Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków przeciwhistaminowych na objawy związane ze stentem moczowodu

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ojas Shah, Columbia University

Wpływ leków przeciwhistaminowych na objawy związane ze stentem moczowodu: randomizowana kontrolowana próba

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie z udziałem maksymalnie 78 uczestników, którzy są dorosłymi pacjentami (w wieku 18-80 lat) poddawanymi jednostronnej ureteroskopii wstecznej z planowanym umieszczeniem stentu w moczowodzie w celu leczenia moczowodu. kamienie traktowe. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1. Grupa A otrzyma 180 mg feksofenadyny raz na dobę jako dodatek do standardowego leczenia. Grupa B otrzyma placebo jako dodatek do standardowego leczenia. Rutynowy standard leczenia będzie obejmował doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Głównymi wynikami badania są punktacja objawów moczowych i punktacja bólu w kwestionariuszu objawów ze stentem moczowodowym (USSQ). Wyniki drugorzędne obejmują (i) liczbę telefonów do gabinetu z powodu objawów ze strony układu moczowego; (ii) czas stosowania środka przeciwbólowego; (iii) czas trwania i ilość zażywanych środków odurzających; (iv) liczba wizyt w oddziałach ratunkowych; (v) działania niepożądane związane z lekami; (vi) inne domeny USSQ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stenty moczowodowe leczą niedrożność moczowodu, umożliwiają bierne rozszerzenie moczowodu, utrzymują przepływ moczu do pęcherza moczowego i pomagają w rekonwalescencji moczowodu po operacji endoskopowej lub uszkodzeniu moczowodu. Stenty te są rutynowo stosowane po zabiegach urologicznych w leczeniu kamicy moczowej i zwykle pozostają na miejscu przez 1-2 tygodnie po zabiegu. Pomimo swoich zalet, założone na stałe stenty do moczowodów powodują dyskomfort i obniżają jakość życia pacjentów. Objawy te są częściowo przypisywane miejscowemu podrażnieniu moczowodu i pęcherza moczowego. Do uciążliwych objawów związanych ze stentem należą parcia naglące, częste oddawanie moczu, ból w boku, krwiomocz, trudności w oddawaniu moczu, skutki uboczne związane ze sferą seksualną i stres emocjonalny. Większość pacjentów ze stentami moczowodu odczuwa objawy pooperacyjne.

Kilka badań wykazało, że środki takie jak leki przeciwmuskarynowe lub antagoniści receptora alfa-1-adrenergicznego mogą złagodzić objawy związane ze stentem. Wskazania do stosowania leków antycholinergicznych opierają się na blokowaniu mimowolnych skurczów mięśni pęcherza moczowego; jednak skuteczność tych leków jest nadal kontrowersyjna. Ponadto leki te mają potencjalne działania niepożądane.

Leki przeciwhistaminowe wykazują również potencjał w łagodzeniu objawów związanych ze stentem. Liczne badania in vitro wykazały aktywność receptora H1 związanego zarówno z perystaltyką moczowodu, jak i skurczem pęcherza moczowego. Zarówno antagoniści H1 pierwszej, jak i drugiej generacji wykazali aktywność w drogach moczowych. W praktyce klinicznej leki przeciwhistaminowe są powszechnie stosowane w leczeniu bólu pęcherza spowodowanego śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego. Ponadto randomizowane kontrolowane badanie wykazało skuteczność leków przeciwhistaminowych w leczeniu bólu w przypadku kolki nerkowej spowodowanej niedrożnością kamieni moczowodowych. Istnieją nowe dowody na to, że u pacjentów z założonymi na stałe stentami występują zmiany zapalne w pęcherzu z towarzyszącą reakcją eozynofilową. Eozynofilowe zapalenie pęcherza często wiąże się z podrażnieniem lub alergią pęcherza moczowego, a odkrycia te wskazują na nowy paradygmat leczenia pacjentów lekami przeciwhistaminowymi. Według naszej wiedzy żadne badania nie oceniały skuteczności leków przeciwhistaminowych w leczeniu objawów związanych ze stentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (w wieku 18-80 lat) poddawani jednostronnej ureteroskopii wstecznej z planowanym założeniem stentu do moczowodu w celu leczenia kamicy dróg moczowych

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne stosowanie leków przeciwhistaminowych, agonistów receptorów beta-3, leków przeciwcholinergicznych, kortykosteroidów i przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
  • Przedoperacyjny stent moczowodu założony na stałe w czasie leczenia
  • Pęcherz neurogenny, zwężenie moczowodu, śródmiąższowe zapalenie pęcherza lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Planowana obustronna ureteroskopia
  • Pojedyncza lub przeszczepiona nerka
  • Nadwrażliwość na leki przeciwhistaminowe
  • Ciężka choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) < 10 ml/min lub dializa)
  • Znaczące odstępstwo od planu operacyjnego (niepotrzebny stent moczowodu, przypadkowy nowotwór urologiczny, tandemowe wszczepienie stentu moczowodu, wymagany zabieg II stopnia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Feksofenadyna
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać feksofenadynę w dawce 180 mg raz na dobę, oprócz standardowych leków przeciwbólowych (NLPZ).
Lek: Feksofenadyna Hcl 180Mg Tab
Feksofenadyna 180mg tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie aż do usunięcia stentu.
Inne nazwy:
  • Feksofenadyna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać placebo raz dziennie, oprócz standardowych leków przeciwbólowych (NLPZ).
Lek: Placebo
Tabletkę placebo należy przyjmować doustnie raz dziennie aż do usunięcia stentu.
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ussq Objaw moczowy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, stent in situ bezpośrednio przed usunięciem stentu i usunięcie po ustaleniu (4 do 6 tygodni)
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu (USSQ) to samozwańczy kwestionariusz do oceny ogólnego wpływu stentów moczowodu na różne aspekty życia. Objaw moczowy zostanie oceniony w różnych punktach czasowych. Sekcja objawów moczowych składa się z 11 pytań. Całkowity zakres wyników wynosi od 11 do 54 punktów. Wyższe wyniki reprezentują rosnące nasilenie objawów.
Linia podstawowa, stent in situ bezpośrednio przed usunięciem stentu i usunięcie po ustaleniu (4 do 6 tygodni)
Ussq Body Pain
Ramy czasowe: Linia podstawowa, stent in situ bezpośrednio przed usunięciem stentu i usunięcie po ustaleniu (4 do 6 tygodni)
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu (USSQ) to samozwańczy kwestionariusz do oceny ogólnego wpływu stentów moczowodu na różne aspekty życia. Ból ciała zostanie oceniony w różnych punktach czasowych. Sekcja bólu ciała składa się z 7 pytań. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 37 punktów. Wyższe wyniki reprezentują rosnący ból.
Linia podstawowa, stent in situ bezpośrednio przed usunięciem stentu i usunięcie po ustaleniu (4 do 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba połączeń telefonicznych biurowych z powodu objawów moczu i bólu
Ramy czasowe: Po usunięciu stentu (1-2 tygodnie po operacji)
Ma to zmierzyć zachorowalność związaną z zamieszkaniem stentu moczowodu. Objawy moczu będą obejmować częstotliwość moczu, pilność, nietrzymanie moczu, nocturię, niepełne opróżnianie, dysurię i krwiomocz. Zgłoszono całkowitą liczbę połączeń na grupę.
Po usunięciu stentu (1-2 tygodnie po operacji)
Czas trwania użycia NLPZ
Ramy czasowe: Po usunięciu stentu (1-2 tygodnie po operacji)
Ma to zmierzyć zachorowalność związaną z zamieszkaniem stentu moczowodu. Czas trwania zostanie zgłoszony za dni.
Po usunięciu stentu (1-2 tygodnie po operacji)
Ilość użycia narkotycznego
Ramy czasowe: Po usunięciu stentu (1-2 tygodnie po operacji)
Ma to zmierzyć zachorowalność związaną z zamieszkaniem stentu moczowodu. Zostanie to zgłoszone w miligramowych równoważnikach morfiny.
Po usunięciu stentu (1-2 tygodnie po operacji)
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Po usunięciu stentu (1-2 tygodnie po operacji)
Ma to zmierzyć zachorowalność związaną z zamieszkaniem stentu moczowodu. Występowanie zostanie pobrane podczas wizyty w badaniu.
Po usunięciu stentu (1-2 tygodnie po operacji)
Liczba działań niepożądanych związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Po usunięciu stentu (1-2 tygodnie po operacji)
Ma to zmierzyć zachorowalność badania leku. Częstość występowania będzie zgłaszana przez pacjentów.
Po usunięciu stentu (1-2 tygodnie po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Ojas Shah, MD, Professor of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT0219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Feksofenadyna Hcl 180Mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj