Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCCG-HD-2018 til børn og unge med nydiagnosticeret Hodgkin-lymfom

17. marts 2026 opdateret af: Children's Cancer Group, China

En prospektiv multicenterundersøgelse til behandling af kinesiske børn og unge med nyligt diagnosticeret Hodgkin-lymfom ved hjælp af en modificeret COG-strategi

Forekomsten af ​​Hodgkins lymfom (HL) hos kinesiske børn og unge er kun 1/10 af forekomsten i Europa og USA, som er en "sjælden" barndomssvulst. På grund af "medicinmangel" og ekstremt lav forekomst har det bragt store vanskeligheder for den indenlandske kliniske forskning og ikke opnået den ønskede effekt. I denne undersøgelse anvender vi en veldokumenteret effektiv protokol på nydiagnosticerede børn og unge med HL for at forstå, om de samme behandlingsregimer kan opnå lignende hændelsesfrie overlevelsesrater og samlede overlevelsesrater og derefter finde ud af de problemer, der eksisterer i den nuværende kliniske pleje af HL i Kina, for at gøre løbende forbedringer i fremtiden og forberede innovativ klinisk forskning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er indrullerede patienter fra alderen 1 til 18 år med nyligt diagnosticeret og biopsi-bevist HL stratificeret i 3 risikogrupper i henhold til 3 COG offentliggjorte forsøg: AHOD0831 (højrisiko-alle Ann Arbor stadier III og IV med B-symptomer), AHOD0031 (mellemrisiko-Ann Arbor stadier IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA med eller uden bulk sygdom, og IA eller IIA med bulk sygdom) og AHOD0431 (lav risiko-Ann Arbor trin IA eller IIA uden bulky sygdom). Stadieinddeling blev bestemt med kontrastforstærket CT-scanning eller MRI, bilaterale knoglemarvsbiopsier og FDG-PET. B-symptomer omfattede vægttab > 10 %, uforklarlig tilbagevendende feber > 38° eller drivende nattesved. Bulk sygdom inkluderede en mediastinal masse med diameter større end en tredjedel af thoraxdiameteren på et opretstående anterior-posterior (AP) thorax røntgenbillede eller ekstramediastinalt nodalaggregat > 6 cm i den længste tværgående diameter på aksial CT.

Lavrisikogruppe: Patienterne modtager 2 cyklusser med doxorubicin, vincristin, etoposid, cyclophosphamid og prednison (AVE-PC) efterfulgt af evaluering af tidlig respons (ER). Rapid early responders (RER'er) modtager 2 yderligere AVE-PC-cyklusser. Slow early responders (SER'er) modtager 2 yderligere ABVE-PC-cyklusser efterfulgt af involveret strålebehandling (IFRT). IFRT består af 21 Gy i 14 fraktioner af 1,5 Gy om dagen og er planlagt inden for 4 uger efter kemoterapi.

Mellemrisikogruppe: Patienterne modtager 2 cyklusser af doxorubicin, bleomycin, vincristin, etoposid, cyclophosphamid og prednison (ABVE-PC) efterfulgt af ER-evaluering. RER'er modtager 2 ekstra ABVE-PC-cyklusser. SER'er modtager 2 yderligere ABVE-PC-cyklusser efterfulgt af IFRT. IFRT består af 21 Gy i 14 fraktioner af 1,5 Gy om dagen og er planlagt inden for 4 uger efter kemoterapi.

Højrisikogruppe: Patienter modtager 2 cyklusser af ABVE-PC efterfulgt af ER-evaluering. RER'er modtager 2 yderligere ABVE-PC-cyklusser efterfulgt af IFRT. SER'er modtager 2 cyklusser af IFOS/VINO og 2 cyklusser af ABVE-PC efterfulgt af IFRT. IFRT består af 21 Gy i 14 fraktioner af 1,5 Gy om dagen og er planlagt inden for 4 uger efter kemoterapi.

Patienter, der til enhver tid har sygdomsprogression, vil blive fjernet fra denne protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, China
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, China
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være i alderen 1 til 18 år på diagnosetidspunktet; Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet Hodgkins sygdom (ingen nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har tidligere modtaget cytotoksisk kemoterapi for den aktuelle diagnose eller enhver cancer, hvis der er anvendt et steroid, total tidligere steroiddosering < Prednison 80 mg/m2; Patienter har medfødt immundefekt, HIV-infektion eller tidligere organtransplantation; Patienterne har en overvældende infektion og en forventet levetid på < 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavrisikogruppe
Ann Arbor stadium IA eller IIA uden omfangsrig sygdom.
Andet: Kombineret kemoterapi med eller uden involveret strålebehandling
Patienter i lavrisikogruppen modtager 4 cyklusser af AVE-PC med eller uden involveret strålebehandling (IFRT). Patienter i mellemrisikogruppe4 cykler ABVE-PC med eller uden IFRT. RER'er i højrisikogruppen modtager 4 cyklusser af ABVE-PC efterfulgt af efterfulgt af IFRT. SER'er i højrisikogruppen modtager 2 cyklusser af ABVE-PC efterfulgt af 2 cyklusser af IFOS/VINO og 2 cyklusser af ABVE-PC derefter efterfulgt af IFRT. IFRT består af 21 Gy i 14 fraktioner af 1,5 Gy om dagen og er planlagt inden for 4 uger efter kemoterapi.
Eksperimentel: Mellem risikogruppe
Ann Arbor stadier IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA med eller uden bulksygdom og IA eller IIA med bulksygdom
Andet: Kombineret kemoterapi med eller uden involveret strålebehandling
Patienter i lavrisikogruppen modtager 4 cyklusser af AVE-PC med eller uden involveret strålebehandling (IFRT). Patienter i mellemrisikogruppe4 cykler ABVE-PC med eller uden IFRT. RER'er i højrisikogruppen modtager 4 cyklusser af ABVE-PC efterfulgt af efterfulgt af IFRT. SER'er i højrisikogruppen modtager 2 cyklusser af ABVE-PC efterfulgt af 2 cyklusser af IFOS/VINO og 2 cyklusser af ABVE-PC derefter efterfulgt af IFRT. IFRT består af 21 Gy i 14 fraktioner af 1,5 Gy om dagen og er planlagt inden for 4 uger efter kemoterapi.
Eksperimentel: Højrisikogruppe
Ann Arbor stadier III eller IV med B-symptomer
Andet: Kombineret kemoterapi med eller uden involveret strålebehandling
Patienter i lavrisikogruppen modtager 4 cyklusser af AVE-PC med eller uden involveret strålebehandling (IFRT). Patienter i mellemrisikogruppe4 cykler ABVE-PC med eller uden IFRT. RER'er i højrisikogruppen modtager 4 cyklusser af ABVE-PC efterfulgt af efterfulgt af IFRT. SER'er i højrisikogruppen modtager 2 cyklusser af ABVE-PC efterfulgt af 2 cyklusser af IFOS/VINO og 2 cyklusser af ABVE-PC derefter efterfulgt af IFRT. IFRT består af 21 Gy i 14 fraktioner af 1,5 Gy om dagen og er planlagt inden for 4 uger efter kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 års EFS
EFS blev målt fra diagnosedagen til en hændelse (tilbagefald eller progression, død af en eller anden grund, opgivelse af behandling, anden malignitet) eller til datoen for den sidste opfølgende kontakt.
5 års EFS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 års OS
OS blev målt fra diagnosedagen til dødsdatoen.
5 års OS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Samarbejdspartnere

Shanghai Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCCG-HD-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvert center var ansvarligt for sin egen dataindsamling. Et foruddefineret sæt data blev indsamlet på protokol-specifikke formularer for hver patient og sendt til et koordinerende center, hvor resultaterne blev gennemgået for konsistens og fuldstændighed. Dataene blev overført hver 12. måned. Alle 12-måneders rapporter blev gennemgået af hver lokal efterforsker.

IPD-delingstidsramme

Dataene blev overført hver 12. måned i løbet af undersøgelsesperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data deles gennem papirarbejde hver 12. måned og mødediskussion hvert år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner