retrait du stent (1-2 semaines après la chirurgie)
Quantité d'utilisation des stupéfiants Délai: Après le retrait du stent (1-2 semaines après la chirurgie)	Il s'agit de mesurer la morbidité associée au stent urétéral intérieur. Il sera signalé dans les équivalents de morphine milligrammes.	Après le retrait du stent (1-2 semaines après la chirurgie)
Nombre de visites aux services d'urgence Délai: Après le retrait du stent (1-2 semaines après la chirurgie)	Il s'agit de mesurer la morbidité associée au stent urétéral intérieur. L'incidence sera collectée lors de la visite de l'étude.	Après le retrait du stent (1-2 semaines après la chirurgie)
Nombre d'effets indésirables liés au médicament Délai: Après le retrait du stent (1-2 semaines après la chirurgie)	Il s'agit de mesurer la morbidité du médicament d'étude. L'incidence sera autodéclarée par les patients.	Après le retrait du stent (1-2 semaines après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Coloplast A/S

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ojas Shah, MD, Professor of Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AAAT0219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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