Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najlepsze praktyki zapobiegania chorobie COVID-19 u personelu i osób z poważnymi chorobami psychicznymi i niepełnosprawnością rozwojową w zborowych warunkach życia

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Stephen Bartels, Massachusetts General Hospital
Najlepsze praktyki zapobiegania chorobie COVID-19 u personelu i osób z poważnymi chorobami psychicznymi i niepełnosprawnościami rozwojowymi w zborowych warunkach życia to badanie badawcze mające na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę pakietu interwencji specjalnie zaprojektowanych w celu ograniczenia COVID-19 i innych chorób zakaźnych zapadalność na choroby, hospitalizacje i śmiertelność wśród personelu i osób dorosłych z poważnymi chorobami psychicznymi oraz niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową w warunkach życia zbiorowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby z poważną chorobą psychiczną (SMI) oraz niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (ID/DD) są nieproporcjonalnie podatne na COVID-19 z trzech powodów: (1) Wrażliwość medyczna. Palenie, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby układu krążenia i cukrzyca zwiększają śmiertelność z powodu COVID-19 i są około 2-3 razy bardziej rozpowszechnione wśród osób z SMI. Osoby z ID/DD są bardziej narażone na czynniki ryzyka COVID-19, w tym istniejące wcześniej choroby przewlekłe, wady serca, otyłość, przewlekłe problemy z oddychaniem lub choroby płuc, obniżoną odporność, raka i cukrzycę. (2) Wrażliwość mieszkaniowa. Zbiorowe placówki opiekuńcze, w których mieszka wiele osób z SMI i ID/DD, niosą ze sobą wiele takich samych wyższych zagrożeń transmisji COVID-19, które obecnie dotykają placówki mieszkalne z opieką i domy opieki w całym kraju. (3) Podatność na zachowania zdrowotne. Niektóre osoby z SMI i ID/DD mają wyzwania poznawcze, behawioralne i fizyczne, które zwiększają ryzyko COVID-19 poprzez utrudnianie praktyk ochrony osobistej (PPP) (tj. higieny rąk, dystansu fizycznego, używania masek na twarz). Ponadto personel pracujący w placówkach opieki zbiorowej jest często narażony na wysokie wskaźniki narażenia, ma niski status społeczno-ekonomiczny, korzysta z transportu publicznego i nie posiada środków ochrony osobistej. Ten zbiór czynników przyczynia się do wyjątkowo wysokiego ryzyka zachorowalności i śmiertelności związanej z COVID-19. Pomimo reform płatności i zalecanych najlepszych praktyk w zakresie COVID-19 w zakresie opieki zbiorowej przez Departament Zdrowia Publicznego MA, wskaźniki zachorowań na koronawirusa wśród mieszkańców z SMI i ID/DD są 8 razy wyższe (12%), a wśród personelu 2 razy wyższe ( 3,0%), w porównaniu z ogólną populacją w okolicznych społecznościach „gorących punktów” (1,5%) wybranych do tego badania. Ta tragiczna dysproporcja zdrowotna potwierdza, że ​​kluczowym decydentom brakuje wiedzy, jak optymalnie dostosować najlepsze praktyki dla tej bardzo wrażliwej populacji i personelu, który zapewnia im opiekę, aby skutecznie zmniejszyć wysokie ryzyko zgonu z powodu COVID-19 i COVID-19.

Ogólnym celem badaczy jest zmniejszenie zachorowalności na COVID-19 i inne choroby zakaźne, hospitalizacji i śmiertelności wśród personelu i dorosłych z poważną chorobą psychiczną (SMI) oraz niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (ID/DD) w środowiskach zbiorczych w Massachusetts . Badacze odpowiadają na 2 pytania dotyczące porównawczej skuteczności:

Mając na celu ustalenie priorytetów i pozyskanie środków na najlepsze praktyki: jaka jest porównawcza skuteczność różnych rodzajów i intensywności pięciu podstawowych interwencji zapobiegawczych — badań przesiewowych, izolacji, ustalania kontaktów zakaźnych, praktyk ochrony osobistej (tj. masek na twarz) oraz szczepień – w zmniejszaniu wskaźników COVID-19, hospitalizacji i śmiertelności wśród personelu i dorosłych mieszkańców z SMI i ID/DD w zbiorczych placówkach opieki? Hipoteza skuteczności: Spośród 5 interwencji zapobiegawczych, dostosowane badania przesiewowe, skuteczne stosowanie izolacji i zwiększona akceptacja szczepień będą związane z największym zmniejszeniem wskaźników COVID-19 personelu i rezydentów oraz powiązanych hospitalizacji.

Mając na celu skuteczne wdrażanie najlepszych praktyk: Jaka jest najskuteczniejsza strategia wdrażania w celu zmniejszenia wskaźników COVID-19 w zbiorczych placówkach opieki nad osobami z SMI i ID/DD: (1) Dostosowane najlepsze praktyki (TBP) specjalnie dostosowane dla personelu i mieszkańców z SMI i ID/DD w zbiorowiskach mieszkaniowych lub (2) Ogólne najlepsze praktyki (GBP) składające się ze stanowych i federalnych standardowych wytycznych dla wszystkich placówek opieki zbiorczej? Hipoteza wdrożeniowa: TBP będzie wiązać się z większą dokładnością wdrożeniową oraz niższymi wskaźnikami COVID-19 i hospitalizacji personelu i rezydentów niż GBP.

Aby przetestować te hipotezy, badacze będą realizować trzy cele:

Cel 1: Badacze zsyntetyzują istniejące dane zebrane przez sześć organizacji świadczących usługi na temat (1) wskaźników COVID-19, hospitalizacji i śmiertelności oraz (2) stosowania badań przesiewowych, izolacji, ustalania kontaktów zakaźnych, PPP i szczepień w 400 domach grupowych dla SMI i ID/DD. Badacze będą również gromadzić dane jakościowe za pośrednictwem ankiet i wirtualnych grup fokusowych na temat doświadczeń personelu i mieszkańców oraz barier i czynników ułatwiających wdrażanie zalecanych praktyk.

Cel 2: Badacze określą porównawczą skuteczność różnych praktyk zapobiegawczych COVID-19 (badania przesiewowe, izolacja, śledzenie kontaktów, stosowanie środków ochrony roślin, szczepienia) poprzez wypełnienie zatwierdzonego modelu symulacyjnego i zaangażują decydentów i interesariuszy w wybór priorytetów dla najlepszych praktyk. Badacze zastosują analizę kliniczną i ekonomiczną interwencji COVID-19 (CEACOV), model symulacji COVID-19, który został już opracowany i zatwierdzony, do symulacji 2050 mieszkańców i 3300 pracowników 400 domów grupowych dla osób z SMI i ID/DD w badaniu. Badacze porównają skuteczność różnych rodzajów, intensywności i kombinacji pięciu zidentyfikowanych interwencji: badań przesiewowych, izolacji, śledzenia kontaktów, PPP i szczepień.

Po zakończeniu modelowania symulacyjnego w 3. miesiącu badacze zwołają wirtualny szczyt COVID-19 Quality Improvement Collaborative (CQIC) z udziałem konsumentów, dostawców, rzeczników i kluczowych decydentów, podczas którego badacze podsumują wyniki porównawczej skuteczności model symulacyjny i przedstawić alternatywne scenariusze pokazujące wpływ zwiększania lub zmniejszania kwot lub kombinacji różnych praktyk. Wirtualny Szczyt CQIC i 1-2 dodatkowe krótkie wirtualne spotkania zaowocują rekomendacjami dotyczącymi ostatecznego zestawu uszeregowanych pod względem ważności możliwych do zastosowania i wykonalnych Dostosowanych Najlepszych Praktyk (TBP) do wdrożenia. CQIC dokona przeglądu i dostosuje odpowiednie materiały szkoleniowe dotyczące COVID-19 oraz sfinalizuje pakiet wdrożeniowy TBP.

Cel 3: Badacze zastosują klastrowy, randomizowany projekt próbny z 200 domami grupowymi przydzielonymi losowo do wdrożenia „Dostosowanych najlepszych praktyk” (TBP) w porównaniu do 200 domów grupowych przydzielonych losowo do „Ogólnych najlepszych praktyk” (GBP). Badacze zaangażują się w trzymiesięczny okres obserwacyjny przed randomizacją, aby ocenić podstawowe stosowanie praktyk zapobiegawczych i wskaźniki COVID w każdym domu grupowym, aby lepiej wyizolować efekt wprowadzenia interwencji TBP. Badacze uwzględnili również 3-miesięczną fazę wdrażania, aby umożliwić wierne wdrożenie interwencji TBP w 200 domach grupowych w tym samym okresie. Wierność wdrażania najlepszych praktyk i zachorowalność na COVID-19 to wyniki równorzędne, a jednostką analizy jest dom grupowy. W każdym ośrodku badacze zaangażują się w wielokrotne pomiary tych wyników w 6 punktach czasowych (linia bazowa, 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy), tak aby efekty czasowe (obserwowane i ukryte) mogły być precyzyjnie modelowane w obecności wszelkie wahania częstości występowania w czasie.

Do 16 miesiąca trwania projektu badacze poznają skuteczność wdrożenia dostosowanych najlepszych praktyk (TBP) dla różnorodnych wspieranych przez państwo domów grupowych dla SMI i ID/DD z szerokim uogólnieniem na podobne ustawienia w całym kraju, które będą szeroko rozpowszechnione poprzez rozpowszechnianie materiałów na zakończenie projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

415

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie zbiorcze domy opieki w Massachusetts obsługiwane przez następujące organizacje społeczne sektora publicznego: Vinfen, Bay Cove, Advocates, North Suffolk, Open Sky i Riverside
  2. Dom grupowy musi być przeznaczony dla dorosłych z SMI (poważna choroba psychiczna, tj. DSM-V Diagnoza choroby psychicznej Axis-I z uporczywym upośledzeniem funkcjonalnym) lub dorosłych z ID/DD (niepełnosprawność intelektualna i rozwojowa)
  3. Wszyscy mieszkańcy i personel domu muszą mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

1. Wszystkie zbiorcze domy opieki w Massachusetts, które nie są obsługiwane przez żadną z wymienionych powyżej organizacji społecznych działających w sektorze publicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ogólne najlepsze praktyki (GBP)
Około 200 domów grupowych przydzielonych losowo do tej grupy otrzyma pakiet interwencyjny ogólnych najlepszych praktyk (GBP) w ramach rutynowych działań szkoleniowych. GBP obejmuje stanowe i federalne standardowe wytyczne dotyczące łagodzenia skutków COVID-19 we wszystkich zborach.
GBP składa się z (1) dystrybucji standardowych wytycznych i zasad dotyczących profilaktyki i zarządzania COVID-19 przez Biuro Wykonawcze Massachusetts Massachusetts oraz (2) standardowego wirtualnego szkolenia personelu domów pomocy społecznej w zakresie tych ogólnych praktyk zapobiegania COVID-19 w tym zalecane mycie rąk, stosowanie środków ochrony indywidualnej i badania przesiewowe wywołane objawami. Domy grupowe wybrane losowo do tej interwencji otrzymają standardowe zalecane i w pełni sprawdzone najlepsze praktyki w zakresie zapobiegania i zarządzania COVID-19 w oparciu o zalecenia CDC i konsultacje z wiodącymi krajowymi ekspertami w dziedzinie chorób zakaźnych współpracującymi ze stanem Massachusetts. Warunek kontroli nie reprezentuje praktyki gorszej lub poniżej normy. W miarę pojawiania się ustaleń i gdy polityka prowadzi do korekt zaleceń w trakcie badania, warunek GBP będzie obejmował zalecenia, które są odpowiednie i aktualne z CDC i polityką stanową.
Inne nazwy:
  • GBP
Eksperymentalny: Dostosowane najlepsze praktyki (TBP)
Około 200 domów grupowych przydzielonych losowo do tej grupy otrzyma pakiet interwencyjny dostosowanych najlepszych praktyk (TBP) w ramach rutynowych działań szkoleniowych. TBP obejmuje środki łagodzące COVID-19, specjalnie dostosowane dla personelu i mieszkańców z SMI i ID/DD w zbiorowiskach. Ośrodki w tej grupie otrzymają szkolenie dostosowane do danego miejsca, personelu i mieszkańców.
TBP składa się ze zoptymalizowanych, dostosowanych i wysoce specyficznych najlepszych praktyk i materiałów szkoleniowych dotyczących COVID-19, specyficznych dla placówki, personelu i mieszkańców z SMI i ID/DD w zbiorowiskach, w oparciu o porównawczą skuteczność różnych typów, intensywności i kombinacji praktyk zapobiegania COVID-19 (badania przesiewowe, izolacja, ustalanie kontaktów zakaźnych, stosowanie środków ochrony indywidualnej, szczepienia) specjalnie modelowanych dla mieszkańców i personelu zbiorczych środowisk mieszkalnych dla osób z ID/DD i SMI, pochodzących z modelu symulacyjnego. Wyniki tego procesu modelowania zostaną przekazane zainteresowanym stronom, aby wesprzeć decydentów w ustalaniu priorytetów zasobów i praktyk o największym wpływie na ograniczenie COVID-19, dostosowanych do potrzeb osób z SMI i ID/DD w zbiorowiskach mieszkaniowych. Ten proces mający na celu określenie zawartości TBP nastąpi w ramach tego badania przed randomizacją.
Inne nazwy:
  • TBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowa liczba padania domowego grupy Covid-19
Ramy czasowe: Wynik mierzono na początku, 3-, 6-, 9-, 12- i 15 miesięcy po bazie.
Nowe sprawy COVID-19 potwierdzone laboratoryjnie wśród mieszkańców i personelu. Mierzone jako nowe przypadki na 100 osobników.
Wynik mierzono na początku, 3-, 6-, 9-, 12- i 15 miesięcy po bazie.
Najlepsze praktyki wierność
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony na początku, 3-, 6-, 9-, 12- i 15 miesięcy po bazie.
Najlepsze praktyki Fidelity jest mierzone przez COVID-19 Best Practices Fidelity Mia opracowane dla tego projektu i udoskonalone z wkładem interesariuszy na odpowiednie zasady prewencji Covid-19 (np. Liczba pracowników i mieszkańców uczestniczących w zalecanych badaniach, maskowanie, mycie rąk i szczepieniu w domach grupowych). Skala wierności została opracowana przez operacyjnie definiując 2-4 pozycje w celu oceny każdej miary, z elementami ocenianymi na kontinuum 5 do 6-punktowym z oceną 5 lub 6 wskazującymi na pełne przestrzeganie standardu wierności i 1 wskazującym całkowity brak przestrzegania przestrzegania . Ogólny, ciągły wynik wierności domu został obliczony na podstawie uśrednionych wyników specyficznych dla miary według okresu. Każda aktywna miara otrzymała równą wagę. Procentowe wyniki dla każdego z tych miar zostały następnie uśrednione razem. Ogólny wynik wierności wahał się od niskiego 20% (1 na 5 na każdy przedmiot) do wysokości 100% (5 na 5 na każdym elemencie).
Wynik zostanie zmierzony na początku, 3-, 6-, 9-, 12- i 15 miesięcy po bazie.
Pełny stan szczepień Covid-19 wśród mieszkańców
Ramy czasowe: Oceniono od 1 kwietnia do daty szczepień (do 30 czerwca 2022 r.), Do 15 miesięcy dla każdego uczestnika.
Ta miara wyniku odzwierciedla liczbę mieszkańców grupy (GH), którzy nie zostali w pełni zaszczepieni na początku badania (do 31 marca 2021 r.), Ale została w pełni zaszczepiona w okresie badania. Daty na poziomie indywidualnym szczepień Covid-19 uzyskano z rejestrów prowadzonych przez organizacje GH. Osoba została uznana za w pełni zaszczepioną, gdy otrzymała pełną dawkę początkowej immunizacji (-ów) zgodnie z zaleceniami CDC podczas badania, albo dwie początkowe dawki szczepionki Pfizer lub Moderna lub jedną dawkę szczepionki Johnson & Johnson. Podstawowe wskaźniki szczepień ustanowiono od 1 stycznia 2021 r. Do 31 marca 2021 r.
Oceniono od 1 kwietnia do daty szczepień (do 30 czerwca 2022 r.), Do 15 miesięcy dla każdego uczestnika.
Pełny status szczepienia Covid-19 wśród personelu
Ramy czasowe: Oceniono od 1 kwietnia do daty szczepień (do 30 czerwca 2022 r.), Do 15 miesięcy dla każdego uczestnika.
Ta miara wyniku odzwierciedla liczbę pracowników grupy (GH), którzy nie zostały w pełni zaszczepione na początku badania (do 31 marca 2021 r.), Ale została w pełni zaszczepiona w okresie badania. Daty na poziomie indywidualnym szczepień Covid-19 uzyskano z rejestrów prowadzonych przez organizacje GH. Osoba została uznana za w pełni zaszczepioną, gdy otrzymała pełną dawkę początkowej immunizacji (-ów) zgodnie z zaleceniami CDC podczas badania, albo dwie początkowe dawki szczepionki Pfizer lub Moderna lub jedną dawkę szczepionki Johnson & Johnson. Podstawowe wskaźniki szczepień ustanowiono od 1 stycznia 2021 r. Do 31 marca 2021 r.
Oceniono od 1 kwietnia do daty szczepień (do 30 czerwca 2022 r.), Do 15 miesięcy dla każdego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Ogólne najlepsze praktyki

Subskrybuj