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공동 생활 환경에서 심각한 정신 질환 및 발달 장애가 있는 직원 및 사람들의 COVID-19 질병을 예방하기 위한 모범 사례

2021년 1월 26일 업데이트: Stephen Bartels, Massachusetts General Hospital
공동 생활 환경에서 직원 및 중증 정신 질환 및 발달 장애가 있는 사람들의 COVID-19 질병을 예방하기 위한 모범 사례는 COVID-19 및 기타 전염성- 공동 생활 환경에서 심각한 정신 질환과 지적 및 발달 장애가 있는 직원과 성인의 질병 발병률, 입원 및 사망률.

연구 개요

상세 설명

중증 정신 질환(SMI) 및 지적 장애 및 발달 장애(ID/DD)가 있는 사람은 세 가지 이유로 COVID-19에 불균형적으로 취약합니다. (1) 의학적 취약성. 흡연, 만성 폐쇄성 폐질환, 심혈관 질환 및 당뇨병은 모두 COVID-19 사망률을 증가시키고 SMI 환자 사이에서 약 2-3배 더 널리 퍼집니다. ID/DD가 있는 사람들은 기존의 만성 질환, 심장 결함, 비만, 만성 호흡기 문제 또는 폐 질환, 낮은 면역 기능, 암 및 당뇨병을 포함하여 COVID-19 위험 요인의 비율이 더 높습니다. (2) 주거 취약성. SMI 및 ID/DD가 있는 많은 사람들이 거주하는 집단 돌봄 환경은 현재 전국의 생활 보조 환경 및 요양원에 영향을 미치는 COVID-19 전파 위험이 동일하게 높습니다. (3) 건강 행동 취약성. SMI 및 ID/DD가 있는 일부 사람들은 개인 보호 관행(PPP)(예: 손 위생, 물리적 거리두기, 안면 마스크 사용)을 방해하여 COVID-19 위험을 높이는 인지적, 행동적 및 신체적 문제가 있습니다. 더욱이 집단 돌봄 환경에서 일하는 직원은 종종 노출률이 높고, 사회경제적 지위가 낮고, 대중교통을 이용하고, 개인 보호 장비가 부족합니다. 이러한 요인의 수집은 COVID-19 이환율 및 사망률의 매우 높은 위험에 기여합니다. 매사추세츠 공중 보건부의 집단 돌봄을 위한 지불 개혁 및 COVID-19 의무 모범 사례에도 불구하고 SMI 및 ID/DD 거주자의 코로나바이러스 질병 비율은 8배(12%), 직원의 경우 2배 더 높습니다( 3.0%), 본 연구를 위해 선택된 주변 "핫스팟" 커뮤니티의 일반 인구(1.5%)와 비교됩니다. 이 비극적인 건강 불균형은 주요 의사 결정자들이 이 매우 취약한 인구와 COVID-19 및 COVID-19 관련 사망률의 높은 위험을 효과적으로 줄이기 위해 치료를 제공하는 직원을 위한 모범 사례를 최적으로 조정하는 방법에 대한 지식이 부족하다는 것을 확인시켜 줍니다.

조사관의 전반적인 목표는 매사추세츠의 공동 생활 환경에서 중증 정신 질환(SMI) 및 지적 및 발달 장애(ID/DD)가 있는 직원 및 성인의 COVID-19 및 기타 전염병 발병률, 입원 및 사망률을 줄이는 것입니다. . 연구자들은 두 가지 비교 효율성 질문을 다룹니다.

실행 가능한 모범 사례의 우선 순위 지정 및 리소스 확보를 목표로: 선별, 격리, 접촉 추적, 개인 보호 관행(PPP)(즉, 손 위생, 물리적 거리두기, 마스크 사용), 백신 접종을 통해 집단 치료 환경에서 SMI 및 ID/DD가 있는 직원 및 성인 레지던트의 COVID-19, 입원 및 사망률 감소? 유효성 가설: 5가지 예방 개입 중에서 맞춤 선별, 효과적인 격리 사용, 예방접종 수용 증가는 직원 및 상주 COVID-19 비율 및 관련 입원률을 가장 크게 줄이는 것과 관련이 있을 것입니다.

모범 사례를 효과적으로 구현하기 위한 목표: SMI 및 ID/DD 환자를 위한 공동 관리 환경에서 COVID-19 비율을 줄이기 위한 가장 효과적인 구현 전략은 무엇입니까? (1) 직원 및 공동 생활 환경에서 SMI 및 ID/DD가 있는 거주자 또는 (2) 모든 공동 보호 환경에 대한 주 및 연방 표준 지침으로 구성된 일반 모범 사례(GBP)? 구현 가설: TBP는 GBP보다 실행 충실도가 더 높고 직원 및 거주자의 COVID-19 비율과 입원률이 더 낮을 것입니다.

이러한 가설을 테스트하기 위해 조사관은 세 가지 목표를 추구합니다.

목표 1: 조사관은 (1) COVID-19 비율, 입원율, 사망률 및 (2) 그룹 홈 400곳에서 선별검사, 격리, 접촉자 추적, PPP 및 예방접종 사용에 대해 6개 제공 기관에서 수집한 기존 데이터를 종합합니다. SMI 및 ID/DD용. 조사관은 또한 설문 조사와 가상 포커스 그룹을 통해 직원과 거주자의 경험, 권장 관행을 구현하는 데 방해가 되는 요인과 조력자에 대한 질적 데이터를 수집할 것입니다.

목표 2: 조사관은 검증된 시뮬레이션 모델을 입력하여 다양한 COVID-19 예방 관행(선별, 격리, 접촉 추적, PPP 사용, 백신 접종)의 비교 효과를 결정하고 의사 결정자와 이해 관계자를 참여시켜 모범 사례의 우선 순위를 선택합니다. 조사관은 이미 개발 및 검증된 COVID-19 시뮬레이션 모델인 CEACOV(Clinical and Economic Analysis of COVID-19 Interventions)를 적용하여 SMI 및 SMI 및 연구에서 ID/DD. 조사관은 선별, 격리, 접촉자 추적, PPP 및 백신 접종의 5가지 확인된 개입의 다양한 유형, 강도 및 조합의 효과를 비교할 것입니다.

3개월에 시뮬레이션 모델링이 완료되면 조사관은 소비자, 제공자, 옹호자 및 주요 의사 결정권자를 포함하는 COVID-19 품질 개선 협력(CQIC) 가상 서밋을 소집할 예정이며, 이 기간 동안 조사관은 비교 효과의 결과를 요약합니다. 다양한 관행의 양 또는 조합의 증가 또는 감소의 영향을 보여주는 시뮬레이션 모델 및 현재 대체 시나리오. CQIC 가상 서밋과 1-2회의 추가 가상 회의를 통해 구현을 위한 실행 가능하고 실행 가능한 TBP(맞춤형 모범 사례)의 최종 우선 순위 세트에 대한 권장 사항이 제공됩니다. CQIC는 관련 COVID-19 교육 자료를 검토 및 조정하고 TBP 구현 패키지를 마무리합니다.

목표 3: 조사관은 "일반적인 모범 사례"(GBP)로 무작위화된 200개의 그룹 홈과 비교하여 "맞춤형 모범 사례"(TBP)의 구현으로 무작위화된 200개의 그룹 홈이 있는 클러스터 무작위 시험 설계를 사용할 것입니다. 조사관은 TBP 개입 도입의 효과를 더 잘 격리하기 위해 각 그룹 홈에서 예방 관행의 기본 사용 및 COVID 비율을 평가하기 위해 3개월의 사전 무작위배정 관찰 기간에 참여합니다. 조사관은 또한 동일한 기간 동안 200개의 그룹 홈에 걸쳐 TBP 개입을 충실하게 구현하기 위해 3개월 구현 단계를 통합했습니다. 모범 사례 구현 충실도와 COVID-19 발병률은 그룹 홈을 분석 단위로 사용하는 공동 주요 결과입니다. 각 사이트 내에서 조사관은 6개 시점(기준, 3, 6, 9, 12 및 15개월)에 걸쳐 이러한 결과를 반복 측정하여 시간 효과(관찰 및 잠재)가 존재하는 경우 정확하게 모델링할 수 있습니다. 시간 경과에 따른 발생률의 변동.

프로젝트 16개월까지 조사관은 SMI 및 ID/DD를 위한 다양한 주 지원 그룹 홈에 대한 맞춤형 모범 사례(TBP) 구현의 효과를 알게 될 것이며 프로젝트 종료 시 배포 자료를 통해 광범위하게 배포됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Vinfen, Bay Cove, Advocates, North Suffolk, Open Sky 및 Riverside와 같은 공공 부문 지역 사회 기반 복지 서비스 조직에서 운영하는 매사추세츠의 모든 집단 요양원
  2. 그룹 홈은 SMI(Serious Mental Illness, 즉, DSM-V Diagnosis of Axis-I Mental Illness with 지속적인 기능 장애) 또는 ID/DD(Intellectual and Developmental Disabilities)가 있는 성인에게 서비스를 제공해야 합니다.
  3. 집의 모든 거주자와 직원은 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. 위에서 언급한 공공 부문 커뮤니티 기반 복지 서비스 조직에서 운영하지 않는 매사추세츠의 모든 집단 요양원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 모범 사례(GBP)
이 부문에 무작위 배정된 최대 200개의 그룹 홈은 일상적인 교육 활동의 일환으로 일반 모범 사례(GBP) 중재 패키지를 받게 됩니다. GBP는 모든 공동 생활 환경에 대한 COVID-19 완화를 위한 주 및 연방 표준 지침으로 구성됩니다.
GBP는 (1) COVID의 공중 보건 예방 및 관리를 위한 표준 지침 및 정책의 매사추세츠 보건 복지부 사무국 배포 및 (2) 이러한 일반적인 COVID-19 예방 관행에 대한 그룹 홈 직원의 표준 가상 교육으로 구성됩니다. 권장되는 손 씻기 사용, PPE 사용, 증상에 따른 선별 검사가 포함됩니다. 이 중재에 무작위 배정된 그룹 홈은 CDC의 권장 사항과 매사추세츠 연방과 협력하는 전염병에 대한 주요 국가 전문가와의 협의를 기반으로 COVID-19 예방 및 관리와 관련하여 표준 권장 및 완전히 검증된 모범 사례를 받게 됩니다. 제어 조건은 열등하거나 표준 이하의 관행을 나타내지 않습니다. 결과가 발생하고 정책이 연구 과정 동안 권장 사항의 조정으로 이어짐에 따라 GBP 조건은 CDC 및 주 정책에 따라 적절하고 최신인 권장 사항을 통합합니다.
다른 이름들:
  • GBP
실험적: 맞춤형 모범 사례(TBP)
이 부문에 무작위 배정된 최대 200개의 그룹 홈은 일상적인 교육 활동의 일환으로 맞춤형 모범 사례(TBP) 개입 패키지를 받게 됩니다. TBP는 공동 생활 환경에서 SMI 및 ID/DD가 있는 직원과 거주자를 위해 특별히 조정된 COVID-19 완화 조치로 구성됩니다. 이 팔에 있는 사이트는 설정, 직원 및 거주자에 특정한 코칭을 받습니다.
TBP는 다양한 유형, 강도 및 조합의 비교 효과를 기반으로 공동 생활 환경에서 SMI 및 ID/DD가 있는 환경, 직원 및 거주자에 특정한 최적화되고 맞춤화된 매우 구체적인 COVID-19 모범 사례 및 교육 자료로 구성됩니다. COVID-19 예방 관행(선별, 격리, 접촉 추적, PPP 사용, 예방 접종)은 시뮬레이션 모델에서 파생된 ID/DD 및 SMI가 있는 사람들을 위한 공동 생활 환경의 거주자 및 직원을 위해 특별히 모델링되었습니다. 이 모델링 프로세스의 결과는 공동 생활 환경에서 SMI 및 ID/DD를 가진 사람들을 위해 맞춤화된 COVID-19 감소에 가장 큰 영향을 미치는 리소스 및 관행의 우선 순위를 결정하는 의사 결정자를 지원하기 위해 이해 관계자에게 제공될 것입니다. TBP의 내용을 결정하기 위한 이 프로세스는 무작위화 이전에 이 연구의 일부로 발생할 것입니다.
다른 이름들:
  • 미정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 새로운 COVID-19 그룹 홈 발생률
기간: 결과는 기준선에서 측정됩니다(개입 실행 전).
거주자와 직원 사이에서 실험실에서 확인된 새로운 COVID-19 사례
결과는 기준선에서 측정됩니다(개입 실행 전).
3개월째 COVID-19 그룹홈 신규 발생률
기간: 결과는 개입 시행 후 3개월 후에 측정됩니다.
거주자와 직원 사이에서 실험실에서 확인된 새로운 COVID-19 사례
결과는 개입 시행 후 3개월 후에 측정됩니다.
6개월째 코로나19 그룹홈 신규 발생률
기간: 결과는 개입 시행 후 6개월 후에 측정됩니다.
거주자와 직원 사이에서 실험실에서 확인된 새로운 COVID-19 사례
결과는 개입 시행 후 6개월 후에 측정됩니다.
9개월째 코로나19 그룹홈 신규 발생률
기간: 결과는 개입 시행 후 9개월 후에 측정됩니다.
거주자와 직원 사이에서 실험실에서 확인된 새로운 COVID-19 사례
결과는 개입 시행 후 9개월 후에 측정됩니다.
12개월 후의 새로운 COVID-19 그룹 홈 발생률
기간: 결과는 개입 시행 후 12개월 후에 측정됩니다.
거주자와 직원 사이에서 실험실에서 확인된 새로운 COVID-19 사례
결과는 개입 시행 후 12개월 후에 측정됩니다.
15개월 후의 새로운 COVID-19 그룹 홈 발생률
기간: 결과는 개입 시행 후 15개월 후에 측정됩니다.
거주자와 직원 사이에서 실험실에서 확인된 새로운 COVID-19 사례
결과는 개입 시행 후 15개월 후에 측정됩니다.
기준선에서의 모범 사례 충실도
기간: 결과는 기준선에서 측정됩니다(개입 실행 전).
모범 사례 충실도는 이 프로젝트를 위해 개발된 COVID-19 모범 사례 충실도 측정으로 측정되며 COVID 모범 사례에 대한 충실도(예: 권장 선별 검사, 격리, 접촉자 추적, PPP 프로토콜, 그룹 홈의 직원 및 거주자에 의한 예방 접종 개입에 참여하는 직원 및 거주자 수). 주요 결과로 구현 충실도를 측정하면 시간적 추세로 인해 새로운 COVID-19 비율이 급격히 감소하거나 백신.
결과는 기준선에서 측정됩니다(개입 실행 전).
3개월의 모범 사례 충실도
기간: 결과는 개입 시행 후 3개월 후에 측정됩니다.
모범 사례 충실도는 이 프로젝트를 위해 개발된 COVID-19 모범 사례 충실도 측정으로 측정되며 COVID 모범 사례에 대한 충실도(예: 권장 선별 검사, 격리, 접촉자 추적, PPP 프로토콜, 그룹 홈의 직원 및 거주자에 의한 예방 접종 개입에 참여하는 직원 및 거주자 수). 주요 결과로 구현 충실도를 측정하면 시간적 추세로 인해 새로운 COVID-19 비율이 급격히 감소하거나 백신.
결과는 개입 시행 후 3개월 후에 측정됩니다.
6개월의 모범 사례 충실도
기간: 결과는 개입 시행 후 6개월 후에 측정됩니다.
모범 사례 충실도는 이 프로젝트를 위해 개발된 COVID-19 모범 사례 충실도 측정으로 측정되며 COVID 모범 사례에 대한 충실도(예: 권장 선별 검사, 격리, 접촉자 추적, PPP 프로토콜, 그룹 홈의 직원 및 거주자에 의한 예방 접종 개입에 참여하는 직원 및 거주자 수). 주요 결과로 구현 충실도를 측정하면 시간적 추세로 인해 새로운 COVID-19 비율이 급격히 감소하거나 백신.
결과는 개입 시행 후 6개월 후에 측정됩니다.
9개월의 모범 사례 충실도
기간: 결과는 개입 시행 후 9개월 후에 측정됩니다.
모범 사례 충실도는 이 프로젝트를 위해 개발된 COVID-19 모범 사례 충실도 측정으로 측정되며 COVID 모범 사례에 대한 충실도(예: 권장 선별 검사, 격리, 접촉자 추적, PPP 프로토콜, 그룹 홈의 직원 및 거주자에 의한 예방 접종 개입에 참여하는 직원 및 거주자 수). 주요 결과로 구현 충실도를 측정하면 시간적 추세로 인해 새로운 COVID-19 비율이 급격히 감소하거나 백신.
결과는 개입 시행 후 9개월 후에 측정됩니다.
12개월의 모범 사례 충실도
기간: 결과는 개입 시행 후 12개월 후에 측정됩니다.
모범 사례 충실도는 이 프로젝트를 위해 개발된 COVID-19 모범 사례 충실도 측정으로 측정되며 COVID 모범 사례에 대한 충실도(예: 권장 선별 검사, 격리, 접촉자 추적, PPP 프로토콜, 그룹 홈의 직원 및 거주자에 의한 예방 접종 개입에 참여하는 직원 및 거주자 수). 주요 결과로 구현 충실도를 측정하면 시간적 추세로 인해 새로운 COVID-19 비율이 급격히 감소하거나 백신.
결과는 개입 시행 후 12개월 후에 측정됩니다.
15개월의 모범 사례 충실도
기간: 결과는 개입 시행 후 15개월 후에 측정됩니다.
모범 사례 충실도는 이 프로젝트를 위해 개발된 COVID-19 모범 사례 충실도 측정으로 측정되며 COVID 모범 사례에 대한 충실도(예: 권장 선별 검사, 격리, 접촉자 추적, PPP 프로토콜, 그룹 홈의 직원 및 거주자에 의한 예방 접종 개입에 참여하는 직원 및 거주자 수). 주요 결과로 구현 충실도를 측정하면 시간적 추세로 인해 새로운 COVID-19 비율이 급격히 감소하거나 백신.
결과는 개입 시행 후 15개월 후에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

일반 모범 사례에 대한 임상 시험

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