Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antihistamiinien vaikutus virtsaputken stenttiin liittyviin oireisiin

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ojas Shah, Columbia University

Antihistamiinien vaikutus virtsaputken stenttiin liittyviin oireisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa on enintään 78 osallistujaa, jotka ovat aikuispotilaita (18–80-vuotiaita) ja joille tehdään yksipuolinen retrogradinen ureteroskopia ja suunniteltu virtsanjohtimen stentin asennus virtsateiden hoitoon. kanavan kivet. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ryhmä A saa feksofenadiinia 180 mg kerran päivässä normaalin hoitohoidon lisäksi. Ryhmä B saa lumelääkettä normaalin hoitohoidon lisäksi. Hoidon rutiinistandardi koostuu suun kautta otetuista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID).

Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) virtsaamisoireiden pisteet ja kipupisteet. Toissijaisia ​​tuloksia ovat (i) virtsaamisoireista johtuvien toimistopuheluiden määrä; (ii) kipulääkkeen käytön kesto; iii) huumeiden käytön kesto ja määrä; (iv) ensiapuosastokäyntien määrä; v) huumeisiin liittyvät haittavaikutukset; (vi) muut USSQ:n verkkotunnukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsaputken stentit hoitavat virtsanjohtimen tukkeutumista, mahdollistavat virtsanjohtimen passiivisen laajentumisen, ylläpitävät virtsan virtausta virtsarakkoon ja auttavat virtsanjohtimen toipumisessa endoskooppisen leikkauksen tai virtsanjohtimen vaurion jälkeen. Näitä stenttejä käytetään rutiininomaisesti urologisten toimenpiteiden jälkeen virtsakivitaudin hoitoon, ja niitä pidetään yleensä paikoillaan 1-2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Edustaan ​​huolimatta sisälle sijoitetut virtsanjohtimen stentit aiheuttavat epämukavuutta ja heikentävät potilaan elämänlaatua. Nämä oireet johtuvat osittain paikallisesta virtsanjohtimen ja virtsarakon ärsytyksestä. Kiusallisia stenttiin liittyviä oireita ovat virtsaamiskipu, tiheys, kylkikipu, hematuria, dysuria, seksuaaliset sivuvaikutukset ja emotionaalinen ahdistus. Suurin osa potilaista, joilla on virtsaputken stentti, kokee oireita leikkauksen jälkeen.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että aineet, kuten antimuskariinit tai alfa-1-adrenergisten reseptorin antagonistit, voivat parantaa stenteihin liittyviä oireita. Antikolinergisten lääkkeiden käyttöaiheet perustuvat virtsarakon tahattoman lihaksen supistumisen estämiseen; näiden lääkkeiden teho on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Lisäksi näillä lääkkeillä voi olla haitallisia sivuvaikutuksia.

Antihistamiinit osoittavat myös potentiaalia lievittää stenteihin liittyviä oireita. Useat in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että H1-reseptoriaktiivisuus osallistuu sekä virtsanjohtimen peristaltiikkaan että virtsarakon supistumiseen. Sekä ensimmäisen että toisen sukupolven H1-antagonistit ovat osoittaneet aktiivisuutta virtsateissä. Kliinisessä käytännössä antihistamiineja käytetään yleisesti interstitiaalisen kystiitin aiheuttaman virtsarakon kivun hoidossa. Lisäksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa todettiin antihistamiinien tehokkuuden kivun hallintaan virtsanjohdekivien tukkeutumisen aiheuttamien munuaiskoliikkien yhteydessä. On uutta näyttöä siitä, että potilailla, joilla on kiinteä stentti, virtsarakossa on tulehduksellisia muutoksia, joihin liittyy eosinofiilinen reaktio. Eosinofiilinen kystiitti liittyy yleensä virtsarakon ärsytykseen tai allergiaan, ja nämä havainnot viittaavat uuteen paradigmaan potilaiden hoidossa antihistamiineilla. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole arvioitu antihistamiinien tehoa stenteihin liittyvien oireiden hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18-80-vuotiaat), joille tehdään yksipuolinen retrogradinen ureteroskopia ja suunniteltu virtsanjohtimen stentin asennus virtsatiekivien hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Antihistamiinien, beeta-3-agonistien, antikolinergisten lääkkeiden, kortikosteroidien ja kroonisten opioidikipulääkeiden käyttö ennen leikkausta
  • Preoperatiivinen virtsanjohtimen stentti hoidon aikana
  • Neurogeeninen virtsarakko, virtsanjohtimen ahtauma, interstitiaalinen kystiitti tai krooninen eturauhastulehdus
  • Raskaus tai imetys
  • Suunniteltu kahdenvälinen ureteroskopia
  • Yksinäinen tai siirretty munuainen
  • Yliherkkyys antihistamiinille
  • Vaikea munuaissairaus (glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 10 ml/min tai dialyysihoidossa)
  • Merkittävä poikkeama leikkaussuunnitelmassa (virtsaputken stenttiä ei pidetä tarpeellisena, satunnainen urologinen pahanlaatuisuus, tandem virtsanjohtimen stentin asennus, toisen vaiheen toimenpide vaaditaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Feksofenadiini
Tämän haaran osallistujat saavat feksofenadiinia 180 mg kerran päivässä tavallisten hoitokipulääkkeiden (NSAID) lisäksi.
Feksofenadiini 180 mg tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä stentin poistoon asti.
Muut nimet:
  • Feksofenadiini
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä tavanomaisten hoitokipulääkkeiden (NSAID) lisäksi.
Plasebotabletti otetaan suun kautta kerran päivässä stentin poistamiseen asti.
Muut nimet:
  • Placebo-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
USSQ: n virtsa -oirepiste
Aikaikkuna: Perustaso, stentti in situ välittömästi ennen stentinpoistoa ja postintentin poistoa (4–6 viikon seuranta)
Virtsaputken stentin oireiden kyselylomake (USSQ) on itsehallittu kyselylomake, jolla arvioidaan virtsaputken stenttien kokonaisvaikutus elämän eri osa-alueisiin. Virtsan oire arvioidaan eri ajankohtina. Virtsa -oireosa koostuu 11 kysymyksestä. Kokonaispistemäärä on 11 - 54 pistettä. Korkeammat pisteet edustavat oireiden vakavuutta.
Perustaso, stentti in situ välittömästi ennen stentinpoistoa ja postintentin poistoa (4–6 viikon seuranta)
USSQ -kehon kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, stentti in situ välittömästi ennen stentinpoistoa ja postintentin poistoa (4–6 viikon seuranta)
Virtsaputken stentin oireiden kyselylomake (USSQ) on itsehallittu kyselylomake, jolla arvioidaan virtsaputken stenttien kokonaisvaikutus elämän eri osa-alueisiin. Kehon kipu arvioidaan eri ajankohtina. Kehon kipuosasto koostuu 7 kysymyksestä. Kokonaispistemäärä on 0–37 pistettä. Korkeammat pisteet edustavat kasvavaa kipua.
Perustaso, stentti in situ välittömästi ennen stentinpoistoa ja postintentin poistoa (4–6 viikon seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaoireiden ja kivun takia toimistopuhelujen lukumäärä
Aikaikkuna: Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Tämän tarkoituksena on mitata sairastuvuus, joka liittyy virtsaputken stenttiin. Virtsaoireisiin kuuluvat virtsataajuus, kiireellisyys, inkontinenssi, nocturia, epätäydellinen tyhjennys, dysuria ja hematuria. Ryhmää kohti olevien puhelujen kokonaismäärä on ilmoitettu.
Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
NSAID -käytön kesto
Aikaikkuna: Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Tämän tarkoituksena on mitata sairastuvuus, joka liittyy sisäiseen virtsaputken stenttiin. Kesto ilmoitetaan päivinä.
Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Huumausaineiden määrä
Aikaikkuna: Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Tämän tarkoituksena on mitata sairastuvuus, joka liittyy virtsaputken stenttiin. Sitä ilmoitetaan milligramman morfiinikekvivalenteissa.
Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Hätäosastovierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Tämän tarkoituksena on mitata sairastuvuus, joka liittyy sisäiseen virtsaputken stenttiin. Esiintyvyys kerätään opintovierailulla.
Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Tämän tarkoituksena on mitata tutkimuslääkkeen sairastuvuus. Potilaat ilmoittavat itselleen esiintyvyyden.
Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ojas Shah, MD, Professor of Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa