Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antihisztaminok hatása az ureter sztenttel kapcsolatos tünetekre

2025. július 14. frissítette: Ojas Shah, Columbia University

Az antihisztaminok hatása az ureter sztenttel kapcsolatos tünetekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy prospektív, kettős-vak, randomizált, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat legfeljebb 78 résztvevővel, akik felnőtt betegek (18-80 évesek) és egyoldalú retrográd ureteroszkópián esnek át tervezett ureter stent behelyezéssel a vizelet kezelésére. traktus kövek. A jogosult betegeket véletlenszerűen osztják két csoportra 1:1 arányban. Az A csoport naponta egyszer 180 mg fexofenadint kap a szokásos ápolási kezelés mellett. A B csoport a standard ellátás mellett placebót is kap. A kezelés szokásos standardja az orális nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) alkalmazásából áll.

A vizsgálat elsődleges eredménye az ureterális stent tünetkérdőív (USSQ) vizeletürítési tünetpontszáma és a fájdalom pontszáma. A másodlagos kimenetelek közé tartozik (i) a vizeletürítési tünetek miatti irodai telefonhívások száma; ii. a fájdalomcsillapító használat időtartama; iii. a kábítószer-használat időtartama és mennyisége; iv. a sürgősségi osztály látogatásainak száma; v. kábítószerrel kapcsolatos káros hatások; (vi) az USSQ egyéb tartományai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ureter stentek kezelik az ureter elzáródását, lehetővé teszik az ureter passzív tágítását, fenntartják a vizelet áramlását a hólyagba, és segítik az ureter helyreállítását endoszkópos műtét vagy ureter sérülés után. Ezeket a stenteket rutinszerűen használják urológiai eljárások után urolithiasis kezelésére, és általában 1-2 hétig a helyükön tartják őket az eljárást követően. Előnyeik ellenére a behelyezett ureter sztentek kényelmetlenséget okoznak és csökkentik a betegek életminőségét. Ezek a tünetek részben az ureter és a hólyag helyi irritációjának tulajdoníthatók. A stenttel kapcsolatos zavaró tünetek közé tartozik a sürgős vizelés, a gyakori vizelés, az oldalsó fájdalom, a hematuria, a dysuria, a szexuális mellékhatások és az érzelmi stressz. Az ureter stenttel rendelkező betegek többsége a műtét után tüneteket tapasztal.

Számos tanulmány kimutatta, hogy az olyan szerek, mint az antimuszkarinok vagy az alfa-1 adrenerg receptor antagonisták, javíthatják a stenttel kapcsolatos tüneteket. Az antikolinerg gyógyszerek javallatai a hólyag akaratlan összehúzódásának gátlásán alapulnak; ezeknek a gyógyszereknek a hatékonysága azonban még mindig vitatott. Ezen túlmenően ezeknek a gyógyszereknek lehetnek káros mellékhatásai.

Az antihisztaminok a stenttel kapcsolatos tünetek enyhítésében is potenciált mutatnak. Számos in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a H1 receptor aktivitás mind az ureter perisztaltikában, mind a hólyag összehúzódásában szerepet játszik. Mind az első, mind a második generációs H1 antagonisták aktivitást mutattak a húgyúti rendszerben. A klinikai gyakorlatban az antihisztaminokat általában az intersticiális cystitis okozta hólyagfájdalom kezelésére használják. Ezenkívül egy randomizált, kontrollált vizsgálatban az antihisztaminok fájdalomcsillapító hatásosságát mutatták ki az ureter köveket elzáró vesekólika esetén. Új bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a behelyezett sztentekkel rendelkező betegek húgyhólyagjában gyulladásos elváltozások lépnek fel, amelyekhez eozinofil reakció társul. Az eozinofil cystitis általában húgyhólyag-irritációval vagy allergiával társul, és ezek az eredmények a betegek antihisztaminokkal történő kezelésének új paradigmájára utalnak. Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem értékelte az antihisztaminok hatékonyságát a stenttel kapcsolatos tünetek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18-80 évesek), akik egyoldali retrográd ureteroszkópián esnek át húgyúti kövek kezelésére tervezett ureter stent behelyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Antihisztaminok, béta-3 agonisták, antikolinerg szerek, kortikoszteroidok és krónikus opioid fájdalomcsillapítók preoperatív alkalmazása
  • Preoperatív ureter stent a kezelés idején
  • Neurogén hólyag, ureter szűkület, intersticiális cystitis vagy krónikus prosztatagyulladás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Tervezett kétoldali ureteroszkópia
  • Magányos vagy átültetett vese
  • Az antihisztaminokkal szembeni túlérzékenység
  • Súlyos vesebetegség (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 10 ml/perc vagy dialízis alatt)
  • Jelentős eltérés a műtéti tervben (ureter stent nem szükséges, véletlen urológiai rosszindulatú daganat, tandem ureter stent beültetés, második szakasz szükséges)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fexofenadin
A csoport résztvevői napi egyszer 180 mg fexofenadint kapnak a szokásos fájdalomcsillapítók (NSAID) mellett.
Drog: Fexofenadin Hcl 180 mg Tab
Fexofenadin 180 mg tabletta szájon át naponta egyszer a stent eltávolításáig.
Más nevek:
  • Fexofenadin
Placebo Comparator: Placebo
A csoport résztvevői naponta egyszer placebót kapnak a szokásos kezelési fájdalomcsillapítók (NSAID) mellett.
Drog: Placebo
A placebo tablettát szájon át kell bevenni naponta egyszer a stent eltávolításáig.
Más nevek:
  • Placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szovjetuniverzum húgyúti tünet pontszáma
Időkeret: Alapvonal, stent in situ közvetlenül a sztent eltávolítása előtt és az utólagos eltávolítás (4-6 hetes nyomon követés)
Az ureterikus sztent tünetek A kérdőív (USSQ) egy önálló kérdőív, amely értékelheti az ureterális stentek általános hatását az élet különböző aspektusaira. A húgyúti tünetet különböző időpontokban fogják értékelni. A húgyúti tünet szakasz 11 kérdésből áll. A teljes pontszám tartomány 11–54 pont. A magasabb pontszámok azt mutatják, hogy a tünetek súlyossága növekszik.
Alapvonal, stent in situ közvetlenül a sztent eltávolítása előtt és az utólagos eltávolítás (4-6 hetes nyomon követés)
USSQ test fájdalom pontszáma
Időkeret: Alapvonal, stent in situ közvetlenül a sztent eltávolítása előtt és az utólagos eltávolítás (4-6 hetes nyomon követés)
Az ureterikus sztent tünetek A kérdőív (USSQ) egy önálló kérdőív, amely értékelheti az ureterális stentek általános hatását az élet különböző aspektusaira. A testfájdalmat különböző időpontokban fogják értékelni. A testfájdalom szakasz 7 kérdésből áll. A teljes pontszám tartomány 0–37 pont. A magasabb pontszámok növekvő fájdalmat jelentenek.
Alapvonal, stent in situ közvetlenül a sztent eltávolítása előtt és az utólagos eltávolítás (4-6 hetes nyomon követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az irodai telefonhívások száma a húgyúti tünetek és a fájdalom miatt
Időkeret: A sztent eltávolítása után (1-2 héttel a műtét után)
Ennek célja a bent húgyúti stenthez kapcsolódó morbiditás mérése. A húgyúti tünetek magukban foglalják a húgyúti gyakoriságot, a sürgősséget, az inkontinenciát, a nocturia -t, a hiányos ürítést, a dysuria és a hematuria. Csoportonkénti hívások számáról számolnak be.
A sztent eltávolítása után (1-2 héttel a műtét után)
Az NSAID használatának időtartama
Időkeret: A sztent eltávolítása után (1-2 héttel a műtét után)
Ennek célja a bent húgyúti stenthez kapcsolódó morbiditás mérése. Az időtartamot napokban jelentik.
A sztent eltávolítása után (1-2 héttel a műtét után)
A kábítószer -felhasználás mennyisége
Időkeret: A sztent eltávolítása után (1-2 héttel a műtét után)
Ennek célja a bent húgyúti stenthez kapcsolódó morbiditás mérése. A milligrammos morfin -ekvivalensekben fogják számolni.
A sztent eltávolítása után (1-2 héttel a műtét után)
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: A sztent eltávolítása után (1-2 héttel a műtét után)
Ennek célja a bent húgyúti stenthez kapcsolódó morbiditás mérése. Az incidenciát a tanulmányi látogatáskor gyűjtik össze.
A sztent eltávolítása után (1-2 héttel a műtét után)
A gyógyszerrel kapcsolatos káros hatások száma
Időkeret: A sztent eltávolítása után (1-2 héttel a műtét után)
Ennek célja a vizsgált gyógyszer morbiditásának mérése. Az incidenciát a betegek önmagukban jelentik.
A sztent eltávolítása után (1-2 héttel a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Coloplast A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ojas Shah, MD, Professor of Urology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAT0219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel