新たにホジキンリンパ腫と診断された小児および青年のための CCCG-HD-2018
修正されたCOG戦略を使用した、ホジキンリンパ腫と新たに診断された中国の小児および青年の治療に関する前向き多施設研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、新たに診断され、生検で証明された HL を有する 1 歳から 18 歳までの登録患者が、COG で公開された 3 つの試験に従って 3 つのリスク グループに層別化されています。 AHOD0031 (中間リスク - アンアーバー病期 IB、IAE、IIB、IIAE、IIIA、IVA およびバルク病を伴う IA または IIA) および AHOD0431 (低リスク - アンアーバー病期 IA または IIA で巨大病を伴わない)。 病期分類は、造影CTスキャンまたはMRI、両側骨髄生検およびFDG-PETで決定されました。 B症状には、10%を超える体重減少、38度を超える原因不明の再発性発熱、またはびしょぬれの寝汗が含まれます。 バルク疾患には、直立前後（AP）胸部 X 線写真で胸部直径の 3 分の 1 を超える直径の縦隔腫瘤、または軸方向 CT で最長横方向直径が 6 cm を超える縦隔外リンパ節集合体が含まれていました。
低リスク群: 患者は、ドキソルビシン、ビンクリスチン、エトポシド、シクロホスファミド、およびプレドニゾン (AVE-PC) の 2 サイクルを受け、続いて早期反応 (ER) 評価が行われます。 Rapid Early Responder (RER) は、2 つの追加の AVE-PC サイクルを受け取ります。 遅い早期応答者 (SER) は、2 つの追加の ABVE-PC サイクルを受け取り、その後、関与するフィールドの放射線療法 (IFRT) が続きます。 IFRT は、1 日あたり 1.5 Gy の 14 分割で 21 Gy で構成され、化学療法後 4 週間以内に予定されています。
中間リスク群: 患者は、ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンクリスチン、エトポシド、シクロホスファミド、およびプレドニゾン (ABVE-PC) の 2 サイクルを受け、続いて ER 評価を受ける。 RER は、2 つの追加の ABVE-PC サイクルを受け取ります。 SER は 2 つの追加の ABVE-PC サイクルを受け取り、その後に IFRT が続きます。 IFRT は、1 日あたり 1.5 Gy の 14 分割で 21 Gy で構成され、化学療法後 4 週間以内に予定されています。
高リスク群: 患者は 2 サイクルの ABVE-PC を受け、続いて ER 評価が行われます。 RER は 2 つの追加の ABVE-PC サイクルを受け取り、その後に IFRT が続きます。 SER は 2 サイクルの IFOS/VINO と 2 サイクルの ABVE-PC を受け取り、続いて IFRT を受け取ります。 IFRT は、1 日あたり 1.5 Gy の 14 分割で 21 Gy で構成され、化学療法後 4 週間以内に予定されています。
いつでも病気が進行している患者は、このプロトコルから除外されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chengdu、中国
- West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, China
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Nanjing、中国
- Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, China
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Shanghai、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は診断時の年齢が1〜18歳でなければなりません。新たに診断され、組織学的に確認されたホジキン病（結節性リンパ球優位型ホジキンリンパ腫ではない）
除外基準:
- -患者は、現在の診断または癌のために以前に細胞毒性のある化学療法を受けており、ステロイドが適用されている場合、以前の総ステロイド投与量<プレドニゾン80 mg / m2;患者は先天性免疫不全症、HIV感染症、または以前の臓器移植を持っています;患者は圧倒的な感染症を患っており、平均余命は 2 週間未満です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低リスク群
アナーバーのステージ IA または IIA で、巨大な疾患はありません。
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低リスク群の患者は、4 サイクルの AVE-PC を照射野放射線療法 (IFRT) の有無にかかわらず受けます。
中間リスクグループ 4 の患者は、IFRT の有無にかかわらず ABVE-PC をサイクルします。
高リスク群のRERは、4サイクルのABVE-PCを受け、続いてIFRTを受けます。
高リスク群の SER は、2 サイクルの ABVE-PC に続いて 2 サイクルの IFOS/VINO と 2 サイクルの ABVE-PC を受け、その後 IFRT を受けます。
IFRT は、1 日あたり 1.5 Gy の 14 分割で 21 Gy で構成され、化学療法後 4 週間以内に予定されています。
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実験的：中間リスクグループ
アナーバー病期 IB、IAE、IIB、IIAE、IIIA、IVA、バルク病の有無、およびバルク病ありの IA または IIA
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低リスク群の患者は、4 サイクルの AVE-PC を照射野放射線療法 (IFRT) の有無にかかわらず受けます。
中間リスクグループ 4 の患者は、IFRT の有無にかかわらず ABVE-PC をサイクルします。
高リスク群のRERは、4サイクルのABVE-PCを受け、続いてIFRTを受けます。
高リスク群の SER は、2 サイクルの ABVE-PC に続いて 2 サイクルの IFOS/VINO と 2 サイクルの ABVE-PC を受け、その後 IFRT を受けます。
IFRT は、1 日あたり 1.5 Gy の 14 分割で 21 Gy で構成され、化学療法後 4 週間以内に予定されています。
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実験的：ハイリスクグループ
アナーバーのステージ III または IV、B 症状あり
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低リスク群の患者は、4 サイクルの AVE-PC を照射野放射線療法 (IFRT) の有無にかかわらず受けます。
中間リスクグループ 4 の患者は、IFRT の有無にかかわらず ABVE-PC をサイクルします。
高リスク群のRERは、4サイクルのABVE-PCを受け、続いてIFRTを受けます。
高リスク群の SER は、2 サイクルの ABVE-PC に続いて 2 サイクルの IFOS/VINO と 2 サイクルの ABVE-PC を受け、その後 IFRT を受けます。
IFRT は、1 日あたり 1.5 Gy の 14 分割で 21 Gy で構成され、化学療法後 4 週間以内に予定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：5年EFS
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EFS は、診断の日からイベント (再発または進行、何らかの理由による死亡、治療の放棄、2 番目の悪性腫瘍) まで、または最後のフォローアップの連絡日まで測定されました。
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5年EFS
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年OS
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OSは、診断日から死亡日まで測定されました。
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5年OS
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Keller FG, Castellino SM, Chen L, Pei Q, Voss SD, McCarten KM, Senn SL, Buxton AB, Bush R, Constine LS, Schwartz CL. Results of the AHOD0431 trial of response adapted therapy and a salvage strategy for limited stage, classical Hodgkin lymphoma: A report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2018 Aug 1;124(15):3210-3219. doi: 10.1002/cncr.31519. Epub 2018 May 8.
- Kahn JM, Kelly KM, Pei Q, Bush R, Friedman DL, Keller FG, Bhatia S, Henderson TO, Schwartz CL, Castellino SM. Survival by Race and Ethnicity in Pediatric and Adolescent Patients With Hodgkin Lymphoma: A Children's Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):3009-3017. doi: 10.1200/JCO.19.00812. Epub 2019 Sep 20.
- Friedman DL, Chen L, Wolden S, Buxton A, McCarten K, FitzGerald TJ, Kessel S, De Alarcon PA, Chen AR, Kobrinsky N, Ehrlich P, Hutchison RE, Constine LS, Schwartz CL. Dose-intensive response-based chemotherapy and radiation therapy for children and adolescents with newly diagnosed intermediate-risk hodgkin lymphoma: a report from the Children's Oncology Group Study AHOD0031. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3651-8. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5410. Epub 2014 Oct 13.
- Gao YJ, Tang JY, Pan C, Lu FJ, Xue HL, Chen J. Risk-adapted chemotherapy without procarbazine in treatment of children with Hodgkin lymphoma. World J Pediatr. 2013 Feb;9(1):32-5. doi: 10.1007/s12519-012-0390-0. Epub 2012 Dec 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCCG-HD-2018
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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