Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beste praksis for å forebygge COVID-19-sykdom hos ansatte og personer med alvorlige psykiske lidelser og utviklingshemming i bomiljøer

26. januar 2021 oppdatert av: Stephen Bartels, Massachusetts General Hospital
Beste praksis for å forebygge COVID-19-sykdom hos ansatte og personer med alvorlig psykisk sykdom og utviklingshemming i bomiljøer er en forskningsstudie som tar sikte på å utvikle, implementere og evaluere en pakke med intervensjoner som er spesielt utviklet for å redusere COVID-19 og andre smittsomme- sykdomsforekomst, sykehusinnleggelser og dødelighet blant ansatte og voksne med alvorlige psykiske lidelser og intellektuelle og utviklingshemmede i samlivsmiljøer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med alvorlig psykisk sykdom (SMI) og intellektuelle funksjonshemninger og utviklingshemninger (ID/DD) er uforholdsmessig sårbare for COVID-19 av tre grunner: (1) Medisinsk sårbarhet. Røyking, kronisk obstruktiv lungesykdom, kardiovaskulær sykdom og diabetes øker alle covid-19-dødeligheten og er omtrent 2-3 ganger mer utbredt blant personer med SMI. Personer med ID/DD lider av høyere forekomst av COVID-19-risikofaktorer, inkludert allerede eksisterende kroniske tilstander, hjertefeil, fedme, kroniske luftveisproblemer eller lungesykdom, nedsatt immunforsvar, kreft og diabetes. (2) Sårbarhet i boliger. Omsorgsmiljøene der mange mennesker med SMI og ID/DD bor, har mange av de samme høyere risikoene for overføring av COVID-19, som for tiden påvirker hjelpehjem og sykehjem over hele landet. (3) Helseatferdssårbarhet. Noen mennesker med SMI og ID/DD har kognitive, atferdsmessige og fysiske utfordringer som øker COVID-19-risikoen ved å hemme personlig beskyttelsespraksis (PPP) (dvs. håndhygiene, fysisk distansering, bruk av ansiktsmasker). I tillegg er personalet som jobber i fellesomsorgsmiljøer ofte utsatt for høy eksponering, har lav sosioøkonomisk status, bruker offentlig transport og mangler personlig verneutstyr. Denne samlingen av faktorer bidrar til en ekstraordinær høy risiko for COVID-19-sykelighet og dødelighet. Til tross for betalingsreformer og pålagte beste praksiser for COVID-19 for menighetspleie av MA Department of Public Health, er frekvensen av koronavirussykdom for beboere med SMI og ID/DD 8 ganger høyere (12 %), og for ansatte 2 ganger høyere ( 3,0 %), sammenlignet med den generelle befolkningen i de omkringliggende "hot spot"-samfunnene (1,5 %) valgt for denne studien. Denne tragiske helseforskjellen bekrefter at sentrale beslutningstakere mangler kunnskap om hvordan de kan skreddersy beste praksis optimalt for denne svært sårbare befolkningen og personalet som yter omsorgen deres for å effektivt redusere deres høye risiko for COVID-19 og COVID-19 relatert dødelighet.

Etterforskernes overordnede mål er å redusere forekomsten av covid-19 og andre infeksjonssykdommer, sykehusinnleggelser og dødelighet blant ansatte og voksne med alvorlig psykisk sykdom (SMI) og intellektuell og utviklingshemning (ID/DD) i bosettingsmiljøer i Massachusetts. . Etterforskerne tar opp 2 spørsmål om komparativ effektivitet:

Med målet om å prioritere og skaffe ressurser til handlingskraftig beste praksis: Hva er den komparative effektiviteten til ulike typer og intensiteter av fem grunnleggende forebyggende intervensjoner - screening, isolasjon, kontaktsporing, personlig vernepraksis (PPP) (dvs. håndhygiene, fysisk distansering, bruk av ansiktsmasker), og vaksinasjon for å redusere forekomsten av covid-19, sykehusinnleggelser og dødelighet hos ansatte og voksne beboere med SMI og ID/DD i omsorgsmiljøer? Effektivitetshypotese: Av de 5 forebyggende intervensjonene vil skreddersydd screening, effektiv bruk av isolasjon og økt vaksinasjonsaksept være assosiert med den største reduksjonen av antall ansatte og beboere med COVID-19 og relaterte sykehusinnleggelser.

Med mål om å effektivt implementere beste praksis: Hva er den mest effektive implementeringsstrategien for å redusere forekomsten av COVID-19 i fellesomsorgsmiljøer for personer med SMI og ID/DD: (1) Skreddersydde beste praksis (TBP) spesielt tilpasset ansatte og innbyggere med SMI og ID/DD i forsamlingsmiljøer eller (2) Generic Best-Practices (GBP) som består av statlige og føderale standardretningslinjer for alle congregate omsorgsinnstillinger? Implementeringshypotese: TBP vil være assosiert med større implementeringstrohet og lavere antall ansatte og beboere for COVID-19 og sykehusinnleggelse enn GBP.

For å teste disse hypotesene vil etterforskerne forfølge tre mål:

Mål 1: Etterforskerne vil syntetisere eksisterende data samlet inn av de seks leverandørorganisasjonene om (1) rater av COVID-19, sykehusinnleggelse og dødelighet og (2) bruk av screening, isolasjon, kontaktsporing, PPP og vaksinasjon i 400 gruppehjem for SMI og ID/DD. Etterforskerne vil også samle inn kvalitative data gjennom undersøkelser og virtuelle fokusgrupper om opplevelsen til ansatte og beboere, og om barrierer og tilretteleggere for å implementere anbefalt praksis.

Mål 2: Etterforskerne vil bestemme den komparative effektiviteten til ulike COVID-19-forebyggende praksiser (screening, isolasjon, kontaktsporing, bruk av PPP, vaksinasjon) ved å fylle ut en validert simuleringsmodell og engasjere beslutningstakere og interessenter i å velge prioriteringer for beste praksis. Etterforskerne vil bruke den kliniske og økonomiske analysen av COVID-19-intervensjoner (CEACOV), en COVID-19-simuleringsmodell som allerede er utviklet og validert, for å simulere de 2 050 beboerne og 3 300 ansatte i de 400 gruppehjemmene for personer med SMI og ID/DD i studien. Etterforskerne vil sammenligne effektiviteten til ulike typer, intensiteter og kombinasjoner av de fem identifiserte intervensjonene: screening, isolasjon, kontaktsporing, PPP og vaksinasjon.

Etter å ha fullført simuleringsmodelleringen i måned 3, vil etterforskerne innkalle til et COVID-19 Quality Improvement Collaborative (CQIC) Virtual Summit inkludert forbrukere, leverandører, talsmenn og sentrale beslutningstakere, der etterforskerne vil oppsummere resultatene av den komparative effektiviteten simuleringsmodell og presentere alternative scenarier som viser virkningen av økende eller reduserende mengder eller kombinasjoner av ulike praksiser. CQIC Virtual Summit og 1-2 ekstra korte virtuelle møter vil resultere i anbefalinger for et endelig prioritert sett med handlingsdyktige og gjennomførbare skreddersydde beste praksiser (TBP) for implementering. CQIC vil gjennomgå og tilpasse relevant opplæringsmateriell for COVID-19 og fullføre en TBP-implementeringspakke.

Mål 3: Etterforskerne vil bruke en klynge randomisert prøvedesign med 200 gruppehjem randomisert til implementering av "Tailored Best Practices" (TBP) sammenlignet med 200 gruppeboliger randomisert til "Generic Best Practices" (GBP). Etterforskerne vil engasjere seg i en tre-måneders observasjonsperiode før randomisering for å vurdere grunnlinjebruken av forebyggende praksis og frekvensen av COVID i hvert gruppehjem for bedre å isolere effekten av innføringen av TBP-intervensjonen. Etterforskerne har også innlemmet en 3-måneders implementeringsfase for å imøtekomme implementering av TBP-intervensjonen med trofasthet på tvers av 200 gruppehjem i samme tidsperiode. Beste praksis implementeringstrohet og COVID-19-forekomst er co-primære utfall med gruppehjem som analyseenhet. Innenfor hvert sted vil etterforskerne engasjere seg i gjentatte målinger av disse resultatene over 6 tidspunkter (grunnlinje, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder) slik at tidseffekter (observerte og latente) kan modelleres nøyaktig i nærvær av eventuelle svingninger i forekomst over tid.

Innen 16. måned av prosjektet vil etterforskerne vite effektiviteten av implementeringen av skreddersydde beste praksiser (TBP) for et mangfoldig utvalg av statsstøttede gruppehjem for SMI og ID/DD med bred generaliserbarhet til lignende innstillinger over hele landet som vil bli bredt distribuert gjennom formidlingsmateriell på slutten av prosjektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle forsamlingshjem i Massachusetts som drives av følgende offentlige samfunnsbaserte menneskelige tjenesteorganisasjoner: Vinfen, Bay Cove, Advocates, North Suffolk, Open Sky og Riverside
  2. Gruppehjemmet skal betjene voksne med SMI (Serious Mental Illness, dvs. DSM-V Diagnosis of Axis-I Mental Illness with persistent functional impairment) eller voksne med ID/DD (Intellectual and Developmental Disabilities)
  3. Alle beboere og ansatte i hjemmet må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

1. Alle forsamlingshjem i Massachusetts som ikke drives av noen av de offentlige samfunnsbaserte menneskelige tjenesteorganisasjonene nevnt ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generiske gode fremgangsmåter (GBP)
De ~200 gruppehjemmene som er randomisert i denne armen vil motta intervensjonspakken Generic Best Practices (GBP) som en del av rutinemessige treningsaktiviteter. GBP består av statlige og føderale standardretningslinjer for bekjempelse av COVID-19 for alle bosettingsmiljøer.
GBP består av (1) Massachusetts Executive Office of Health and Human Services distribusjon av standard retningslinjer og retningslinjer for folkehelseforebygging og håndtering av COVID og (2) standard virtuell opplæring av personalet på gruppehjemmene i disse generiske COVID-19-forebyggingspraksisene inkludert anbefalt bruk av håndvask, bruk av PPE og symptomutløst screening. Gruppehjem som er randomisert til denne intervensjonen vil motta standard anbefalte og fullstendig gjennomgått beste praksis med hensyn til å forebygge og håndtere COVID-19 basert på anbefalinger fra CDC og på konsultasjon med ledende nasjonale eksperter på smittsomme sykdommer som arbeider med Commonwealth of Massachusetts. Kontrollbetingelsen representerer ikke dårligere eller substandard praksis. Etter hvert som funn oppstår og ettersom politikk fører til justeringer i anbefalingene i løpet av studien, vil GBP-betingelsen inkludere anbefalinger som er passende og oppdatert med CDC og statens politikk.
Andre navn:
  • GBP
Eksperimentell: Skreddersydde beste praksis (TBP)
De ~200 gruppehjemmene som er randomisert i denne armen vil motta intervensjonspakken for skreddersydde beste praksis (TBP) som en del av rutinemessige opplæringsaktiviteter. TBP består av COVID-19-reduserende tiltak spesielt tilpasset ansatte og beboere med SMI og ID/DD i bosettingsmiljøer. Nettsteder i denne delen vil motta veiledning spesifikk for miljøet, ansatte og beboere.
TBP består av optimaliserte, skreddersydde og svært spesifikke covid-19 beste praksiser og opplæringsmateriell som er spesifikt for omgivelser, ansatte og beboere med SMI og ID/DD i forsamlingsmiljøer basert på den komparative effektiviteten til forskjellige typer, intensiteter og kombinasjoner av COVID-19-forebyggingspraksis (screening, isolasjon, kontaktsporing, bruk av PPP, vaksinasjon) spesifikt modellert for beboere og ansatte i forsamlingsmiljøer for personer med ID/DD og SMI utledet av en simuleringsmodell. Resultater fra denne modelleringsprosessen vil bli gitt til interessenter for å støtte beslutningstakere i å prioritere ressurser og praksis med størst innvirkning på reduksjon av COVID-19, skreddersydd for personer med SMI og ID/DD i forsamlingsmiljøer. Denne prosessen for å bestemme innholdet av TBP vil skje som en del av denne studien før randomisering.
Andre navn:
  • TBP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny forekomst av COVID-19 gruppehjem ved baseline
Tidsramme: Resultatet vil bli målt ved baseline (før intervensjonsimplementering).
Nye laboratoriebekreftede COVID-19-tilfeller blant beboere og ansatte
Resultatet vil bli målt ved baseline (før intervensjonsimplementering).
Ny forekomst av COVID-19 gruppehjem ved 3 måneder
Tidsramme: Resultatet vil bli målt 3 måneder etter intervensjonsimplementering.
Nye laboratoriebekreftede COVID-19-tilfeller blant beboere og ansatte
Resultatet vil bli målt 3 måneder etter intervensjonsimplementering.
Ny forekomst av COVID-19 gruppehjem ved 6 måneder
Tidsramme: Resultatet vil bli målt 6 måneder etter intervensjonsimplementering.
Nye laboratoriebekreftede COVID-19-tilfeller blant beboere og ansatte
Resultatet vil bli målt 6 måneder etter intervensjonsimplementering.
Ny forekomst av COVID-19 gruppehjem ved 9 måneder
Tidsramme: Resultatet vil bli målt 9 måneder etter intervensjonsimplementering.
Nye laboratoriebekreftede COVID-19-tilfeller blant beboere og ansatte
Resultatet vil bli målt 9 måneder etter intervensjonsimplementering.
Ny forekomst av covid-19 gruppehjem ved 12 måneder
Tidsramme: Resultatet vil bli målt 12 måneder etter intervensjonsimplementering.
Nye laboratoriebekreftede COVID-19-tilfeller blant beboere og ansatte
Resultatet vil bli målt 12 måneder etter intervensjonsimplementering.
Ny forekomst av COVID-19 gruppehjem ved 15 måneder
Tidsramme: Resultatet vil bli målt 15 måneder etter intervensjonsimplementering.
Nye laboratoriebekreftede COVID-19-tilfeller blant beboere og ansatte
Resultatet vil bli målt 15 måneder etter intervensjonsimplementering.
Beste praksis for troskap ved baseline
Tidsramme: Resultatet vil bli målt ved baseline (før intervensjonsimplementering).
Best Practices Fidelity måles ved Covid-19 Best Practices Fidelity Measure utviklet for dette prosjektet og foredlet med innspill fra interessenter som består av troskap til COVID-beste praksis (f.eks. antall ansatte og beboere som deltar i anbefalt screening, isolering, kontaktsporing, OPS-protokoller og vaksinasjonsintervensjoner av ansatte og beboere i gruppehjemmene). Det er verdt å merke seg at måling av implementeringstrohet som det primære resultatet gir en test av effektiviteten til TBP vs. GBP uavhengig av forekomsten av nye tilfeller i løpet av det 15-måneders prosjektet hvis ratene av ny COVID-19 faller kraftig på grunn av tidsmessige trender eller en vaksine.
Resultatet vil bli målt ved baseline (før intervensjonsimplementering).
Beste praksis for troskap ved 3 måneder
Tidsramme: Resultatet vil bli målt 3 måneder etter intervensjonsimplementering.
Best Practices Fidelity måles ved Covid-19 Best Practices Fidelity Measure utviklet for dette prosjektet og foredlet med innspill fra interessenter som består av troskap til COVID-beste praksis (f.eks. antall ansatte og beboere som deltar i anbefalt screening, isolering, kontaktsporing, OPS-protokoller og vaksinasjonsintervensjoner av ansatte og beboere i gruppehjemmene). Det er verdt å merke seg at måling av implementeringstrohet som det primære resultatet gir en test av effektiviteten til TBP vs. GBP uavhengig av forekomsten av nye tilfeller i løpet av det 15-måneders prosjektet hvis ratene av ny COVID-19 faller kraftig på grunn av tidsmessige trender eller en vaksine.
Resultatet vil bli målt 3 måneder etter intervensjonsimplementering.
Beste praksis for troskap ved 6 måneder
Tidsramme: Resultatet vil bli målt 6 måneder etter intervensjonsimplementering.
Best Practices Fidelity måles ved Covid-19 Best Practices Fidelity Measure utviklet for dette prosjektet og foredlet med innspill fra interessenter som består av troskap til COVID-beste praksis (f.eks. antall ansatte og beboere som deltar i anbefalt screening, isolering, kontaktsporing, OPS-protokoller og vaksinasjonsintervensjoner av ansatte og beboere i gruppehjemmene). Det er verdt å merke seg at måling av implementeringstrohet som det primære resultatet gir en test av effektiviteten til TBP vs. GBP uavhengig av forekomsten av nye tilfeller i løpet av det 15-måneders prosjektet hvis ratene av ny COVID-19 faller kraftig på grunn av tidsmessige trender eller en vaksine.
Resultatet vil bli målt 6 måneder etter intervensjonsimplementering.
Beste praksis for troskap ved 9 måneder
Tidsramme: Resultatet vil bli målt 9 måneder etter intervensjonsimplementering.
Best Practices Fidelity måles ved Covid-19 Best Practices Fidelity Measure utviklet for dette prosjektet og foredlet med innspill fra interessenter som består av troskap til COVID-beste praksis (f.eks. antall ansatte og beboere som deltar i anbefalt screening, isolering, kontaktsporing, OPS-protokoller og vaksinasjonsintervensjoner av ansatte og beboere i gruppehjemmene). Det er verdt å merke seg at måling av implementeringstrohet som det primære resultatet gir en test av effektiviteten til TBP vs. GBP uavhengig av forekomsten av nye tilfeller i løpet av det 15-måneders prosjektet hvis ratene av ny COVID-19 faller kraftig på grunn av tidsmessige trender eller en vaksine.
Resultatet vil bli målt 9 måneder etter intervensjonsimplementering.
Beste praksis for troskap ved 12 måneder
Tidsramme: Resultatet vil bli målt 12 måneder etter intervensjonsimplementering.
Best Practices Fidelity måles ved Covid-19 Best Practices Fidelity Measure utviklet for dette prosjektet og foredlet med innspill fra interessenter som består av troskap til COVID-beste praksis (f.eks. antall ansatte og beboere som deltar i anbefalt screening, isolering, kontaktsporing, OPS-protokoller og vaksinasjonsintervensjoner av ansatte og beboere i gruppehjemmene). Det er verdt å merke seg at måling av implementeringstrohet som det primære resultatet gir en test av effektiviteten til TBP vs. GBP uavhengig av forekomsten av nye tilfeller i løpet av det 15-måneders prosjektet hvis ratene av ny COVID-19 faller kraftig på grunn av tidsmessige trender eller en vaksine.
Resultatet vil bli målt 12 måneder etter intervensjonsimplementering.
Beste praksis for troskap ved 15 måneder
Tidsramme: Resultatet vil bli målt 15 måneder etter intervensjonsimplementering.
Best Practices Fidelity måles ved Covid-19 Best Practices Fidelity Measure utviklet for dette prosjektet og foredlet med innspill fra interessenter som består av troskap til COVID-beste praksis (f.eks. antall ansatte og beboere som deltar i anbefalt screening, isolering, kontaktsporing, OPS-protokoller og vaksinasjonsintervensjoner av ansatte og beboere i gruppehjemmene). Det er verdt å merke seg at måling av implementeringstrohet som det primære resultatet gir en test av effektiviteten til TBP vs. GBP uavhengig av forekomsten av nye tilfeller i løpet av det 15-måneders prosjektet hvis ratene av ny COVID-19 faller kraftig på grunn av tidsmessige trender eller en vaksine.
Resultatet vil bli målt 15 måneder etter intervensjonsimplementering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Generiske beste fremgangsmåter

3
Abonnere