- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04726371
Osvědčené postupy k prevenci nemocí COVID-19 u zaměstnanců a lidí s vážným duševním onemocněním a vývojovými poruchami ve společných životních podmínkách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby s vážným duševním onemocněním (SMI) a mentálním postižením a vývojovým postižením (ID/DD) jsou neúměrně zranitelné vůči COVID-19 ze tří důvodů: (1) Zdravotní zranitelnost. Kouření, chronická obstrukční plicní nemoc, kardiovaskulární onemocnění a diabetes zvyšují úmrtnost na COVID-19 a jsou asi 2-3krát častější u osob se SMI. Lidé s ID/DD trpí vyšší mírou rizikových faktorů COVID-19, včetně již existujících chronických onemocnění, srdečních vad, obezity, chronických respiračních problémů nebo plicních onemocnění, nižší imunitní funkce, rakoviny a cukrovky. (2) Rezidenční zranitelnost. Prostředí společné péče, ve kterém žije mnoho lidí s SMI a ID/DD, s sebou nese mnohá stejně vyšší rizika přenosu COVID-19, která v současnosti postihují zařízení asistovaného života a pečovatelské domy po celé zemi. (3) Zranitelnost zdravotního chování. Někteří lidé s SMI a ID/DD mají kognitivní, behaviorální a fyzické problémy, které zvyšují riziko COVID-19 tím, že brání osobním ochranným praktikám (PPP) (tj. hygieně rukou, fyzickému odstupu, používání obličejových masek). Zaměstnanci, kteří pracují v zařízeních hromadné péče, jsou navíc často vystaveni vysoké míře expozice, mají nízký socioekonomický status, používají veřejnou dopravu a postrádají osobní ochranné prostředky. Tento soubor faktorů přispívá k mimořádně vysokému riziku nemocnosti a úmrtnosti na COVID-19. Navzdory platebním reformám a nařízeným osvědčeným postupům pro COVID-19 pro sborovou péči ministerstvem veřejného zdraví MA je míra onemocnění koronavirem u obyvatel se SMI a ID/DD 8krát vyšší (12 %) a u personálu 2krát vyšší ( 3,0 %) ve srovnání s běžnou populací v okolních komunitách „horkých míst“ (1,5 %) vybraných pro tuto studii. Tento tragický zdravotní rozdíl potvrzuje, že klíčoví činitelé postrádají znalosti o tom, jak optimálně uzpůsobit osvědčené postupy této vysoce zranitelné populaci a zaměstnancům, kteří jim poskytují péči, aby účinně snížili jejich vysoké riziko COVID-19 a úmrtnosti související s COVID-19.
Celkovým cílem vyšetřovatelů je snížit výskyt COVID-19 a dalších infekčních nemocí, hospitalizace a úmrtnost mezi zaměstnanci a dospělými s vážným duševním onemocněním (SMI) a mentálním a vývojovým postižením (ID/DD) v komunitním prostředí v Massachusetts. . Vyšetřovatelé řeší 2 otázky komparativní účinnosti:
S cílem upřednostnit a zajistit použitelné osvědčené postupy: Jaká je srovnávací účinnost různých typů a intenzit pěti základních preventivních zásahů – screening, izolace, sledování kontaktů, osobní ochranné postupy (PPP) (tj. hygiena rukou, fyzická distancování, obličejových masek) a vakcinace ve snížení míry COVID-19, hospitalizací a úmrtnosti zaměstnanců a dospělých obyvatel se SMI a ID/DD v zařízeních společné péče? Hypotéza účinnosti: Z 5 preventivních intervencí bude screening na míru, efektivní využití izolace a zvýšená akceptace očkování spojeno s největším snížením počtu zaměstnanců a rezidentů COVID-19 a souvisejících hospitalizací.
S cílem efektivně implementovat osvědčené postupy: Jaká je nejúčinnější implementační strategie ke snížení míry COVID-19 v zařízeních společné péče o osoby s SMI a ID/DD: (1) Nejlepší postupy šité na míru (TBP) speciálně upravené pro zaměstnance a obyvatelé s SMI a ID/DD ve společném životním prostředí nebo (2) Obecné Best-Practices (GBP) sestávající ze státních a federálních standardních pokynů pro všechna zařízení společné péče? Hypotéza implementace: TBP bude spojeno s větší přesností implementace a nižším počtem zaměstnanců a rezidentů COVID-19 a hospitalizací než GBP.
K ověření těchto hypotéz budou vyšetřovatelé sledovat tři cíle:
Cíl 1: Vyšetřovatelé syntetizují existující data shromážděná šesti poskytovateli o (1) míře COVID-19, hospitalizaci a úmrtnosti a (2) používání screeningu, izolace, sledování kontaktů, PPP a očkování ve 400 skupinových domovech pro SMI a ID/DD. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat kvalitativní data prostřednictvím průzkumů a virtuálních skupin zaměřených na zkušenosti zaměstnanců a rezidentů a na překážky a facilitátory při zavádění doporučených postupů.
Cíl 2: Vyšetřovatelé určí komparativní účinnost různých preventivních postupů COVID-19 (screening, izolace, sledování kontaktů, používání PPP, očkování) naplněním ověřeného simulačního modelu a zapojí osoby s rozhodovací pravomocí a zúčastněné strany do výběru priorit pro osvědčené postupy. Vyšetřovatelé použijí Klinickou a ekonomickou analýzu intervencí COVID-19 (CEACOV), simulační model COVID-19, který již byl vyvinut a ověřen, k simulaci 2 050 obyvatel a 3 300 zaměstnanců ze 400 skupinových domovů pro osoby se SMI a ID/DD ve studii. Výzkumníci budou porovnávat účinnost různých typů, intenzit a kombinací pěti identifikovaných intervencí: screening, izolace, sledování kontaktu, PPP a očkování.
Po dokončení simulačního modelování ve 3. měsíci vyšetřovatelé svolají virtuální summit COVID-19 Quality Improvement Collaborative (CQIC) za účasti spotřebitelů, poskytovatelů, obhájců a klíčových osob s rozhodovací pravomocí, během kterého vyšetřovatelé shrnou výsledky komparativní účinnosti. simulační model a předloží alternativní scénáře demonstrující dopad rostoucího nebo klesajícího množství nebo kombinace různých postupů. Virtuální summit CQIC a 1–2 další krátká virtuální setkání vyústí v doporučení pro konečnou prioritní sadu použitelných a proveditelných osvědčených postupů na míru (TBP) pro implementaci. CQIC přezkoumá a přizpůsobí příslušné školicí materiály COVID-19 a dokončí implementační balíček TBP.
Cíl 3: Vyšetřovatelé použijí návrh skupinové randomizované studie s 200 skupinovými domovy randomizovanými k implementaci „Osvědčených postupů na míru“ (TBP) ve srovnání s 200 skupinovými domovy randomizovanými do „Obecných osvědčených postupů“ (GBP). Vyšetřovatelé se zapojí do tříměsíčního pozorovacího období před randomizací, aby posoudili základní používání preventivních postupů a míru COVID v každé skupině domů, aby lépe izolovali účinek zavedení intervence TBP. Vyšetřovatelé také začlenili 3měsíční implementační fázi, aby mohli věrně zavést TBP intervence ve 200 skupinových domovech během stejného časového období. Věrnost implementace osvědčených postupů a incidence COVID-19 jsou primárními výsledky se skupinovým domovem jako jednotkou analýzy. V každém místě se výzkumníci zapojí do opakovaného měření těchto výsledků v 6 časových bodech (základní stav, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců), aby bylo možné přesně modelovat časové účinky (pozorované i latentní) v přítomnosti jakékoli kolísání výskytu v průběhu času.
Do 16. měsíce projektu budou vyšetřovatelé znát efektivitu implementace Tailored Best Practices (TBP) pro různorodou řadu státem podporovaných skupinových domovů pro SMI a ID/DD se širokou zobecnitelností na podobná nastavení v celé zemi, která bude široce distribuovány prostřednictvím diseminačních materiálů na konci projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pečovatelské domy v Massachusetts provozované následujícími veřejnými komunitními organizacemi poskytujícími služby lidem: Vinfen, Bay Cove, Advocates, North Suffolk, Open Sky a Riverside
- Skupinový domov musí sloužit dospělým s SMI (vážná duševní nemoc, tj. DSM-V diagnostika duševní nemoci osy I s přetrvávajícím funkčním postižením) nebo dospělým s ID/DD (intelektuální a vývojové postižení)
- Všichni obyvatelé a zaměstnanci domova musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
1. Všechny sborové pečovatelské domy v Massachusetts, které neprovozuje žádná z výše zmíněných komunitních organizací poskytujících služby veřejného sektoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obecné doporučené postupy (GBP)
Přibližně 200 skupinových domovů randomizovaných do této větve obdrží intervenční balíček Generic Best Practices (GBP) jako součást rutinních školicích aktivit.
GBP sestává ze státních a federálních standardních pokynů pro zmírnění COVID-19 pro všechna společenská prostředí.
|
GBP se skládá z (1) Massachusetts Executive Office of Health and Human Services distribuce standardních pokynů a zásad pro prevenci veřejného zdraví a zvládání COVID a (2) standardního virtuálního školení zaměstnanců skupinových domovů v těchto obecných postupech prevence COVID-19 včetně doporučeného mytí rukou, používání OOP a screeningu vyvolaného symptomy.
Skupinové domovy randomizované k tomuto zásahu obdrží standardní doporučené a plně prověřené osvědčené postupy s ohledem na prevenci a zvládání COVID-19 na základě doporučení CDC a na základě konzultací s předními národními odborníky na infekční choroby spolupracujícími s Commonwealth of Massachusetts.
Kontrolní podmínka nepředstavuje podřadnou nebo nestandardní praxi.
Jakmile dojde ke zjištěním a jak politika povede k úpravám doporučení v průběhu studie, podmínka GBP bude zahrnovat doporučení, která jsou vhodná a aktuální s CDC a státní politikou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejlepší postupy na míru (TBP)
Přibližně 200 skupinových domovů randomizovaných do této větve obdrží intervenční balíček Tailored Best Practices (TBP) jako součást rutinních školicích aktivit.
TBP se skládá z opatření ke zmírnění COVID-19 speciálně přizpůsobených pro zaměstnance a obyvatele s SMI a ID/DD v prostředí společného bydlení.
Místa v této větvi dostanou koučování specifické pro prostředí, zaměstnance a obyvatele.
|
TBP se skládá z optimalizovaných, přizpůsobených a vysoce specifických osvědčených postupů COVID-19 a školicích materiálů specifických pro prostředí, zaměstnance a obyvatele s SMI a ID/DD ve společných životních prostředích na základě srovnávací účinnosti různých typů, intenzit a kombinací. preventivních postupů COVID-19 (screening, izolace, vysledování kontaktů, používání PPP, očkování) speciálně modelovaných pro obyvatele a zaměstnance společných životních prostředí pro lidi s ID/DD a SMI odvozených pomocí simulačního modelu.
Výsledky z tohoto modelovacího procesu budou poskytnuty zúčastněným stranám, aby podpořily osoby s rozhodovací pravomocí při upřednostňování zdrojů a postupů s největším dopadem na snížení COVID-19 šité na míru lidem s SMI a ID/DD v prostředí společného bydlení.
Tento proces stanovení obsahu TBP bude probíhat jako součást této studie před randomizací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nový incidence skupiny Covid-19 Group
Časové okno: Výsledek byl měřen na výchozí hodnotě, 3-, 6-, 9-, 12- a 15 měsíců po baselině.
|
Nové laboratoře potvrzené případy CoVID-19 mezi obyvateli a zaměstnanci.
Měřeno jako nové případy na 100 měsíců.
|
Výsledek byl měřen na výchozí hodnotě, 3-, 6-, 9-, 12- a 15 měsíců po baselině.
|
|
Nejlepší postupy věrnost
Časové okno: Výsledek bude měřen na začátku, 3-, 6-, 9-, 12- a 15měsíční po baselině.
|
Nejlepší postupy věrnost je měřena podle opatření Fidelity COVID-19, která byla vyvinuta pro tento projekt a upřesňována vstupy zúčastněných stran na příslušných politikách prevence COVID-19 (např.
Počet zaměstnanců a obyvatel, kteří se účastní doporučeného screeningu, maskování, mytí rukou a očkování ve skupinových domech).
Měřítko Fidelity bylo vyvinuto operativně definováním 2-4 položek pro posouzení každého opatření, přičemž položky byly hodnoceny na 5 až 6-bodovém kontinuu s hodnocením 5 nebo 6, což naznačuje úplné dodržování standardu věrnosti a označující úplný nedostatek dodržování dodržování .
Celkové skóre nepřetržitého věrnosti domu bylo vypočteno průměrováním skóre měřítka podle časového období.
Každé aktivní opatření byla dána stejná hmotnost.
Procentní skóre pro každé z těchto opatření bylo poté průměrováno dohromady.
Celkové skóre věrnosti se pohybovalo od nízkých 20% (1 z 5 na každé položce) až po vysokou 100% (5 z 5 na každé položce).
|
Výsledek bude měřen na začátku, 3-, 6-, 9-, 12- a 15měsíční po baselině.
|
|
Úplný stav očkování proti Covid-19 mezi obyvateli
Časové okno: Posouzeno od 1. dubna do data očkování (do 30. června 2022), až 15 měsíců pro každého účastníka.
|
Toto výsledkové opatření odráží počet obyvatel skupiny Home (GH), kteří nebyli plně očkováni na začátku studie (do 31. března 2021), ale během studijního období se plně očal.
Data očkování COVID-19 na úrovni individuální úrovně byla získána ze záznamů udržovaných organizacemi GH.
Osoba byla považována za plně očkovanou, když obdržela úplnou dávku počáteční imunizace (y), jak bylo doporučeno CDC během studie, buď dvě počáteční dávky pfizer nebo moderní vakcíny, nebo jednu dávku vakcíny Johnson & Johnson.
Základní míra očkování byla stanovena od 1. ledna 2021 do 31. března 2021.
|
Posouzeno od 1. dubna do data očkování (do 30. června 2022), až 15 měsíců pro každého účastníka.
|
|
Úplný status očkování Covid-19 mezi zaměstnanci
Časové okno: Posouzeno od 1. dubna do data očkování (do 30. června 2022), až 15 měsíců pro každého účastníka.
|
Toto výsledkové opatření odráží počet zaměstnanců skupiny Home (GH), kteří nebyli plně očkováni na začátku studie (do 31. března 2021), ale během studijního období se plně očal.
Data očkování COVID-19 na úrovni individuální úrovně byla získána ze záznamů udržovaných organizacemi GH.
Osoba byla považována za plně očkovanou, když obdržela úplnou dávku počáteční imunizace (y), jak bylo doporučeno CDC během studie, buď dvě počáteční dávky pfizer nebo moderní vakcíny, nebo jednu dávku vakcíny Johnson & Johnson.
Základní míra očkování byla stanovena od 1. ledna 2021 do 31. března 2021.
|
Posouzeno od 1. dubna do data očkování (do 30. června 2022), až 15 měsíců pro každého účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Bartels, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Neurobehaviorální projevy
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Neurologické vývojové poruchy
- COVID-19
- Vývojová postižení
- Duševní poruchy
- Intelektuální postižení
- Koronavirové infekce
Další identifikační čísla studie
- 2020P003803, 2020P003957
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Obecné doporučené postupy
-
Wolfson Medical CenterNeznámý
-
Fox Chase Cancer CenterDokončeno
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityNáborDětská obezita | Dietní návyky | Chování při krmení | Výběr potravinSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalEsperion Therapeutics, Inc.NáborOnemocnění periferních cév | Dyslipidemie | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University a další spolupracovníciDokončenoOnemocnění ledvin | Selhání ledvin, chronické | Sdělení | Konečné stadium onemocnění ledvin | Paliativní péče | Konec života | Dialýza | Renální dialýza | Rozhodování | Pomoc při rozhodování | Techniky podpory rozhodování | Nefrologové | Onemocnění ledvin v pozdním stadiu | Život podporující ošetřeníSpojené státy
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsNáborPoranění nervů | Poranění periferních nervů | Nervová obrna | Poranění periferního nervu horní končetinaSpojené státy
-
QualiCCareNovo Nordisk A/S; Sanofi; Swiss Society of Endocrinology and Diabetology; Concordia... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Primární péčeŠvýcarsko
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsAktivní, ne náborPoranění nervů | Ulnární neuropatie | Syndrom kubitálního tunelu | Komprese nervůSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalBayerDokončenoPodpora rozhodování při detekci chronického onemocnění ledvin u diabetu mellitu typu II (CKD-DETECT)Chronická onemocnění ledvin | Cukrovka typu 2Spojené státy