Efeito dos anti-histamínicos nos sintomas relacionados ao stent ureteral
Efeito dos anti-histamínicos nos sintomas relacionados ao stent ureteral: estudo controlado randomizado
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, aberto e unicêntrico de até 78 participantes, pacientes adultos (com idade entre 18 e 80 anos) submetidos à ureteroscopia retrógrada unilateral com colocação de stent ureteral planejada para tratamento de problemas urinários. pedras do trato. Os pacientes elegíveis serão randomizados e divididos em dois grupos na proporção de 1:1. O Grupo A receberá fexofenadina 180 mg uma vez ao dia, além do tratamento padrão. O Grupo B receberá placebo além do tratamento padrão. O tratamento padrão de rotina consistirá em anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) orais.
Os resultados primários do estudo são o questionário de sintomas urinários do questionário de stent ureteral (USSQ) e o escore de dor. Os resultados secundários incluem (i) número de telefonemas do consultório devido a sintomas urinários; (ii) duração do uso de analgésicos; (iii) duração e quantidade do uso de entorpecentes; (iv) número de visitas ao pronto-socorro; (v) efeitos adversos relacionados a medicamentos; (vi) outros domínios do USSQ.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents ureterais tratam a obstrução ureteral, permitem a dilatação passiva do ureter, mantêm o fluxo de urina para a bexiga e auxiliam na recuperação do ureter após cirurgia endoscópica ou lesão ureteral. Esses stents são rotineiramente utilizados após procedimentos urológicos para o tratamento de urolitíase e geralmente são mantidos no local por 1-2 semanas após o procedimento. Apesar de suas vantagens, os stents ureterais de demora causam desconforto e reduzem a qualidade de vida do paciente. Esses sintomas são parcialmente atribuídos à irritação local do ureter e da bexiga. Sintomas incômodos relacionados ao stent incluem urgência urinária, frequência, dor no flanco, hematúria, disúria, efeitos colaterais sexuais e sofrimento emocional. A maioria dos pacientes com stents ureterais apresenta sintomas no pós-operatório.
Vários estudos indicaram que agentes como antimuscarínicos ou antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos podem melhorar os sintomas relacionados ao stent. As indicações dos medicamentos anticolinérgicos baseiam-se no bloqueio da contração involuntária dos músculos da bexiga; no entanto, a eficácia dessas drogas ainda é controversa. Além disso, esses medicamentos têm potenciais efeitos colaterais adversos.
Os anti-histamínicos também mostram potencial para aliviar os sintomas relacionados ao stent. Múltiplos estudos in vitro mostraram a atividade do receptor H1 envolvida tanto no peristaltismo ureteral quanto na contração da bexiga. Os antagonistas H1 de primeira e segunda geração mostraram atividade no trato urinário. Na prática clínica, os anti-histamínicos são comumente utilizados no tratamento da dor vesical causada pela cistite intersticial. Além disso, um estudo controlado randomizado constatou a eficácia dos anti-histamínicos para o controle da dor no cenário de cólica renal causada por cálculos ureterais obstrutivos. Há novas evidências de que em pacientes com stents de longa permanência, há alterações inflamatórias na bexiga com uma reação eosinofílica associada. A cistite eosinofílica é comumente associada à irritação ou alergia da bexiga, e esses achados apontam para um novo paradigma de tratamento de pacientes com anti-histamínicos. Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou a eficácia dos anti-histamínicos no controle dos sintomas relacionados ao stent.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (de 18 a 80 anos) submetidos à ureteroscopia retrógrada unilateral com colocação planejada de stent ureteral para tratamento de cálculos do trato urinário
Critério de exclusão:
- Uso pré-operatório de anti-histamínicos, beta-3 agonistas, anticolinérgicos, corticosteroides e uso crônico de analgésicos opioides
- Stent ureteral de demora pré-operatório no momento do tratamento
- Bexiga neurogênica, estenose ureteral, cistite intersticial ou prostatite crônica
- Gravidez ou amamentação
- Ureteroscopia bilateral planejada
- Rim solitário ou transplantado
- Hipersensibilidade aos anti-histamínicos
- Doença renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) < 10 ml/min ou em diálise)
- Desvio significativo no plano operatório (stent ureteral não considerado necessário, malignidade urológica incidental, colocação de stent ureteral em tandem, procedimento de segundo estágio necessário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fexofenadina
Os participantes deste braço receberão 180 mg de fexofenadina uma vez ao dia, além de analgésicos padrão (AINEs).
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Fexofenadina 180mg comprimido para ser tomado por via oral uma vez ao dia até a remoção do stent.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deste braço receberão placebo uma vez ao dia, além de analgésicos padrão (AINEs).
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Comprimido de placebo para ser tomado por via oral uma vez ao dia até a remoção do stent.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintomas urinários do USSQ
Prazo: Linha de base, stent in situ imediatamente antes da remoção do stent e remoção pós-Principal (acompanhamento de 4 a 6 semanas)
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O questionário de sintomas de stent uretérico (USSQ) é um questionário auto-administrado para avaliar o impacto geral dos stents ureteral em diferentes aspectos da vida.
Os sintomas urinários serão avaliados em diferentes momentos.
A seção de sintomas urinários consiste em 11 perguntas.
O intervalo de pontuação total é de 11 a 54 pontos.
Pontuações mais altas representam crescente gravidade dos sintomas.
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Linha de base, stent in situ imediatamente antes da remoção do stent e remoção pós-Principal (acompanhamento de 4 a 6 semanas)
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Pontuação da dor corporal do USSQ
Prazo: Linha de base, stent in situ imediatamente antes da remoção do stent e remoção pós-Principal (acompanhamento de 4 a 6 semanas)
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O questionário de sintomas de stent uretérico (USSQ) é um questionário auto-administrado para avaliar o impacto geral dos stents ureteral em diferentes aspectos da vida.
A dor corporal será avaliada em diferentes momentos.
A seção de dor corporal consiste em 7 perguntas.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 37 pontos.
Pontuações mais altas representam dor crescente.
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Linha de base, stent in situ imediatamente antes da remoção do stent e remoção pós-Principal (acompanhamento de 4 a 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de telefonemas de escritório devido a sintomas urinários e dor
Prazo: Após a remoção do stent (1-2 semanas após a cirurgia)
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Isso é para medir a morbidade associada ao stent ureteral habitual.
Os sintomas urinários incluirão frequência urinária, urgência, incontinência, noctúria, esvaziamento incompleto, disúria e hematúria.
São relatados o número total de chamadas por grupo.
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Após a remoção do stent (1-2 semanas após a cirurgia)
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Duração do uso do AINE
Prazo: Após a remoção do stent (1-2 semanas após a cirurgia)
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Isso é para medir a morbidade associada ao stent ureteral habitual.
A duração será relatada em dias.
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Após a remoção do stent (1-2 semanas após a cirurgia)
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Quantidade de uso de narcóticos
Prazo: Após a remoção do stent (1-2 semanas após a cirurgia)
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Isso é para medir a morbidade associada ao stent ureteral habitual.
Será relatado em equivalentes de morfina miligrama.
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Após a remoção do stent (1-2 semanas após a cirurgia)
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Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: Após a remoção do stent (1-2 semanas após a cirurgia)
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Isso é para medir a morbidade associada ao stent ureteral habitual.
A incidência será coletada na visita de estudo.
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Após a remoção do stent (1-2 semanas após a cirurgia)
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Número de efeitos adversos relacionados a drogas
Prazo: Após a remoção do stent (1-2 semanas após a cirurgia)
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Isso é para medir a morbidade do medicamento do estudo.
A incidência será autorreferida pelos pacientes.
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Após a remoção do stent (1-2 semanas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ojas Shah, MD, Professor of Urology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Aboutaleb H, Gawish M. Correlation of Bladder Histopathologic Changes Due to Double-J Stenting to the Period of Stenting: A Preliminary Study. J Endourol. 2017 Jul;31(7):705-710. doi: 10.1089/end.2017.0113. Epub 2017 May 31.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Lingeman JE, Preminger GM, Goldfischer ER, Krambeck AE; Comfort Study Team. Assessing the impact of ureteral stent design on patient comfort. J Urol. 2009 Jun;181(6):2581-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.019. Epub 2009 Apr 16.
- Sivalingam S, Streeper NM, Sehgal PD, Sninsky BC, Best SL, Nakada SY. Does Combination Therapy with Tamsulosin and Tolterodine Improve Ureteral Stent Discomfort Compared with Tamsulosin Alone? A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. J Urol. 2016 Feb;195(2):385-90. doi: 10.1016/j.juro.2015.08.104. Epub 2015 Sep 21.
- Yilmaz E, Batislam E, Deniz T, Yuvanc E. Histamine 1 receptor antagonist in symptomatic treatment of renal colic accompanied by nausea: two birds with one stone? Urology. 2009 Jan;73(1):32-6. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.494. Epub 2008 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas da Histamina
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas da histamina H1
- Antagonistas da histamina H1, não sedativos
- Fexofenadina
- Terfenadina
Outros números de identificação do estudo
- AAAT0219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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