Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedste praksis til forebyggelse af COVID-19-sygdom hos personale og personer med alvorlig psykisk sygdom og udviklingshæmning i samværsmiljøer

26. januar 2021 opdateret af: Stephen Bartels, Massachusetts General Hospital
Bedste praksisser til forebyggelse af COVID-19-sygdom hos personale og mennesker med alvorlig psykisk sygdom og udviklingshæmning i forsamlingsmiljøer er et forskningsstudie, der har til formål at udvikle, implementere og evaluere en pakke af interventioner, der er specifikt designet til at reducere COVID-19 og andre smitsomme- sygdomsforekomst, hospitalsindlæggelser og dødelighed blandt personale og voksne med alvorlig psykisk sygdom og intellektuelle og udviklingshæmmede i forsamlingsmiljøer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) og intellektuelle handicap og udviklingshæmning (ID/DD) er uforholdsmæssigt sårbare over for COVID-19 af tre årsager: (1) Medicinsk sårbarhed. Rygning, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjerte-kar-sygdomme og diabetes øger alle COVID-19-dødeligheden og er omkring 2-3 gange mere udbredt blandt personer med SMI. Mennesker med ID/DD lider af højere forekomster af COVID-19-risikofaktorer, herunder allerede eksisterende kroniske tilstande, hjertefejl, fedme, kroniske luftvejsproblemer eller lungesygdomme, nedsat immunfunktion, kræft og diabetes. (2) Boligsårbarhed. De forenede plejemiljøer, hvor mange mennesker med SMI og ID/DD bor, har mange af de samme højere risici for COVID-19-overførsel, som i øjeblikket påvirker plejehjem og plejehjem over hele landet. (3) Sundhedsadfærdssårbarhed. Nogle mennesker med SMI og ID/DD har kognitive, adfærdsmæssige og fysiske udfordringer, der øger COVID-19-risikoen ved at hæmme personlig beskyttelsespraksis (PPP) (dvs. håndhygiejne, fysisk afstand, brug af ansigtsmasker). Desuden er personalet, der arbejder i plejemiljøer, ofte udsat for høje eksponeringsrater, har lav socioøkonomisk status, bruger offentlig transport og mangler personlige værnemidler. Denne samling af faktorer bidrager til en ekstraordinær høj risiko for COVID-19 morbiditet og dødelighed. På trods af betalingsreformer og påbudte bedste praksisser for COVID-19 for forsamlingspleje af MA Department of Public Health, er antallet af coronavirus-sygdomme for beboere med SMI og ID/DD 8 gange højere (12 %) og for personale 2 gange højere ( 3,0 %) sammenlignet med den generelle befolkning i de omkringliggende "hot spot"-samfund (1,5 %) udvalgt til denne undersøgelse. Denne tragiske sundhedsforskel bekræfter, at nøglebeslutningstagere mangler viden om, hvordan man optimalt kan skræddersy bedste praksis til denne yderst sårbare befolkning og det personale, der yder deres omsorg for effektivt at reducere deres høje risiko for COVID-19 og COVID-19-relateret dødelighed.

Efterforskernes overordnede mål er at reducere forekomsten af ​​COVID-19 og andre infektionssygdomme, hospitalsindlæggelser og dødelighed blandt personale og voksne med alvorlig psykisk sygdom (SMI) og intellektuelle og udviklingsmæssige handicap (ID/DD) i forsamlingsmiljøer i Massachusetts. . Efterforskerne behandler 2 spørgsmål om komparativ effektivitet:

Med det mål at prioritere og få ressourcer til brugbare bedste praksisser: Hvad er den komparative effektivitet af forskellige typer og intensiteter af fem grundlæggende forebyggende indgreb - screening, isolation, kontaktsporing, personlig beskyttelsespraksis (PPP) (dvs. håndhygiejne, fysisk afstand, brug af ansigtsmasker) og vaccination i at reducere antallet af COVID-19, hospitalsindlæggelser og dødelighed hos personale og voksne beboere med SMI og ID/DD i forsamlingsplejemiljøer? Effektivitetshypotese: Af de 5 forebyggende interventioner vil skræddersyet screening, effektiv brug af isolation og øget vaccinationsaccept være forbundet med den største reduktion af personale og beboer COVID-19 rater og relaterede hospitalsindlæggelser.

Med det mål effektivt at implementere bedste praksis: Hvad er den mest effektive implementeringsstrategi til at reducere antallet af COVID-19 i forsamlingsplejemiljøer for personer med SMI og ID/DD: (1) Skræddersyede bedste praksisser (TBP) specielt tilpasset til personale og beboere med SMI og ID/DD i forsamlingsmiljøer eller (2) Generic Best-Practices (GBP) bestående af statslige og føderale standardretningslinjer for alle forsamlingsplejemiljøer? Implementeringshypotese: TBP vil være forbundet med større implementeringstrohed og lavere personale- og beboerrater for COVID-19 og hospitalsindlæggelse end GBP.

For at teste disse hypoteser vil efterforskerne forfølge tre mål:

Mål 1: Efterforskerne vil syntetisere eksisterende data indsamlet af de seks udbyderorganisationer om (1) rater for COVID-19, hospitalsindlæggelse og dødelighed og (2) brug af screening, isolation, kontaktopsporing, PPP og vaccination i 400 gruppehjem for SMI og ID/DD. Efterforskerne vil også indsamle kvalitative data gennem undersøgelser og virtuelle fokusgrupper om oplevelsen af ​​personale og beboere og om barrierer og facilitatorer for at implementere anbefalede praksisser.

Mål 2: Efterforskerne vil bestemme den komparative effektivitet af forskellige COVID-19 forebyggende praksisser (screening, isolation, kontaktopsporing, brug af PPP, vaccination) ved at udfylde en valideret simuleringsmodel og engagere beslutningstagere og interessenter i at vælge prioriteter for bedste praksis. Efterforskerne vil anvende den kliniske og økonomiske analyse af COVID-19-interventioner (CEACOV), en COVID-19-simuleringsmodel, der allerede er udviklet og valideret, til at simulere de 2.050 beboere og 3.300 ansatte i de 400 gruppehjem for personer med SMI og ID/DD i undersøgelsen. Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af ​​forskellige typer, intensiteter og kombinationer af de fem identificerede interventioner: screening, isolation, kontaktsporing, PPP og vaccination.

Efter afslutningen af ​​simuleringsmodelleringen i 3. måned vil efterforskerne indkalde til et COVID-19 Quality Improvement Collaborative (CQIC) virtuelt topmøde, der inkluderer forbrugere, udbydere, fortalere og nøglebeslutningstagere, hvorunder efterforskerne vil opsummere resultaterne af den komparative effektivitet simuleringsmodel og præsentere alternative scenarier, der viser virkningen af ​​stigende eller faldende mængder eller kombinationer af forskellige praksisser. CQIC Virtual Summit og 1-2 yderligere korte virtuelle møder vil resultere i anbefalinger til et endeligt prioriteret sæt handlingsegnede og gennemførlige skræddersyede bedste praksisser (TBP) til implementering. CQIC vil gennemgå og tilpasse relevant COVID-19-træningsmateriale og færdiggøre en TBP-implementeringspakke.

Mål 3: Efterforskerne vil anvende et klyngerandomiseret forsøgsdesign med 200 gruppehjem randomiseret til implementering af "Tailored Best Practices" (TBP) sammenlignet med 200 gruppeboliger randomiseret til "Generic Best Practices" (GBP). Efterforskerne vil engagere sig i en tre-måneders observationel præ-randomiseringsperiode for at vurdere baseline-brugen af ​​forebyggende praksis og antallet af COVID i hvert gruppehjem for bedre at isolere effekten af ​​indførelsen af ​​TBP-interventionen. Efterforskerne har også indarbejdet en 3-måneders implementeringsfase for at imødekomme implementeringen af ​​TBP-interventionen med troskab på tværs af 200 gruppehjem i samme tidsperiode. Den bedste praksis implementeringstrohed og COVID-19 forekomst er co-primære resultater med gruppehjem som analyseenhed. Inden for hvert sted vil efterforskerne engagere sig i gentagne målinger af disse resultater på tværs af 6 tidspunkter (Baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder), således at tidseffekter (observerede og latente) kan modelleres præcist i nærvær af eventuelle udsving i forekomsten over tid.

Inden 16. måned af projektet vil efterforskerne kende effektiviteten af ​​implementeringen af ​​skræddersyede bedste praksisser (TBP) for en bred vifte af statsstøttede gruppehjem til SMI og ID/DD med bred generaliserbarhed til lignende indstillinger på tværs af landet, som vil være bredt fordelt gennem formidlingsmateriale ved projektets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle forsamlingsplejehjem i Massachusetts drives af følgende offentlige samfundsbaserede menneskelige serviceorganisationer: Vinfen, Bay Cove, Advocates, North Suffolk, Open Sky og Riverside
  2. Gruppehjemmet skal betjene voksne med SMI (Serious Mental Illness, dvs. DSM-V Diagnosticering af Axis-I Mental Illness med vedvarende funktionsnedsættelse) eller voksne med ID/DD (Intellectual and Developmental Disabilities)
  3. Alle beboere og personale i hjemmet skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

1. Alle forsamlingsplejehjem i Massachusetts, der ikke drives af nogen af ​​de offentlige samfundsbaserede menneskelige serviceorganisationer nævnt ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generisk bedste praksis (GBP)
De ~200 gruppehjem, der er randomiseret i denne arm, vil modtage interventionspakken Generic Best Practices (GBP) som en del af rutinetræningsaktiviteter. GBP består af statslige og føderale standardretningslinjer for COVID-19-reduktion for alle forsamlingsmiljøer.
GBP består af (1) Massachusetts Executive Office of Health and Human Services distribution af standardretningslinjer og politikker for folkesundhedsforebyggelse og håndtering af COVID og (2) standard virtuel træning af personalet på gruppehjem i disse generiske COVID-19-forebyggelsesmetoder herunder anbefalet brug af håndvask, brug af PPE og symptomudløst screening. Gruppehjem, der er randomiseret til denne intervention, vil modtage standard anbefalede og fuldt gennemgåede bedste praksis med hensyn til forebyggelse og håndtering af COVID-19 baseret på anbefalinger fra CDC og på konsultation med førende nationale eksperter i infektionssygdomme, der arbejder med Commonwealth of Massachusetts. Kontrolbetingelsen repræsenterer ikke ringere eller substandard praksis. Efterhånden som resultater opstår, og da politik fører til justeringer i anbefalinger i løbet af undersøgelsen, vil GBP-betingelsen inkorporere anbefalinger, der er passende og ajourført med CDC og statens politik.
Andre navne:
  • Engelske pund
Eksperimentel: Skræddersyet bedste praksis (TBP)
De ~ 200 gruppehjem, der er randomiseret i denne arm, vil modtage interventionspakken Tailored Best Practices (TBP) som en del af rutinemæssige træningsaktiviteter. TBP består af COVID-19 afbødningsforanstaltninger, der er specielt tilpasset personale og beboere med SMI og ID/DD i forsamlingsmiljøer. Websteder i denne arm vil modtage coaching specifikt for omgivelserne, personalet og beboerne.
TBP består af optimeret, skræddersyet og meget specifik COVID-19 bedste praksis og træningsmaterialer, der er specifikke for omgivelserne, personalet og beboere med SMI og ID/DD i forsamlingsmiljøer baseret på den sammenlignende effektivitet af forskellige typer, intensiteter og kombinationer af COVID-19-forebyggelsespraksis (screening, isolation, kontaktsporing, brug af PPP, vaccination) specifikt modelleret til beboere og personale i forsamlingsmiljøer for mennesker med ID/DD og SMI udledt af en simuleringsmodel. Resultater fra denne modelleringsproces vil blive leveret til interessenter for at støtte beslutningstagere i at prioritere ressourcer og praksis med den største indvirkning på reduktion af COVID-19, skræddersyet til mennesker med SMI og ID/DD i forsamlingsmiljøer. Denne proces til at bestemme indholdet af TBP vil finde sted som en del af denne undersøgelse forud for randomisering.
Andre navne:
  • TBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny COVID-19 Group Home Incidens ved baseline
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved baseline (før interventionsimplementering).
Nye laboratoriebekræftede COVID-19 tilfælde blandt beboere og personale
Resultatet vil blive målt ved baseline (før interventionsimplementering).
Ny COVID-19-gruppehjemmeforekomst efter 3 måneder
Tidsramme: Resultatet vil blive målt 3 måneder efter interventionsimplementering.
Nye laboratoriebekræftede COVID-19 tilfælde blandt beboere og personale
Resultatet vil blive målt 3 måneder efter interventionsimplementering.
Ny COVID-19-gruppehjemmeforekomst efter 6 måneder
Tidsramme: Resultatet vil blive målt 6 måneder efter interventionsimplementering.
Nye laboratoriebekræftede COVID-19 tilfælde blandt beboere og personale
Resultatet vil blive målt 6 måneder efter interventionsimplementering.
Ny COVID-19-gruppehjemmeforekomst efter 9 måneder
Tidsramme: Resultatet vil blive målt 9 måneder efter interventionsimplementering.
Nye laboratoriebekræftede COVID-19 tilfælde blandt beboere og personale
Resultatet vil blive målt 9 måneder efter interventionsimplementering.
Ny COVID-19-gruppehjemmeforekomst efter 12 måneder
Tidsramme: Resultatet vil blive målt 12 måneder efter interventionsimplementering.
Nye laboratoriebekræftede COVID-19 tilfælde blandt beboere og personale
Resultatet vil blive målt 12 måneder efter interventionsimplementering.
Ny COVID-19-gruppehjemmeforekomst efter 15 måneder
Tidsramme: Resultatet vil blive målt 15 måneder efter interventionsimplementering.
Nye laboratoriebekræftede COVID-19 tilfælde blandt beboere og personale
Resultatet vil blive målt 15 måneder efter interventionsimplementering.
Best Practices Fidelity ved baseline
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved baseline (før interventionsimplementering).
Best Practices Fidelity måles ved COVID-19 Best Practices Fidelity Measure, der er udviklet til dette projekt og forfinet med input fra interessenter bestående af troskab til COVID-best practice (f.eks. antal ansatte og beboere, der deltager i anbefalet screening, isolering, kontaktopsporing, OPP-protokoller og vaccinationsindgreb af personale og beboere i gruppeboligerne). Det er værd at bemærke, at måling af implementeringstrohed som det primære resultat giver en test af effektiviteten af ​​TBP vs. GBP uafhængigt af forekomsten af ​​nye tilfælde i løbet af det 15-måneders projekt, hvis antallet af nye COVID-19 falder kraftigt på grund af tidsmæssige tendenser eller en vaccine.
Resultatet vil blive målt ved baseline (før interventionsimplementering).
Bedste praksis Fidelity efter 3 måneder
Tidsramme: Resultatet vil blive målt 3 måneder efter interventionsimplementering.
Best Practices Fidelity måles ved COVID-19 Best Practices Fidelity Measure, der er udviklet til dette projekt og forfinet med input fra interessenter bestående af troskab til COVID-best practice (f.eks. antal ansatte og beboere, der deltager i anbefalet screening, isolering, kontaktopsporing, OPP-protokoller og vaccinationsindgreb af personale og beboere i gruppeboligerne). Det er værd at bemærke, at måling af implementeringstrohed som det primære resultat giver en test af effektiviteten af ​​TBP vs. GBP uafhængigt af forekomsten af ​​nye tilfælde i løbet af det 15-måneders projekt, hvis antallet af nye COVID-19 falder kraftigt på grund af tidsmæssige tendenser eller en vaccine.
Resultatet vil blive målt 3 måneder efter interventionsimplementering.
Bedste praksis Fidelity efter 6 måneder
Tidsramme: Resultatet vil blive målt 6 måneder efter interventionsimplementering.
Best Practices Fidelity måles ved COVID-19 Best Practices Fidelity Measure, der er udviklet til dette projekt og forfinet med input fra interessenter bestående af troskab til COVID-best practice (f.eks. antal ansatte og beboere, der deltager i anbefalet screening, isolering, kontaktopsporing, OPP-protokoller og vaccinationsindgreb af personale og beboere i gruppeboligerne). Det er værd at bemærke, at måling af implementeringstrohed som det primære resultat giver en test af effektiviteten af ​​TBP vs. GBP uafhængigt af forekomsten af ​​nye tilfælde i løbet af det 15-måneders projekt, hvis antallet af nye COVID-19 falder kraftigt på grund af tidsmæssige tendenser eller en vaccine.
Resultatet vil blive målt 6 måneder efter interventionsimplementering.
Bedste praksis Fidelity på 9 måneder
Tidsramme: Resultatet vil blive målt 9 måneder efter interventionsimplementering.
Best Practices Fidelity måles ved COVID-19 Best Practices Fidelity Measure, der er udviklet til dette projekt og forfinet med input fra interessenter bestående af troskab til COVID-best practice (f.eks. antal ansatte og beboere, der deltager i anbefalet screening, isolering, kontaktopsporing, OPP-protokoller og vaccinationsindgreb af personale og beboere i gruppeboligerne). Det er værd at bemærke, at måling af implementeringstrohed som det primære resultat giver en test af effektiviteten af ​​TBP vs. GBP uafhængigt af forekomsten af ​​nye tilfælde i løbet af det 15-måneders projekt, hvis antallet af nye COVID-19 falder kraftigt på grund af tidsmæssige tendenser eller en vaccine.
Resultatet vil blive målt 9 måneder efter interventionsimplementering.
Best Practices Fidelity på 12 måneder
Tidsramme: Resultatet vil blive målt 12 måneder efter interventionsimplementering.
Best Practices Fidelity måles ved COVID-19 Best Practices Fidelity Measure, der er udviklet til dette projekt og forfinet med input fra interessenter bestående af troskab til COVID-best practice (f.eks. antal ansatte og beboere, der deltager i anbefalet screening, isolering, kontaktopsporing, OPP-protokoller og vaccinationsindgreb af personale og beboere i gruppeboligerne). Det er værd at bemærke, at måling af implementeringstrohed som det primære resultat giver en test af effektiviteten af ​​TBP vs. GBP uafhængigt af forekomsten af ​​nye tilfælde i løbet af det 15-måneders projekt, hvis antallet af nye COVID-19 falder kraftigt på grund af tidsmæssige tendenser eller en vaccine.
Resultatet vil blive målt 12 måneder efter interventionsimplementering.
Bedste praksis Fidelity på 15 måneder
Tidsramme: Resultatet vil blive målt 15 måneder efter interventionsimplementering.
Best Practices Fidelity måles ved COVID-19 Best Practices Fidelity Measure, der er udviklet til dette projekt og forfinet med input fra interessenter bestående af troskab til COVID-best practice (f.eks. antal ansatte og beboere, der deltager i anbefalet screening, isolering, kontaktopsporing, OPP-protokoller og vaccinationsindgreb af personale og beboere i gruppeboligerne). Det er værd at bemærke, at måling af implementeringstrohed som det primære resultat giver en test af effektiviteten af ​​TBP vs. GBP uafhængigt af forekomsten af ​​nye tilfælde i løbet af det 15-måneders projekt, hvis antallet af nye COVID-19 falder kraftigt på grund af tidsmæssige tendenser eller en vaccine.
Resultatet vil blive målt 15 måneder efter interventionsimplementering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Generisk bedste praksis

3
Abonner