- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04726371
Parhaat käytännöt COVID-19-sairauden ehkäisemiseksi henkilökunnalla ja ihmisillä, joilla on vakavia mielenterveysongelmia ja kehitysvammaisia asuinympäristöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on vakava mielisairaus (SMI) ja kehitysvammaiset (ID/DD) ovat suhteettoman alttiita COVID-19:lle kolmesta syystä: (1) Lääketieteellinen haavoittuvuus. Tupakointi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaudet ja diabetes lisäävät kaikki COVID-19-kuolleisuutta ja ovat noin 2-3 kertaa yleisempiä SMI-potilaiden keskuudessa. ID/DD-potilaat kärsivät useammin COVID-19-riskitekijöistä, mukaan lukien olemassa olevat krooniset sairaudet, sydänvauriot, liikalihavuus, krooniset hengitysvaikeudet tai keuhkosairaus, heikentynyt immuunitoiminta, syöpä ja diabetes. (2) Asuinalueiden haavoittuvuus. Yhteishuollon tilat, joissa asuu monet SMI- ja ID/DD-potilaat, sisältävät monia samoja korkeampia COVID-19-tartuntariskejä, jotka tällä hetkellä vaikuttavat kotihoitoon ja hoitokodeihin kaikkialla maassa. (3) Terveyskäyttäytymisen haavoittuvuus. Joillakin SMI- ja ID/DD-potilailla on kognitiivisia, käyttäytymiseen liittyviä ja fyysisiä haasteita, jotka lisäävät COVID-19-riskiä estämällä henkilökohtaisia suojatoimenpiteitä (PPP) (eli käsihygieniaa, fyysistä etäisyyttä, kasvosuojainten käyttöä). Lisäksi yhteishuollossa työskentelevä henkilökunta altistuu usein korkealle altistukselle, heillä on alhainen sosioekonominen asema, he käyttävät julkista liikennettä ja heiltä puuttuu henkilökohtaisia suojavarusteita. Tämä tekijöiden kokoelma myötävaikuttaa poikkeuksellisen korkeaan COVID-19-sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiin. Huolimatta MA:n kansanterveysosaston maksuuudistuksista ja COVID-19:n määräämistä parhaista käytännöistä yhteishuollon osalta, koronavirussairausaste asukkailla, joilla on SMI ja ID/DD, on 8 kertaa korkeampi (12 %) ja henkilökunnan 2 kertaa korkeampi ( 3,0 %) verrattuna tähän tutkimukseen valittujen ympäröivien "hot spot" -yhteisöjen yleiseen väestöön (1,5 %). Tämä traaginen terveysero vahvistaa sen, että keskeisillä päättäjillä ei ole tietoa siitä, kuinka parhaat käytännöt räätälöidään optimaalisesti tälle erittäin haavoittuvaiselle väestölle ja henkilöstölle, joka huolehtii heidän hoidostaan vähentääkseen tehokkaasti heidän suurta riskiään saada COVID-19- ja COVID-19-kuolleisuus.
Tutkijoiden yleistavoite on vähentää COVID-19:n ja muiden tartuntatautien ilmaantuvuutta, sairaalahoitoja ja kuolleisuutta henkilökunnan ja aikuisten keskuudessa, joilla on vakavia mielenterveysongelmia (SMI) ja henkisiä ja kehitysvammaisia (ID/DD) yhteiselämän tiloissa Massachusettsissa. . Tutkijat käsittelevät kahta vertailevaa tehokkuutta koskevaa kysymystä:
Tavoitteena on priorisoida ja resursoida toimintakelpoisia parhaita käytäntöjä: Mikä on viiden ennaltaehkäisevän perustoimenpiteen – seulonta, eristäminen, kontaktien jäljitys, henkilökohtaiset suojakäytännöt (PPP) (eli käsihygienia, fyysinen etäisyys, käyttö) – vertaileva tehokkuus. kasvonaamarit) ja rokotukset vähentävät COVID-19-tapauksia, sairaalahoitoja ja kuolleisuutta henkilökunnalla ja aikuisilla asukkailla, joilla on SMI- ja ID/DD-potilaat yhteishoidossa? Tehokkuushypoteesi: Viidestä ennaltaehkäisevästä interventiosta räätälöity seulonta, tehokas eristyksen käyttö ja lisääntynyt rokotusten hyväksyntä liittyvät henkilöstön ja asukkaiden COVID-19-tapausten ja niihin liittyvien sairaalahoitojen suurinta vähenemiseen.
Tavoitteena parhaiden käytäntöjen tehokas täytäntöönpano: Mikä on tehokkain toteutusstrategia COVID-19-tapausten vähentämiseksi SMI- ja ID/DD-potilaiden yhteishoidossa: (1) Räätälöidyt parhaat käytännöt (TBP), jotka on mukautettu erityisesti henkilökunnalle ja asukkaat, joilla on SMI ja ID/DD yhteisasunnossa tai (2) Yleiset parhaat käytännöt (GBP), jotka koostuvat osavaltion ja liittovaltion standardiohjeista kaikille yhteishuollon laitoksille? Toteutushypoteesi: TBP liittyy parempaan toteutustarkkuuteen ja pienempään henkilöstön ja asukkaiden COVID-19- ja sairaalahoitomääriin kuin GBP.
Näiden hypoteesien testaamiseksi tutkijat pyrkivät kolmeen tavoitteeseen:
Tavoite 1: Tutkijat syntetisoivat kuuden palveluntarjoajaorganisaation keräämät tiedot (1) COVID-19-tapauksista, sairaalahoidosta ja kuolleisuudesta ja (2) seulonnan, eristämisen, kontaktien jäljittämisen, kasvinsuojeluaineiden ja rokotusten käytöstä 400 ryhmäkodissa. SMI:lle ja ID/DD:lle. Tutkijat keräävät myös laadullista tietoa kyselyjen ja virtuaalisten fokusryhmien avulla henkilökunnan ja asukkaiden kokemuksista sekä suositeltujen käytäntöjen toteuttamisen esteistä ja edistäjistä.
Tavoite 2: Tutkijat määrittävät erilaisten COVID-19-ehkäisykäytäntöjen (seulonta, eristäminen, kontaktien jäljitys, kasvinsuojeluaineiden käyttö, rokotukset) vertailevan tehokkuuden laatimalla validoidun simulaatiomallin ja ottavat päätöksentekijät ja sidosryhmät mukaan parhaiden käytäntöjen prioriteettien valitsemiseen. Tutkijat soveltavat COVID-19-interventioiden kliinistä ja taloudellista analyysiä (CEACOV), jo kehitettyä ja validoitua COVID-19-simulaatiomallia simuloimaan 2 050 asukasta ja 3 300 työntekijää 400 ryhmäkodissa, joissa on SMI ja henkilöitä. ID/DD tutkimuksessa. Tutkijat vertailevat viiden tunnistetun interventiotyypin, intensiteetin ja yhdistelmien tehokkuutta: seulonta, eristäminen, kontaktien jäljitys, PPP ja rokotus.
Simulaatiomallinnuksen valmistuttua kuukaudella 3 tutkijat kutsuvat koolle COVID-19 Quality Improvement Collaborative (CQIC) -virtuaalihuippukokouksen, johon osallistuu kuluttajia, palveluntarjoajia, puolestapuhujia ja keskeisiä päätöksentekijöitä, jonka aikana tutkijat tekevät yhteenvedon vertailevan tehokkuuden tuloksista. simulaatiomalli ja esitellä vaihtoehtoisia skenaarioita, jotka osoittavat lisääntyvien tai pienentyvien määrien tai eri käytäntöjen yhdistelmien vaikutusta. CQIC Virtual Summit ja 1-2 muuta lyhyttä virtuaalista kokousta johtavat suosituksiin lopulliseksi priorisoiduksi sarjaksi toteutettavissa olevia ja toteutettavissa olevia räätälöityjä parhaita käytäntöjä (TBP) täytäntöönpanoa varten. CQIC tarkistaa ja mukauttaa asiaankuuluvat COVID-19-koulutusmateriaalit ja viimeistelee TBP-toteutuspaketin.
Tavoite 3: Tutkijat käyttävät klusterin satunnaistettua koesuunnitelmaa, jossa 200 ryhmäkotia satunnaistetaan "räätälöityjen parhaiden käytäntöjen" (TBP) toteuttamiseen verrattuna 200 ryhmäkotiin, jotka on satunnaistettu "Generic Best Practices" (GBP) -kategoriaan. Tutkijat osallistuvat kolmen kuukauden havainnointia edeltävään satunnaistamisjaksoon arvioidakseen ennaltaehkäisevien käytäntöjen peruskäyttöä ja COVID-tapauksia kussakin ryhmäkodissa eristääkseen paremmin TBP-toimenpiteen käyttöönoton vaikutuksen. Tutkijat ovat myös sisällyttäneet 3 kuukauden toteutusvaiheen, jotta TBP-interventio voidaan toteuttaa luotettavasti 200 ryhmäkodissa saman ajanjakson aikana. Parhaiden käytäntöjen täytäntöönpanon uskollisuus ja COVID-19-esiintyvyys ovat ensisijaisia tuloksia, joissa ryhmäkoti on analyysiyksikkö. Jokaisessa paikassa tutkijat mittaavat toistuvasti näitä tuloksia 6 aikapisteen aikana (perustilanne, 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta), jotta aikavaikutukset (havaitut ja piilevät) voidaan mallintaa tarkasti, kun läsnä on esiintyvyyden vaihtelut ajan myötä.
Projektin 16. kuukauteen mennessä tutkijat tietävät räätälöityjen parhaiden käytäntöjen (TBP) täytäntöönpanon tehokkuuden erilaisissa valtion tukemissa ryhmäkodeissa SMI:lle ja ID/DD:lle, jotka ovat laajalti yleistettävissä samankaltaisiin ympäristöihin kaikkialla maassa. levitysmateriaalien kautta hankkeen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Massachusettsissa kokoontuvat hoitokodit, joita ylläpitävät seuraavat julkisen sektorin yhteisöpohjaiset ihmispalveluorganisaatiot: Vinfen, Bay Cove, Advocates, North Suffolk, Open Sky ja Riverside
- Ryhmäkodin tulee palvella aikuisia, joilla on SMI (Serious Mental Illness, eli DSM-V-diagnoosi Axis-I mielisairaudesta, jolla on jatkuva toimintahäiriö) tai aikuisia, joilla on ID/DD (äly- ja kehitysvamma).
- Kaikkien kodin asukkaiden ja henkilökunnan tulee olla vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki hoitokodit Massachusettsissa, joita ei hallinnoi mikään edellä mainituista julkisen sektorin yhteisöpohjaisista ihmispalveluorganisaatioista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yleiset parhaat käytännöt (GBP)
Tähän haaraan satunnaistetut noin 200 ryhmäkotia saavat yleisten parhaiden käytäntöjen (GBP) interventiopaketin osana rutiinikoulutusta.
GBP koostuu osavaltion ja liittovaltion standardiohjeista COVID-19:n lieventämiseksi kaikissa seurakunnan asuinympäristöissä.
|
GBP koostuu (1) Massachusetts Executive Office of Health and Human Servicesistä, jotka jakavat standardisuositukset ja -käytännöt kansanterveyden ehkäisyyn ja COVIDin hallintaan, sekä (2) ryhmäkotien henkilökunnan normaalista virtuaalikoulutuksesta näissä yleisissä COVID-19-ehkäisykäytännöissä. mukaan lukien suositeltu käsienpesu, henkilönsuojainten käyttö ja oireiden aiheuttama seulonta.
Tähän interventioon satunnaistetut ryhmäkodit saavat standardinmukaiset suositellut ja täysin tarkastetut parhaat käytännöt COVID-19:n ehkäisyyn ja hallintaan CDC:n suositusten ja Massachusettsin Commonwealthin kanssa työskentelevien johtavien kansallisten tartuntatautiasiantuntijoiden kuulemisen perusteella.
Valvontaehto ei edusta huonompaa tai huonompaa käytäntöä.
Kun havaintoja tapahtuu ja politiikka johtaa suositusten mukauttamiseen tutkimuksen aikana, GBP-ehto sisältää suosituksia, jotka ovat asianmukaisia ja ajan tasalla CDC:n ja valtion politiikan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Räätälöidyt parhaat käytännöt (TBP)
Tähän haaraan satunnaistetut noin 200 ryhmäkotia saavat räätälöityjen parhaiden käytäntöjen (TBP) interventiopaketin osana rutiinikoulutusta.
TBP koostuu COVID-19:n lieventämistoimenpiteistä, jotka on erityisesti mukautettu henkilökunnalle ja asukkaille, joilla on SMI- ja ID/DD-tauti yhteisasunnossa.
Tämän haaran sivustot saavat ympäristöön, henkilökuntaan ja asukkaisiin liittyvää valmennusta.
|
TBP koostuu optimoiduista, räätälöidyistä ja erittäin spesifisistä COVID-19:n parhaista käytännöistä ja koulutusmateriaaleista, jotka koskevat ympäristöä, henkilökuntaa ja asukkaita, joilla on SMI ja ID/DD ryhmittyneissä asuinympäristöissä, jotka perustuvat erityyppisten, intensiteettien ja yhdistelmien vertailuun. COVID-19-ehkäisykäytännöistä (seulonta, eristäminen, kontaktien jäljitys, kasvinsuojeluaineiden käyttö, rokotukset), jotka on mallinnettu simulaatiomallin avulla erityisesti asukkaille ja henkilökunnalle ID/DD- ja SMI-potilaille.
Tämän mallinnusprosessin tulokset toimitetaan sidosryhmille, jotta he voivat tukea päätöksentekijöitä priorisoimaan resursseja ja käytäntöjä, joilla on suurin vaikutus COVID-19:n vähentämiseen. Räätälöity SMI- ja ID/DD-potilaille yhteisasunnossa.
Tämä prosessi TBP:n sisällön määrittämiseksi tapahtuu osana tätä tutkimusta ennen satunnaistamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi COVID-19-ryhmän kodin esiintyvyys
Aikaikkuna: Tulos mitattiin lähtötilanteessa, 3-, 6-, 9-, 12- ja 15 kuukauden kuluttua alkion jälkeen.
|
Uudet laboratoriovahvistetut COVID-19-tapaukset asukkaiden ja henkilöstön keskuudessa.
Mitattu uusina tapauksilla 100 henkilökuukautta kohti.
|
Tulos mitattiin lähtötilanteessa, 3-, 6-, 9-, 12- ja 15 kuukauden kuluttua alkion jälkeen.
|
|
Parhaat käytännöt uskollisuus
Aikaikkuna: Tulos mitataan lähtötilanteessa, 3, 6-, 9-, 12- ja 15 kuukauden kuluttua alkion jälkeen.
|
Parhaat käytännöt uskollisuus mitataan COVID-19: n parhaiden käytäntöjen uskollisuusmittauksella, joka on kehitetty tällä projektille ja jota on hienostunut sidosryhmien panoksella asiaankuuluvista COVID-19-estää -käytännöistä (esim.
Henkilöstön ja asukkaiden lukumäärä, jotka osallistuvat suositeltuun seulontaan, peittämiseen, käsinpesuun ja rokotukseen ryhmäkodeissa).
Fidelity-asteikko kehitettiin määrittelemällä toiminnallisesti 2-4 kohdetta jokaisen mittauksen arvioimiseksi. Kohteet pisteytettiin 5–6-pisteisellä jatkuvuudella luokituksella 5 tai 6, mikä osoittaa uskollisuusstandardin täyden noudattamisen ja 1 osoittaen täydellisen tarttumisen puute .
Kodin kokonaisvaltainen uskollisuuspiste laskettiin keskiarvottamalla mittauskohtaisia pisteitä ajanjakson mukaan.
Jokaiselle aktiiviselle mitalle annettiin sama paino.
Kunkin näiden toimenpiteiden prosenttiosuuspisteet keskiarvottiin sitten yhdessä.
Yleinen uskollisuuspistemäärä vaihteli alhaisesta 20%: sta (1 viidestä jokaisesta tuotteesta) korkeimpaan 100%: iin (5: stä viidestä jokaisesta tuotteesta).
|
Tulos mitataan lähtötilanteessa, 3, 6-, 9-, 12- ja 15 kuukauden kuluttua alkion jälkeen.
|
|
Koko COVID-19-rokotustila asukkaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu 1. huhtikuuta rokotuspäivään (30. kesäkuuta 2022 saakka), jopa 15 kuukautta jokaiselle osallistujalle.
|
Tämä tulosmitta heijastaa ryhmän kodin (GH) asukkaiden määrää, joita ei ollut täysin rokotettu tutkimuksen alussa (31. maaliskuuta 2021), ja ne rokotettiin täysin tutkimusjakson aikana.
COVID-19-rokotusten yksilötason päivämäärät saatiin GH-organisaatioiden ylläpitämistä tietueista.
Henkilön katsottiin olevan täysin rokotettu, kun he saivat täydellisen annoksen alkuperäisen immunisaation (t), kuten CDC: n suositellaan tutkimuksen aikana, joko kaksi Pfizer- tai Moderna -rokotetta tai yksi annos Johnson & Johnson -rokotteen.
Perusrokotusaste perustettiin 1. tammikuuta 2021 31. maaliskuuta 2021.
|
Arvioitu 1. huhtikuuta rokotuspäivään (30. kesäkuuta 2022 saakka), jopa 15 kuukautta jokaiselle osallistujalle.
|
|
Koko COVID-19-rokotustila henkilöstön keskuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu 1. huhtikuuta rokotuspäivään (30. kesäkuuta 2022 saakka), jopa 15 kuukautta jokaiselle osallistujalle.
|
Tämä tulosmitta heijastaa ryhmäkodin (GH) henkilöstön lukumäärää, joita ei ollut täysin rokotettu tutkimuksen alussa (31. maaliskuuta 2021 mennessä), ja ne rokotettiin täysin tutkimusjakson aikana.
COVID-19-rokotusten yksilötason päivämäärät saatiin GH-organisaatioiden ylläpitämistä tietueista.
Henkilön katsottiin olevan täysin rokotettu, kun he saivat täydellisen annoksen alkuperäisen immunisaation (t), kuten CDC: n suositellaan tutkimuksen aikana, joko kaksi Pfizer- tai Moderna -rokotetta tai yksi annos Johnson & Johnson -rokotteen.
Perusrokotusaste perustettiin 1. tammikuuta 2021 31. maaliskuuta 2021.
|
Arvioitu 1. huhtikuuta rokotuspäivään (30. kesäkuuta 2022 saakka), jopa 15 kuukautta jokaiselle osallistujalle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J Bartels, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Neurokehityshäiriöt
- COVID-19
- Kehitysvammat
- Mielenterveyshäiriöt
- Henkinen vamma
- Koronavirusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P003803, 2020P003957
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .