- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04726345
Antihistamiinien vaikutus virtsaputken stenttiin liittyviin oireisiin
Antihistamiinien vaikutus virtsaputken stenttiin liittyviin oireisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa on enintään 78 osallistujaa, jotka ovat aikuispotilaita (18–80-vuotiaita) ja joille tehdään yksipuolinen retrogradinen ureteroskopia ja suunniteltu virtsanjohtimen stentin asennus virtsateiden hoitoon. kanavan kivet. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ryhmä A saa feksofenadiinia 180 mg kerran päivässä normaalin hoitohoidon lisäksi. Ryhmä B saa lumelääkettä normaalin hoitohoidon lisäksi. Hoidon rutiinistandardi koostuu suun kautta otetuista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID).
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) virtsaamisoireiden pisteet ja kipupisteet. Toissijaisia tuloksia ovat (i) virtsaamisoireista johtuvien toimistopuheluiden määrä; (ii) kipulääkkeen käytön kesto; iii) huumeiden käytön kesto ja määrä; (iv) ensiapuosastokäyntien määrä; v) huumeisiin liittyvät haittavaikutukset; (vi) muut USSQ:n verkkotunnukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaputken stentit hoitavat virtsanjohtimen tukkeutumista, mahdollistavat virtsanjohtimen passiivisen laajentumisen, ylläpitävät virtsan virtausta virtsarakkoon ja auttavat virtsanjohtimen toipumisessa endoskooppisen leikkauksen tai virtsanjohtimen vaurion jälkeen. Näitä stenttejä käytetään rutiininomaisesti urologisten toimenpiteiden jälkeen virtsakivitaudin hoitoon, ja niitä pidetään yleensä paikoillaan 1-2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Edustaan huolimatta sisälle sijoitetut virtsanjohtimen stentit aiheuttavat epämukavuutta ja heikentävät potilaan elämänlaatua. Nämä oireet johtuvat osittain paikallisesta virtsanjohtimen ja virtsarakon ärsytyksestä. Kiusallisia stenttiin liittyviä oireita ovat virtsaamiskipu, tiheys, kylkikipu, hematuria, dysuria, seksuaaliset sivuvaikutukset ja emotionaalinen ahdistus. Suurin osa potilaista, joilla on virtsaputken stentti, kokee oireita leikkauksen jälkeen.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että aineet, kuten antimuskariinit tai alfa-1-adrenergisten reseptorin antagonistit, voivat parantaa stenteihin liittyviä oireita. Antikolinergisten lääkkeiden käyttöaiheet perustuvat virtsarakon tahattoman lihaksen supistumisen estämiseen; näiden lääkkeiden teho on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Lisäksi näillä lääkkeillä voi olla haitallisia sivuvaikutuksia.
Antihistamiinit osoittavat myös potentiaalia lievittää stenteihin liittyviä oireita. Useat in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että H1-reseptoriaktiivisuus osallistuu sekä virtsanjohtimen peristaltiikkaan että virtsarakon supistumiseen. Sekä ensimmäisen että toisen sukupolven H1-antagonistit ovat osoittaneet aktiivisuutta virtsateissä. Kliinisessä käytännössä antihistamiineja käytetään yleisesti interstitiaalisen kystiitin aiheuttaman virtsarakon kivun hoidossa. Lisäksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa todettiin antihistamiinien tehokkuuden kivun hallintaan virtsanjohdekivien tukkeutumisen aiheuttamien munuaiskoliikkien yhteydessä. On uutta näyttöä siitä, että potilailla, joilla on kiinteä stentti, virtsarakossa on tulehduksellisia muutoksia, joihin liittyy eosinofiilinen reaktio. Eosinofiilinen kystiitti liittyy yleensä virtsarakon ärsytykseen tai allergiaan, ja nämä havainnot viittaavat uuteen paradigmaan potilaiden hoidossa antihistamiineilla. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole arvioitu antihistamiinien tehoa stenteihin liittyvien oireiden hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-80-vuotiaat), joille tehdään yksipuolinen retrogradinen ureteroskopia ja suunniteltu virtsanjohtimen stentin asennus virtsatiekivien hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Antihistamiinien, beeta-3-agonistien, antikolinergisten lääkkeiden, kortikosteroidien ja kroonisten opioidikipulääkeiden käyttö ennen leikkausta
- Preoperatiivinen virtsanjohtimen stentti hoidon aikana
- Neurogeeninen virtsarakko, virtsanjohtimen ahtauma, interstitiaalinen kystiitti tai krooninen eturauhastulehdus
- Raskaus tai imetys
- Suunniteltu kahdenvälinen ureteroskopia
- Yksinäinen tai siirretty munuainen
- Yliherkkyys antihistamiinille
- Vaikea munuaissairaus (glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 10 ml/min tai dialyysihoidossa)
- Merkittävä poikkeama leikkaussuunnitelmassa (virtsaputken stenttiä ei pidetä tarpeellisena, satunnainen urologinen pahanlaatuisuus, tandem virtsanjohtimen stentin asennus, toisen vaiheen toimenpide vaaditaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Feksofenadiini
Tämän haaran osallistujat saavat feksofenadiinia 180 mg kerran päivässä tavallisten hoitokipulääkkeiden (NSAID) lisäksi.
|
Feksofenadiini 180 mg tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä stentin poistoon asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä tavanomaisten hoitokipulääkkeiden (NSAID) lisäksi.
|
Plasebotabletti otetaan suun kautta kerran päivässä stentin poistamiseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
USSQ: n virtsa -oirepiste
Aikaikkuna: Perustaso, stentti in situ välittömästi ennen stentinpoistoa ja postintentin poistoa (4–6 viikon seuranta)
|
Virtsaputken stentin oireiden kyselylomake (USSQ) on itsehallittu kyselylomake, jolla arvioidaan virtsaputken stenttien kokonaisvaikutus elämän eri osa-alueisiin.
Virtsan oire arvioidaan eri ajankohtina.
Virtsa -oireosa koostuu 11 kysymyksestä.
Kokonaispistemäärä on 11 - 54 pistettä.
Korkeammat pisteet edustavat oireiden vakavuutta.
|
Perustaso, stentti in situ välittömästi ennen stentinpoistoa ja postintentin poistoa (4–6 viikon seuranta)
|
|
USSQ -kehon kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, stentti in situ välittömästi ennen stentinpoistoa ja postintentin poistoa (4–6 viikon seuranta)
|
Virtsaputken stentin oireiden kyselylomake (USSQ) on itsehallittu kyselylomake, jolla arvioidaan virtsaputken stenttien kokonaisvaikutus elämän eri osa-alueisiin.
Kehon kipu arvioidaan eri ajankohtina.
Kehon kipuosasto koostuu 7 kysymyksestä.
Kokonaispistemäärä on 0–37 pistettä.
Korkeammat pisteet edustavat kasvavaa kipua.
|
Perustaso, stentti in situ välittömästi ennen stentinpoistoa ja postintentin poistoa (4–6 viikon seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaoireiden ja kivun takia toimistopuhelujen lukumäärä
Aikaikkuna: Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Tämän tarkoituksena on mitata sairastuvuus, joka liittyy virtsaputken stenttiin.
Virtsaoireisiin kuuluvat virtsataajuus, kiireellisyys, inkontinenssi, nocturia, epätäydellinen tyhjennys, dysuria ja hematuria.
Ryhmää kohti olevien puhelujen kokonaismäärä on ilmoitettu.
|
Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
NSAID -käytön kesto
Aikaikkuna: Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Tämän tarkoituksena on mitata sairastuvuus, joka liittyy sisäiseen virtsaputken stenttiin.
Kesto ilmoitetaan päivinä.
|
Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Huumausaineiden määrä
Aikaikkuna: Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Tämän tarkoituksena on mitata sairastuvuus, joka liittyy virtsaputken stenttiin.
Sitä ilmoitetaan milligramman morfiinikekvivalenteissa.
|
Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Hätäosastovierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Tämän tarkoituksena on mitata sairastuvuus, joka liittyy sisäiseen virtsaputken stenttiin.
Esiintyvyys kerätään opintovierailulla.
|
Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Tämän tarkoituksena on mitata tutkimuslääkkeen sairastuvuus.
Potilaat ilmoittavat itselleen esiintyvyyden.
|
Stentin poistamisen jälkeen (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ojas Shah, MD, Professor of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Aboutaleb H, Gawish M. Correlation of Bladder Histopathologic Changes Due to Double-J Stenting to the Period of Stenting: A Preliminary Study. J Endourol. 2017 Jul;31(7):705-710. doi: 10.1089/end.2017.0113. Epub 2017 May 31.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Lingeman JE, Preminger GM, Goldfischer ER, Krambeck AE; Comfort Study Team. Assessing the impact of ureteral stent design on patient comfort. J Urol. 2009 Jun;181(6):2581-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.019. Epub 2009 Apr 16.
- Sivalingam S, Streeper NM, Sehgal PD, Sninsky BC, Best SL, Nakada SY. Does Combination Therapy with Tamsulosin and Tolterodine Improve Ureteral Stent Discomfort Compared with Tamsulosin Alone? A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. J Urol. 2016 Feb;195(2):385-90. doi: 10.1016/j.juro.2015.08.104. Epub 2015 Sep 21.
- Yilmaz E, Batislam E, Deniz T, Yuvanc E. Histamine 1 receptor antagonist in symptomatic treatment of renal colic accompanied by nausea: two birds with one stone? Urology. 2009 Jan;73(1):32-6. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.494. Epub 2008 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Feksofenadiini
- Terfenadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT0219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .