- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04726371
Melhores práticas para prevenir a doença de COVID-19 em funcionários e pessoas com doenças mentais graves e deficiências de desenvolvimento em ambientes de vida coletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com Doença Mental Grave (SMI) e Deficiência Intelectual e Deficiência de Desenvolvimento (ID/DD) são desproporcionalmente vulneráveis ao COVID-19 por três razões: (1) Vulnerabilidade médica. Tabagismo, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença cardiovascular e diabetes aumentam a mortalidade por COVID-19 e são cerca de 2 a 3 vezes mais prevalentes entre pessoas com SMI. Pessoas com DI/DD sofrem taxas mais altas de fatores de risco de COVID-19, incluindo condições crônicas pré-existentes, defeitos cardíacos, obesidade, problemas respiratórios crônicos ou doenças pulmonares, função imunológica mais baixa, câncer e diabetes. (2) Vulnerabilidade residencial. Os ambientes de atendimento congregados em que vivem muitas pessoas com SMI e ID/DD carregam muitos dos mesmos riscos mais elevados de transmissão de COVID-19 que atualmente afetam os ambientes de vida assistida e lares de idosos em todo o país. (3) Vulnerabilidade do comportamento de saúde. Algumas pessoas com SMI e ID/DD têm desafios cognitivos, comportamentais e físicos que aumentam o risco de COVID-19, dificultando as práticas de proteção individual (PPP) (ou seja, higiene das mãos, distanciamento físico, uso de máscaras faciais). Além disso, os funcionários que trabalham em ambientes de cuidado congregados estão frequentemente sujeitos a altas taxas de exposição, têm baixo nível socioeconômico, usam transporte público e não possuem equipamentos de proteção individual. Esse conjunto de fatores contribui para um risco extraordinariamente alto de morbidade e mortalidade por COVID-19. Apesar das reformas de pagamento e das melhores práticas obrigatórias para COVID-19 para atendimento congregado pelo Departamento de Saúde Pública de MA, as taxas de doença por coronavírus para residentes com SMI e ID/DD são 8 vezes maiores (12%) e para funcionários 2 vezes maiores ( 3,0%), em comparação com a população em geral nas comunidades "hot spot" circundantes (1,5%) selecionadas para este estudo. Essa trágica disparidade de saúde confirma que os principais tomadores de decisão não sabem como adaptar as melhores práticas para essa população altamente vulnerável e para a equipe que presta seus cuidados para reduzir efetivamente o alto risco de COVID-19 e mortalidade relacionada ao COVID-19.
O objetivo geral dos investigadores é reduzir a incidência de COVID-19 e outras doenças infecciosas, hospitalizações e mortalidade entre funcionários e adultos com doenças mentais graves (SMI) e deficiências intelectuais e de desenvolvimento (ID/DD) em ambientes de convivência em Massachusetts . Os investigadores abordam 2 questões de eficácia comparativa:
Com o objetivo de priorizar e disponibilizar melhores práticas acionáveis: Qual é a eficácia comparativa de diferentes tipos e intensidades de cinco intervenções preventivas básicas - triagem, isolamento, rastreamento de contato, práticas de proteção individual (PPP) (ou seja, higiene das mãos, distanciamento físico, uso de máscaras faciais) e vacinação na redução das taxas de COVID-19, hospitalizações e mortalidade em funcionários e residentes adultos com SMI e ID/DD em ambientes de cuidados congregados? Hipótese de eficácia: Das 5 intervenções preventivas, a triagem personalizada, o uso eficaz do isolamento e o aumento da aceitação da vacinação estarão associados à maior redução das taxas de COVID-19 de funcionários e residentes e hospitalizações relacionadas.
Com o objetivo de implementar efetivamente as melhores práticas: Qual é a estratégia de implementação mais eficaz para reduzir as taxas de COVID-19 em ambientes de atendimento coletivo para pessoas com SMI e ID/DD: (1) Melhores práticas personalizadas (TBP) especificamente adaptadas para funcionários e residentes com SMI e ID/DD em ambientes de vida coletiva ou (2) Melhores práticas genéricas (GBP) que consistem em diretrizes padrão estaduais e federais para todos os ambientes de atendimento congregado? Hipótese de implementação: TBP estará associado a maior fidelidade de implementação e menores taxas de funcionários e residentes de COVID-19 e hospitalização do que o GBP.
Para testar essas hipóteses, os investigadores buscarão três Objetivos:
Objetivo 1: Os investigadores sintetizarão os dados existentes coletados pelas seis organizações prestadoras de serviços sobre (1) taxas de COVID-19, hospitalização e mortalidade e (2) uso de triagem, isolamento, rastreamento de contato, PPP e vacinação em 400 residências coletivas para SMI e ID/DD. Os investigadores também coletarão dados qualitativos por meio de pesquisas e grupos focais virtuais sobre a experiência de funcionários e residentes e sobre barreiras e facilitadores para a implementação das práticas recomendadas.
Objetivo 2: Os investigadores determinarão a eficácia comparativa de diferentes práticas preventivas de COVID-19 (triagem, isolamento, rastreamento de contato, uso de PPP, vacinação) preenchendo um modelo de simulação validado e envolvendo tomadores de decisão e partes interessadas na seleção de prioridades para as melhores práticas. Os investigadores aplicarão o Clinical and Economic Analysis of COVID-19 Interventions (CEACOV), um modelo de simulação de COVID-19 já desenvolvido e validado, para simular os 2.050 residentes e 3.300 funcionários das 400 residências coletivas para pessoas com SMI e ID/DD no estudo. Os investigadores irão comparar a eficácia de diferentes tipos, intensidades e combinações das cinco intervenções identificadas: triagem, isolamento, rastreamento de contato, PPP e vacinação.
Após a conclusão da modelagem de simulação no mês 3, os investigadores convocarão uma Cúpula Virtual Colaborativa para a Melhoria da Qualidade (CQIC) COVID-19, incluindo consumidores, fornecedores, advogados e principais tomadores de decisão, durante os quais os investigadores resumirão os resultados da eficácia comparativa modelo de simulação e apresentar cenários alternativos demonstrando o impacto de quantidades crescentes ou decrescentes ou combinações de várias práticas. O CQIC Virtual Summit e 1-2 breves reuniões virtuais adicionais resultarão em recomendações para um conjunto prioritário final de Melhores Práticas Adaptadas (TBP) acionáveis e viáveis para implementação. O CQIC revisará e adaptará os materiais de treinamento COVID-19 relevantes e finalizará um pacote de implementação do TBP.
Objetivo 3: Os investigadores empregarão um projeto de estudo randomizado de cluster com 200 residências em grupo randomizadas para implementação de "Melhores práticas personalizadas" (TBP) em comparação com 200 residências em grupo randomizadas para "Melhores práticas genéricas" (GBP). Os investigadores se envolverão em um período de pré-randomização observacional de três meses para avaliar o uso inicial de práticas preventivas e taxas de COVID em cada casa de grupo para isolar melhor o efeito da introdução da intervenção TBP. Os investigadores também incorporaram uma fase de implementação de 3 meses para acomodar a implementação da intervenção TBP com fidelidade em 200 residências coletivas durante o mesmo período. A fidelidade de implementação das melhores práticas e a incidência de COVID-19 são resultados co-primários com casa em grupo como unidade de análise. Dentro de cada local, os investigadores se envolverão em medições repetidas desses resultados em 6 pontos de tempo (linha de base, 3, 6, 9, 12 e 15 meses) para que os efeitos do tempo (observados e latentes) possam ser modelados com precisão na presença de quaisquer flutuações na incidência ao longo do tempo.
No 16º mês do projeto, os investigadores saberão a eficácia da implementação das Melhores Práticas Adaptadas (TBP) para uma gama diversificada de lares de grupo apoiados pelo estado para SMI e ID/DD com ampla generalização para configurações semelhantes em todo o país que serão amplamente distribuído por meio de materiais de divulgação ao final do projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos congregam casas de repouso em Massachusetts operadas pelas seguintes organizações de serviço humano baseadas na comunidade do setor público: Vinfen, Bay Cove, Advocates, North Suffolk, Open Sky e Riverside
- A casa do grupo deve atender adultos com SMI (doença mental grave, ou seja, diagnóstico DSM-V de doença mental do Eixo-I com comprometimento funcional persistente) ou adultos com DI/DD (deficiência intelectual e de desenvolvimento)
- Todos os residentes e funcionários da casa devem ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
1. Todas as casas de repouso congregadas em Massachusetts não operadas por nenhuma das organizações de serviço humano baseadas na comunidade do setor público mencionadas acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Melhores práticas genéricas (GBP)
As aproximadamente 200 casas de grupo randomizadas para este braço receberão o pacote de intervenção de Melhores Práticas Genéricas (GBP) como parte das atividades de treinamento de rotina.
A GBP consiste em diretrizes padrão estaduais e federais para a mitigação da COVID-19 para todos os ambientes de convivência.
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A GBP consiste em (1) distribuição do Escritório Executivo de Saúde e Serviços Humanos de Massachusetts de diretrizes e políticas padrão para prevenção e gerenciamento de saúde pública da COVID e (2) treinamento virtual padrão da equipe das residências coletivas nessas práticas genéricas de prevenção da COVID-19 incluindo o uso recomendado de lavagem das mãos, uso de EPI e triagem desencadeada por sintomas.
Residências em grupo randomizadas para esta intervenção receberão as melhores práticas padrão recomendadas e totalmente verificadas com relação à prevenção e gerenciamento do COVID-19 com base nas recomendações do CDC e em consulta com os principais especialistas nacionais em doenças infecciosas que trabalham com o Commonwealth of Massachusetts.
A condição de controle não representa prática inferior ou abaixo do padrão.
À medida que as descobertas ocorrem e a política leva a ajustes nas recomendações durante o curso do estudo, a condição GBP incorporará recomendações apropriadas e atualizadas com o CDC e a política estadual.
Outros nomes:
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Experimental: Melhores práticas personalizadas (TBP)
As aproximadamente 200 casas de grupo randomizadas para este braço receberão o pacote de intervenção de Melhores Práticas Adaptadas (TBP) como parte das atividades de treinamento de rotina.
O TBP consiste em medidas de mitigação do COVID-19 especificamente adaptadas para funcionários e residentes com SMI e ID/DD em ambientes de vida coletiva.
Os sites neste braço receberão treinamento específico para o ambiente, equipe e residentes.
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O TBP consiste em práticas recomendadas de COVID-19 otimizadas, personalizadas e altamente específicas e materiais de treinamento específicos para o ambiente, equipe e residentes com SMI e ID/DD em ambientes de convivência com base na eficácia comparativa de diferentes tipos, intensidades e combinações de práticas de prevenção de COVID-19 (triagem, isolamento, rastreamento de contato, uso de PPP, vacinação) especificamente modelado para residentes e funcionários de ambientes de convivência para pessoas com DI/DD e SMI derivados por um modelo de simulação.
Os resultados desse processo de modelagem serão fornecidos às partes interessadas para apoiar os tomadores de decisão na priorização de recursos e práticas com maior impacto na redução do COVID-19 adaptados para pessoas com SMI e ID/DD em ambientes de vida coletiva.
Este processo para determinar o conteúdo do TBP ocorrerá como parte deste estudo antes da randomização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nova incidência caseira do Grupo Covid-19
Prazo: O resultado foi medido na linha de base, 3, 6-, 9, 12 e 15 meses após a linha da linha.
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Novos casos covid-19 confirmados em laboratório entre residentes e funcionários.
Medido como novos casos por 100 meses de pessoa.
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O resultado foi medido na linha de base, 3, 6-, 9, 12 e 15 meses após a linha da linha.
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Melhores práticas fidelidade
Prazo: O resultado será medido na linha de base, 3, 6-, 9, 12 e 15 meses após a linha da linha.
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A fidelidade de práticas recomendadas é medida pela medida de fidelidade CoVID-19 Melhores Práticas desenvolvidas para este projeto e refinada com a contribuição das partes interessadas sobre as políticas relevantes da covid-19 de prevenção (por exemplo
Número de funcionários e residentes que participam de triagem recomendada, mascaramento, lavagem das mãos e vacinação nas casas do grupo).
A Escala de Fidelidade foi desenvolvida, definindo operacionalmente de 2 a 4 itens para avaliar cada medida, com itens pontuados em um continuum de 5 a 6 pontos com uma classificação de 5 ou 6 indicando total adesão ao padrão de fidelidade e 1 indicando falta de adesão completa de adesão .
A pontuação geral da fidelidade contínua de uma casa foi calculada calculando a média de pontuações específicas da medida por período.
Cada medida ativa recebeu peso igual.
As pontuações percentuais para cada uma dessas medidas foram calculadas em média juntas.
A pontuação geral da fidelidade variou de uma baixa de 20% (1 em 5 em cada item) a uma alta de 100% (5 em 5 em cada item).
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O resultado será medido na linha de base, 3, 6-, 9, 12 e 15 meses após a linha da linha.
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Status de vacinação completa do Covid-19 entre os residentes
Prazo: Avaliado de 1º de abril à data da vacinação (até 30 de junho de 2022), até 15 meses para cada participante.
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Essa medida de desfecho reflete o número de residentes em casa (GH) que não foram totalmente vacinados no início do estudo (até 31 de março de 2021), mas foram totalmente vacinados durante o período do estudo.
As datas de nível individual de vacinas covid-19 foram obtidas a partir de registros mantidos pelas organizações de GH.
Uma pessoa foi considerada totalmente vacinada quando recebeu a dose completa da imunização inicial (s), conforme recomendado pelo CDC durante o estudo, duas doses iniciais da vacina Pfizer ou Moderna ou uma dose da vacina Johnson & Johnson.
As taxas de vacinação basal foram estabelecidas de 1º de janeiro de 2021 a 31 de março de 2021.
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Avaliado de 1º de abril à data da vacinação (até 30 de junho de 2022), até 15 meses para cada participante.
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Status de vacinação completa da Covid-19 entre a equipe
Prazo: Avaliado de 1º de abril à data da vacinação (até 30 de junho de 2022), até 15 meses para cada participante.
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Essa medida de desfecho reflete o número de funcionários do grupo em grupo (GH) que não foram totalmente vacinados no início do estudo (até 31 de março de 2021), mas foram totalmente vacinados durante o período do estudo.
As datas de nível individual de vacinas covid-19 foram obtidas a partir de registros mantidos pelas organizações de GH.
Uma pessoa foi considerada totalmente vacinada quando recebeu a dose completa da imunização inicial (s), conforme recomendado pelo CDC durante o estudo, duas doses iniciais da vacina Pfizer ou Moderna ou uma dose da vacina Johnson & Johnson.
As taxas de vacinação basal foram estabelecidas de 1º de janeiro de 2021 a 31 de março de 2021.
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Avaliado de 1º de abril à data da vacinação (até 30 de junho de 2022), até 15 meses para cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Bartels, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- COVID-19
- Deficiências de Desenvolvimento
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Deficiência Intelectual
- Infecções por coronavírus
Outros números de identificação do estudo
- 2020P003803, 2020P003957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .