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CCCG-HD-2018 para crianças e adolescentes com linfoma de Hodgkin recém-diagnosticado

1 de setembro de 2023 atualizado por: Children's Cancer Group, China

Um estudo multicêntrico prospectivo para o tratamento de crianças e adolescentes chineses com linfoma de Hodgkin recém-diagnosticado usando uma estratégia COG modificada

A incidência de linfoma de Hodgkin (LH) em crianças e adolescentes chineses é apenas 1/10 daquela na Europa e nos Estados Unidos, que é um tumor infantil "raro". Devido à "falta de medicamentos" e incidência extremamente baixa, trouxe grandes dificuldades para a pesquisa clínica nacional e não conseguiu o efeito desejado. Neste estudo, aplicamos um protocolo eficaz bem documentado em crianças e adolescentes recém-diagnosticados com LH para entender se os mesmos regimes de tratamento podem obter taxas de sobrevida livre de eventos semelhantes e taxas de sobrevida global e, em seguida, descobrir os problemas existentes no atendimento clínico atual de HL na China, para fazer melhorias contínuas no futuro e se preparar para pesquisas clínicas inovadoras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, pacientes inscritos de 1 a 18 anos de idade com LH recém-diagnosticado e comprovado por biópsia são estratificados em 3 grupos de risco de acordo com 3 estudos COG publicados: AHOD0831 (alto risco-todos os estágios III e IV de Ann Arbor com sintomas B), AHOD0031 (risco intermediário - Ann Arbor estágios IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA com ou sem doença em massa e IA ou IIA com doença em massa) e AHOD0431 (baixo risco - estágio IA ou IIA de Ann Arbor sem doença em massa). O estadiamento foi determinado com tomografia computadorizada ou ressonância magnética com contraste, biópsias bilaterais de medula óssea e FDG-PET. Os sintomas B incluíram perda de peso > 10%, febre recorrente inexplicável > 38° ou suores noturnos intensos. A doença em massa incluiu uma massa mediastinal com diâmetro superior a um terço do diâmetro torácico em uma radiografia de tórax ântero-posterior (AP) vertical ou agregado nodal extramediastinal > 6 cm no maior diâmetro transversal na TC axial.

Grupo de baixo risco: Os pacientes recebem 2 ciclos de doxorrubicina, vincristina, etoposido, ciclofosfamida e prednisona (AVE-PC) seguidos de avaliação de resposta precoce (ER). Os respondedores rápidos precoces (RERs) recebem 2 ciclos AVE-PC adicionais. Os respondedores precoces lentos (SERs) recebem 2 ciclos ABVE-PC adicionais seguidos de radioterapia de campo envolvido (IFRT). A IFRT consiste em 21 Gy em 14 frações de 1,5 Gy por dia e é programada dentro de 4 semanas após a quimioterapia.

Grupo de risco intermediário: Os pacientes recebem 2 ciclos de doxorrubicina, bleomicina, vincristina, etoposido, ciclofosfamida e prednisona (ABVE-PC) seguidos de avaliação de emergência. RERs recebem 2 ciclos ABVE-PC adicionais. SERs recebem 2 ciclos ABVE-PC adicionais seguidos de IFRT. A IFRT consiste em 21 Gy em 14 frações de 1,5 Gy por dia e é programada dentro de 4 semanas após a quimioterapia.

Grupo de alto risco: os pacientes recebem 2 ciclos de ABVE-PC seguidos de avaliação de emergência. RERs recebem 2 ciclos ABVE-PC adicionais seguidos por IFRT. SERs recebem 2 ciclos de IFOS/VINO e 2 ciclos de ABVE-PC seguidos de IFRT. A IFRT consiste em 21 Gy em 14 frações de 1,5 Gy por dia e é programada dentro de 4 semanas após a quimioterapia.

Os pacientes que apresentarem progressão da doença a qualquer momento serão retirados deste protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, China
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ju Gao
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, China
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Jing-yan Gao, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter entre 1 e 18 anos no momento do diagnóstico; Doença de Hodgkin recém-diagnosticada, confirmada histologicamente (sem linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário nodular)

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam quimioterapia citotóxica anterior para o diagnóstico atual ou qualquer câncer, se algum esteróide aplicado, dosagem total de esteróides anteriores < Prednisona 80 mg/m2; Os pacientes têm imunodeficiência congênita, infecção por HIV ou transplante de órgão anterior; Os pacientes têm uma infecção avassaladora e uma expectativa de vida de < 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de baixo risco
Ann Arbor estágio IA ou IIA sem doença volumosa.
Outro: Quimioterapia combinada com ou sem radioterapia de campo envolvido
Os pacientes do grupo de baixo risco recebem 4 ciclos de AVE-PC com ou sem radioterapia de campo envolvido (IFRT). Pacientes do grupo de risco intermediário4 realizam ABVE-PC com ou sem IFRT. RERs no grupo de alto risco recebem 4 ciclos de ABVE-PC seguidos de IFRT. SERs no grupo de alto risco recebem 2 ciclos de ABVE-PC seguidos de 2 ciclos de IFOS/VINO e 2 ciclos de ABVE-PC seguidos de IFRT. A IFRT consiste em 21 Gy em 14 frações de 1,5 Gy por dia e é programada dentro de 4 semanas após a quimioterapia.
Experimental: Grupo de risco intermediário
Ann Arbor estágios IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA com ou sem doença em massa e IA ou IIA com doença em massa
Outro: Quimioterapia combinada com ou sem radioterapia de campo envolvido
Os pacientes do grupo de baixo risco recebem 4 ciclos de AVE-PC com ou sem radioterapia de campo envolvido (IFRT). Pacientes do grupo de risco intermediário4 realizam ABVE-PC com ou sem IFRT. RERs no grupo de alto risco recebem 4 ciclos de ABVE-PC seguidos de IFRT. SERs no grupo de alto risco recebem 2 ciclos de ABVE-PC seguidos de 2 ciclos de IFOS/VINO e 2 ciclos de ABVE-PC seguidos de IFRT. A IFRT consiste em 21 Gy em 14 frações de 1,5 Gy por dia e é programada dentro de 4 semanas após a quimioterapia.
Experimental: Grupo de alto risco
Ann Arbor estágios III ou IV com sintomas B
Outro: Quimioterapia combinada com ou sem radioterapia de campo envolvido
Os pacientes do grupo de baixo risco recebem 4 ciclos de AVE-PC com ou sem radioterapia de campo envolvido (IFRT). Pacientes do grupo de risco intermediário4 realizam ABVE-PC com ou sem IFRT. RERs no grupo de alto risco recebem 4 ciclos de ABVE-PC seguidos de IFRT. SERs no grupo de alto risco recebem 2 ciclos de ABVE-PC seguidos de 2 ciclos de IFOS/VINO e 2 ciclos de ABVE-PC seguidos de IFRT. A IFRT consiste em 21 Gy em 14 frações de 1,5 Gy por dia e é programada dentro de 4 semanas após a quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: EFS de 5 anos
A SLE foi medida desde o dia do diagnóstico até um evento (recaída ou progressão, morte por qualquer motivo, abandono do tratamento, segunda malignidade) ou até a data do último contato de acompanhamento.
EFS de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: SO de 5 anos
A OS foi medida desde o dia do diagnóstico até a data da morte.
SO de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Cancer Group, China

Colaboradores

Shanghai Children's Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCCG-HD-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Cada centro foi responsável por sua própria coleta de dados. Um conjunto predefinido de dados foi coletado em formulários específicos do protocolo para cada paciente e enviado a um centro coordenador onde os achados foram revisados ​​quanto à consistência e integridade. Os dados foram transferidos a cada 12 meses. Todos os relatórios de 12 meses foram revisados ​​por cada investigador local.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados foram transferidos a cada 12 meses durante o período do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados são compartilhados por meio de trabalho em papel a cada 12 meses e reuniões de discussão a cada ano.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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