- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04726345
Effetto degli antistaminici sui sintomi correlati allo stent ureterale
Effetto degli antistaminici sui sintomi correlati allo stent ureterale: studio controllato randomizzato
Si tratta di uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, in aperto, monocentrico di un massimo di 78 partecipanti che sono pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 80 anni) e sono sottoposti a ureteroscopia retrograda unilaterale con posizionamento pianificato di stent ureterale per il trattamento della pietre del tratto. I pazienti idonei saranno randomizzati e divisi in due gruppi in un rapporto 1:1. Il gruppo A riceverà fexofenadina 180 mg una volta al giorno in aggiunta al trattamento standard di cura. Il gruppo B riceverà il placebo in aggiunta al trattamento standard di cura. Lo standard di routine del trattamento terapeutico consisterà in farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS).
Gli esiti primari dello studio sono il punteggio dei sintomi urinari e il punteggio del dolore dell'Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ). Gli esiti secondari includono (i) numero di telefonate in ufficio a causa di sintomi urinari; (ii) durata dell'uso di analgesici; (iii) durata e quantità del consumo di stupefacenti; (iv) numero di visite al pronto soccorso; (v) effetti avversi correlati al farmaco; (vi) altri domini dell'USSQ.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli stent ureterali trattano l'ostruzione ureterale, consentono la dilatazione passiva dell'uretere, mantengono il flusso di urina alla vescica e aiutano nel recupero dell'uretere dopo chirurgia endoscopica o lesione ureterale. Questi stent vengono abitualmente utilizzati dopo le procedure urologiche per il trattamento dell'urolitiasi e generalmente vengono mantenuti in sede per 1-2 settimane dopo la procedura. Nonostante i loro vantaggi, gli stent ureterali a permanenza causano disagio e riducono la qualità della vita del paziente. Questi sintomi sono parzialmente attribuiti all'irritazione locale dell'uretere e della vescica. I fastidiosi sintomi correlati allo stent includono urgenza urinaria, frequenza, dolore al fianco, ematuria, disuria, effetti collaterali sessuali e stress emotivo. La maggior parte dei pazienti con stent ureterali presenta sintomi post-operatori.
Diversi studi hanno indicato che agenti come gli antimuscarinici o gli antagonisti del recettore adrenergico alfa-1 possono migliorare i sintomi correlati allo stent. Le indicazioni per i farmaci anticolinergici si basano sul blocco della contrazione involontaria dei muscoli della vescica; tuttavia, l'efficacia di questi farmaci è ancora controversa. Inoltre, questi farmaci hanno potenziali effetti collaterali negativi.
Gli antistaminici mostrano anche un potenziale nell'alleviare i sintomi correlati allo stent. Numerosi studi in vitro hanno dimostrato che l'attività del recettore H1 è coinvolta sia nella peristalsi ureterale che nella contrazione della vescica. Sia gli antagonisti H1 di prima che di seconda generazione hanno mostrato attività nel tratto urinario. Nella pratica clinica, gli antistaminici sono comunemente utilizzati nella gestione del dolore vescicale causato da cistite interstiziale. Inoltre, uno studio controllato randomizzato ha riscontrato l'efficacia degli antistaminici per la gestione del dolore nel contesto della colica renale dovuta all'ostruzione dei calcoli ureterali. Ci sono nuove prove che nei pazienti con stent a permanenza, ci sono cambiamenti infiammatori nella vescica con una reazione eosinofila associata. La cistite eosinofila è comunemente associata a irritazione o allergia della vescica e questi risultati indicano un nuovo paradigma di trattamento dei pazienti con antistaminici. A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato l'efficacia degli antistaminici per la gestione dei sintomi correlati allo stent.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ezra J. Margolin, MD
- Numero di telefono: 212-305-0114
- Email: ejm2182@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
Contatto:
- Ezra J. Margolin, MD
- Numero di telefono: 212-305-0114
- Email: ejm2182@cumc.columbia.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 80 anni) sottoposti a ureteroscopia retrograda unilaterale con posizionamento pianificato di stent ureterale per il trattamento dei calcoli del tratto urinario
Criteri di esclusione:
- Uso preoperatorio di antistaminici, beta-3 agonisti, anticolinergici, corticosteroidi e uso cronico di analgesici oppioidi
- Stent ureterale a permanenza preoperatorio al momento del trattamento
- Vescica neurogena, stenosi ureterale, cistite interstiziale o prostatite cronica
- Gravidanza o allattamento
- Ureteroscopia bilaterale programmata
- Rene solitario o trapiantato
- Ipersensibilità agli antistaminici
- Malattia renale grave (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 10 ml/min o in dialisi)
- Deviazione significativa nel piano operativo (stent ureterale non ritenuto necessario, neoplasia urologica incidentale, posizionamento di stent ureterale in tandem, procedura di secondo stadio richiesta)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fexofenadina
I partecipanti a questo braccio riceveranno fexofenadina 180 mg una volta al giorno, oltre ai farmaci antidolorifici standard (FANS).
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Compressa di fexofenadina da 180 mg da assumere per via orale una volta al giorno fino alla rimozione dello stent.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno il placebo una volta al giorno, oltre ai farmaci antidolorifici standard (FANS).
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Compressa placebo da assumere per via orale una volta al giorno fino alla rimozione dello stent.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio dei sintomi urinari USSQ
Lasso di tempo: Al momento della visita iniziale (prima dell'intervento chirurgico - basale), al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento), al momento del follow-up (4-6 settimane dopo la rimozione dello stent)
|
Il questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) è un questionario autosomministrato per valutare l'impatto complessivo degli stent ureterali su diversi aspetti della vita.
I sintomi urinari saranno valutati in diversi momenti.
La sezione sui sintomi urinari è composta da 11 domande.
Una somma del punteggio totale può variare da 11 a 54 punti.
Un punteggio alto indica un risultato peggiore.
|
Al momento della visita iniziale (prima dell'intervento chirurgico - basale), al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento), al momento del follow-up (4-6 settimane dopo la rimozione dello stent)
|
Variazione del punteggio del dolore corporeo USSQ
Lasso di tempo: Al momento della visita iniziale (prima dell'intervento chirurgico - basale), al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento), al momento del follow-up (4-6 settimane dopo la rimozione dello stent)
|
Il questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) è un questionario autosomministrato per valutare l'impatto complessivo degli stent ureterali su diversi aspetti della vita.
Il dolore corporeo sarà valutato in diversi punti temporali.
La sezione del dolore corporeo è composta da 7 domande.
Una somma del punteggio totale può variare da 6 a 37 punti.
Un punteggio alto indica un risultato peggiore.
|
Al momento della visita iniziale (prima dell'intervento chirurgico - basale), al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento), al momento del follow-up (4-6 settimane dopo la rimozione dello stent)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di telefonate in ufficio dovute a sintomi urinari e dolore
Lasso di tempo: Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
|
Questo serve a misurare la morbilità associata allo stent ureterale a permanenza.
I sintomi urinari includeranno frequenza urinaria, urgenza, incontinenza, nicturia, svuotamento incompleto, disuria ed ematuria.
|
Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
|
Durata dell'uso di FANS
Lasso di tempo: Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
|
Questo serve a misurare la morbilità associata allo stent ureterale a permanenza.
La durata sarà riportata in giorni.
|
Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
|
Quantità di consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
|
Questo serve a misurare la morbilità associata allo stent ureterale a permanenza.
Sarà riportato in milligrammi equivalenti di morfina.
|
Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Questo serve a misurare la morbilità associata allo stent ureterale a permanenza.
L'incidenza sarà raccolta durante la visita di studio.
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Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Numero di effetti avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Questo per misurare la morbilità del farmaco in studio.
L'incidenza sarà auto-riportata dai pazienti.
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Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ojas Shah, MD, Professor of Urology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Aboutaleb H, Gawish M. Correlation of Bladder Histopathologic Changes Due to Double-J Stenting to the Period of Stenting: A Preliminary Study. J Endourol. 2017 Jul;31(7):705-710. doi: 10.1089/end.2017.0113. Epub 2017 May 31.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Lingeman JE, Preminger GM, Goldfischer ER, Krambeck AE; Comfort Study Team. Assessing the impact of ureteral stent design on patient comfort. J Urol. 2009 Jun;181(6):2581-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.019. Epub 2009 Apr 16.
- Sivalingam S, Streeper NM, Sehgal PD, Sninsky BC, Best SL, Nakada SY. Does Combination Therapy with Tamsulosin and Tolterodine Improve Ureteral Stent Discomfort Compared with Tamsulosin Alone? A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. J Urol. 2016 Feb;195(2):385-90. doi: 10.1016/j.juro.2015.08.104. Epub 2015 Sep 21.
- Yilmaz E, Batislam E, Deniz T, Yuvanc E. Histamine 1 receptor antagonist in symptomatic treatment of renal colic accompanied by nausea: two birds with one stone? Urology. 2009 Jan;73(1):32-6. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.494. Epub 2008 Oct 11.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Fexofenadina
- Terfenadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT0219
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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