- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04726371
Bevált gyakorlatok a COVID-19 megbetegedés megelőzésére a személyzetnél és a súlyos mentális betegséggel és fejlődési fogyatékossággal élő embereknél a közösségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos mentális betegségben (SMI) és az értelmi fogyatékossággal és fejlődési fogyatékossággal (ID/DD) élő személyek aránytalanul ki vannak téve a COVID-19-nek három okból: (1) Orvosi sebezhetőség. A dohányzás, a krónikus obstruktív tüdőbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség mind növelik a COVID-19 mortalitást, és körülbelül 2-3-szor gyakoribbak az SMI-ben szenvedők körében. Az ID/DD-vel rendelkező emberek nagyobb arányban szenvednek a COVID-19 kockázati tényezőitől, beleértve a már meglévő krónikus betegségeket, szívhibákat, elhízást, krónikus légzőszervi problémákat vagy tüdőbetegséget, gyengébb immunrendszert, rákot és cukorbetegséget. (2) Lakossági sebezhetőség. Az összegyűjtött gondozási intézmények, amelyekben sok SMI-vel és ID/DD-vel szenvedő ember él, a COVID-19 átvitelének ugyanolyan nagyobb kockázatát hordozzák magukban, mint ami jelenleg az országszerte érinti a támogatott életkörülményeket és az idősek otthonait. (3) Az egészségmagatartással kapcsolatos sebezhetőség. Néhány SMI-ben és ID/DD-ben szenvedő embernek kognitív, viselkedési és fizikai kihívásai vannak, amelyek növelik a COVID-19 kockázatát azáltal, hogy akadályozzák a személyi védelmi gyakorlatokat (PPP) (vagyis a kézhigiéniát, a fizikai távolságtartást, az arcmaszkok használatát). Ezen túlmenően a gyülekezeti gondozási környezetben dolgozó személyzet gyakran magas expozíciónak van kitéve, alacsony társadalmi-gazdasági státuszúak, tömegközlekedést használnak, és nem rendelkeznek egyéni védőfelszereléssel. Ez a faktorgyűjtemény hozzájárul a COVID-19 megbetegedésének és halálozásának rendkívül magas kockázatához. A fizetési reformok és a COVID-19 betegséggel kapcsolatos bevált gyakorlatok ellenére az MA Közegészségügyi Osztálya által a gyülekezeti ellátásra vonatkozóan, a koronavírusos megbetegedések aránya az SMI-ben és ID/DD-ben szenvedő lakosok körében 8-szor magasabb (12%), és 2-szer magasabb a személyzet körében ( 3,0%), összehasonlítva a környező "hot spot" közösségek általános lakosságával (1,5%), amelyet e vizsgálathoz kiválasztottak. Ez a tragikus egészségügyi egyenlőtlenség megerősíti, hogy a kulcsfontosságú döntéshozók nem ismerik azt a tudást, hogyan szabják optimálisan a bevált gyakorlatokat erre a rendkívül sérülékeny népességre és az őket ellátó személyzetre, hogy hatékonyan csökkentsék a COVID-19-hez és a COVID-19-hez kapcsolódó halálozási kockázatukat.
A nyomozók általános célja a COVID-19 és más fertőző betegségek előfordulásának, kórházi kezelésének és halálozásának csökkentése a súlyos mentális betegségben (SMI) és az értelmi és fejlődési fogyatékossággal (ID/DD) szenvedő személyzet és felnőttek körében a massachusettsi közösségben. . A vizsgálók két összehasonlító hatékonysági kérdéssel foglalkoznak:
A megvalósítható bevált gyakorlatok rangsorolása és források biztosítása: Mi az öt alapvető megelőző beavatkozás – szűrés, izolálás, érintkezés nyomon követése, egyéni védelmi gyakorlatok (PPP) (azaz kézhigiénia, fizikai távolságtartás, használat) – összehasonlító hatékonysága. arcmaszkok) és a védőoltások csökkentik a COVID-19, a kórházi kezelések és a halálozási arányt a személyzet és a felnőtt, SMI-vel és ID/DD-vel rendelkező lakosok körében a gyülekezeti ellátásban? Hatékonysági hipotézis: Az 5 megelőző beavatkozás közül a személyre szabott szűrés, az elkülönítés hatékony alkalmazása és az oltások fokozott elfogadottsága társul a személyzet és a lakosság COVID-19-arányának és a kapcsolódó kórházi kezeléseknek a legnagyobb csökkenésével.
A bevált gyakorlatok hatékony megvalósítása érdekében: Mi a leghatékonyabb végrehajtási stratégia a COVID-19 előfordulási arányának csökkentésére az SMI-vel és ID/DD-vel küzdő személyek gyülekezeti gondozási helyein: (1) Személyre szabott bevált gyakorlatok (TBP), amelyeket kifejezetten a személyzet és a személyi állomány számára alakítottak ki. SMI-vel és ID/DD-vel rendelkező lakosok gyülekezeti életkörülmények között, vagy (2) Általános bevált gyakorlatok (GBP), amelyek állami és szövetségi szabványos irányelvekből állnak az összes gyülekezeti gondozási környezetre? Megvalósítási hipotézis: A TBP nagyobb végrehajtási hűséggel, valamint a COVID-19 és a kórházi kezelések aránya alacsonyabb lesz, mint a GBP.
E hipotézisek tesztelésére a vizsgálók három célt követnek:
1. cél: A nyomozók szintetizálják a hat szolgáltató szervezet által gyűjtött meglévő adatokat (1) a COVID-19 arányáról, a kórházi kezelésről és a halálozásról, valamint (2) a szűrésről, az izolálásról, az érintkezés nyomon követéséről, a PPP-ről és az oltásról 400 csoportotthonban. SMI és ID/DD esetén. A vizsgálók kvalitatív adatokat is gyűjtenek felmérések és virtuális fókuszcsoportok révén a személyzet és a lakosok tapasztalatairól, valamint az ajánlott gyakorlatok megvalósításának akadályairól és elősegítőiről.
2. cél: A vizsgálók validált szimulációs modell kitöltésével meghatározzák a különböző COVID-19 megelőző gyakorlatok (szűrés, izolálás, érintkezés nyomon követése, PPP használata, védőoltás) összehasonlító hatékonyságát, és bevonják a döntéshozókat és az érdekelt feleket a legjobb gyakorlatok prioritásainak kiválasztásába. A nyomozók a COVID-19 beavatkozások klinikai és gazdasági elemzését (CEACOV) alkalmazzák, egy már kifejlesztett és validált COVID-19 szimulációs modellt, hogy szimulálják a 400, SMI-ben szenvedők és csoportos otthonok 2050 lakosát és 3300 alkalmazottját. ID/DD a tanulmányban. A kutatók összehasonlítják az öt azonosított beavatkozás különböző típusainak, intenzitásának és kombinációinak hatékonyságát: szűrés, izolálás, érintkezés nyomon követése, PPP és vakcinázás.
A szimulációs modellezés végén a 3. hónapban a nyomozók összehívják a COVID-19 Minőségjavító Együttműködési (CQIC) Virtuális Csúcstalálkozót fogyasztók, szolgáltatók, jogvédők és kulcsfontosságú döntéshozók részvételével, amelyen a nyomozók összefoglalják az összehasonlító hatékonyság eredményeit. szimulációs modellt és alternatív forgatókönyveket mutat be, amelyek bemutatják a növekvő vagy csökkenő mennyiségek vagy a különböző gyakorlatok kombinációinak hatását. A CQIC Virtuális Csúcstalálkozó és 1-2 további rövid virtuális megbeszélés ajánlásokat fogalmaz meg a megvalósítható és megvalósítható testreszabott legjobb gyakorlatok (TBP) végső prioritási készletére vonatkozóan. A CQIC felülvizsgálja és módosítja a vonatkozó COVID-19 képzési anyagokat, és véglegesíti a TBP végrehajtási csomagját.
3. cél: A kutatók egy klaszteres, randomizált vizsgálati tervet alkalmaznak, amelyben 200 csoportotthont véletlenszerűen választanak ki a „Testreszabott legjobb gyakorlatok” (TBP) megvalósítására, összehasonlítva a „Generic Best Practices” (GBP) 200 csoportos otthonsal. A kutatók három hónapos megfigyelési előrandomizálási periódusban vesznek részt, hogy felmérjék a megelőző gyakorlatok kiindulási alkalmazását és a COVID-arányokat az egyes csoportok otthonában, hogy jobban elkülönítsék a TBP-beavatkozás bevezetésének hatását. A nyomozók egy 3 hónapos végrehajtási szakaszt is beépítettek, hogy a TBP beavatkozást hűségesen végrehajtsák 200 csoportotthonban ugyanabban az időszakban. A bevált gyakorlat megvalósításának hűsége és a COVID-19 előfordulási gyakorisága társ-elsődleges eredmények, amelyekben a csoportotthon az elemzési egység. Minden helyszínen a vizsgálók ismételten mérik ezeket az eredményeket 6 időpontban (alapvonal, 3, 6, 9, 12 és 15 hónap), hogy az időhatások (megfigyelt és látens) pontosan modellezhetők legyenek az előfordulás időbeli ingadozásai.
A projekt 16. hónapjára a nyomozók tudni fogják a testre szabott bevált gyakorlatok (TBP) megvalósításának hatékonyságát az SMI és ID/DD államilag támogatott csoportos otthonaiban, amelyek széles körben általánosíthatóak a hasonló környezetekre az egész országban. a projekt végén terjesztési anyagokon keresztül széles körben terjesztik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Massachusettsben az összes gyülekezeti gondozóotthont a következő közszférabeli, közösségi alapú emberi szolgáltató szervezetek működtetik: Vinfen, Bay Cove, Advocates, North Suffolk, Open Sky és Riverside
- A csoportotthonnak SMI-ben (Serious Mental Illness, azaz DSM-V Diagnosztika Axis-I Mental Illness tartós funkcionális károsodással) szenvedő felnőtteket vagy ID/DD-s (értelmi és fejlődési fogyatékos) felnőtteket kell kiszolgálnia.
- Az otthon minden lakójának és alkalmazottjának 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
1. Massachusettsben az összes gyülekezeti gondozóház, amelyet nem üzemeltet a fent említett állami, közösségi alapú humán szolgáltató szervezetek egyike sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Általános bevált gyakorlatok (GBP)
Az ebbe a ágba véletlenszerűen kiválasztott ~200 csoportotthon a rutin képzési tevékenységek részeként megkapja az általános legjobb gyakorlatok (GBP) intervenciós csomagot.
A GBP állami és szövetségi szabványos irányelveket tartalmaz a COVID-19 mérséklésére vonatkozóan, az összes lakókörnyezetben.
|
A GBP a következőkből áll: (1) a Massachusetts Executive Office of Health and Human Services szabványos irányelvek és irányelvek kiosztása a COVID megelőzésére és kezelésére, valamint (2) a csoportotthonok személyzetének standard virtuális képzése ezekre az általános COVID-19 megelőzési gyakorlatokra vonatkozóan. beleértve a javasolt kézmosást, PPE-használatot és a tünetek által kiváltott szűrést.
Az erre a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott csoportotthonok megkapják a COVID-19 megelőzésére és kezelésére vonatkozó szabványos ajánlott és teljesen ellenőrzött legjobb gyakorlatokat a CDC ajánlásai alapján, valamint a fertőző betegségek vezető nemzeti szakértőivel, a Massachusetts állammal együttműködve.
Az ellenőrzési feltétel nem jelent gyengébb vagy nem megfelelő gyakorlatot.
Amint a megállapítások megjelennek, és a politika az ajánlások módosításához vezet a tanulmány során, a GBP feltétel olyan ajánlásokat fog tartalmazni, amelyek megfelelőek és naprakészek a CDC és az állami politikának.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Személyre szabott legjobb gyakorlatok (TBP)
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott ~200 csoportotthon a rutin képzési tevékenységek részeként megkapja a Testreszabott legjobb gyakorlatok (TBP) beavatkozási csomagot.
A TBP olyan COVID-19-mérséklő intézkedésekből áll, amelyeket kifejezetten az SMI-vel és ID/DD-vel rendelkező alkalmazottak és lakosok számára alakítottak ki a gyülekezeti környezetben.
Az ebbe a ágba tartozó webhelyek a környezetre, a személyzetre és a lakókra vonatkozó oktatásban részesülnek.
|
A TBP optimalizált, személyre szabott és rendkívül specifikus COVID-19 bevált gyakorlatokból és képzési anyagokból áll, amelyek kifejezetten a környezetre, a személyzetre és az SMI-vel és ID/DD-vel rendelkező lakosokra vonatkoznak, a különböző típusú, intenzitású és kombinációk összehasonlító hatékonysága alapján. A COVID-19 megelőzési gyakorlatok (szűrés, izolálás, kontaktus nyomon követése, PPP-k használata, oltás) kimondottan az ID/DD-vel és SMI-vel rendelkező emberek lakókörnyezetének lakói és alkalmazottai számára modellezett szimulációs modell alapján.
A modellezési folyamat eredményeit az érdekelt felek rendelkezésére bocsátjuk, hogy támogassák a döntéshozókat az erőforrások és a COVID-19 csökkentésére legnagyobb hatást gyakorló gyakorlatok rangsorolásában.
Ez a TBP-tartalom meghatározásának folyamata ennek a tanulmánynak a részeként történik a randomizálás előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új Covid-19 csoportos otthoni előfordulás
Időkeret: Az eredményt a kiindulási állapotban, a 3-, 6-, 9-, 12- és 15 hónapos baseline után mértük.
|
Új laboratóriumi megerősített Covid-19 eseteket a lakosok és a személyzet körében.
Új esetként mértük 100 személy hónaponként.
|
Az eredményt a kiindulási állapotban, a 3-, 6-, 9-, 12- és 15 hónapos baseline után mértük.
|
|
A bevált gyakorlatok hűség
Időkeret: Az eredményt az alapvonalon, a 3-, 6-, 9-, 12- és 15 hónapos baseline után mérjük.
|
A bevált gyakorlatok hűségét a COVID-19 bevált gyakorlati hűség-intézkedés méri, amelyet a projekthez fejlesztettek ki, és az érdekelt felek bevitelével a releváns COVID-19-megelőzési politikákhoz (pl.
Az ajánlott szűrésben, maszkolásban, kézmosásban és oltásban részt vevő alkalmazottak és lakosok száma a csoportházakban).
A hűség skálát úgy fejlesztették ki, hogy 2-4 tételt meghatároztak az egyes intézkedések felmérésére, az elemeket 5-6 pontos kontinuumban pontozták, 5 vagy 6 besorolással, jelezve a hűség szabványának teljes betartását, és 1 jelzi, hogy a teljes tapadás hiánya hiánya -
Az otthoni általános, folyamatos hűségi pontszámot úgy számítottuk, hogy az intézkedés-specifikus pontszámokat időtartam szerint átlagolták.
Mindegyik aktív mérést azonos súlyúnak adtuk.
Az ezen intézkedések mindegyikének százalékos pontszámait ezután együtt átlagoltuk.
A teljes hűség pontszáma 20% -ról (az egyes elemek 5 -ből 1 -ből 1 -től) a 100% -ig terjedt (az egyes elemek 5 -ből 5 -nél).
|
Az eredményt az alapvonalon, a 3-, 6-, 9-, 12- és 15 hónapos baseline után mérjük.
|
|
Teljes Covid-19 oltási státusz a lakosok körében
Időkeret: Április 1 -jétől a vakcinázás időpontjáig (2022. június 30 -ig), mindegyik résztvevő számára 15 hónapig értékelve.
|
Ez az eredménymérés tükrözi a csoportos otthoni (GH) lakosok számát, akiket a tanulmány elején (2021. március 31 -ig) nem oltottak be teljesen, de a vizsgálati időszak alatt teljes mértékben oltották be.
A COVID-19 oltások egyéni szintű dátumait a GH szervezetek által vezetett nyilvántartásokból szerezték be.
Egy személyt teljes oltásnak tekintették, amikor a CDC által a vizsgálat során javasolt kezdeti immunizálás (ek) teljes adagolását kapta, akár a Pfizer két kezdeti adagját, vagy a Moderna oltást, vagy egy adagot a Johnson & Johnson oltásból.
A kiindulási oltási arányokat 2021. január 1 -jétől 2021. március 31 -ig hozták létre.
|
Április 1 -jétől a vakcinázás időpontjáig (2022. június 30 -ig), mindegyik résztvevő számára 15 hónapig értékelve.
|
|
Teljes Covid-19 oltási státus a személyzet körében
Időkeret: Április 1 -jétől a vakcinázás időpontjáig (2022. június 30 -ig), mindegyik résztvevő számára 15 hónapig értékelve.
|
Ez az eredménymérés tükrözi a csoportos otthoni (GH) munkatársainak számát, akiket a tanulmány elején (2021. március 31 -ig) nem oltottak be teljes mértékben, de a vizsgálati időszakban teljes mértékben oltották be.
A COVID-19 oltások egyéni szintű dátumait a GH szervezetek által vezetett nyilvántartásokból szerezték be.
Egy személyt teljes oltásnak tekintették, amikor a CDC által a vizsgálat során javasolt kezdeti immunizálás (ek) teljes adagolását kapta, akár a Pfizer két kezdeti adagját, vagy a Moderna oltást, vagy egy adagot a Johnson & Johnson oltásból.
A kiindulási oltási arányokat 2021. január 1 -jétől 2021. március 31 -ig hozták létre.
|
Április 1 -jétől a vakcinázás időpontjáig (2022. június 30 -ig), mindegyik résztvevő számára 15 hónapig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen J Bartels, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Neurofejlődési zavarok
- COVID-19
- Fejlődési fogyatékosságok
- Mentális zavarok
- Értelmi fogyatékosság
- Koronavírus fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P003803, 2020P003957
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .