Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevált gyakorlatok a COVID-19 megbetegedés megelőzésére a személyzetnél és a súlyos mentális betegséggel és fejlődési fogyatékossággal élő embereknél a közösségben

2025. január 22. frissítette: Stephen Bartels, Massachusetts General Hospital
A COVID-19 megbetegedésének megelőzésére szolgáló bevált gyakorlatok a személyzet és a súlyos mentális betegséggel és fejlődési fogyatékossággal élők körében a Congregate Living környezetben egy kutatási tanulmány, amelynek célja egy kifejezetten a COVID-19 és más fertőző betegségek csökkentésére tervezett beavatkozási csomag kidolgozása, végrehajtása és értékelése. betegségek előfordulása, kórházi kezelések és halálozás a személyzet és a súlyos mentális betegségben szenvedő, valamint értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő felnőttek körében gyülekezeti környezetben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A súlyos mentális betegségben (SMI) és az értelmi fogyatékossággal és fejlődési fogyatékossággal (ID/DD) élő személyek aránytalanul ki vannak téve a COVID-19-nek három okból: (1) Orvosi sebezhetőség. A dohányzás, a krónikus obstruktív tüdőbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség mind növelik a COVID-19 mortalitást, és körülbelül 2-3-szor gyakoribbak az SMI-ben szenvedők körében. Az ID/DD-vel rendelkező emberek nagyobb arányban szenvednek a COVID-19 kockázati tényezőitől, beleértve a már meglévő krónikus betegségeket, szívhibákat, elhízást, krónikus légzőszervi problémákat vagy tüdőbetegséget, gyengébb immunrendszert, rákot és cukorbetegséget. (2) Lakossági sebezhetőség. Az összegyűjtött gondozási intézmények, amelyekben sok SMI-vel és ID/DD-vel szenvedő ember él, a COVID-19 átvitelének ugyanolyan nagyobb kockázatát hordozzák magukban, mint ami jelenleg az országszerte érinti a támogatott életkörülményeket és az idősek otthonait. (3) Az egészségmagatartással kapcsolatos sebezhetőség. Néhány SMI-ben és ID/DD-ben szenvedő embernek kognitív, viselkedési és fizikai kihívásai vannak, amelyek növelik a COVID-19 kockázatát azáltal, hogy akadályozzák a személyi védelmi gyakorlatokat (PPP) (vagyis a kézhigiéniát, a fizikai távolságtartást, az arcmaszkok használatát). Ezen túlmenően a gyülekezeti gondozási környezetben dolgozó személyzet gyakran magas expozíciónak van kitéve, alacsony társadalmi-gazdasági státuszúak, tömegközlekedést használnak, és nem rendelkeznek egyéni védőfelszereléssel. Ez a faktorgyűjtemény hozzájárul a COVID-19 megbetegedésének és halálozásának rendkívül magas kockázatához. A fizetési reformok és a COVID-19 betegséggel kapcsolatos bevált gyakorlatok ellenére az MA Közegészségügyi Osztálya által a gyülekezeti ellátásra vonatkozóan, a koronavírusos megbetegedések aránya az SMI-ben és ID/DD-ben szenvedő lakosok körében 8-szor magasabb (12%), és 2-szer magasabb a személyzet körében ( 3,0%), összehasonlítva a környező "hot spot" közösségek általános lakosságával (1,5%), amelyet e vizsgálathoz kiválasztottak. Ez a tragikus egészségügyi egyenlőtlenség megerősíti, hogy a kulcsfontosságú döntéshozók nem ismerik azt a tudást, hogyan szabják optimálisan a bevált gyakorlatokat erre a rendkívül sérülékeny népességre és az őket ellátó személyzetre, hogy hatékonyan csökkentsék a COVID-19-hez és a COVID-19-hez kapcsolódó halálozási kockázatukat.

A nyomozók általános célja a COVID-19 és más fertőző betegségek előfordulásának, kórházi kezelésének és halálozásának csökkentése a súlyos mentális betegségben (SMI) és az értelmi és fejlődési fogyatékossággal (ID/DD) szenvedő személyzet és felnőttek körében a massachusettsi közösségben. . A vizsgálók két összehasonlító hatékonysági kérdéssel foglalkoznak:

A megvalósítható bevált gyakorlatok rangsorolása és források biztosítása: Mi az öt alapvető megelőző beavatkozás – szűrés, izolálás, érintkezés nyomon követése, egyéni védelmi gyakorlatok (PPP) (azaz kézhigiénia, fizikai távolságtartás, használat) – összehasonlító hatékonysága. arcmaszkok) és a védőoltások csökkentik a COVID-19, a kórházi kezelések és a halálozási arányt a személyzet és a felnőtt, SMI-vel és ID/DD-vel rendelkező lakosok körében a gyülekezeti ellátásban? Hatékonysági hipotézis: Az 5 megelőző beavatkozás közül a személyre szabott szűrés, az elkülönítés hatékony alkalmazása és az oltások fokozott elfogadottsága társul a személyzet és a lakosság COVID-19-arányának és a kapcsolódó kórházi kezeléseknek a legnagyobb csökkenésével.

A bevált gyakorlatok hatékony megvalósítása érdekében: Mi a leghatékonyabb végrehajtási stratégia a COVID-19 előfordulási arányának csökkentésére az SMI-vel és ID/DD-vel küzdő személyek gyülekezeti gondozási helyein: (1) Személyre szabott bevált gyakorlatok (TBP), amelyeket kifejezetten a személyzet és a személyi állomány számára alakítottak ki. SMI-vel és ID/DD-vel rendelkező lakosok gyülekezeti életkörülmények között, vagy (2) Általános bevált gyakorlatok (GBP), amelyek állami és szövetségi szabványos irányelvekből állnak az összes gyülekezeti gondozási környezetre? Megvalósítási hipotézis: A TBP nagyobb végrehajtási hűséggel, valamint a COVID-19 és a kórházi kezelések aránya alacsonyabb lesz, mint a GBP.

E hipotézisek tesztelésére a vizsgálók három célt követnek:

1. cél: A nyomozók szintetizálják a hat szolgáltató szervezet által gyűjtött meglévő adatokat (1) a COVID-19 arányáról, a kórházi kezelésről és a halálozásról, valamint (2) a szűrésről, az izolálásról, az érintkezés nyomon követéséről, a PPP-ről és az oltásról 400 csoportotthonban. SMI és ID/DD esetén. A vizsgálók kvalitatív adatokat is gyűjtenek felmérések és virtuális fókuszcsoportok révén a személyzet és a lakosok tapasztalatairól, valamint az ajánlott gyakorlatok megvalósításának akadályairól és elősegítőiről.

2. cél: A vizsgálók validált szimulációs modell kitöltésével meghatározzák a különböző COVID-19 megelőző gyakorlatok (szűrés, izolálás, érintkezés nyomon követése, PPP használata, védőoltás) összehasonlító hatékonyságát, és bevonják a döntéshozókat és az érdekelt feleket a legjobb gyakorlatok prioritásainak kiválasztásába. A nyomozók a COVID-19 beavatkozások klinikai és gazdasági elemzését (CEACOV) alkalmazzák, egy már kifejlesztett és validált COVID-19 szimulációs modellt, hogy szimulálják a 400, SMI-ben szenvedők és csoportos otthonok 2050 lakosát és 3300 alkalmazottját. ID/DD a tanulmányban. A kutatók összehasonlítják az öt azonosított beavatkozás különböző típusainak, intenzitásának és kombinációinak hatékonyságát: szűrés, izolálás, érintkezés nyomon követése, PPP és vakcinázás.

A szimulációs modellezés végén a 3. hónapban a nyomozók összehívják a COVID-19 Minőségjavító Együttműködési (CQIC) Virtuális Csúcstalálkozót fogyasztók, szolgáltatók, jogvédők és kulcsfontosságú döntéshozók részvételével, amelyen a nyomozók összefoglalják az összehasonlító hatékonyság eredményeit. szimulációs modellt és alternatív forgatókönyveket mutat be, amelyek bemutatják a növekvő vagy csökkenő mennyiségek vagy a különböző gyakorlatok kombinációinak hatását. A CQIC Virtuális Csúcstalálkozó és 1-2 további rövid virtuális megbeszélés ajánlásokat fogalmaz meg a megvalósítható és megvalósítható testreszabott legjobb gyakorlatok (TBP) végső prioritási készletére vonatkozóan. A CQIC felülvizsgálja és módosítja a vonatkozó COVID-19 képzési anyagokat, és véglegesíti a TBP végrehajtási csomagját.

3. cél: A kutatók egy klaszteres, randomizált vizsgálati tervet alkalmaznak, amelyben 200 csoportotthont véletlenszerűen választanak ki a „Testreszabott legjobb gyakorlatok” (TBP) megvalósítására, összehasonlítva a „Generic Best Practices” (GBP) 200 csoportos otthonsal. A kutatók három hónapos megfigyelési előrandomizálási periódusban vesznek részt, hogy felmérjék a megelőző gyakorlatok kiindulási alkalmazását és a COVID-arányokat az egyes csoportok otthonában, hogy jobban elkülönítsék a TBP-beavatkozás bevezetésének hatását. A nyomozók egy 3 hónapos végrehajtási szakaszt is beépítettek, hogy a TBP beavatkozást hűségesen végrehajtsák 200 csoportotthonban ugyanabban az időszakban. A bevált gyakorlat megvalósításának hűsége és a COVID-19 előfordulási gyakorisága társ-elsődleges eredmények, amelyekben a csoportotthon az elemzési egység. Minden helyszínen a vizsgálók ismételten mérik ezeket az eredményeket 6 időpontban (alapvonal, 3, 6, 9, 12 és 15 hónap), hogy az időhatások (megfigyelt és látens) pontosan modellezhetők legyenek az előfordulás időbeli ingadozásai.

A projekt 16. hónapjára a nyomozók tudni fogják a testre szabott bevált gyakorlatok (TBP) megvalósításának hatékonyságát az SMI és ID/DD államilag támogatott csoportos otthonaiban, amelyek széles körben általánosíthatóak a hasonló környezetekre az egész országban. a projekt végén terjesztési anyagokon keresztül széles körben terjesztik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

415

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Massachusettsben az összes gyülekezeti gondozóotthont a következő közszférabeli, közösségi alapú emberi szolgáltató szervezetek működtetik: Vinfen, Bay Cove, Advocates, North Suffolk, Open Sky és Riverside
  2. A csoportotthonnak SMI-ben (Serious Mental Illness, azaz DSM-V Diagnosztika Axis-I Mental Illness tartós funkcionális károsodással) szenvedő felnőtteket vagy ID/DD-s (értelmi és fejlődési fogyatékos) felnőtteket kell kiszolgálnia.
  3. Az otthon minden lakójának és alkalmazottjának 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

1. Massachusettsben az összes gyülekezeti gondozóház, amelyet nem üzemeltet a fent említett állami, közösségi alapú humán szolgáltató szervezetek egyike sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Általános bevált gyakorlatok (GBP)
Az ebbe a ágba véletlenszerűen kiválasztott ~200 csoportotthon a rutin képzési tevékenységek részeként megkapja az általános legjobb gyakorlatok (GBP) intervenciós csomagot. A GBP állami és szövetségi szabványos irányelveket tartalmaz a COVID-19 mérséklésére vonatkozóan, az összes lakókörnyezetben.
A GBP a következőkből áll: (1) a Massachusetts Executive Office of Health and Human Services szabványos irányelvek és irányelvek kiosztása a COVID megelőzésére és kezelésére, valamint (2) a csoportotthonok személyzetének standard virtuális képzése ezekre az általános COVID-19 megelőzési gyakorlatokra vonatkozóan. beleértve a javasolt kézmosást, PPE-használatot és a tünetek által kiváltott szűrést. Az erre a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott csoportotthonok megkapják a COVID-19 megelőzésére és kezelésére vonatkozó szabványos ajánlott és teljesen ellenőrzött legjobb gyakorlatokat a CDC ajánlásai alapján, valamint a fertőző betegségek vezető nemzeti szakértőivel, a Massachusetts állammal együttműködve. Az ellenőrzési feltétel nem jelent gyengébb vagy nem megfelelő gyakorlatot. Amint a megállapítások megjelennek, és a politika az ajánlások módosításához vezet a tanulmány során, a GBP feltétel olyan ajánlásokat fog tartalmazni, amelyek megfelelőek és naprakészek a CDC és az állami politikának.
Más nevek:
  • Angol font
Kísérleti: Személyre szabott legjobb gyakorlatok (TBP)
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott ~200 csoportotthon a rutin képzési tevékenységek részeként megkapja a Testreszabott legjobb gyakorlatok (TBP) beavatkozási csomagot. A TBP olyan COVID-19-mérséklő intézkedésekből áll, amelyeket kifejezetten az SMI-vel és ID/DD-vel rendelkező alkalmazottak és lakosok számára alakítottak ki a gyülekezeti környezetben. Az ebbe a ágba tartozó webhelyek a környezetre, a személyzetre és a lakókra vonatkozó oktatásban részesülnek.
A TBP optimalizált, személyre szabott és rendkívül specifikus COVID-19 bevált gyakorlatokból és képzési anyagokból áll, amelyek kifejezetten a környezetre, a személyzetre és az SMI-vel és ID/DD-vel rendelkező lakosokra vonatkoznak, a különböző típusú, intenzitású és kombinációk összehasonlító hatékonysága alapján. A COVID-19 megelőzési gyakorlatok (szűrés, izolálás, kontaktus nyomon követése, PPP-k használata, oltás) kimondottan az ID/DD-vel és SMI-vel rendelkező emberek lakókörnyezetének lakói és alkalmazottai számára modellezett szimulációs modell alapján. A modellezési folyamat eredményeit az érdekelt felek rendelkezésére bocsátjuk, hogy támogassák a döntéshozókat az erőforrások és a COVID-19 csökkentésére legnagyobb hatást gyakorló gyakorlatok rangsorolásában. Ez a TBP-tartalom meghatározásának folyamata ennek a tanulmánynak a részeként történik a randomizálás előtt.
Más nevek:
  • TBP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új Covid-19 csoportos otthoni előfordulás
Időkeret: Az eredményt a kiindulási állapotban, a 3-, 6-, 9-, 12- és 15 hónapos baseline után mértük.
Új laboratóriumi megerősített Covid-19 eseteket a lakosok és a személyzet körében. Új esetként mértük 100 személy hónaponként.
Az eredményt a kiindulási állapotban, a 3-, 6-, 9-, 12- és 15 hónapos baseline után mértük.
A bevált gyakorlatok hűség
Időkeret: Az eredményt az alapvonalon, a 3-, 6-, 9-, 12- és 15 hónapos baseline után mérjük.
A bevált gyakorlatok hűségét a COVID-19 bevált gyakorlati hűség-intézkedés méri, amelyet a projekthez fejlesztettek ki, és az érdekelt felek bevitelével a releváns COVID-19-megelőzési politikákhoz (pl. Az ajánlott szűrésben, maszkolásban, kézmosásban és oltásban részt vevő alkalmazottak és lakosok száma a csoportházakban). A hűség skálát úgy fejlesztették ki, hogy 2-4 tételt meghatároztak az egyes intézkedések felmérésére, az elemeket 5-6 pontos kontinuumban pontozták, 5 vagy 6 besorolással, jelezve a hűség szabványának teljes betartását, és 1 jelzi, hogy a teljes tapadás hiánya hiánya - Az otthoni általános, folyamatos hűségi pontszámot úgy számítottuk, hogy az intézkedés-specifikus pontszámokat időtartam szerint átlagolták. Mindegyik aktív mérést azonos súlyúnak adtuk. Az ezen intézkedések mindegyikének százalékos pontszámait ezután együtt átlagoltuk. A teljes hűség pontszáma 20% -ról (az egyes elemek 5 -ből 1 -ből 1 -től) a 100% -ig terjedt (az egyes elemek 5 -ből 5 -nél).
Az eredményt az alapvonalon, a 3-, 6-, 9-, 12- és 15 hónapos baseline után mérjük.
Teljes Covid-19 oltási státusz a lakosok körében
Időkeret: Április 1 -jétől a vakcinázás időpontjáig (2022. június 30 -ig), mindegyik résztvevő számára 15 hónapig értékelve.
Ez az eredménymérés tükrözi a csoportos otthoni (GH) lakosok számát, akiket a tanulmány elején (2021. március 31 -ig) nem oltottak be teljesen, de a vizsgálati időszak alatt teljes mértékben oltották be. A COVID-19 oltások egyéni szintű dátumait a GH szervezetek által vezetett nyilvántartásokból szerezték be. Egy személyt teljes oltásnak tekintették, amikor a CDC által a vizsgálat során javasolt kezdeti immunizálás (ek) teljes adagolását kapta, akár a Pfizer két kezdeti adagját, vagy a Moderna oltást, vagy egy adagot a Johnson & Johnson oltásból. A kiindulási oltási arányokat 2021. január 1 -jétől 2021. március 31 -ig hozták létre.
Április 1 -jétől a vakcinázás időpontjáig (2022. június 30 -ig), mindegyik résztvevő számára 15 hónapig értékelve.
Teljes Covid-19 oltási státus a személyzet körében
Időkeret: Április 1 -jétől a vakcinázás időpontjáig (2022. június 30 -ig), mindegyik résztvevő számára 15 hónapig értékelve.
Ez az eredménymérés tükrözi a csoportos otthoni (GH) munkatársainak számát, akiket a tanulmány elején (2021. március 31 -ig) nem oltottak be teljes mértékben, de a vizsgálati időszakban teljes mértékben oltották be. A COVID-19 oltások egyéni szintű dátumait a GH szervezetek által vezetett nyilvántartásokból szerezték be. Egy személyt teljes oltásnak tekintették, amikor a CDC által a vizsgálat során javasolt kezdeti immunizálás (ek) teljes adagolását kapta, akár a Pfizer két kezdeti adagját, vagy a Moderna oltást, vagy egy adagot a Johnson & Johnson oltásból. A kiindulási oltási arányokat 2021. január 1 -jétől 2021. március 31 -ig hozták létre.
Április 1 -jétől a vakcinázás időpontjáig (2022. június 30 -ig), mindegyik résztvevő számára 15 hónapig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel