Beste praktijken om COVID-19-ziekte te voorkomen bij personeel en mensen met ernstige psychische aandoeningen en ontwikkelingsstoornissen in gemeenschappelijke woonomgevingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met een ernstige psychische aandoening (SMI) en een verstandelijke beperking en een ontwikkelingsstoornis (ID/DD) zijn om drie redenen onevenredig kwetsbaar voor COVID-19: (1) Medische kwetsbaarheid. Roken, chronische obstructieve longziekte, hart- en vaatziekten en diabetes verhogen allemaal de mortaliteit door COVID-19 en komen ongeveer 2-3 keer vaker voor bij personen met SMI. Mensen met ID/DD hebben meer risicofactoren voor COVID-19, waaronder reeds bestaande chronische aandoeningen, hartafwijkingen, obesitas, chronische ademhalingsproblemen of longziekte, verminderde immuunfunctie, kanker en diabetes. (2) Woonkwetsbaarheid. De samengevoegde zorgomgevingen waarin veel mensen met SMI en ID / DD leven, dragen veel van dezelfde hogere risico's van COVID-19-overdracht met zich mee die momenteel instellingen voor begeleid wonen en verpleeghuizen in het hele land treffen. (3) Kwetsbaarheid van gezondheidsgedrag. Sommige mensen met SMI en ID/DD hebben cognitieve, gedrags- en fysieke uitdagingen die het COVID-19-risico verhogen door persoonlijke beschermingspraktijken (PPP) te belemmeren (d.w.z. handhygiëne, fysieke afstand nemen, gebruik van gezichtsmaskers). Bovendien zijn de medewerkers die in gemeenschappelijke zorginstellingen werken vaak onderhevig aan hoge blootstellingspercentages, hebben ze een lage sociaaleconomische status, maken ze gebruik van het openbaar vervoer en hebben ze geen persoonlijke beschermingsmiddelen. Deze verzameling factoren draagt bij aan een buitengewoon hoog risico op COVID-19-morbiditeit en -sterfte. Ondanks betalingshervormingen en verplichte best practices voor COVID-19 voor gezamenlijke zorg door het MA Department of Public Health, zijn de percentages van coronavirusziekte voor bewoners met SMI en ID / DD 8 keer hoger (12%), en voor personeel 2 keer hoger ( 3,0%), vergeleken met de algemene bevolking in de omliggende "hot spot"-gemeenschappen (1,5%) die voor dit onderzoek zijn geselecteerd. Deze tragische ongelijkheid op het gebied van gezondheid bevestigt dat belangrijke besluitvormers niet weten hoe ze best practices optimaal kunnen afstemmen op deze zeer kwetsbare bevolkingsgroep en het personeel dat hun zorg verleent, om hun hoge risico op COVID-19 en COVID-19-gerelateerde sterfte effectief te verminderen.
Het algemene doel van de onderzoekers is het verminderen van de incidentie van COVID-19 en andere infectieziekten, ziekenhuisopnames en sterfte onder personeel en volwassenen met ernstige psychische aandoeningen (SMI) en intellectuele en ontwikkelingsstoornissen (ID/DD) in samenwonende omgevingen in Massachusetts . De onderzoekers behandelen 2 vergelijkende effectiviteitsvragen:
Met als doel prioriteiten te stellen en bruikbare best practices te financieren: wat is de relatieve effectiviteit van verschillende soorten en intensiteiten van vijf preventieve basisinterventies: screening, isolatie, contacttracering, persoonlijke beschermingsmiddelen (PPP) (d.w.z. handhygiëne, fysieke afstand nemen, gebruik van gezichtsmaskers), en vaccinatie om het aantal COVID-19, ziekenhuisopnames en sterfte onder personeel en volwassen bewoners met SMI en ID/DD in gemeenschappelijke zorgomgevingen te verminderen? Effectiviteitshypothese: Van de 5 preventieve interventies zullen screening op maat, effectief gebruik van isolatie en verhoogde acceptatie van vaccinaties worden geassocieerd met de grootste vermindering van COVID-19-cijfers van personeel en ingezetenen en gerelateerde ziekenhuisopnames.
Met als doel het effectief implementeren van best practices: Wat is de meest effectieve implementatiestrategie om het aantal gevallen van COVID-19 in gemeenschappelijke zorgomgevingen voor personen met SMI en ID/DD te verminderen: (1) Op maat gemaakte best practices (TBP) specifiek aangepast voor personeel en bewoners met SMI en ID/DD in gemeenschappelijke woonomgevingen of (2) generieke best-practices (GBP) bestaande uit nationale en federale standaardrichtlijnen voor alle gemeenschappelijke zorginstellingen? Implementatiehypothese: TBP zal worden geassocieerd met een grotere implementatiegetrouwheid en lagere tarieven voor personeel en bewoners van COVID-19 en ziekenhuisopname dan GBP.
Om deze hypothesen te testen, zullen de onderzoekers drie doelen nastreven:
Doel 1: De onderzoekers zullen bestaande gegevens synthetiseren die zijn verzameld door de zes aanbiedersorganisaties over (1) percentages van COVID-19, ziekenhuisopname en sterfte en (2) gebruik van screening, isolatie, contacttracering, PPP en vaccinatie in 400 groepswoningen voor SMI en ID/DD. De onderzoekers zullen ook kwalitatieve gegevens verzamelen via enquêtes en virtuele focusgroepen over de ervaring van personeel en bewoners, en over belemmeringen en factoren die de implementatie van aanbevolen praktijken in de weg staan.
Doel 2: De onderzoekers zullen de vergelijkende effectiviteit van verschillende COVID-19-preventieve praktijken (screening, isolatie, contacttracering, gebruik van PPP, vaccinatie) bepalen door een gevalideerd simulatiemodel in te vullen en besluitvormers en belanghebbenden te betrekken bij het selecteren van prioriteiten voor beste praktijken. De onderzoekers zullen de Clinical and Economic Analysis of COVID-19 Interventions (CEACOV), een reeds ontwikkeld en gevalideerd COVID-19-simulatiemodel, toepassen om de 2.050 bewoners en 3.300 personeelsleden van de 400 groepswoningen voor personen met SMI en ID/DD in de studie. De onderzoekers zullen de effectiviteit van verschillende typen, intensiteiten en combinaties van de vijf geïdentificeerde interventies vergelijken: screening, isolatie, contactopsporing, PPP en vaccinatie.
Na voltooiing van de simulatiemodellering in maand 3, zullen de onderzoekers een COVID-19 Quality Improvement Collaborative (CQIC) Virtual Summit bijeenroepen met inbegrip van consumenten, providers, advocaten en belangrijke besluitvormers, waarin de onderzoekers de resultaten van de vergelijkende effectiviteit zullen samenvatten simulatiemodel en alternatieve scenario's presenteren die de impact aantonen van toenemende of afnemende hoeveelheden of combinaties van verschillende praktijken. De CQIC Virtual Summit en 1-2 extra korte virtuele bijeenkomsten zullen resulteren in aanbevelingen voor een definitieve geprioriteerde set van bruikbare en haalbare Tailored Best Practices (TBP) voor implementatie. De CQIC zal relevant COVID-19-trainingsmateriaal beoordelen en aanpassen en een TBP-implementatiepakket afronden.
Doel 3: De onderzoekers zullen een clustergerandomiseerd proefontwerp gebruiken met 200 groepswoningen gerandomiseerd naar implementatie van "Best Practices op maat" (TBP) in vergelijking met 200 groepswoningen gerandomiseerd naar "Generic Best Practices" (GBP). De onderzoekers zullen een pre-randomisatieperiode van drie maanden observeren om het basisgebruik van preventieve praktijken en de percentages van COVID in elk groepshuis te beoordelen om het effect van de introductie van de TBP-interventie beter te isoleren. De onderzoekers hebben ook een implementatiefase van 3 maanden ingebouwd om de TBP-interventie getrouw te kunnen implementeren in 200 groepswoningen in dezelfde periode. De betrouwbaarheid van de best practice-implementatie en de incidentie van COVID-19 zijn co-primaire uitkomsten met groepswoningen als analyse-eenheid. Binnen elke locatie zullen de onderzoekers deze uitkomsten herhaaldelijk meten op 6 tijdstippen (basislijn, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden), zodat tijdseffecten (waargenomen en latent) nauwkeurig kunnen worden gemodelleerd in de aanwezigheid van eventuele fluctuaties in incidentie in de tijd.
Tegen maand 16 van het project zullen de onderzoekers de effectiviteit kennen van de implementatie van Tailored Best Practices (TBP) voor een diverse reeks door de staat ondersteunde groepswoningen voor SMI en ID/DD met brede generaliseerbaarheid naar vergelijkbare instellingen in het hele land die zullen worden breed verspreid via verspreidingsmateriaal aan het einde van het project.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle samengebrachte verzorgingstehuizen in Massachusetts die worden beheerd door de volgende openbare dienstverleningsorganisaties in de publieke sector: Vinfen, Bay Cove, Advocates, North Suffolk, Open Sky en Riverside
- Het groepshuis moet dienen voor volwassenen met SMI (ernstige psychische aandoening, d.w.z. DSM-V-diagnose van as-I-psychische aandoening met aanhoudende functionele beperkingen) of volwassenen met ID/DD (intellectuele en ontwikkelingsstoornissen).
- Alle bewoners en personeel van het tehuis moeten 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
1. Alle gemeenschappelijke verzorgingshuizen in Massachusetts die niet worden beheerd door een van de hierboven genoemde openbare dienstverleningsorganisaties in de publieke sector
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Algemene beste praktijken (GBP)
De ongeveer 200 gerandomiseerde groepswoningen in deze arm zullen het Generic Best Practices (GBP) interventiepakket ontvangen als onderdeel van routinematige trainingsactiviteiten.
GBP bestaat uit nationale en federale standaardrichtlijnen voor COVID-19-mitigatie voor alle gemeenschappelijke woonomgevingen.
|
GBP bestaat uit (1) verspreiding door het Massachusetts Executive Office of Health and Human Services van standaardrichtlijnen en -beleid voor preventie en beheer van COVID op het gebied van de volksgezondheid en (2) standaard virtuele training van het personeel van de groepshuizen in deze generieke COVID-19-preventiepraktijken inclusief aanbevolen gebruik van handen wassen, gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen en screening op basis van symptomen.
Gerandomiseerde groepswoningen voor deze interventie zullen standaard aanbevolen en volledig doorgelichte best practices ontvangen met betrekking tot het voorkomen en beheersen van COVID-19 op basis van aanbevelingen van de CDC en overleg met vooraanstaande nationale experts op het gebied van infectieziekten die samenwerken met het Gemenebest van Massachusetts.
De controleconditie vertegenwoordigt geen inferieure of ondermaatse praktijk.
Naarmate bevindingen zich voordoen en beleid leidt tot aanpassingen in aanbevelingen in de loop van het onderzoek, zal de GBP-voorwaarde aanbevelingen bevatten die passend en up-to-date zijn met CDC en staatsbeleid.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Op maat gemaakte best practices (TBP)
De ongeveer 200 groepswoningen die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen het interventiepakket op maat gemaakte best practices (TBP) ontvangen als onderdeel van routinematige trainingsactiviteiten.
TBP bestaat uit COVID-19-beperkende maatregelen die specifiek zijn aangepast voor personeel en bewoners met SMI en ID/DD in gemeenschappelijke woonomgevingen.
Locaties in deze arm krijgen specifieke coaching voor de setting, het personeel en de bewoners.
|
TBP bestaat uit geoptimaliseerde, op maat gemaakte en zeer specifieke best practices voor COVID-19 en trainingsmateriaal dat specifiek is voor de setting, het personeel en bewoners met SMI en ID/DD in gemeenschappelijke woonomgevingen, gebaseerd op de vergelijkende effectiviteit van verschillende typen, intensiteiten en combinaties van COVID-19-preventiepraktijken (screening, isolatie, contacttracering, gebruik van PPP, vaccinatie) specifiek gemodelleerd voor bewoners en personeel van gemeenschappelijke woonomgevingen voor mensen met ID/DD en SMI afgeleid door een simulatiemodel.
Resultaten van dit modelleringsproces zullen aan belanghebbenden worden verstrekt om besluitvormers te ondersteunen bij het prioriteren van middelen en praktijken met de grootste impact op het verminderen van COVID-19, op maat gemaakt voor mensen met SMI en ID / DD in gemeenschappelijke woonomgevingen.
Dit proces om de inhoud van TBP te bepalen zal plaatsvinden als onderdeel van deze studie voorafgaand aan randomisatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe Covid-19 Group Home Incidentie
Tijdsspanne: De uitkomst werd gemeten bij aanvang, 3-, 6-, 9-, 12- en 15 maanden na de baseline.
|
Nieuwe laboratorium bevestigde COVID-19-zaken bij bewoners en personeel.
Gemeten als nieuwe gevallen per 100 persoon-maanden.
|
De uitkomst werd gemeten bij aanvang, 3-, 6-, 9-, 12- en 15 maanden na de baseline.
|
|
Best practices trouw
Tijdsspanne: De uitkomst zal worden gemeten bij aanvang, 3-, 6-, 9-, 12- en 15-maanden na de basislijn.
|
Best Practices Fidelity wordt gemeten door de COVID-19 Best Practices Fidelity-maatregel ontwikkeld voor dit project en verfijnd met input van belanghebbenden over relevant beleid voor covid-19-preventie (b.v.
Aantal personeel en bewoners die deelnemen aan aanbevolen screening, maskering, handwas en vaccinatie in de groepshuizen).
De Fidelity Scale werd ontwikkeld door operationeel 2-4 items te definiëren om elke maatregel te beoordelen, met items gescoord op een 5- tot 6-punts continuüm met een beoordeling van 5 of 6 die volledige therapietrouw aangeeft aan de Fidelity Standard en 1 duidt op volledig gebrek aan therapietrouw .
De algehele, continue trouwscore van een huis werd berekend door gemiddelde maatspecifieke scores na tijdsperiode.
Elke actieve maatregel kreeg gelijk gewicht.
De procentuele scores voor elk van deze maatregelen werden vervolgens samen gemiddeld.
De totale Fidelity Score varieerde van een dieptepunt van 20% (1 van de 5 op elk item) tot een hoogtepunt van 100% (5 van de 5 op elk item).
|
De uitkomst zal worden gemeten bij aanvang, 3-, 6-, 9-, 12- en 15-maanden na de basislijn.
|
|
Volledige covid-19 vaccinatiestatus bij bewoners
Tijdsspanne: Beoordeeld van 1 april tot de datum van vaccinatie (tot 30 juni 2022), tot 15 maanden voor elke deelnemer.
|
Deze uitkomstmaat weerspiegelt het aantal inwoners van Group Home (GH) die niet volledig zijn gevaccineerd aan het begin van de studie (tegen 31 maart 2021) maar volledig werd gevaccineerd tijdens de studieperiode.
Individueel niveau data van COVID-19-vaccinaties werden verkregen uit records onderhouden door GH-organisaties.
Een persoon werd beschouwd als volledig gevaccineerd toen hij de volledige dosering van de initiële immunisatie (s) ontving, zoals aanbevolen door de CDC tijdens de studie, ofwel twee initiële doses van het Pfizer of Moderne -vaccin of een dosis van het vaccin van Johnson & Johnson.
Baseline vaccinatiepercentages werden vastgesteld van 1 januari 2021 tot 31 maart 2021.
|
Beoordeeld van 1 april tot de datum van vaccinatie (tot 30 juni 2022), tot 15 maanden voor elke deelnemer.
|
|
Volledige covid-19 vaccinatiestatus bij personeel
Tijdsspanne: Beoordeeld van 1 april tot de datum van vaccinatie (tot 30 juni 2022), tot 15 maanden voor elke deelnemer.
|
Deze uitkomstmaat weerspiegelt het aantal personeel van de groep thuis (GH) dat niet volledig was gevaccineerd aan het begin van de studie (tegen 31 maart 2021) maar tijdens de studieperiode volledig werd gevaccineerd.
Individueel niveau data van COVID-19-vaccinaties werden verkregen uit records onderhouden door GH-organisaties.
Een persoon werd beschouwd als volledig gevaccineerd toen hij de volledige dosering van de initiële immunisatie (s) ontving, zoals aanbevolen door de CDC tijdens de studie, ofwel twee initiële doses van het Pfizer of Moderne -vaccin of een dosis van het vaccin van Johnson & Johnson.
Baseline vaccinatiepercentages werden vastgesteld van 1 januari 2021 tot 31 maart 2021.
|
Beoordeeld van 1 april tot de datum van vaccinatie (tot 30 juni 2022), tot 15 maanden voor elke deelnemer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen J Bartels, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- COVID-19
- Ontwikkelingsstoornissen
- Psychische aandoening
- Verstandelijk gehandicapt
- Coronavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 2020P003803, 2020P003957
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .