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抗组胺药对输尿管支架相关症状的影响

2025年7月14日 更新者:Ojas Shah、Columbia University

抗组胺药对输尿管支架相关症状的影响:随机对照试验

这是一项前瞻性、双盲、随机、开放标签、单中心试验,最多 78 名成年患者(年龄 18-80 岁)正在接受单侧逆行输尿管镜检查并计划放置输尿管支架来治疗泌尿系结核道结石。 符合条件的患者将被随机分为两组,比例为 1:1。 除了标准护理治疗外,A 组还将每天接受一次 180 mg 的非索非那定。 B 组除了接受标准护理治疗外还将接受安慰剂。 常规护理治疗标准将包括口服非甾体类抗炎药 (NSAID)。

该研究的主要结果是输尿管支架症状问卷 (USSQ) 尿路症状评分和疼痛评分。 次要结果包括 (i) 因泌尿系统症状而拨打办公室电话的次数; (ii) 镇痛剂使用的持续时间; (iii) 麻醉品使用的持续时间和数量; (iv) 急诊就诊次数; (v) 与药物有关的副作用; (vi) USSQ 的其他领域。

研究概览

详细说明

输尿管支架治疗输尿管阻塞,允许输尿管被动扩张,维持尿液流向膀胱,并帮助输尿管在内窥镜手术或输尿管损伤后恢复。 这些支架通常在泌尿外科手术后用于治疗尿石症,通常在手术后放置 1-2 周。 尽管有这些优点,但留置输尿管支架会引起不适并降低患者的生活质量。 这些症状部分归因于对输尿管和膀胱的局部刺激。 与支架相关的烦人症状包括尿急、尿频、腰痛、血尿、排尿困难、性副作用和情绪困扰。 大多数输尿管支架患者在术后都会出现症状。

多项研究表明,抗毒蕈碱药或 α-1 肾上腺素能受体拮抗剂等药物可改善支架相关症状。 抗胆碱能药物的适应症是基于阻断膀胱肌肉的不自主收缩;然而,这些药物的疗效仍存在争议。 此外,这些药物具有潜在的不良副作用。

抗组胺药还显示出减轻支架相关症状的潜力。 多项体外研究表明,H1 受体活性涉及输尿管蠕动和膀胱收缩。 第一代和第二代 H1 拮抗剂都显示出在泌尿道中的活性。 在临床实践中,抗组胺药通常用于治疗由间质性膀胱炎引起的膀胱疼痛。 此外,一项随机对照试验发现,抗组胺药对因阻塞输尿管结石引起的肾绞痛的疼痛管理有效。 有新的证据表明,在留置支架的患者中,膀胱会发生炎症变化并伴有嗜酸性粒细胞增多反应。 嗜酸细胞性膀胱炎通常与膀胱刺激或过敏有关,这些发现指向了一种用抗组胺药治疗患者的新模式。 据我们所知,尚无研究评估抗组胺药治疗支架相关症状的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 正在接受单侧逆行输尿管镜检查并计划放置输尿管支架治疗尿路结石的成年患者(18-80 岁)

排除标准:

  • 术前使用抗组胺药、β-3 激动剂、抗胆碱能药、皮质类固醇和慢性阿片类镇痛药
  • 治疗时术前留置输尿管支架
  • 神经源性膀胱、输尿管狭窄、间质性膀胱炎或慢性前列腺炎
  • 怀孕或哺乳
  • 计划双侧输尿管镜检查
  • 单肾或移植肾
  • 对抗组胺药过敏
  • 严重肾脏疾病(肾小球滤过率 (GFR) < 10 毫升/分钟或透析)
  • 手术计划的重大偏差(认为不需要输尿管支架、偶发的泌尿系统恶性肿瘤、串联输尿管支架置入、需要二期手术)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非索非那定
除了标准护理止痛药 (NSAID) 外,该组的参与者还将接受每日一次的非索非那定 180 毫克。
每天口服一次非索非那定 180 毫克片剂,直至支架取出。
其他名称:
  • 非索非那定
安慰剂比较:安慰剂
除了标准护理止痛药 (NSAID) 外,该组的参与者每天还将接受一次安慰剂。
安慰剂药片每天口服一次,直至支架取出。
其他名称:
  • 安慰剂片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
USSQ尿症状评分
大体时间:基线,在移除支架之前立即原位支架,并拆除后(4至6周的随访)
输尿管支架症状问卷(USSQ)是一项自我管理的问卷,可评估输尿管支架对生活不同方面的总体影响。 泌尿症状将在不同的时间点进行评估。 尿症状部分包括11个问题。 总分范围为11至54分。 较高的分数代表症状严重程度的增加。
基线,在移除支架之前立即原位支架,并拆除后(4至6周的随访)
USSQ身体疼痛评分
大体时间:基线,在移除支架之前立即原位支架,并拆除后(4至6周的随访)
输尿管支架症状问卷(USSQ)是一项自我管理的问卷,可评估输尿管支架对生活不同方面的总体影响。 体内疼痛将在不同的时间点进行评估。 身体疼痛部分由7个问题组成。 总分范围为0到37分。 较高的分数代表疼痛的增加。
基线,在移除支架之前立即原位支架,并拆除后(4至6周的随访)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由于尿症状和疼痛,办公室电话的数量
大体时间:移除支架后(手术后1-2周)
这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。 泌尿症状将包括尿频,紧迫性,尿失禁,夜尿,不完整的排空,排尿和血尿。 报告每组的总呼叫总数。
移除支架后(手术后1-2周)
NSAID使用时间
大体时间:移除支架后(手术后1-2周)
这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。 持续时间将在几天内报告。
移除支架后(手术后1-2周)
麻醉量
大体时间:移除支架后(手术后1-2周)
这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。 它将在毫克吗啡当量中进行报道。
移除支架后(手术后1-2周)
急诊室访问数量
大体时间:移除支架后(手术后1-2周)
这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。 在学习访问时将收集发病率。
移除支架后(手术后1-2周)
与药物有关的不良反应的数量
大体时间:移除支架后(手术后1-2周)
这是为了衡量研究药物的发病率。 病人会自我报告。
移除支架后(手术后1-2周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ojas Shah, MD、Professor of Urology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月29日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月26日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月14日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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