- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04726371
Передовой опыт по предотвращению заболевания COVID-19 у персонала и людей с серьезными психическими заболеваниями и нарушениями развития в местах совместного проживания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) и интеллектуальными нарушениями и нарушениями развития (ИД/ДН) непропорционально уязвимы для COVID-19 по трем причинам: (1) Медицинская уязвимость. Курение, хроническая обструктивная болезнь легких, сердечно-сосудистые заболевания и диабет увеличивают смертность от COVID-19 и примерно в 2-3 раза чаще встречаются у лиц с ТПЗ. Люди с ID/DD страдают более высокими показателями факторов риска COVID-19, включая ранее существовавшие хронические заболевания, пороки сердца, ожирение, хронические респираторные заболевания или заболевания легких, снижение иммунной функции, рак и диабет. (2) Жилая уязвимость. Места коллективного ухода, в которых живут многие люди с ТПР и ID/DD, несут многие из тех же более высоких рисков передачи COVID-19, которые в настоящее время затрагивают учреждения престарелых и дома престарелых по всей стране. (3) Уязвимость поведения в отношении здоровья. Некоторые люди с ТПЗ и ID/DD имеют когнитивные, поведенческие и физические проблемы, которые повышают риск заражения COVID-19, препятствуя применению средств индивидуальной защиты (т. е. гигиене рук, физическому дистанцированию, использованию масок для лица). Кроме того, персонал, работающий в учреждениях коллективного ухода, часто подвергается высокому уровню облучения, имеет низкий социально-экономический статус, пользуется общественным транспортом и не имеет средств индивидуальной защиты. Этот набор факторов способствует чрезвычайно высокому риску заболеваемости и смертности от COVID-19. Несмотря на реформы оплаты и обязательные передовые методы для коллективного ухода за COVID-19 Департаментом общественного здравоохранения штата Массачусетс, показатели заболеваемости коронавирусом среди жителей с ТПЗ и ID / DD в 8 раз выше (12%), а среди персонала в 2 раза выше ( 3,0%), по сравнению с общей численностью населения в окружающих «горячих точках» сообществах (1,5%), выбранных для этого исследования. Это трагическое неравенство в состоянии здоровья подтверждает, что ключевым лицам, принимающим решения, не хватает знаний о том, как оптимально адаптировать передовые методы для этой крайне уязвимой группы населения и персонала, обеспечивающего уход, для эффективного снижения высокого риска заражения COVID-19 и смертности, связанной с COVID-19.
Общая цель исследователей — снизить заболеваемость COVID-19 и другими инфекционными заболеваниями, госпитализации и смертность среди персонала и взрослых с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) и нарушениями интеллекта и развития (ID/DD) в условиях совместного проживания в штате Массачусетс. . Исследователи решают 2 вопроса сравнительной эффективности:
С целью определения приоритетов и выделения ресурсов для практических передовых практик: какова сравнительная эффективность различных типов и интенсивности пяти основных профилактических вмешательств — скрининг, изоляция, отслеживание контактов, методы индивидуальной защиты (PPP) (т. е. гигиена рук, физическое дистанцирование, использование лицевых масок) и вакцинации — в снижении показателей COVID-19, госпитализаций и смертности среди персонала и взрослых жителей с ТПЗ и ДЗ/ДЗ в условиях коллективного ухода? Гипотеза эффективности: Из 5 профилактических вмешательств индивидуальный скрининг, эффективное использование изоляции и повышение приемлемости вакцинации будут связаны с наибольшим снижением показателей COVID-19 среди персонала и резидентов и связанных с этим госпитализаций.
С целью эффективного внедрения передового опыта: Какова наиболее эффективная стратегия внедрения для снижения уровня заболеваемости COVID-19 в учреждениях коллективного ухода за лицами с ТПЗ и ID/DD: (1) Индивидуальные передовые методы (TBP), специально адаптированные для персонала и жители с ТПЗ и ID/DD в местах совместного проживания или (2) Общие передовые практики (GBP), состоящие из стандартных руководств штата и федерального уровня для всех мест совместного проживания? Гипотеза реализации: TBP будет ассоциироваться с большей точностью реализации и более низкими показателями COVID-19 и госпитализации среди персонала и жителей, чем GBP.
Чтобы проверить эти гипотезы, исследователи будут преследовать три цели:
Цель 1: Исследователи обобщат существующие данные, собранные шестью организациями-поставщиками, по (1) показателям COVID-19, госпитализации и смертности и (2) использованию скрининга, изоляции, отслеживания контактов, ППС и вакцинации в 400 групповых домах. для СМИ и ИД/ДД. Исследователи также будут собирать качественные данные с помощью опросов и виртуальных фокус-групп об опыте персонала и резидентов, а также о препятствиях и факторах, способствующих внедрению рекомендуемых практик.
Цель 2: Исследователи определят сравнительную эффективность различных методов профилактики COVID-19 (скрининг, изоляция, отслеживание контактов, использование PPP, вакцинация) путем заполнения проверенной симуляционной модели и привлекут лиц, принимающих решения, и заинтересованных лиц к выбору приоритетов для передового опыта. Исследователи будут применять Клинический и экономический анализ вмешательств в связи с COVID-19 (CEACOV), имитационную модель COVID-19, которая уже была разработана и проверена, для моделирования 2050 жителей и 3300 сотрудников 400 групповых домов для людей с ТПЗ и ID/DD в исследовании. Исследователи будут сравнивать эффективность различных типов, интенсивности и комбинаций пяти определенных вмешательств: скрининг, изоляция, отслеживание контактов, ППП и вакцинация.
По завершении имитационного моделирования на третьем месяце исследователи проведут виртуальный саммит по совместному повышению качества COVID-19 (CQIC) с участием потребителей, поставщиков, адвокатов и ключевых лиц, принимающих решения, в ходе которого исследователи подведут итоги сравнительной эффективности. имитационная модель и представить альтернативные сценарии, демонстрирующие влияние увеличения или уменьшения количества или комбинации различных практик. Результатом виртуального саммита CQIC и 1-2 дополнительных коротких виртуальных встреч станут рекомендации по окончательному набору практических и осуществимых адаптированных передовых практик (TBP) с установленным приоритетом для реализации. CQIC рассмотрит и адаптирует соответствующие учебные материалы по COVID-19 и завершит работу над пакетом внедрения TBP.
Цель 3. Исследователи будут использовать дизайн кластерного рандомизированного исследования с 200 групповыми домами, рандомизированными для внедрения «Специальных передовых практик» (TBP), по сравнению с 200 групповыми домами, рандомизированными для «Общих передовых практик» (GBP). Исследователи примут участие в трехмесячном периоде наблюдения перед рандомизацией, чтобы оценить исходное использование профилактических методов и уровень заболеваемости COVID в каждом групповом доме, чтобы лучше изолировать эффект введения вмешательства TBP. Исследователи также включили 3-месячный этап реализации, чтобы обеспечить точное внедрение вмешательства TBP в 200 групповых домах за тот же период времени. Верность реализации передовой практики и заболеваемость COVID-19 являются сопутствующими исходами, когда групповой дом выступает в качестве единицы анализа. В каждом центре исследователи будут участвовать в повторном измерении этих результатов в 6 временных точках (базовый уровень, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев), чтобы можно было точно смоделировать временные эффекты (наблюдаемые и латентные) в присутствии любые колебания заболеваемости во времени.
К 16-му месяцу проекта исследователи узнают об эффективности внедрения адаптированных передовых практик (TBP) для разнообразных поддерживаемых государством групповых домов для SMI и ID / DD с широкими возможностями обобщения для аналогичных условий по всей стране, которые будут широко распространяется через материалы для распространения в конце проекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все коллективные дома престарелых в Массачусетсе, находящиеся в ведении следующих общественных организаций социального обслуживания государственного сектора: Vinfen, Bay Cove, Advocates, North Suffolk, Open Sky и Riverside.
- Групповой дом должен обслуживать взрослых с ТПЗ (серьезное психическое заболевание, т. е. диагноз психического заболевания оси I по DSM-V со стойкими функциональными нарушениями) или взрослых с ID/DD (интеллектуальные нарушения и нарушения развития).
- Все жильцы и персонал дома должны быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
1. Все коллективные дома престарелых в Массачусетсе, не находящиеся в ведении какой-либо из упомянутых выше общественных организаций социального обслуживания государственного сектора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общие рекомендации (GBP)
Около 200 групповых домов, рандомизированных в эту группу, получат пакет вмешательств по общей передовой практике (GBP) в рамках обычных учебных мероприятий.
GBP состоит из стандартных руководств штата и федерального уровня по смягчению последствий COVID-19 для всех мест совместного проживания.
|
GBP состоит из (1) распространения Исполнительным управлением здравоохранения и социальных служб штата Массачусетс стандартных руководств и политик по профилактике и лечению COVID в общественном здравоохранении и (2) стандартного виртуального обучения персонала групповых домов этим общим методам профилактики COVID-19. включая рекомендуемое мытье рук, использование СИЗ и скрининг по симптомам.
Групповые дома, рандомизированные для этого вмешательства, получат стандартные рекомендуемые и полностью проверенные передовые методы профилактики и лечения COVID-19 на основе рекомендаций CDC и консультаций с ведущими национальными экспертами по инфекционным заболеваниям, работающими с Содружеством Массачусетса.
Контрольное условие не представляет собой некачественную или нестандартную практику.
По мере получения результатов и по мере того, как политика приводит к корректировкам рекомендаций в ходе исследования, условие GBP будет включать рекомендации, соответствующие и актуальные с CDC и государственной политикой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индивидуальные передовые практики (TBP)
Около 200 групповых домов, рандомизированных в эту группу, получат пакет вмешательств Tailored Best Practices (TBP) в рамках обычных учебных мероприятий.
TBP состоит из мер по смягчению последствий COVID-19, специально адаптированных для персонала и жителей с ТПЗ и ID/DD в местах совместного проживания.
Сайты в этом ответвлении будут получать инструктаж, относящийся к обстановке, персоналу и жителям.
|
TBP состоит из оптимизированных, адаптированных и высокоспецифичных передовых методов борьбы с COVID-19 и учебных материалов, предназначенных для конкретных условий, персонала и жителей с ТПЗ и ID/DD в условиях совместного проживания, на основе сравнительной эффективности различных типов, интенсивности и комбинаций. методов профилактики COVID-19 (скрининг, изоляция, отслеживание контактов, использование PPP, вакцинация), специально смоделированных для жителей и персонала мест скопления людей с ID/DD и SMI, полученных с помощью имитационного моделирования.
Результаты этого процесса моделирования будут предоставлены заинтересованным сторонам для поддержки лиц, принимающих решения, в расстановке приоритетов ресурсов и методов с наибольшим влиянием на снижение COVID-19, адаптированных для людей с ТПЗ и ID/DD в условиях совместного проживания.
Этот процесс определения содержания ТВР будет происходить в рамках данного исследования перед рандомизацией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новая заболеваемость в группе COVID-19
Временное ограничение: Результат был измерен на исходном уровне, 3-, 6-, 9-, 12- и 15-месячных после базы.
|
Новые лабораторные подтвержденные случаи COVID-19 среди жителей и персонала.
Измеряется как новые случаи на 100 месяцев.
|
Результат был измерен на исходном уровне, 3-, 6-, 9-, 12- и 15-месячных после базы.
|
|
Лучшие практики верность
Временное ограничение: Результат будет измерен на исходном уровне, 3-, 6-, 9-, 12- и 15-месячных после базы.
|
Передача лучших практик измеряется измерением лучшей практики COVID-19, разработанной для этого проекта и уточненной с участием заинтересованных сторон в соответствующих политиках COVID-19-профилакции (например,
Количество сотрудников и жителей, участвующих в рекомендуемом скринингу, маскировании, мытью рук и вакцинации в группах групп).
Шкала верности была разработана путем оперативного определения 2-4 элементов для оценки каждой меры, при этом элементы, начисленные на 5-6-точечный континуум, с рейтингом 5 или 6, указывающих полную приверженность стандарту Fidelity и 1, что указывает на полное отсутствие приверженности Полем
В целом, непрерывный показатель непрерывной верности был рассчитан путем усреднения показателей, специфичных для меры по периоду времени.
Каждому активному меру дали равный вес.
Процентные оценки для каждой из этих мер были затем усреднены вместе.
Общий показатель точности варьировался от минимума 20% (1 из 5 на каждом предмете) до 100% (5 из 5 на каждом элементе).
|
Результат будет измерен на исходном уровне, 3-, 6-, 9-, 12- и 15-месячных после базы.
|
|
Полный статус вакцинации COVID-19 среди жителей
Временное ограничение: Оценивается с 1 апреля до даты вакцинации (до 30 июня 2022 года), до 15 месяцев для каждого участника.
|
Этот показатель результата отражает количество жителей группы группового дома (GH), которые не были полностью вакцинированы в начале исследования (к 31 марта 2021 года), но стали полностью вакцинированными в течение периода исследования.
Даты индивидуального уровня прививок COVID-19 были получены из записей, хранящихся организациями GH.
Считалось, что человек полностью вакцинирован, когда они получали полную дозировку первоначальной иммунизации (ы), как рекомендовано CDC во время исследования, либо две начальные дозы вакцины Pfizer или Moderna или одна доза вакцины Johnson & Johnson.
Базовые показатели вакцинации были установлены с 1 января 2021 года по 31 марта 2021 года.
|
Оценивается с 1 апреля до даты вакцинации (до 30 июня 2022 года), до 15 месяцев для каждого участника.
|
|
Полный статус вакцинации COVID-19 среди персонала
Временное ограничение: Оценивается с 1 апреля до даты вакцинации (до 30 июня 2022 года), до 15 месяцев для каждого участника.
|
Эта мера результата отражает количество сотрудников Group Home (GH), которые не были полностью вакцинированы в начале исследования (к 31 марта 2021 года), но стали полностью вакцинированными в течение периода исследования.
Даты индивидуального уровня прививок COVID-19 были получены из записей, хранящихся организациями GH.
Считалось, что человек полностью вакцинирован, когда они получали полную дозировку первоначальной иммунизации (ы), как рекомендовано CDC во время исследования, либо две начальные дозы вакцины Pfizer или Moderna или одна доза вакцины Johnson & Johnson.
Базовые показатели вакцинации были установлены с 1 января 2021 года по 31 марта 2021 года.
|
Оценивается с 1 апреля до даты вакцинации (до 30 июня 2022 года), до 15 месяцев для каждого участника.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Bartels, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нейроповеденческие проявления
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Нарушения развития нервной системы
- COVID-19
- Нарушения развития
- Психические расстройства
- Интеллектуальная недееспособность
- Коронавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P003803, 2020P003957
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .