Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bästa metoder för att förebygga covid-19-sjukdom hos personal och personer med allvarlig psykisk ohälsa och utvecklingsstörning i kongregate

26 januari 2021 uppdaterad av: Stephen Bartels, Massachusetts General Hospital
Bästa tillvägagångssätt för att förebygga COVID-19-sjukdom hos personal och personer med allvarlig psykisk ohälsa och utvecklingsstörning i congregate living-miljöer är en forskningsstudie som syftar till att utveckla, implementera och utvärdera ett paket med insatser speciellt utformade för att minska covid-19 och andra smittsamma- sjukdomsincidens, sjukhusvistelser och dödlighet bland personal och vuxna med allvarlig psykisk ohälsa och intellektuella och utvecklingsstörningar i församlingsmiljöer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Personer med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) och intellektuella funktionsnedsättningar och utvecklingsstörningar (ID/DD) är oproportionerligt sårbara för covid-19 av tre skäl: (1) Medicinsk sårbarhet. Rökning, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom och diabetes ökar alla dödligheten i covid-19 och är cirka 2-3 gånger vanligare bland personer med SMI. Personer med ID/DD lider av högre riskfaktorer för covid-19, inklusive redan existerande kroniska tillstånd, hjärtfel, fetma, kroniska andningsproblem eller lungsjukdomar, lägre immunfunktion, cancer och diabetes. (2) Bostäder sårbarhet. De samlade vårdmiljöerna där många människor med SMI och ID/DD bor har många av samma högre risker för överföring av covid-19 som för närvarande påverkar vårdhem och vårdhem över hela landet. (3) Hälsobeteende sårbarhet. Vissa personer med SMI och ID/DD har kognitiva, beteendemässiga och fysiska utmaningar som ökar risken för covid-19 genom att hämma personliga skyddsmetoder (PPP) (dvs handhygien, fysisk distansering, användning av ansiktsmasker). Dessutom är personalen som arbetar i vårdmiljöer ofta utsatta för hög exponering, har låg socioekonomisk status, använder kollektivtrafik och saknar personlig skyddsutrustning. Denna samling av faktorer bidrar till en extraordinärt hög risk för covid-19 sjuklighet och dödlighet. Trots betalningsreformer och föreskrivna bästa praxis för covid-19 för församlingsvård av MA Department of Public Health, är andelen coronavirussjukdom för invånare med SMI och ID/DD 8 gånger högre (12 %) och för personal 2 gånger högre ( 3,0 %), jämfört med den allmänna befolkningen i de omgivande "hot spot"-samhällena (1,5 %) som valts ut för denna studie. Denna tragiska hälsoskillnad bekräftar att viktiga beslutsfattare saknar kunskap om hur man optimalt kan skräddarsy bästa praxis för denna mycket utsatta befolkning och personalen som ger sin vård för att effektivt minska sin höga risk för covid-19 och covid-19-relaterad dödlighet.

Utredarnas övergripande mål är att minska förekomsten av covid-19 och andra infektionssjukdomar, sjukhusvistelser och dödlighet bland personal och vuxna med allvarlig psykisk sjukdom (SMI) och intellektuella och utvecklingsstörningar (ID/DD) i församlingsmiljöer i Massachusetts . Utredarna tar upp två frågor om jämförande effektivitet:

Med målet att prioritera och få tillgång till handlingsbara bästa praxis: Vad är den jämförande effektiviteten av olika typer och intensiteter av fem grundläggande förebyggande insatser - screening, isolering, kontaktspårning, personliga skyddsmetoder (PPP) (d.v.s. handhygien, fysisk distansering, användning av ansiktsmasker), och vaccination för att minska antalet covid-19, sjukhusinläggningar och dödlighet hos personal och vuxna boende med SMI och ID/DD i församlingsvårdsmiljöer? Effektivitetshypotes: Av de 5 förebyggande insatserna kommer skräddarsydd screening, effektiv användning av isolering och ökad vaccinationsacceptans att vara förknippad med den största minskningen av antalet anställda och boende med covid-19 och relaterade sjukhusvistelser.

Med målet att effektivt implementera bästa praxis: Vilken är den mest effektiva implementeringsstrategin för att minska andelen covid-19 i vårdmiljöer för personer med SMI och ID/DD: (1) Skräddarsydda bästa praxis (TBP) speciellt anpassad för personal och invånare med SMI och ID/DD i församlingsmiljöer eller (2) Generic Best-Practices (GBP) som består av statliga och federala standardriktlinjer för alla församlingsvårdsmiljöer? Implementeringshypotes: TBP kommer att förknippas med större implementeringstrohet och lägre personal- och boendefrekvens för covid-19 och sjukhusvistelse än GBP.

För att testa dessa hypoteser kommer utredarna att sträva efter tre mål:

Mål 1: Utredarna kommer att syntetisera befintliga data som samlats in av de sex leverantörsorganisationerna om (1) nivåer av covid-19, sjukhusvistelse och dödlighet och (2) användning av screening, isolering, kontaktspårning, PPP och vaccination i 400 grupphem för SMI och ID/DD. Utredarna kommer också att samla in kvalitativa data genom undersökningar och virtuella fokusgrupper om personalens och de boendes erfarenheter och om hinder och facilitatorer för att implementera rekommenderade metoder.

Mål 2: Utredarna kommer att fastställa den jämförande effektiviteten av olika förebyggande metoder för covid-19 (screening, isolering, kontaktspårning, användning av PPP, vaccination) genom att fylla i en validerad simuleringsmodell och engagera beslutsfattare och intressenter i att välja prioriteringar för bästa praxis. Utredarna kommer att tillämpa den kliniska och ekonomiska analysen av COVID-19-interventioner (CEACOV), en COVID-19-simuleringsmodell som redan har utvecklats och validerats, för att simulera de 2 050 invånarna och 3 300 anställda i de 400 gruppbostäderna för personer med SMI och ID/DD i studien. Utredarna kommer att jämföra effektiviteten av olika typer, intensiteter och kombinationer av de fem identifierade interventionerna: screening, isolering, kontaktspårning, PPP och vaccination.

Efter avslutad simuleringsmodellering vid månad 3 kommer utredarna att sammankalla ett COVID-19 Quality Improvement Collaborative (CQIC) Virtual Summit inklusive konsumenter, leverantörer, förespråkare och nyckelbeslutsfattare, under vilket utredarna kommer att sammanfatta resultaten av den jämförande effektiviteten simuleringsmodell och presentera alternativa scenarier som visar effekten av ökande eller minskande mängder eller kombinationer av olika metoder. CQIC Virtual Summit och ytterligare 1-2 korta virtuella möten kommer att resultera i rekommendationer för en slutlig prioriterad uppsättning handlingsbara och genomförbara skräddarsydda bästa praxis (TBP) för implementering. CQIC kommer att granska och anpassa relevant utbildningsmaterial för covid-19 och slutföra ett TBP-implementeringspaket.

Syfte 3: Utredarna kommer att använda en kluster randomiserad studiedesign med 200 grupphem randomiserade till implementering av "Tailored Best Practices" (TBP) jämfört med 200 grupphem randomiserade till "Generic Best Practices" (GBP). Utredarna kommer att engagera sig i en tre månader lång observationsperiod före randomisering för att bedöma baslinjeanvändningen av förebyggande metoder och frekvensen av covid i varje grupphem för att bättre isolera effekten av införandet av TBP-interventionen. Utredarna har också införlivat en 3-månaders implementeringsfas för att tillgodose implementeringen av TBP-interventionen med trohet i 200 grupphem under samma tidsperiod. Den bästa praxis-implementeringstroheten och covid-19-incidensen är primära resultat med grupphem som analysenhet. Inom varje plats kommer utredarna att engagera sig i upprepade mätningar av dessa resultat över 6 tidpunkter (baslinje, 3, 6, 9, 12 och 15 månader) så att tidseffekter (observerade och latenta) kan modelleras exakt i närvaro av eventuella fluktuationer i incidens över tid.

Senast den 16:e månaden av projektet kommer utredarna att känna till effektiviteten av implementeringen av skräddarsydda bästa praxis (TBP) för en mångfald av statligt stödda grupphem för SMI och ID/DD med bred generaliserbarhet till liknande miljöer över hela landet som kommer att vara brett distribueras genom spridningsmaterial i slutet av projektet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla samlade vårdhem i Massachusetts drivs av följande offentliga samhällsbaserade mänskliga serviceorganisationer: Vinfen, Bay Cove, Advocates, North Suffolk, Open Sky och Riverside
  2. Grupphemmet ska betjäna vuxna med SMI (Serious Mental Illness, d.v.s. DSM-V Diagnosis of Axis-I Mental Illness with persistent functional impairment) eller vuxna med ID/DD (Intellectual and Developmental Disabilities)
  3. Alla boende och personal i hemmet måste vara 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

1. Alla samlade vårdhem i Massachusetts som inte drivs av någon av de offentliga samhällsbaserade mänskliga serviceorganisationerna som nämns ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generiska bästa praxis (GBP)
De ~200 grupphemmen som randomiserats till denna arm kommer att få interventionspaketet Generic Best Practices (GBP) som en del av rutinutbildningsaktiviteter. GBP består av statliga och federala standardriktlinjer för lindring av covid-19 för alla församlingsmiljöer.
GBP består av (1) Massachusetts Executive Office of Health and Human Services distribution av standardriktlinjer och policyer för folkhälsoförebyggande och hantering av covid och (2) standard virtuell utbildning av personalen på grupphemmen i dessa generiska covid-19-preventionsmetoder inklusive rekommenderad användning av handtvätt, användning av personlig skyddsutrustning och symtomutlöst screening. Grupphem som randomiserats till denna intervention kommer att få standard rekommenderade och fullständigt granskade bästa praxis med avseende på att förebygga och hantera COVID-19 baserat på rekommendationer från CDC och på samråd med ledande nationella experter på infektionssjukdomar som arbetar med Commonwealth of Massachusetts. Kontrollvillkoret representerar inte sämre eller undermålig praxis. När resultat inträffar och eftersom policy leder till justeringar i rekommendationer under studiens gång, kommer GBP-villkoret att innehålla rekommendationer som är lämpliga och uppdaterade med CDC och statens policy.
Andra namn:
  • GBP
Experimentell: Skräddarsydda bästa praxis (TBP)
De ~200 grupphemmen som randomiserats till denna arm kommer att få interventionspaketet Tailored Best Practices (TBP) som en del av rutinutbildningsaktiviteter. TBP består av lindrande åtgärder mot covid-19 speciellt anpassade för personal och boende med SMI och ID/DD i församlingsmiljöer. Webbplatser i denna arm kommer att få coachning specifik för miljön, personalen och invånarna.
TBP består av optimerade, skräddarsydda och mycket specifika covid-19 bästa praxis och utbildningsmaterial som är specifikt för miljön, personal och boende med SMI och ID/DD i församlingsmiljöer baserat på den jämförande effektiviteten av olika typer, intensiteter och kombinationer av covid-19-förebyggande praxis (screening, isolering, kontaktspårning, användning av PPP, vaccination) speciellt utformade för invånare och personal i församlingsmiljöer för personer med ID/DD och SMI härledd av en simuleringsmodell. Resultat från denna modelleringsprocess kommer att tillhandahållas intressenter för att stödja beslutsfattare i att prioritera resurser och praxis med störst inverkan på att minska COVID-19, skräddarsydd för personer med SMI och ID/DD i församlingsmiljöer. Denna process för att fastställa innehållet av TBP kommer att ske som en del av denna studie före randomisering.
Andra namn:
  • TBP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya covid-19-gruppens hemincidens vid baslinjen
Tidsram: Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före genomförandet av interventionen).
Nya laboratoriebekräftade fall av covid-19 bland boende och personal
Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före genomförandet av interventionen).
Ny incidens av covid-19 grupphem efter 3 månader
Tidsram: Resultatet kommer att mätas 3 månader efter genomförandet av interventionen.
Nya laboratoriebekräftade fall av covid-19 bland boende och personal
Resultatet kommer att mätas 3 månader efter genomförandet av interventionen.
Ny incidens av covid-19 grupphem vid 6 månader
Tidsram: Resultatet kommer att mätas 6 månader efter genomförandet av interventionen.
Nya laboratoriebekräftade fall av covid-19 bland boende och personal
Resultatet kommer att mätas 6 månader efter genomförandet av interventionen.
Ny incidens av covid-19 grupphem vid 9 månader
Tidsram: Resultatet kommer att mätas 9 månader efter genomförandet av interventionen.
Nya laboratoriebekräftade fall av covid-19 bland boende och personal
Resultatet kommer att mätas 9 månader efter genomförandet av interventionen.
Ny incidens av covid-19 grupphem vid 12 månader
Tidsram: Resultatet kommer att mätas 12 månader efter genomförandet av interventionen.
Nya laboratoriebekräftade fall av covid-19 bland boende och personal
Resultatet kommer att mätas 12 månader efter genomförandet av interventionen.
Ny incidens av covid-19 grupphem vid 15 månader
Tidsram: Resultatet kommer att mätas 15 månader efter genomförandet av interventionen.
Nya laboratoriebekräftade fall av covid-19 bland boende och personal
Resultatet kommer att mätas 15 månader efter genomförandet av interventionen.
Bästa metoder för trohet vid baslinjen
Tidsram: Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före genomförandet av interventionen).
Best Practices Fidelity mäts med Covid-19 Best Practices Fidelity Measure som utvecklats för detta projekt och förfinats med input från intressenter som består av trohet mot covidens bästa praxis (t.ex. antal personal och boende som deltar i rekommenderad screening, isolering, kontaktspårning, PPP-protokoll och vaccinationsinsatser av personal och boende i gruppbostäderna). Det bör noteras att mätning av implementeringstrohet som det primära resultatet ger ett test av effektiviteten av TBP kontra GBP oberoende av förekomsten av nya fall under 15-månadersprojektet om andelen ny covid-19 råkar sjunka kraftigt på grund av tidsmässiga trender eller ett vaccin.
Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före genomförandet av interventionen).
Bästa metoder för trohet vid 3 månader
Tidsram: Resultatet kommer att mätas 3 månader efter genomförandet av interventionen.
Best Practices Fidelity mäts med Covid-19 Best Practices Fidelity Measure som utvecklats för detta projekt och förfinats med input från intressenter som består av trohet mot covidens bästa praxis (t.ex. antal personal och boende som deltar i rekommenderad screening, isolering, kontaktspårning, PPP-protokoll och vaccinationsinsatser av personal och boende i gruppbostäderna). Det bör noteras att mätning av implementeringstrohet som det primära resultatet ger ett test av effektiviteten av TBP kontra GBP oberoende av förekomsten av nya fall under 15-månadersprojektet om andelen ny covid-19 råkar sjunka kraftigt på grund av tidsmässiga trender eller ett vaccin.
Resultatet kommer att mätas 3 månader efter genomförandet av interventionen.
Bästa metoder för trohet vid 6 månader
Tidsram: Resultatet kommer att mätas 6 månader efter genomförandet av interventionen.
Best Practices Fidelity mäts med Covid-19 Best Practices Fidelity Measure som utvecklats för detta projekt och förfinats med input från intressenter som består av trohet mot covidens bästa praxis (t.ex. antal personal och boende som deltar i rekommenderad screening, isolering, kontaktspårning, PPP-protokoll och vaccinationsinsatser av personal och boende i gruppbostäderna). Det bör noteras att mätning av implementeringstrohet som det primära resultatet ger ett test av effektiviteten av TBP kontra GBP oberoende av förekomsten av nya fall under 15-månadersprojektet om andelen ny covid-19 råkar sjunka kraftigt på grund av tidsmässiga trender eller ett vaccin.
Resultatet kommer att mätas 6 månader efter genomförandet av interventionen.
Bästa metoder för trohet vid 9 månader
Tidsram: Resultatet kommer att mätas 9 månader efter genomförandet av interventionen.
Best Practices Fidelity mäts med Covid-19 Best Practices Fidelity Measure som utvecklats för detta projekt och förfinats med input från intressenter som består av trohet mot covidens bästa praxis (t.ex. antal personal och boende som deltar i rekommenderad screening, isolering, kontaktspårning, PPP-protokoll och vaccinationsinsatser av personal och boende i gruppbostäderna). Det bör noteras att mätning av implementeringstrohet som det primära resultatet ger ett test av effektiviteten av TBP kontra GBP oberoende av förekomsten av nya fall under 15-månadersprojektet om andelen ny covid-19 råkar sjunka kraftigt på grund av tidsmässiga trender eller ett vaccin.
Resultatet kommer att mätas 9 månader efter genomförandet av interventionen.
Bästa metoder för trohet vid 12 månader
Tidsram: Resultatet kommer att mätas 12 månader efter genomförandet av interventionen.
Best Practices Fidelity mäts med Covid-19 Best Practices Fidelity Measure som utvecklats för detta projekt och förfinats med input från intressenter som består av trohet mot covidens bästa praxis (t.ex. antal personal och boende som deltar i rekommenderad screening, isolering, kontaktspårning, PPP-protokoll och vaccinationsinsatser av personal och boende i gruppbostäderna). Det bör noteras att mätning av implementeringstrohet som det primära resultatet ger ett test av effektiviteten av TBP kontra GBP oberoende av förekomsten av nya fall under 15-månadersprojektet om andelen ny covid-19 råkar sjunka kraftigt på grund av tidsmässiga trender eller ett vaccin.
Resultatet kommer att mätas 12 månader efter genomförandet av interventionen.
Bästa metoder för trohet vid 15 månader
Tidsram: Resultatet kommer att mätas 15 månader efter genomförandet av interventionen.
Best Practices Fidelity mäts med Covid-19 Best Practices Fidelity Measure som utvecklats för detta projekt och förfinats med input från intressenter som består av trohet mot covidens bästa praxis (t.ex. antal personal och boende som deltar i rekommenderad screening, isolering, kontaktspårning, PPP-protokoll och vaccinationsinsatser av personal och boende i gruppbostäderna). Det bör noteras att mätning av implementeringstrohet som det primära resultatet ger ett test av effektiviteten av TBP kontra GBP oberoende av förekomsten av nya fall under 15-månadersprojektet om andelen ny covid-19 råkar sjunka kraftigt på grund av tidsmässiga trender eller ett vaccin.
Resultatet kommer att mätas 15 månader efter genomförandet av interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Generiska bästa praxis

3
Prenumerera