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Migliori pratiche per prevenire la malattia da COVID-19 nel personale e nelle persone con gravi malattie mentali e disabilità dello sviluppo in ambienti di vita associativa

22 gennaio 2025 aggiornato da: Stephen Bartels, Massachusetts General Hospital
Best Practices to Prevent COVID-19 Illness in Staff and People With Serious Mental Illness and Developmental Disabilities in Congregate Living Settings è uno studio di ricerca volto a sviluppare, implementare e valutare un pacchetto di interventi specificamente progettato per ridurre il COVID-19 e altre malattie infettive incidenza di malattia, ricoveri e mortalità tra il personale e gli adulti con gravi malattie mentali e disabilità intellettive e dello sviluppo in contesti di vita congregata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone con gravi malattie mentali (SMI) e disabilità intellettive e disabilità dello sviluppo (ID/DD) sono sproporzionatamente vulnerabili al COVID-19 per tre ragioni: (1) Vulnerabilità medica. Il fumo, la broncopneumopatia cronica ostruttiva, le malattie cardiovascolari e il diabete aumentano tutti la mortalità da COVID-19 e sono circa 2-3 volte più diffusi tra le persone con SMI. Le persone con ID/DD soffrono di tassi più elevati di fattori di rischio COVID-19, tra cui condizioni croniche preesistenti, difetti cardiaci, obesità, problemi respiratori cronici o malattie polmonari, ridotta funzione immunitaria, cancro e diabete. (2) Vulnerabilità residenziale. Le strutture di assistenza collettiva in cui vivono molte persone con SMI e ID/DD presentano molti degli stessi maggiori rischi di trasmissione di COVID-19 che attualmente colpiscono le strutture di residenza assistita e le case di cura in tutta la nazione. (3) Vulnerabilità del comportamento sanitario. Alcune persone con SMI e ID/DD hanno problemi cognitivi, comportamentali e fisici che aumentano il rischio di COVID-19 ostacolando le pratiche di protezione individuale (PPP) (ad es. igiene delle mani, distanza fisica, uso di mascherine). Inoltre, il personale che lavora in contesti di assistenza alle congregazioni è spesso soggetto ad alti tassi di esposizione, ha uno status socioeconomico basso, utilizza i mezzi pubblici e non dispone di dispositivi di protezione individuale. Questa raccolta di fattori contribuisce a un rischio straordinariamente elevato di morbilità e mortalità da COVID-19. Nonostante le riforme dei pagamenti e le migliori pratiche obbligatorie per COVID-19 per l'assistenza alle congregazioni da parte del Dipartimento della sanità pubblica MA, i tassi di malattia da coronavirus per i residenti con SMI e ID/DD sono 8 volte più alti (12%) e per il personale 2 volte più alti ( 3,0%), rispetto alla popolazione generale nelle comunità circostanti "hot spot" (1,5%) selezionate per questo studio. Questa tragica disparità di salute conferma che i principali responsabili delle decisioni non hanno la conoscenza di come adattare in modo ottimale le migliori pratiche per questa popolazione altamente vulnerabile e il personale che fornisce la loro assistenza per ridurre efficacemente il loro alto rischio di COVID-19 e mortalità correlata a COVID-19.

L'obiettivo generale degli investigatori è ridurre l'incidenza, i ricoveri e la mortalità di COVID-19 e di altre malattie infettive tra il personale e gli adulti con gravi malattie mentali (SMI) e disabilità intellettive e dello sviluppo (ID/DD) in contesti di vita congregata nel Massachusetts . Gli investigatori affrontano 2 domande di efficacia comparativa:

Con l'obiettivo di dare priorità e risorse alle migliori pratiche attuabili: qual è l'efficacia comparativa di diversi tipi e intensità di cinque interventi preventivi di base: screening, isolamento, tracciamento dei contatti, pratiche di protezione individuale (PPP) (ad es. igiene delle mani, allontanamento fisico, uso di mascherine facciali) e la vaccinazione per ridurre i tassi di COVID-19, ricoveri e mortalità nel personale e residenti adulti con SMI e ID/DD in contesti di assistenza collettiva? Ipotesi di efficacia: dei 5 interventi preventivi, screening su misura, uso efficace dell'isolamento e maggiore accettazione della vaccinazione saranno associati alla maggiore riduzione dei tassi di COVID-19 del personale e dei residenti e dei relativi ricoveri.

Con l'obiettivo di implementare efficacemente le migliori pratiche: Qual è la strategia di implementazione più efficace per ridurre i tassi di COVID-19 in contesti di assistenza collettiva per persone con DMI e ID/DD: (1) Migliori pratiche su misura (TBP) specificamente adattate per il personale e residenti con SMI e ID/DD in contesti di comunità o (2) Best-practice generiche (GBP) consistenti in linee guida standard statali e federali per tutte le strutture di assistenza di comunità? Ipotesi di implementazione: TBP sarà associato a una maggiore fedeltà di implementazione e tassi inferiori di personale e residenti di COVID-19 e ospedalizzazione rispetto a GBP.

Per testare queste ipotesi, gli investigatori perseguiranno tre obiettivi:

Obiettivo 1: gli investigatori sintetizzeranno i dati esistenti raccolti dalle sei organizzazioni fornitrici su (1) tassi di COVID-19, ospedalizzazione e mortalità e (2) uso di screening, isolamento, tracciamento dei contatti, PPP e vaccinazione in 400 case famiglia per SMI e ID/DD. Gli investigatori raccoglieranno anche dati qualitativi attraverso sondaggi e focus group virtuali sull'esperienza del personale e dei residenti, e sugli ostacoli e sui facilitatori all'attuazione delle pratiche raccomandate.

Obiettivo 2: i ricercatori determineranno l'efficacia comparativa delle diverse pratiche preventive COVID-19 (screening, isolamento, tracciamento dei contatti, uso di PPP, vaccinazione) popolando un modello di simulazione convalidato e coinvolgeranno i decisori e le parti interessate nella selezione delle priorità per le migliori pratiche. Gli investigatori applicheranno l'analisi clinica ed economica degli interventi COVID-19 (CEACOV), un modello di simulazione COVID-19 che è già stato sviluppato e convalidato, per simulare i 2.050 residenti e 3.300 dipendenti delle 400 case famiglia per persone con SMI e ID/DD nello studio. Gli investigatori confronteranno l'efficacia di diversi tipi, intensità e combinazioni dei cinque interventi identificati: screening, isolamento, tracciamento dei contatti, PPP e vaccinazione.

Al termine della modellazione della simulazione al mese 3, gli investigatori convocheranno un vertice virtuale COVID-19 Quality Improvement Collaborative (CQIC) che include consumatori, fornitori, sostenitori e decisori chiave, durante il quale gli investigatori riassumeranno i risultati dell'efficacia comparativa modello di simulazione e presentare scenari alternativi che dimostrino l'impatto dell'aumento o della diminuzione degli importi o delle combinazioni di varie pratiche. Il vertice virtuale CQIC e 1-2 brevi riunioni virtuali aggiuntive si tradurranno in raccomandazioni per una serie finale prioritaria di migliori pratiche su misura (TBP) attuabili e fattibili per l'implementazione. Il CQIC esaminerà e adatterà i materiali di formazione COVID-19 pertinenti e finalizzerà un pacchetto di implementazione TBP.

Obiettivo 3: Gli investigatori impiegheranno un progetto di sperimentazione randomizzata a grappolo con 200 case di gruppo randomizzate all'implementazione di "Migliori pratiche su misura" (TBP) rispetto a 200 case di gruppo randomizzate a "Best practice generiche" (GBP). Gli investigatori si impegneranno in un periodo di pre-randomizzazione osservazionale di tre mesi per valutare l'uso di base di pratiche preventive e tassi di COVID in ogni casa di gruppo per isolare meglio l'effetto dell'introduzione dell'intervento TBP. Gli investigatori hanno anche incorporato una fase di implementazione di 3 mesi al fine di accogliere l'attuazione dell'intervento TBP con fedeltà in 200 case famiglia durante lo stesso periodo di tempo. La fedeltà all'implementazione delle migliori pratiche e l'incidenza di COVID-19 sono risultati co-primari con la casa famiglia come unità di analisi. All'interno di ciascun sito, i ricercatori si impegneranno nella misurazione ripetuta di questi risultati in 6 punti temporali (Baseline, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi) in modo che gli effetti temporali (osservati e latenti) possano essere modellati con precisione in presenza di eventuali fluttuazioni di incidenza nel tempo.

Entro il mese 16 del progetto, i ricercatori conosceranno l'efficacia dell'implementazione di Tailored Best Practices (TBP) per una vasta gamma di case famiglia sostenute dallo stato per SMI e ID/DD con ampia generalizzabilità a contesti simili in tutta la nazione che saranno ampiamente distribuito attraverso materiali di divulgazione alla fine del progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutte le case di cura congregate nel Massachusetts gestite dalle seguenti organizzazioni di servizi umani basate sulla comunità del settore pubblico: Vinfen, Bay Cove, Advocates, North Suffolk, Open Sky e Riverside
  2. La casa famiglia deve servire adulti con SMI (Serious Mental Illness, cioè, DSM-V Diagnosis of Axis-I Mental Illness with persistent functional impairment) o adulti con DI/DD (Intellectual and Developmental Disabilities)
  3. Tutti i residenti e il personale della casa devono avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

1. Tutte le case di cura congregate nel Massachusetts non gestite da nessuna delle organizzazioni di servizi umani basate sulla comunità del settore pubblico sopra menzionate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Best practice generiche (GBP)
Le circa 200 case famiglia randomizzate in questo braccio riceveranno il pacchetto di intervento Generic Best Practices (GBP) come parte delle attività di formazione di routine. GBP è costituito da linee guida standard statali e federali per la mitigazione del COVID-19 per tutti gli ambienti di vita congregati.
GBP è costituito da (1) distribuzione dell'Ufficio esecutivo della salute e dei servizi umani del Massachusetts di linee guida e politiche standard per la prevenzione e la gestione della salute pubblica di COVID e (2) formazione virtuale standard del personale delle case famiglia in queste pratiche generiche di prevenzione COVID-19 compreso l'uso raccomandato del lavaggio delle mani, l'uso di DPI e lo screening attivato dai sintomi. Le case di gruppo randomizzate a questo intervento riceveranno le migliori pratiche standard raccomandate e completamente controllate rispetto alla prevenzione e alla gestione di COVID-19 sulla base delle raccomandazioni del CDC e sulla consultazione con i principali esperti nazionali di malattie infettive che lavorano con il Commonwealth del Massachusetts. La condizione di controllo non rappresenta una pratica inferiore o scadente. Man mano che si verificano risultati e poiché la politica porta ad aggiustamenti nelle raccomandazioni nel corso dello studio, la condizione GBP incorporerà raccomandazioni appropriate e aggiornate con CDC e politica statale.
Altri nomi:
  • Sterlina inglese
Sperimentale: Best practice personalizzate (TBP)
Le circa 200 case famiglia randomizzate in questo braccio riceveranno il pacchetto di intervento Tailored Best Practices (TBP) come parte delle attività di formazione di routine. TBP consiste in misure di mitigazione COVID-19 specificamente adattate per il personale e i residenti con SMI e ID/DD in contesti di vita congregata. I siti in questo braccio riceveranno coaching specifico per l'ambiente, il personale e i residenti.
TBP è costituito da best practice e materiali di formazione COVID-19 ottimizzati, personalizzati e altamente specifici per l'ambiente, il personale e i residenti con SMI e ID/DD in contesti di vita congregata basati sull'efficacia comparativa di diversi tipi, intensità e combinazioni delle pratiche di prevenzione COVID-19 (screening, isolamento, tracciamento dei contatti, uso di PPP, vaccinazione) modellate specificamente per i residenti e il personale delle strutture di vita congregata per le persone con ID/DD e SMI derivate da un modello di simulazione. I risultati di questo processo di modellizzazione saranno forniti alle parti interessate per supportare i responsabili delle decisioni nell'assegnazione delle priorità alle risorse e alle pratiche con il maggiore impatto sulla riduzione del COVID-19 su misura per le persone con SMI e ID/DD in contesti di vita congregata. Questo processo per determinare il contenuto di TBP avverrà come parte di questo studio prima della randomizzazione.
Altri nomi:
  • TBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NUOVA Incidenza di casa di gruppo Covid-19
Lasso di tempo: Il risultato è stato misurato al post-baseline di base, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi.
Casi Covid-19 confermati dal laboratorio tra residenti e personale. Misurato come nuovi casi per 100 persone mesi.
Il risultato è stato misurato al post-baseline di base, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi.
Fidelity delle migliori pratiche
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato alla linea di base, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la base.
La fedeltà delle migliori pratiche è misurata dalla misura di fedeltà delle migliori pratiche Covid-19 sviluppata per questo progetto e perfezionata con il contributo degli stakeholder sulle pertinenti politiche di prevenzione di Covid-19 (ad es. Numero di personale e residenti che partecipano a screening, mascheramento, lavaggio delle mani e vaccinazione raccomandati nelle case del gruppo). La scala di fedeltà è stata sviluppata definendo operativamente 2-4 articoli per valutare ogni misura, con gli elementi valutati su un continuum da 5 a 6 punti con una valutazione di 5 o 6 che indica la piena aderenza allo standard di fedeltà e 1 che indica la completa mancanza di aderenza . Il punteggio di fedeltà continua e continuo di una casa è stato calcolato mediante i punteggi della misura specifici per misura per periodo di tempo. Ogni misura attiva è stato somministrato uguale peso. I punteggi percentuali per ciascuna di queste misure sono stati quindi mediati insieme. Il punteggio di fedeltà complessivo variava da un minimo del 20% (1 su 5 su ciascun articolo) a un massimo del 100% (5 su 5 su ciascun articolo).
Il risultato verrà misurato alla linea di base, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la base.
Lo stato di vaccinazione covid-19 completo tra i residenti
Lasso di tempo: Valutato dal 1 aprile alla data di vaccinazione (fino al 30 giugno 2022), fino a 15 mesi per ciascun partecipante.
Questa misura di risultato riflette il numero di residenti di Group Home (GH) che non sono stati completamente vaccinati all'inizio dello studio (entro il 31 marzo 2021) ma sono stati completamente vaccinati durante il periodo di studio. Le date a livello individuale delle vaccinazioni Covid-19 sono state ottenute dai registri gestiti dalle organizzazioni GH. Una persona è stata considerata completamente vaccinata quando ha ricevuto l'intero dosaggio di immunizzazione iniziale come raccomandato dal CDC durante lo studio, due dosi iniziali del vaccino Pfizer o Moderna o una dose del vaccino Johnson & Johnson. I tassi di vaccinazione di base sono stati stabiliti dal 1 ° gennaio 2021 al 31 marzo 2021.
Valutato dal 1 aprile alla data di vaccinazione (fino al 30 giugno 2022), fino a 15 mesi per ciascun partecipante.
Lo stato di vaccinazione covid-19 completo tra il personale
Lasso di tempo: Valutato dal 1 aprile alla data di vaccinazione (fino al 30 giugno 2022), fino a 15 mesi per ciascun partecipante.
Questa misura di risultato riflette il numero di personale di gruppo (GH) che non è stato completamente vaccinato all'inizio dello studio (entro il 31 marzo 2021) ma sono rimasti pienamente vaccinati durante il periodo di studio. Le date a livello individuale delle vaccinazioni Covid-19 sono state ottenute dai registri gestiti dalle organizzazioni GH. Una persona è stata considerata completamente vaccinata quando ha ricevuto l'intero dosaggio di immunizzazione iniziale come raccomandato dal CDC durante lo studio, due dosi iniziali del vaccino Pfizer o Moderna o una dose del vaccino Johnson & Johnson. I tassi di vaccinazione di base sono stati stabiliti dal 1 ° gennaio 2021 al 31 marzo 2021.
Valutato dal 1 aprile alla data di vaccinazione (fino al 30 giugno 2022), fino a 15 mesi per ciascun partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Best practice generiche

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