- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04726371
Mejores prácticas para prevenir la enfermedad de COVID-19 en el personal y las personas con enfermedades mentales graves y discapacidades del desarrollo en entornos de vida colectiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con enfermedades mentales graves (SMI) y discapacidades intelectuales y del desarrollo (ID/DD) son desproporcionadamente vulnerables al COVID-19 por tres razones: (1) Vulnerabilidad médica. El tabaquismo, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, las enfermedades cardiovasculares y la diabetes aumentan la mortalidad por COVID-19 y tienen una prevalencia de 2 a 3 veces mayor entre las personas con SMI. Las personas con ID/DD sufren tasas más altas de factores de riesgo de COVID-19, incluidas afecciones crónicas preexistentes, defectos cardíacos, obesidad, problemas respiratorios crónicos o enfermedad pulmonar, función inmunológica más baja, cáncer y diabetes. (2) Vulnerabilidad residencial. Los entornos de atención colectiva en los que viven muchas personas con SMI e ID/DD conllevan muchos de los mismos riesgos más altos de transmisión de COVID-19 que actualmente afectan a los entornos de vida asistida y hogares de ancianos en todo el país. (3) Vulnerabilidad del comportamiento de salud. Algunas personas con SMI e ID/DD tienen desafíos cognitivos, conductuales y físicos que aumentan el riesgo de COVID-19 al obstaculizar las prácticas de protección personal (PPP) (es decir, higiene de manos, distanciamiento físico, uso de mascarillas). Además, el personal que trabaja en entornos de atención colectiva a menudo está sujeto a altas tasas de exposición, tiene un nivel socioeconómico bajo, usa transporte público y carece de equipo de protección personal. Este conjunto de factores contribuye a un riesgo extraordinariamente alto de morbilidad y mortalidad por COVID-19. A pesar de las reformas de pago y las mejores prácticas obligatorias para COVID-19 para atención colectiva por parte del Departamento de Salud Pública de MA, las tasas de enfermedad por coronavirus para residentes con SMI e ID/DD son 8 veces más altas (12 %) y para el personal 2 veces más altas ( 3,0 %), en comparación con la población general de las comunidades de "puntos calientes" circundantes (1,5 %) seleccionadas para este estudio. Esta trágica disparidad de salud confirma que los tomadores de decisiones clave carecen del conocimiento sobre cómo adaptar de manera óptima las mejores prácticas para esta población altamente vulnerable y el personal que brinda su atención para reducir de manera efectiva su alto riesgo de COVID-19 y mortalidad relacionada con COVID-19.
El objetivo general de los investigadores es reducir la incidencia de COVID-19 y otras enfermedades infecciosas, las hospitalizaciones y la mortalidad entre el personal y los adultos con enfermedades mentales graves (SMI) y discapacidades intelectuales y del desarrollo (ID/DD) en entornos de vida colectiva en Massachusetts. . Los investigadores abordan 2 preguntas de efectividad comparativa:
Con el objetivo de priorizar y obtener recursos para las mejores prácticas procesables: ¿Cuál es la efectividad comparativa de diferentes tipos e intensidades de cinco intervenciones preventivas básicas: detección, aislamiento, rastreo de contactos, prácticas de protección personal (PPP) (es decir, higiene de manos, distanciamiento físico, uso de de máscaras faciales) y vacunación, para reducir las tasas de COVID-19, las hospitalizaciones y la mortalidad en el personal y los residentes adultos con SMI e ID/DD en entornos de atención colectiva? Hipótesis de eficacia: De las 5 intervenciones preventivas, la detección personalizada, el uso efectivo del aislamiento y una mayor aceptación de la vacunación se asociarán con la mayor reducción de las tasas de COVID-19 del personal y los residentes y las hospitalizaciones relacionadas.
Con el objetivo de implementar de manera efectiva las mejores prácticas: ¿Cuál es la estrategia de implementación más efectiva para reducir las tasas de COVID-19 en entornos de atención colectiva para personas con SMI y ID/DD? (1) Mejores prácticas personalizadas (TBP) adaptadas específicamente para el personal y residentes con SMI e ID/DD en entornos de vivienda colectiva o (2) mejores prácticas genéricas (GBP) que consisten en pautas estándar estatales y federales para todos los entornos de atención colectiva? Hipótesis de implementación: TBP se asociará con una mayor fidelidad de implementación y tasas más bajas de personal y residentes de COVID-19 y hospitalización que GBP.
Para probar estas hipótesis, los investigadores perseguirán tres Objetivos:
Objetivo 1: Los investigadores sintetizarán los datos existentes recopilados por las seis organizaciones de proveedores sobre (1) tasas de COVID-19, hospitalización y mortalidad y (2) uso de detección, aislamiento, rastreo de contactos, PPP y vacunación en 400 hogares grupales para SMI y DNI/DD. Los investigadores también recopilarán datos cualitativos a través de encuestas y grupos de enfoque virtuales sobre la experiencia del personal y los residentes, y sobre las barreras y facilitadores para implementar las prácticas recomendadas.
Objetivo 2: Los investigadores determinarán la efectividad comparativa de diferentes prácticas preventivas de COVID-19 (detección, aislamiento, rastreo de contactos, uso de PPP, vacunación) completando un modelo de simulación validado e involucrando a los tomadores de decisiones y partes interesadas en la selección de prioridades para las mejores prácticas. Los investigadores aplicarán el Análisis Clínico y Económico de Intervenciones COVID-19 (CEACOV), un modelo de simulación de COVID-19 ya desarrollado y validado, para simular a los 2.050 residentes y 3.300 empleados de las 400 residencias colectivas para personas con TMG y ID/DD en el estudio. Los investigadores compararán la efectividad de diferentes tipos, intensidades y combinaciones de las cinco intervenciones identificadas: detección, aislamiento, rastreo de contactos, PPP y vacunación.
Al completar el modelo de simulación en el mes 3, los investigadores convocarán una cumbre virtual de colaboración para la mejora de la calidad (CQIC) de COVID-19 que incluirá a consumidores, proveedores, defensores y tomadores de decisiones clave, durante la cual los investigadores resumirán los resultados de la eficacia comparativa. modelo de simulación y presentar escenarios alternativos que demuestren el impacto de cantidades crecientes o decrecientes o combinaciones de varias prácticas. La cumbre virtual de CQIC y 1-2 reuniones virtuales breves adicionales darán como resultado recomendaciones para un conjunto final priorizado de mejores prácticas personalizadas (TBP) procesables y factibles para la implementación. El CQIC revisará y adaptará los materiales de capacitación relevantes de COVID-19 y finalizará un paquete de implementación de TBP.
Objetivo 3: Los investigadores emplearán un diseño de ensayo aleatorio por conglomerados con 200 hogares grupales asignados aleatoriamente a la implementación de "Mejores prácticas personalizadas" (TBP) en comparación con 200 hogares grupales asignados aleatoriamente a "Mejores prácticas genéricas" (GBP). Los investigadores participarán en un período de observación previo a la aleatorización de tres meses para evaluar el uso de referencia de las prácticas preventivas y las tasas de COVID en cada hogar grupal para aislar mejor el efecto de la introducción de la intervención TBP. Los investigadores también incorporaron una fase de implementación de 3 meses para acomodar la implementación de la intervención TBP con fidelidad en 200 hogares grupales durante el mismo período de tiempo. La fidelidad de la implementación de mejores prácticas y la incidencia de COVID-19 son resultados coprimarios con el hogar grupal como unidad de análisis. Dentro de cada sitio, los investigadores realizarán mediciones repetidas de estos resultados en 6 puntos de tiempo (línea de base, 3, 6, 9, 12 y 15 meses) para que los efectos de tiempo (observados y latentes) puedan modelarse con precisión en presencia de cualquier fluctuación en la incidencia a lo largo del tiempo.
Para el mes 16 del proyecto, los investigadores conocerán la efectividad de la implementación de Mejores prácticas adaptadas (TBP, por sus siglas en inglés) para una amplia variedad de hogares grupales respaldados por el estado para SMI y ID/DD con amplia generalización a entornos similares en todo el país que serán ampliamente distribuido a través de materiales de difusión al final del proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los hogares de cuidado colectivo en Massachusetts operados por las siguientes organizaciones de servicios humanos basadas en la comunidad del sector público: Vinfen, Bay Cove, Advocates, North Suffolk, Open Sky y Riverside
- El hogar grupal debe atender a adultos con SMI (Enfermedad mental grave, es decir, DSM-V Diagnóstico de enfermedad mental del Eje-I con deterioro funcional persistente) o adultos con ID/DD (Discapacidades intelectuales y del desarrollo)
- Todos los residentes y el personal del hogar deben tener 18 años o más.
Criterio de exclusión:
1. Todos los hogares de atención colectiva en Massachusetts que no sean operados por ninguna de las organizaciones de servicios humanos del sector público basadas en la comunidad mencionadas anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mejores prácticas genéricas (GBP)
Los ~200 hogares grupales asignados al azar en este brazo recibirán el paquete de intervención de Mejores prácticas genéricas (GBP) como parte de las actividades de capacitación de rutina.
GBP consiste en pautas estándar estatales y federales para la mitigación de COVID-19 para todos los entornos de vida colectiva.
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GBP consiste en (1) la distribución de pautas y políticas estándar de la Oficina Ejecutiva de Salud y Servicios Humanos de Massachusetts para la prevención y el manejo de la salud pública de COVID y (2) capacitación virtual estándar del personal de los hogares grupales en estas prácticas genéricas de prevención de COVID-19 incluido el uso recomendado de lavado de manos, uso de EPP y detección desencadenada por síntomas.
Los hogares grupales asignados aleatoriamente a esta intervención recibirán las mejores prácticas estándar recomendadas y completamente examinadas con respecto a la prevención y el manejo de COVID-19 según las recomendaciones de los CDC y en consulta con los principales expertos nacionales en enfermedades infecciosas que trabajan con la Commonwealth de Massachusetts.
La condición de control no representa una práctica inferior o deficiente.
A medida que se produzcan hallazgos y la política lleve a ajustes en las recomendaciones durante el transcurso del estudio, la condición GBP incorporará recomendaciones que sean apropiadas y estén actualizadas con los CDC y la política estatal.
Otros nombres:
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Experimental: Mejores prácticas personalizadas (TBP)
Los ~200 hogares grupales asignados al azar en este brazo recibirán el paquete de intervención de Mejores prácticas adaptadas (TBP) como parte de las actividades de capacitación de rutina.
TBP consiste en medidas de mitigación de COVID-19 adaptadas específicamente para el personal y los residentes con SMI e ID/DD en entornos de vivienda colectiva.
Los sitios en este brazo recibirán capacitación específica para el entorno, el personal y los residentes.
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TBP consiste en mejores prácticas y materiales de capacitación de COVID-19 optimizados, personalizados y altamente específicos específicos para el entorno, el personal y los residentes con SMI e ID/DD en entornos de vida colectiva basados en la efectividad comparativa de diferentes tipos, intensidades y combinaciones. de prácticas de prevención de COVID-19 (detección, aislamiento, rastreo de contactos, uso de PPP, vacunación) modeladas específicamente para residentes y personal de entornos de vida colectiva para personas con ID/DD y SMI derivadas de un modelo de simulación.
Los resultados de este proceso de modelado se proporcionarán a las partes interesadas para apoyar a los tomadores de decisiones en la priorización de recursos y prácticas con el mayor impacto en la reducción de COVID-19 adaptados para personas con SMI e ID/DD en entornos de vida colectiva.
Este proceso para determinar el contenido de TBP ocurrirá como parte de este estudio antes de la aleatorización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nueva incidencia de la casa del grupo Covid-19
Periodo de tiempo: El resultado se midió al inicio, 3, 6, 9, 9, 12 y 15 meses.
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Nuevos casos de Covid-19 confirmados por el laboratorio entre residentes y personal.
Medido como nuevos casos por cada 100 personas meses.
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El resultado se midió al inicio, 3, 6, 9, 9, 12 y 15 meses.
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Mejores prácticas Fidelidad
Periodo de tiempo: El resultado se medirá al inicio, 3, 6, 9, 9, 12 y 15 meses.
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Mejores prácticas La fidelidad se mide mediante la medida de fidelidad de las mejores prácticas CoVID-19 desarrollada para este proyecto y refinada con los aportes de las partes interesadas en las políticas relevantes de la prevención de CoVID-19 (p. Ej.
Número de personal y residentes que participan en la detección recomendada, el enmascaramiento, el lavado de manos y la vacunación en las casas grupales).
La escala de fidelidad se desarrolló definiendo operacionalmente 2-4 ítems para evaluar cada medida, con elementos puntuados en un continuo de 5 a 6 puntos con una calificación de 5 o 6 que indica una adhesión total al estándar de fidelidad y 1 que indica una falta completa de adherencia .
La puntuación de fidelidad continua en general de una casa se calculó promediando puntajes específicos de medida por período de tiempo.
Cada medida activa recibió el mismo peso.
Los puntajes porcentuales para cada una de estas medidas se promediaron juntos.
El puntaje general de fidelidad varió de un mínimo del 20% (1 de 5 en cada elemento) a un máximo del 100% (5 de 5 en cada elemento).
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El resultado se medirá al inicio, 3, 6, 9, 9, 12 y 15 meses.
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Estado completo de vacunación Covid-19 entre los residentes
Periodo de tiempo: Evaluado desde el 1 de abril hasta la fecha de vacunación (hasta el 30 de junio de 2022), hasta 15 meses para cada participante.
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Esta medida de resultado refleja el número de residentes del hogar (GH) que no estaban completamente vacunados al comienzo del estudio (para el 31 de marzo de 2021) pero se vacunaron por completo durante el período de estudio.
Las fechas a nivel individual de las vacunas CoVID-19 se obtuvieron de los registros mantenidos por las organizaciones de GH.
Se consideró que una persona estaba completamente vacunada cuando recibió la dosis completa de la (s) inmunización (s) inicial (es) según lo recomendado por los CDC durante el estudio, ya sea dos dosis iniciales de la vacuna Pfizer o Moderna o una dosis de la vacuna Johnson & Johnson.
Las tasas de vacunación de línea de base se establecieron desde el 1 de enero de 2021 hasta el 31 de marzo de 2021.
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Evaluado desde el 1 de abril hasta la fecha de vacunación (hasta el 30 de junio de 2022), hasta 15 meses para cada participante.
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Estado completo de vacunación Covid-19 entre el personal
Periodo de tiempo: Evaluado desde el 1 de abril hasta la fecha de vacunación (hasta el 30 de junio de 2022), hasta 15 meses para cada participante.
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Esta medida de resultado refleja el número de personal del hogar grupal (GH) que no estaban completamente vacunados al comienzo del estudio (para el 31 de marzo de 2021) pero se vacunaron por completo durante el período de estudio.
Las fechas a nivel individual de las vacunas CoVID-19 se obtuvieron de los registros mantenidos por las organizaciones de GH.
Se consideró que una persona estaba completamente vacunada cuando recibió la dosis completa de la (s) inmunización (s) inicial (es) según lo recomendado por los CDC durante el estudio, ya sea dos dosis iniciales de la vacuna Pfizer o Moderna o una dosis de la vacuna Johnson & Johnson.
Las tasas de vacunación de línea de base se establecieron desde el 1 de enero de 2021 hasta el 31 de marzo de 2021.
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Evaluado desde el 1 de abril hasta la fecha de vacunación (hasta el 30 de junio de 2022), hasta 15 meses para cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Bartels, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Trastornos del neurodesarrollo
- COVID-19
- Discapacidades del desarrollo
- Desordenes mentales
- Discapacidad intelectual
- Infecciones por coronavirus
Otros números de identificación del estudio
- 2020P003803, 2020P003957
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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