集団生活環境で深刻な精神疾患や発達障害を持つスタッフや人々の COVID-19 病気を予防するためのベスト プラクティス
調査の概要
詳細な説明
深刻な精神疾患 (SMI) および知的障害と発達障害 (ID/DD) を持つ人は、次の 3 つの理由で COVID-19 に対して不均衡に脆弱です。(1) 医療上の脆弱性。 喫煙、慢性閉塞性肺疾患、心血管疾患、糖尿病はすべて COVID-19 による死亡率を上昇させ、SMI 患者の罹患率は約 2 ～ 3 倍です。 ID/DD の人は、既存の慢性疾患、心臓の欠陥、肥満、慢性呼吸器疾患または肺疾患、免疫機能の低下、がん、糖尿病など、COVID-19 の危険因子の割合が高くなります。 (2) 住宅の脆弱性。 SMIおよびID / DDを持つ多くの人々が住んでいる集合的なケア環境は、現在全国の介護施設や老人ホームに影響を与えているCOVID-19伝染の同じ高いリスクの多くを抱えています. (3) 健康行動の脆弱性。 SMI および ID/DD を持つ一部の人々は、認知的、行動的、および身体的な問題を抱えており、個人保護の実践 (PPP) (つまり、手指衛生、物理的距離、フェイスマスクの使用) を妨げることで、COVID-19 のリスクを高めています。 さらに、集団ケア環境で働くスタッフは、多くの場合、曝露率が高く、社会経済的地位が低く、公共交通機関を使用し、個人用保護具が不足しています。 この一連の要因が、COVID-19 の罹患率と死亡率の非常に高いリスクに寄与しています。 マサチューセッツ州公衆衛生局による集合診療のための COVID-19 の支払い改革と義務付けられたベスト プラクティスにもかかわらず、SMI および ID/DD を持つ居住者のコロナウイルス病の発生率は 8 倍 (12%) 高く、スタッフの場合は 2 倍高くなっています ( 3.0%)、この調査のために選択された周辺の「ホット スポット」コミュニティの一般人口 (1.5%) と比較して。 この悲劇的な健康格差は、主要な意思決定者が、この非常に脆弱な人々とCOVID-19およびCOVID-19関連の死亡率の高いリスクを効果的に減らすためにケアを提供するスタッフのためにベストプラクティスを最適に調整する方法についての知識が不足していることを裏付けています.
研究者の全体的な目標は、マサチューセッツ州の集合生活環境において、深刻な精神疾患 (SMI) および知的発達障害 (ID/DD) を有するスタッフおよび成人の COVID-19 およびその他の感染症の発生率、入院、および死亡率を減らすことです。 . 研究者は、比較効果に関する 2 つの質問に取り組みます。
実行可能なベスト プラクティスの優先順位付けとリソースの確保を目的として、スクリーニング、隔離、接触者追跡、個人保護慣行 (PPP) (つまり、手指衛生、物理的距離、使用) の 5 つの基本的な予防的介入のさまざまな種類と強度の比較有効性フェイスマスクの使用)、およびワクチン接種は、集合診療環境で SMI および ID/DD を有するスタッフおよび成人居住者の COVID-19、入院、および死亡率を低下させますか? 有効性仮説: 5 つの予防的介入のうち、個別のスクリーニング、隔離の効果的な使用、およびワクチン接種の受け入れの増加は、スタッフと居住者の COVID-19 率と関連する入院の最大の削減に関連しています。
ベスト プラクティスを効果的に実施することを目標に: SMI および ID/DD を持つ人の集団ケア環境で COVID-19 の発生率を減らすための最も効果的な実施戦略は何ですか: (1) 特にスタッフと集団生活環境で SMI および ID/DD を持つ居住者、または (2) すべての集団ケア環境のための州および連邦標準ガイドラインで構成される一般的なベスト プラクティス (GBP)? 実装仮説: TBP は、GBP よりも実装の忠実度が高く、COVID-19 と入院のスタッフと居住者の割合が低いことに関連付けられます。
これらの仮説を検証するために、研究者は次の 3 つの目的を追求します。
目的 1: 調査員は、(1) COVID-19、入院、および死亡率、(2) 400 のグループ ホームにおけるスクリーニング、隔離、接触者追跡、PPP、およびワクチン接種の使用に関して、6 つのプロバイダー組織によって収集された既存のデータを統合します。 SMI および ID/DD 用。 調査官はまた、調査やバーチャル フォーカス グループを通じて、スタッフや入居者の経験、推奨される実践を実施する上での障壁やファシリテーターに関する定性的データを収集します。
目的 2: 調査員は、検証済みのシミュレーション モデルを入力することにより、さまざまな COVID-19 予防措置 (スクリーニング、隔離、接触者追跡、PPP の使用、ワクチン接種) の比較有効性を判断し、意思決定者と利害関係者を関与させて、ベスト プラクティスの優先順位を選択します。 調査官は、COVID-19 介入の臨床的および経済的分析 (CEACOV) を適用します。これは、すでに開発および検証されている COVID-19 シミュレーション モデルであり、SMI 患者向けの 400 のグループ ホームの 2,050 人の居住者と 3,300 人のスタッフをシミュレートします。研究の ID/DD。 調査員は、スクリーニング、隔離、接触者追跡、PPP、およびワクチン接種の 5 つの特定された介入のさまざまな種類、強度、および組み合わせの有効性を比較します。
3 か月目にシミュレーション モデリングが完了すると、調査員は、消費者、プロバイダー、支持者、および主要な意思決定者を含む COVID-19 Quality Improvement Collaborative (CQIC) Virtual Summit を招集し、その間に調査員は比較効果の結果を要約します。シミュレーションモデルと、量の増加または減少、またはさまざまな実践の組み合わせの影響を示す代替シナリオを提示します。 CQIC バーチャル サミットと 1 ～ 2 回の追加の簡単なバーチャル ミーティングにより、実行可能で実現可能なテーラード ベスト プラクティス (TBP) の最終的な優先順位が付けられた、実装のための推奨事項が作成されます。 CQIC は、関連する COVID-19 トレーニング資料を見直して適応させ、TBP 実装パッケージを完成させます。
目的 3: 調査員は、「一般的なベスト プラクティス」(GBP) に無作為化された 200 のグループ ホームと比較して、「テーラード ベスト プラクティス」(TBP) の実装に無作為化された 200 のグループ ホームによるクラスター無作為化試験デザインを採用します。 調査員は、TBP介入の導入の影響をより適切に分離するために、各グループホームでの予防慣行のベースライン使用とCOVIDの率を評価するために、3か月の無作為化前の観察期間に従事します。 調査員は、同じ期間に 200 のグループ ホームで TBP 介入を忠実に実施できるようにするために、3 か月の実施段階も取り入れました。 ベスト プラクティスの実施の忠実度と COVID-19 の発生率は、グループ ホームを分析単位とする主要な結果です。 各サイト内で、研究者は 6 つの時点 (ベースライン、3、6、9、12、および 15 か月) にわたってこれらの結果の繰り返し測定に従事し、時間効果 (観察および潜在) を正確にモデル化できるようにします。時間の経過に伴う発生率の変動。
プロジェクトの 16 か月までに、調査員は、国が支援する SMI および ID/DD 向けの多様な一連のグループ ホームに対するテーラード ベスト プラクティス (TBP) の実装の有効性を知ることになります。プロジェクトの終了時に配布資料を通じて広く配布されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- マサチューセッツ州にあるすべての集合型介護施設は、次の公共部門のコミュニティ ベースのヒューマン サービス組織によって運営されています: Vinfen、Bay Cove、Advocates、North Suffolk、Open Sky、および Riverside
- グループホームは、SMI (深刻な精神疾患、つまり、永続的な機能障害を伴う第 1 軸精神疾患の DSM-V 診断) の成人または ID/DD (知的および発達障害) の成人にサービスを提供する必要があります。
- 家のすべての居住者とスタッフは18歳以上でなければなりません
除外基準:
1. 上記の公共部門のコミュニティベースのヒューマンサービス組織のいずれによっても運営されていない、マサチューセッツ州のすべての集合型介護施設
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一般的なベスト プラクティス (GBP)
このアームに無作為に割り付けられた約 200 のグループ ホームは、定期的なトレーニング活動の一環として、一般的なベスト プラクティス (GBP) 介入パッケージを受け取ります。
GBP は、すべての集合生活環境における COVID-19 軽減のための州および連邦の標準ガイドラインで構成されています。
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GBP は、(1) COVID の公衆衛生の予防と管理のための標準的なガイドラインとポリシーのマサチューセッツ州保健社会福祉局の配布、および (2) これらの一般的な COVID-19 予防慣行におけるグループ ホームのスタッフの標準的な仮想トレーニングで構成されています。推奨される手洗いの使用、PPE の使用、症状によるスクリーニングなど。
この介入に無作為に割り付けられたグループ ホームは、CDC の推奨事項と、マサチューセッツ州と協力している感染症の主要な国内専門家との協議に基づいて、COVID-19 の予防と管理に関して、標準的に推奨され、十分に精査されたベスト プラクティスを受け取ります。
管理条件は、劣ったまたは標準以下の慣行を表すものではありません。
調査結果が発生し、研究の過程でポリシーが推奨事項の調整につながると、GBP 条件には、CDC および州のポリシーに合わせて適切かつ最新の推奨事項が組み込まれます。
他の名前：
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実験的：カスタマイズされたベスト プラクティス (TBP)
このアームに無作為に割り付けられた約 200 のグループ ホームは、定期的なトレーニング活動の一環として、テーラード ベスト プラクティス (TBP) 介入パッケージを受け取ります。
TBP は、集団生活環境で SMI および ID/DD を有するスタッフおよび居住者向けに特別に調整された COVID-19 緩和策で構成されています。
このアームのサイトは、設定、スタッフ、および居住者に固有のコーチングを受けます。
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TBP は、さまざまなタイプ、強度、および組み合わせの比較効果に基づいて、集合生活環境で SMI および ID/DD を有する設定、スタッフ、および居住者に固有の、最適化され、調整された、非常に具体的な COVID-19 ベスト プラクティスおよびトレーニング資料で構成されています。シミュレーションモデルによって導き出された ID/DD および SMI を持つ人々の集合生活環境の居住者およびスタッフのために特別にモデル化された COVID-19 予防慣行 (スクリーニング、隔離、接触者追跡、PPP の使用、ワクチン接種) の。
このモデリング プロセスの結果は利害関係者に提供され、意思決定者が集団生活環境で SMI および ID/DD を持つ人々に合わせて調整された COVID-19 の削減に最大の影響を与えるリソースと慣行を優先順位付けするのをサポートします。
TBPの内容を決定するこのプロセスは、無作為化の前にこの研究の一部として行われます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいCovid-19グループの家の発生率
時間枠：結果は、ベースライン、3、6、9、12、および15か月後のベースラインで測定されました。
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居住者とスタッフの間で、新しい実験室で確認されたCovid-19の症例。
100人の月ごとに新しいケースとして測定されます。
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結果は、ベースライン、3、6、9、12、および15か月後のベースラインで測定されました。
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ベストプラクティスフィデリティ
時間枠：結果は、ベースライン、3、6、9、12、および15か月のベースラインで測定されます。
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Best Practices Fidelityは、このプロジェクトのために開発されたCovid-19のベストプラクティス忠実度尺度によって測定され、関連するCovid-19-Preventionポリシーに関する利害関係者からの意見で洗練されています（例：
グループホームでの推奨スクリーニング、マスキング、手洗い、予防接種に参加するスタッフと居住者の数）。
Fidelityスケールは、各測定値を評価するために2〜4個のアイテムを運用上定義することによって開発されました。アイテムは5〜6ポイントの連続体でスコアリングされ、評価は5または6の評価が忠実な標準に完全な遵守を示し、1は完全な順守の欠如を示しています。 。
家庭の全体的な継続的な忠実度スコアは、期間ごとに測定固有のスコアを平均化することによって計算されました。
各アクティブな測定には等しい重量が与えられました。
これらの各測定値のスコアの割合は、平均化されました。
全体的な忠実度スコアは、20％（各アイテムで5つのうち1つ）から最高100％（各アイテムの5つのうち5つ）の範囲でした。
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結果は、ベースライン、3、6、9、12、および15か月のベースラインで測定されます。
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住民の間の完全なCovid-19ワクチン接種状況
時間枠：4月1日からワクチン接種日（2022年6月30日まで）まで、各参加者の最大15か月。
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この結果の尺度は、調査の開始時に完全にワクチン接種されていないが、2021年3月31日までに完全にワクチン化されたが、研究期間中に完全にワクチン接種されたグループホーム（GH）住民の数を反映しています。
Covid-19ワクチン接種の個人レベルの日付は、GH組織が維持した記録から得られました。
研究中にCDCが推奨するように、初期予防接種の完全な投与量を受け取ったとき、人は完全にワクチン接種されたと見なされました。
ベースラインワクチン接種率は、2021年1月1日から2021年3月31日まで確立されました。
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4月1日からワクチン接種日（2022年6月30日まで）まで、各参加者の最大15か月。
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スタッフ間の完全なCOVID-19ワクチン接種状況
時間枠：4月1日からワクチン接種日（2022年6月30日まで）まで、各参加者の最大15か月。
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この結果の尺度は、研究の開始時に完全にワクチン接種されていなかったが、2021年3月31日までに完全にワクチン化されたが、研究期間中に完全にワクチン接種されたグループホーム（GH）スタッフの数を反映しています。
Covid-19ワクチン接種の個人レベルの日付は、GH組織が維持した記録から得られました。
研究中にCDCが推奨するように、初期予防接種の完全な投与量を受け取ったとき、人は完全にワクチン接種されたと見なされました。
ベースラインワクチン接種率は、2021年1月1日から2021年3月31日まで確立されました。
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4月1日からワクチン接種日（2022年6月30日まで）まで、各参加者の最大15か月。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen J Bartels, MD, MS、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P003803, 2020P003957
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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