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Effetto degli antistaminici sui sintomi correlati allo stent ureterale

5 febbraio 2024 aggiornato da: Ojas Shah, Columbia University

Effetto degli antistaminici sui sintomi correlati allo stent ureterale: studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, in aperto, monocentrico di un massimo di 78 partecipanti che sono pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 80 anni) e sono sottoposti a ureteroscopia retrograda unilaterale con posizionamento pianificato di stent ureterale per il trattamento della pietre del tratto. I pazienti idonei saranno randomizzati e divisi in due gruppi in un rapporto 1:1. Il gruppo A riceverà fexofenadina 180 mg una volta al giorno in aggiunta al trattamento standard di cura. Il gruppo B riceverà il placebo in aggiunta al trattamento standard di cura. Lo standard di routine del trattamento terapeutico consisterà in farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS).

Gli esiti primari dello studio sono il punteggio dei sintomi urinari e il punteggio del dolore dell'Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ). Gli esiti secondari includono (i) numero di telefonate in ufficio a causa di sintomi urinari; (ii) durata dell'uso di analgesici; (iii) durata e quantità del consumo di stupefacenti; (iv) numero di visite al pronto soccorso; (v) effetti avversi correlati al farmaco; (vi) altri domini dell'USSQ.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli stent ureterali trattano l'ostruzione ureterale, consentono la dilatazione passiva dell'uretere, mantengono il flusso di urina alla vescica e aiutano nel recupero dell'uretere dopo chirurgia endoscopica o lesione ureterale. Questi stent vengono abitualmente utilizzati dopo le procedure urologiche per il trattamento dell'urolitiasi e generalmente vengono mantenuti in sede per 1-2 settimane dopo la procedura. Nonostante i loro vantaggi, gli stent ureterali a permanenza causano disagio e riducono la qualità della vita del paziente. Questi sintomi sono parzialmente attribuiti all'irritazione locale dell'uretere e della vescica. I fastidiosi sintomi correlati allo stent includono urgenza urinaria, frequenza, dolore al fianco, ematuria, disuria, effetti collaterali sessuali e stress emotivo. La maggior parte dei pazienti con stent ureterali presenta sintomi post-operatori.

Diversi studi hanno indicato che agenti come gli antimuscarinici o gli antagonisti del recettore adrenergico alfa-1 possono migliorare i sintomi correlati allo stent. Le indicazioni per i farmaci anticolinergici si basano sul blocco della contrazione involontaria dei muscoli della vescica; tuttavia, l'efficacia di questi farmaci è ancora controversa. Inoltre, questi farmaci hanno potenziali effetti collaterali negativi.

Gli antistaminici mostrano anche un potenziale nell'alleviare i sintomi correlati allo stent. Numerosi studi in vitro hanno dimostrato che l'attività del recettore H1 è coinvolta sia nella peristalsi ureterale che nella contrazione della vescica. Sia gli antagonisti H1 di prima che di seconda generazione hanno mostrato attività nel tratto urinario. Nella pratica clinica, gli antistaminici sono comunemente utilizzati nella gestione del dolore vescicale causato da cistite interstiziale. Inoltre, uno studio controllato randomizzato ha riscontrato l'efficacia degli antistaminici per la gestione del dolore nel contesto della colica renale dovuta all'ostruzione dei calcoli ureterali. Ci sono nuove prove che nei pazienti con stent a permanenza, ci sono cambiamenti infiammatori nella vescica con una reazione eosinofila associata. La cistite eosinofila è comunemente associata a irritazione o allergia della vescica e questi risultati indicano un nuovo paradigma di trattamento dei pazienti con antistaminici. A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato l'efficacia degli antistaminici per la gestione dei sintomi correlati allo stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 80 anni) sottoposti a ureteroscopia retrograda unilaterale con posizionamento pianificato di stent ureterale per il trattamento dei calcoli del tratto urinario

Criteri di esclusione:

  • Uso preoperatorio di antistaminici, beta-3 agonisti, anticolinergici, corticosteroidi e uso cronico di analgesici oppioidi
  • Stent ureterale a permanenza preoperatorio al momento del trattamento
  • Vescica neurogena, stenosi ureterale, cistite interstiziale o prostatite cronica
  • Gravidanza o allattamento
  • Ureteroscopia bilaterale programmata
  • Rene solitario o trapiantato
  • Ipersensibilità agli antistaminici
  • Malattia renale grave (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 10 ml/min o in dialisi)
  • Deviazione significativa nel piano operativo (stent ureterale non ritenuto necessario, neoplasia urologica incidentale, posizionamento di stent ureterale in tandem, procedura di secondo stadio richiesta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fexofenadina
I partecipanti a questo braccio riceveranno fexofenadina 180 mg una volta al giorno, oltre ai farmaci antidolorifici standard (FANS).
Compressa di fexofenadina da 180 mg da assumere per via orale una volta al giorno fino alla rimozione dello stent.
Altri nomi:
  • Fexofenadina
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno il placebo una volta al giorno, oltre ai farmaci antidolorifici standard (FANS).
Compressa placebo da assumere per via orale una volta al giorno fino alla rimozione dello stent.
Altri nomi:
  • Tablet Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi urinari USSQ
Lasso di tempo: Al momento della visita iniziale (prima dell'intervento chirurgico - basale), al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento), al momento del follow-up (4-6 settimane dopo la rimozione dello stent)
Il questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) è un questionario autosomministrato per valutare l'impatto complessivo degli stent ureterali su diversi aspetti della vita. I sintomi urinari saranno valutati in diversi momenti. La sezione sui sintomi urinari è composta da 11 domande. Una somma del punteggio totale può variare da 11 a 54 punti. Un punteggio alto indica un risultato peggiore.
Al momento della visita iniziale (prima dell'intervento chirurgico - basale), al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento), al momento del follow-up (4-6 settimane dopo la rimozione dello stent)
Variazione del punteggio del dolore corporeo USSQ
Lasso di tempo: Al momento della visita iniziale (prima dell'intervento chirurgico - basale), al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento), al momento del follow-up (4-6 settimane dopo la rimozione dello stent)
Il questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) è un questionario autosomministrato per valutare l'impatto complessivo degli stent ureterali su diversi aspetti della vita. Il dolore corporeo sarà valutato in diversi punti temporali. La sezione del dolore corporeo è composta da 7 domande. Una somma del punteggio totale può variare da 6 a 37 punti. Un punteggio alto indica un risultato peggiore.
Al momento della visita iniziale (prima dell'intervento chirurgico - basale), al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento), al momento del follow-up (4-6 settimane dopo la rimozione dello stent)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di telefonate in ufficio dovute a sintomi urinari e dolore
Lasso di tempo: Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Questo serve a misurare la morbilità associata allo stent ureterale a permanenza. I sintomi urinari includeranno frequenza urinaria, urgenza, incontinenza, nicturia, svuotamento incompleto, disuria ed ematuria.
Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Durata dell'uso di FANS
Lasso di tempo: Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Questo serve a misurare la morbilità associata allo stent ureterale a permanenza. La durata sarà riportata in giorni.
Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Quantità di consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Questo serve a misurare la morbilità associata allo stent ureterale a permanenza. Sarà riportato in milligrammi equivalenti di morfina.
Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Questo serve a misurare la morbilità associata allo stent ureterale a permanenza. L'incidenza sarà raccolta durante la visita di studio.
Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Numero di effetti avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Questo per misurare la morbilità del farmaco in studio. L'incidenza sarà auto-riportata dai pazienti.
Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ojas Shah, MD, Professor of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fexofenadina Hcl 180 mg scheda

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