Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van antihistaminica op aan ureterale stent gerelateerde symptomen

5 februari 2024 bijgewerkt door: Ojas Shah, Columbia University

Effect van antihistaminica op ureterale stentgerelateerde symptomen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, open-label studie in één centrum met maximaal 78 deelnemers die volwassen patiënten zijn (leeftijd 18-80 jaar) en die eenzijdige retrograde ureteroscopie ondergaan met geplande plaatsing van een ureterale stent voor de behandeling van urineweginfecties. traktaat stenen. Geschikte patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen in een verhouding van 1:1. Groep A krijgt fexofenadine 180 mg eenmaal daags als aanvulling op de standaardbehandeling. Groep B krijgt een placebo bovenop de standaardbehandeling. De routinematige standaardbehandeling zal bestaan ​​uit orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).

De primaire uitkomsten van het onderzoek zijn de urinesymptomenscore en pijnscore van de Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ). Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer (i) het aantal telefoontjes op kantoor vanwege plasklachten; (ii) duur van analgetisch gebruik; (iii) duur en hoeveelheid van het gebruik van verdovende middelen; (iv) aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp; (v) drugsgerelateerde bijwerkingen; (vi) andere domeinen van de USSQ.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ureterale stents behandelen ureterobstructie, zorgen voor passieve dilatatie van de ureter, handhaven de urinestroom naar de blaas en helpen bij het herstel van de ureter na endoscopische chirurgie of ureterletsel. Deze stents worden routinematig gebruikt na urologische procedures voor de behandeling van urolithiasis en worden over het algemeen 1-2 weken na de procedure op hun plaats gehouden. Ondanks hun voordelen veroorzaken inwonende ureterstents ongemak en verminderen ze de kwaliteit van leven van de patiënt. Deze symptomen worden gedeeltelijk toegeschreven aan lokale irritatie van de urineleider en blaas. Vervelende stent-gerelateerde symptomen zijn onder meer urinaire urgentie, frequentie, flankpijn, hematurie, dysurie, seksuele bijwerkingen en emotionele stress. De meerderheid van de patiënten met ureterale stents ervaart postoperatieve symptomen.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat middelen zoals antimuscarinica of alfa-1-adrenerge receptorantagonisten de stentgerelateerde symptomen kunnen verbeteren. De indicaties voor anticholinergica zijn gebaseerd op het blokkeren van onwillekeurige blaasspiercontractie; de werkzaamheid van deze medicijnen is echter nog steeds controversieel. Bovendien hebben deze medicijnen mogelijk nadelige bijwerkingen.

Antihistaminica kunnen ook stentgerelateerde symptomen verlichten. Meerdere in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat H1-receptoractiviteit betrokken is bij zowel ureterale peristaltiek als bij samentrekking van de blaas. Zowel H1-antagonisten van de eerste als tweede generatie hebben activiteit in de urinewegen aangetoond. In de klinische praktijk worden antihistaminica vaak gebruikt bij de behandeling van blaaspijn veroorzaakt door interstitiële cystitis. Bovendien vond een gerandomiseerde gecontroleerde studie de werkzaamheid van antihistaminica voor pijnbeheersing bij nierkoliek door obstructie van ureterstenen. Er is nieuw bewijs dat er bij patiënten met inwonende stents ontstekingsveranderingen in de blaas zijn met een bijbehorende eosinofiele reactie. Eosinofiele cystitis wordt vaak geassocieerd met blaasirritatie of allergie, en deze bevindingen wijzen op een nieuw paradigma voor de behandeling van patiënten met antihistaminica. Voor zover wij weten, hebben geen studies de werkzaamheid van antihistaminica voor het beheersen van stentgerelateerde symptomen geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd 18-80 jaar) die eenzijdige retrograde ureteroscopie ondergaan met geplande plaatsing van een ureterstent voor de behandeling van urinewegstenen

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief gebruik van antihistaminica, bèta-3-agonisten, anticholinergica, corticosteroïden en chronisch gebruik van opioïde analgetica
  • Preoperatieve inwonende ureterstent op het moment van de behandeling
  • Neurogene blaas, ureterstrictuur, interstitiële cystitis of chronische prostatitis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geplande bilaterale ureteroscopie
  • Eenzame of getransplanteerde nier
  • Overgevoeligheid voor antihistaminica
  • Ernstige nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 10 ml/min of bij dialyse)
  • Significante afwijking in operatieplan (ureterstent niet noodzakelijk geacht, incidentele urologische maligniteit, tandem ureterstentplaatsing, tweede fase procedure vereist)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fexofenadine
Deelnemers aan deze arm krijgen eenmaal daags 180 mg fexofenadine, naast de standaard pijnstillers (NSAID's).
Geneesmiddel: Fexofenadine Hcl 180 mg tab
Fexofenadine 180 mg tablet eenmaal daags oraal in te nemen totdat de stent verwijderd is.
Andere namen:
  • Fexofenadine
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen eenmaal daags een placebo, naast de standaard pijnstillers (NSAID's).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags oraal in te nemen tot verwijdering van de stent.
Andere namen:
  • Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in USSQ urinaire symptoomscore
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek (vóór de operatie - basislijn), bij het verwijderen van de stent (1-2 weken na de operatie), bij de follow-up (4-6 weken na het verwijderen van de stent)
Ureteric Stent Symptomen Questionnaire (USSQ) is een zelf-in te vullen vragenlijst om de algehele impact van ureterstents op verschillende aspecten van het leven te evalueren. Urinair symptoom zal op verschillende tijdstippen worden beoordeeld. Het onderdeel urinesymptomen bestaat uit 11 vragen. Een som van de totale score kan variëren van 11 tot 54 punten. Een hoge score duidt op een slechter resultaat.
Bij het eerste bezoek (vóór de operatie - basislijn), bij het verwijderen van de stent (1-2 weken na de operatie), bij de follow-up (4-6 weken na het verwijderen van de stent)
Verandering in USSQ body pain-score
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek (vóór de operatie - basislijn), bij het verwijderen van de stent (1-2 weken na de operatie), bij de follow-up (4-6 weken na het verwijderen van de stent)
Ureteric Stent Symptomen Questionnaire (USSQ) is een zelf-in te vullen vragenlijst om de algehele impact van ureterstents op verschillende aspecten van het leven te evalueren. Lichaamspijn zal op verschillende tijdstippen worden beoordeeld. Het onderdeel lichaamspijn bestaat uit 7 vragen. Een som van de totale score kan variëren van 6 tot 37 punten. Een hoge score duidt op een slechter resultaat.
Bij het eerste bezoek (vóór de operatie - basislijn), bij het verwijderen van de stent (1-2 weken na de operatie), bij de follow-up (4-6 weken na het verwijderen van de stent)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal telefoontjes op kantoor vanwege plasklachten en pijn
Tijdsspanne: Op het moment van verwijdering van de stent (1-2 weken na de operatie)
Dit is om de morbiditeit te meten die gepaard gaat met de inwonende ureterale stent. Urinaire symptomen zijn onder meer urinaire frequentie, urgentie, incontinentie, nycturie, onvolledige lediging, dysurie en hematurie.
Op het moment van verwijdering van de stent (1-2 weken na de operatie)
Duur van NSAID-gebruik
Tijdsspanne: Op het moment van verwijdering van de stent (1-2 weken na de operatie)
Dit is om de morbiditeit te meten die verband houdt met de inwonende ureterale stent. De duur wordt gerapporteerd in dagen.
Op het moment van verwijdering van de stent (1-2 weken na de operatie)
Hoeveelheid verdovende middelen
Tijdsspanne: Op het moment van verwijdering van de stent (1-2 weken na de operatie)
Dit is om de morbiditeit te meten die gepaard gaat met de inwonende ureterale stent. Het wordt gerapporteerd in milligram morfine-equivalenten.
Op het moment van verwijdering van de stent (1-2 weken na de operatie)
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Op het moment van verwijdering van de stent (1-2 weken na de operatie)
Dit is om de morbiditeit te meten die verband houdt met de inwonende ureterale stent. De incidentie wordt verzameld tijdens het studiebezoek.
Op het moment van verwijdering van de stent (1-2 weken na de operatie)
Aantal geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Op het moment van verwijdering van de stent (1-2 weken na de operatie)
Dit is om de morbiditeit van het onderzoeksgeneesmiddel te meten. De incidentie wordt door patiënten zelf gerapporteerd.
Op het moment van verwijdering van de stent (1-2 weken na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ojas Shah, MD, Professor of Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT0219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fexofenadine Hcl 180 mg tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren