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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04726371
Meilleures pratiques pour prévenir la maladie COVID-19 chez le personnel et les personnes atteintes de maladies mentales graves et de troubles du développement dans les lieux de vie collectifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de maladies mentales graves (SMI) et de déficiences intellectuelles et de troubles du développement (DI/DD) sont disproportionnellement vulnérables au COVID-19 pour trois raisons : (1) Vulnérabilité médicale. Le tabagisme, les maladies pulmonaires obstructives chroniques, les maladies cardiovasculaires et le diabète augmentent tous la mortalité due au COVID-19 et sont environ 2 à 3 fois plus répandus chez les personnes atteintes de SMI. Les personnes atteintes de DI/DD présentent des taux plus élevés de facteurs de risque de COVID-19, notamment des maladies chroniques préexistantes, des malformations cardiaques, l'obésité, des problèmes respiratoires chroniques ou des maladies pulmonaires, une fonction immunitaire affaiblie, le cancer et le diabète. (2) Vulnérabilité résidentielle. Les établissements de soins collectifs dans lesquels vivent de nombreuses personnes atteintes de SMI et de DI/DD présentent bon nombre des mêmes risques plus élevés de transmission de la COVID-19 qui affectent actuellement les établissements de vie assistée et les maisons de soins infirmiers à travers le pays. (3) Vulnérabilité du comportement de santé. Certaines personnes atteintes de SMI et de DI/DD ont des défis cognitifs, comportementaux et physiques qui augmentent le risque de COVID-19 en entravant les pratiques de protection individuelle (PPP) (c.-à-d. hygiène des mains, distanciation physique, utilisation de masques faciaux). De plus, le personnel qui travaille dans les établissements de soins collectifs est souvent soumis à des taux d'exposition élevés, a un statut socio-économique faible, utilise les transports en commun et manque d'équipement de protection individuelle. Cet ensemble de facteurs contribue à un risque extraordinairement élevé de morbidité et de mortalité liées au COVID-19. Malgré les réformes de paiement et les meilleures pratiques obligatoires pour COVID-19 pour les soins collectifs par le Département de la santé publique de MA, les taux de maladie à coronavirus pour les résidents avec SMI et ID / DD sont 8 fois plus élevés (12%) et pour le personnel 2 fois plus élevé ( 3,0 %), par rapport à la population générale des communautés "points chauds" environnantes (1,5 %) sélectionnées pour cette étude. Cette disparité tragique en matière de santé confirme que les principaux décideurs ne savent pas comment adapter de manière optimale les meilleures pratiques à cette population très vulnérable et au personnel qui leur prodigue des soins pour réduire efficacement leur risque élevé de COVID-19 et de mortalité liée au COVID-19.
L'objectif global des enquêteurs est de réduire l'incidence du COVID-19 et d'autres maladies infectieuses, les hospitalisations et la mortalité parmi le personnel et les adultes atteints de maladies mentales graves (SMI) et de déficiences intellectuelles et développementales (DI/DD) dans les établissements de vie collective du Massachusetts. . Les enquêteurs répondent à 2 questions d'efficacité comparative :
Dans le but de hiérarchiser et de ressourcer les meilleures pratiques exploitables : Quelle est l'efficacité comparative des différents types et intensités de cinq interventions préventives de base - dépistage, isolement, recherche des contacts, pratiques de protection individuelle (PPP) (c.-à-d. hygiène des mains, distanciation physique, utilisation de masques faciaux) et la vaccination - pour réduire les taux de COVID-19, les hospitalisations et la mortalité chez le personnel et les résidents adultes atteints de SMI et ID/DD dans les établissements de soins collectifs ? Hypothèse d'efficacité : Parmi les 5 interventions préventives, le dépistage personnalisé, l'utilisation efficace de l'isolement et l'acceptation accrue de la vaccination seront associés à la plus grande réduction des taux de COVID-19 du personnel et des résidents et des hospitalisations associées.
Dans le but de mettre en œuvre efficacement les meilleures pratiques : Quelle est la stratégie de mise en œuvre la plus efficace pour réduire les taux de COVID-19 dans les établissements de soins collectifs pour les personnes atteintes de SMI et DI/DD : (1) Meilleures pratiques sur mesure (TBP) spécifiquement adaptées pour le personnel et résidents avec SMI et ID/DD dans des établissements de soins collectifs ou (2) Meilleures pratiques génériques (GBP) consistant en des directives standard nationales et fédérales pour tous les établissements de soins collectifs ? Hypothèse de mise en œuvre : le TBP sera associé à une plus grande fidélité de mise en œuvre et à des taux de COVID-19 et d'hospitalisation plus faibles pour le personnel et les résidents que le GBP.
Pour tester ces hypothèses, les enquêteurs poursuivront trois objectifs :
Objectif 1 : Les enquêteurs synthétiseront les données existantes collectées par les six organisations prestataires sur (1) les taux de COVID-19, d'hospitalisation et de mortalité et (2) l'utilisation du dépistage, de l'isolement, de la recherche des contacts, du PPP et de la vaccination dans 400 foyers de groupe pour SMI et ID/DD. Les enquêteurs recueilleront également des données qualitatives par le biais d'enquêtes et de groupes de discussion virtuels sur l'expérience du personnel et des résidents, ainsi que sur les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre des pratiques recommandées.
Objectif 2 : Les enquêteurs détermineront l'efficacité comparative de différentes pratiques de prévention du COVID-19 (dépistage, isolement, recherche des contacts, utilisation de PPP, vaccination) en remplissant un modèle de simulation validé et engageront les décideurs et les parties prenantes dans la sélection des priorités pour les meilleures pratiques. Les enquêteurs appliqueront l'analyse clinique et économique des interventions COVID-19 (CEACOV), un modèle de simulation COVID-19 déjà développé et validé, pour simuler les 2 050 résidents et 3 300 membres du personnel des 400 foyers de groupe pour personnes atteintes de SMI et ID/DD dans l'étude. Les enquêteurs compareront l'efficacité de différents types, intensités et combinaisons des cinq interventions identifiées : dépistage, isolement, recherche des contacts, PPP et vaccination.
À la fin de la modélisation de simulation au mois 3, les enquêteurs convoqueront un sommet virtuel COVID-19 Quality Improvement Collaborative (CQIC) comprenant des consommateurs, des fournisseurs, des défenseurs et des décideurs clés, au cours duquel les enquêteurs résumeront les résultats de l'efficacité comparative modèle de simulation et présenter des scénarios alternatifs démontrant l'impact de l'augmentation ou de la diminution des quantités ou des combinaisons de diverses pratiques. Le sommet virtuel CQIC et 1-2 brèves réunions virtuelles supplémentaires aboutiront à des recommandations pour un ensemble final hiérarchisé de meilleures pratiques sur mesure (TBP) exploitables et réalisables pour la mise en œuvre. Le CQIC examinera et adaptera les supports de formation COVID-19 pertinents et finalisera un package de mise en œuvre du PAD.
Objectif 3 : Les enquêteurs utiliseront une conception d'essai randomisé en grappes avec 200 foyers de groupe randomisés pour la mise en œuvre des « meilleures pratiques adaptées » (TBP) par rapport à 200 foyers de groupe randomisés pour les « meilleures pratiques génériques » (GBP). Les enquêteurs s'engageront dans une période de pré-randomisation observationnelle de trois mois pour évaluer l'utilisation de base des pratiques préventives et les taux de COVID dans chaque foyer de groupe afin de mieux isoler l'effet de l'introduction de l'intervention TBP. Les enquêteurs ont également intégré une phase de mise en œuvre de 3 mois afin de permettre la mise en œuvre de l'intervention TBP avec fidélité dans 200 foyers de groupe au cours de la même période. La fidélité à la mise en œuvre des meilleures pratiques et l'incidence de la COVID-19 sont des résultats co-primaires avec le foyer de groupe comme unité d'analyse. Au sein de chaque site, les enquêteurs s'engageront dans des mesures répétées de ces résultats sur 6 points dans le temps (référence, 3, 6, 9, 12 et 15 mois) afin que les effets temporels (observés et latents) puissent être modélisés avec précision en présence de toute fluctuation de l'incidence dans le temps.
Au mois 16 du projet, les enquêteurs connaîtront l'efficacité de la mise en œuvre des meilleures pratiques sur mesure (TBP) pour un large éventail de foyers de groupe soutenus par l'État pour SMI et ID / DD avec une large possibilité de généralisation à des contextes similaires à travers le pays qui seront largement diffusés par le biais de supports de diffusion à la fin du projet.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen J Bartels, MD, MS
- Numéro de téléphone: 617-726-5213
- E-mail: SJBARTELS@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Stephen J Bartels, MD, MS
- Numéro de téléphone: 617-726-5213
- E-mail: SJBARTELS@mgh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les maisons de retraite collectives du Massachusetts gérées par les organisations de services sociaux communautaires du secteur public suivantes : Vinfen, Bay Cove, Advocates, North Suffolk, Open Sky et Riverside
- Le foyer de groupe doit desservir des adultes atteints de SMI (maladie mentale grave, c.-à-d., diagnostic DSM-V de maladie mentale de l'Axe-I avec déficience fonctionnelle persistante) ou des adultes ayant une DI/DD (déficiences intellectuelles et développementales)
- Tous les résidents et le personnel de la maison doivent être âgés de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
1. Toutes les maisons de retraite collectives du Massachusetts qui ne sont pas gérées par l'une des organisations de services sociaux communautaires du secteur public mentionnées ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Meilleures pratiques génériques (GBP)
Les ~200 foyers de groupe randomisés dans ce bras recevront le kit d'intervention des meilleures pratiques génériques (GBP) dans le cadre des activités de formation de routine.
GBP se compose de directives standard nationales et fédérales pour l'atténuation du COVID-19 pour tous les milieux de vie collectifs.
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GBP consiste en (1) la distribution par le Bureau exécutif de la santé et des services sociaux du Massachusetts de directives et de politiques standard pour la prévention et la gestion de la santé publique du COVID et (2) la formation virtuelle standard du personnel des foyers de groupe dans ces pratiques génériques de prévention du COVID-19 y compris l'utilisation recommandée du lavage des mains, l'utilisation d'EPI et le dépistage déclenché par les symptômes.
Les foyers de groupe randomisés pour cette intervention recevront les meilleures pratiques standard recommandées et entièrement approuvées en ce qui concerne la prévention et la gestion du COVID-19 sur la base des recommandations du CDC et de la consultation avec les principaux experts nationaux en maladies infectieuses travaillant avec le Commonwealth du Massachusetts.
La condition de contrôle ne représente pas une pratique inférieure ou inférieure aux normes.
Au fur et à mesure que les résultats se produisent et que la politique conduit à des ajustements des recommandations au cours de l'étude, la condition GBP intégrera des recommandations appropriées et à jour avec la politique du CDC et de l'État.
Autres noms:
|
Expérimental: Meilleures pratiques sur mesure (TBP)
Les ~200 foyers de groupe randomisés dans ce bras recevront le kit d'intervention sur les meilleures pratiques sur mesure (TBP) dans le cadre des activités de formation de routine.
Le TBP consiste en des mesures d'atténuation de la COVID-19 spécialement adaptées au personnel et aux résidents atteints de SMI et de DI/DD dans les lieux de vie collectifs.
Les sites de cette branche recevront un encadrement spécifique au cadre, au personnel et aux résidents.
|
Le TBP se compose de meilleures pratiques COVID-19 optimisées, personnalisées et hautement spécifiques et de supports de formation spécifiques à l'environnement, au personnel et aux résidents atteints de SMI et ID / DD dans des environnements de vie collectifs basés sur l'efficacité comparative de différents types, intensités et combinaisons de pratiques de prévention de la COVID-19 (dépistage, isolement, recherche des contacts, utilisation de PPP, vaccination) spécifiquement modélisées pour les résidents et le personnel des lieux de vie collectifs pour les personnes ayant une DI/DD et une MMS dérivées d'un modèle de simulation.
Les résultats de ce processus de modélisation seront fournis aux parties prenantes pour aider les décideurs à hiérarchiser les ressources et les pratiques ayant le plus grand impact sur la réduction de la COVID-19 adaptées aux personnes atteintes de SMI et de DI/DD dans les lieux de vie collectifs.
Ce processus pour déterminer le contenu du TBP aura lieu dans le cadre de cette étude avant la randomisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouvel incident lié à la COVID-19 dans les foyers de groupe au départ
Délai: Le résultat sera mesuré au départ (avant la mise en œuvre de l'intervention).
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Nouveaux cas de COVID-19 confirmés en laboratoire parmi les résidents et le personnel
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Le résultat sera mesuré au départ (avant la mise en œuvre de l'intervention).
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Nouvelle incidence du foyer de groupe COVID-19 à 3 mois
Délai: Le résultat sera mesuré 3 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
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Nouveaux cas de COVID-19 confirmés en laboratoire parmi les résidents et le personnel
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Le résultat sera mesuré 3 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
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Nouvelle incidence de foyer de groupe COVID-19 à 6 mois
Délai: Le résultat sera mesuré 6 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
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Nouveaux cas de COVID-19 confirmés en laboratoire parmi les résidents et le personnel
|
Le résultat sera mesuré 6 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
|
Nouvelle incidence de la COVID-19 dans les foyers de groupe à 9 mois
Délai: Le résultat sera mesuré 9 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
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Nouveaux cas de COVID-19 confirmés en laboratoire parmi les résidents et le personnel
|
Le résultat sera mesuré 9 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
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Nouvelle incidence de la COVID-19 dans les foyers de groupe à 12 mois
Délai: Le résultat sera mesuré 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
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Nouveaux cas de COVID-19 confirmés en laboratoire parmi les résidents et le personnel
|
Le résultat sera mesuré 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
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Nouvelle incidence de la COVID-19 dans les foyers de groupe à 15 mois
Délai: Le résultat sera mesuré 15 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
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Nouveaux cas de COVID-19 confirmés en laboratoire parmi les résidents et le personnel
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Le résultat sera mesuré 15 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
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Meilleures pratiques Fidélité à la ligne de base
Délai: Le résultat sera mesuré au départ (avant la mise en œuvre de l'intervention).
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La fidélité aux meilleures pratiques est mesurée par la mesure de fidélité aux meilleures pratiques COVID-19 développée pour ce projet et affinée avec les commentaires des parties prenantes consistant en la fidélité aux meilleures pratiques COVID (par ex.
nombre d'employés et de résidents participant au dépistage recommandé, à l'isolement, à la recherche des contacts, aux protocoles PPP et aux interventions de vaccination par le personnel et les résidents des foyers de groupe).
Il convient de noter que la mesure de la fidélité de la mise en œuvre en tant que résultat principal fournit un test de l'efficacité du TBP par rapport au GBP indépendamment de l'incidence des nouveaux cas au cours du projet de 15 mois si les taux de nouveau COVID-19 diminuent fortement en raison de tendances temporelles ou un vaccin.
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Le résultat sera mesuré au départ (avant la mise en œuvre de l'intervention).
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Meilleures pratiques Fidélité à 3 mois
Délai: Le résultat sera mesuré 3 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
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La fidélité aux meilleures pratiques est mesurée par la mesure de fidélité aux meilleures pratiques COVID-19 développée pour ce projet et affinée avec les commentaires des parties prenantes consistant en la fidélité aux meilleures pratiques COVID (par ex.
nombre d'employés et de résidents participant au dépistage recommandé, à l'isolement, à la recherche des contacts, aux protocoles PPP et aux interventions de vaccination par le personnel et les résidents des foyers de groupe).
Il convient de noter que la mesure de la fidélité de la mise en œuvre en tant que résultat principal fournit un test de l'efficacité du TBP par rapport au GBP indépendamment de l'incidence des nouveaux cas au cours du projet de 15 mois si les taux de nouveau COVID-19 diminuent fortement en raison de tendances temporelles ou un vaccin.
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Le résultat sera mesuré 3 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
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Meilleures pratiques Fidélité à 6 mois
Délai: Le résultat sera mesuré 6 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
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La fidélité aux meilleures pratiques est mesurée par la mesure de fidélité aux meilleures pratiques COVID-19 développée pour ce projet et affinée avec les commentaires des parties prenantes consistant en la fidélité aux meilleures pratiques COVID (par ex.
nombre d'employés et de résidents participant au dépistage recommandé, à l'isolement, à la recherche des contacts, aux protocoles PPP et aux interventions de vaccination par le personnel et les résidents des foyers de groupe).
Il convient de noter que la mesure de la fidélité de la mise en œuvre en tant que résultat principal fournit un test de l'efficacité du TBP par rapport au GBP indépendamment de l'incidence des nouveaux cas au cours du projet de 15 mois si les taux de nouveau COVID-19 diminuent fortement en raison de tendances temporelles ou un vaccin.
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Le résultat sera mesuré 6 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
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Meilleures pratiques Fidélité à 9 mois
Délai: Le résultat sera mesuré 9 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
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La fidélité aux meilleures pratiques est mesurée par la mesure de fidélité aux meilleures pratiques COVID-19 développée pour ce projet et affinée avec les commentaires des parties prenantes consistant en la fidélité aux meilleures pratiques COVID (par ex.
nombre d'employés et de résidents participant au dépistage recommandé, à l'isolement, à la recherche des contacts, aux protocoles PPP et aux interventions de vaccination par le personnel et les résidents des foyers de groupe).
Il convient de noter que la mesure de la fidélité de la mise en œuvre en tant que résultat principal fournit un test de l'efficacité du TBP par rapport au GBP indépendamment de l'incidence des nouveaux cas au cours du projet de 15 mois si les taux de nouveau COVID-19 diminuent fortement en raison de tendances temporelles ou un vaccin.
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Le résultat sera mesuré 9 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
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Meilleures pratiques Fidélité à 12 mois
Délai: Le résultat sera mesuré 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
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La fidélité aux meilleures pratiques est mesurée par la mesure de fidélité aux meilleures pratiques COVID-19 développée pour ce projet et affinée avec les commentaires des parties prenantes consistant en la fidélité aux meilleures pratiques COVID (par ex.
nombre d'employés et de résidents participant au dépistage recommandé, à l'isolement, à la recherche des contacts, aux protocoles PPP et aux interventions de vaccination par le personnel et les résidents des foyers de groupe).
Il convient de noter que la mesure de la fidélité de la mise en œuvre en tant que résultat principal fournit un test de l'efficacité du TBP par rapport au GBP indépendamment de l'incidence des nouveaux cas au cours du projet de 15 mois si les taux de nouveau COVID-19 diminuent fortement en raison de tendances temporelles ou un vaccin.
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Le résultat sera mesuré 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
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Meilleures pratiques Fidélité à 15 mois
Délai: Le résultat sera mesuré 15 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
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La fidélité aux meilleures pratiques est mesurée par la mesure de fidélité aux meilleures pratiques COVID-19 développée pour ce projet et affinée avec les commentaires des parties prenantes consistant en la fidélité aux meilleures pratiques COVID (par ex.
nombre d'employés et de résidents participant au dépistage recommandé, à l'isolement, à la recherche des contacts, aux protocoles PPP et aux interventions de vaccination par le personnel et les résidents des foyers de groupe).
Il convient de noter que la mesure de la fidélité de la mise en œuvre en tant que résultat principal fournit un test de l'efficacité du TBP par rapport au GBP indépendamment de l'incidence des nouveaux cas au cours du projet de 15 mois si les taux de nouveau COVID-19 diminuent fortement en raison de tendances temporelles ou un vaccin.
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Le résultat sera mesuré 15 mois après la mise en œuvre de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J Bartels, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies des voies respiratoires
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- Troubles neurodéveloppementaux
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- Déficience intellectuelle
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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