Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CCCG-HD-2018 for barn og ungdom med nylig diagnostisert Hodgkin-lymfom

17. mars 2026 oppdatert av: Children's Cancer Group, China

En prospektiv multisenterstudie for behandling av kinesiske barn og unge med nylig diagnostisert Hodgkin-lymfom ved bruk av en modifisert COG-strategi

Forekomsten av Hodgkins lymfom (HL) hos kinesiske barn og ungdom er bare 1/10 av forekomsten i Europa og USA, som er en "sjelden" barndomssvulst. På grunn av "medikamentmangelen" og ekstremt lav forekomst, har det ført til store vanskeligheter for den innenlandske kliniske forskningen og ikke oppnådd ønsket effekt. I denne studien bruker vi en veldokumentert effektiv protokoll på nydiagnostiserte barn og unge med HL for å forstå om de samme behandlingsregimene kan oppnå lignende hendelsesfrie overlevelsesrater og totale overlevelsesrater, og deretter finne ut problemene som eksisterer i dagens kliniske behandling av HL i Kina, for å gjøre kontinuerlige forbedringer i fremtiden og forberede seg på innovativ klinisk forskning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien er innrullerte pasienter fra alderen 1 til 18 år med nylig diagnostisert og biopsi-påvist HL stratifisert i 3 risikogrupper i henhold til 3 COG publiserte studier: AHOD0831 (høyrisiko-alle Ann Arbor stadier III og IV med B-symptomer), AHOD0031 (middels risiko-Ann Arbor stadier IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA med eller uten bulk sykdom, og IA eller IIA med bulk sykdom) og AHOD0431 (lav risiko-Ann Arbor stadium IA eller IIA uten bulky sykdom). Stadieinndelingen ble bestemt med kontrastforsterket CT-skanning eller MR, bilaterale benmargsbiopsier og FDG-PET. B-symptomer inkluderte vekttap > 10 %, uforklarlig tilbakevendende feber > 38° eller gjennomvåt nattesvette. Bulksykdom inkluderte en mediastinal masse med diameter større enn en tredjedel av thoraxdiameteren på et oppreist anterior-posterior (AP) thorax røntgenbilde eller ekstramediastinalt nodalaggregat > 6 cm i den lengste tverrdiameteren på aksial CT.

Lavrisikogruppe: Pasienter får 2 sykluser med doksorubicin, vinkristin, etoposid, cyklofosfamid og prednison (AVE-PC) etterfulgt av evaluering av tidlig respons (ER). Rapid early responders (RER) mottar 2 ekstra AVE-PC-sykluser. Slow early responders (SERs) mottar 2 ekstra ABVE-PC-sykluser etterfulgt av involvert feltstrålebehandling (IFRT). IFRT består av 21 Gy i 14 fraksjoner på 1,5 Gy per dag og er planlagt innen 4 uker etter kjemoterapi.

Middels risikogruppe: Pasienter får 2 sykluser med doksorubicin, bleomycin, vinkristin, etoposid, cyklofosfamid og prednison (ABVE-PC) etterfulgt av ER-evaluering. RER-er mottar 2 ekstra ABVE-PC-sykluser. SER-er mottar 2 ekstra ABVE-PC-sykluser etterfulgt av IFRT. IFRT består av 21 Gy i 14 fraksjoner på 1,5 Gy per dag og er planlagt innen 4 uker etter kjemoterapi.

Høyrisikogruppe: Pasienter får 2 sykluser med ABVE-PC etterfulgt av ER-evaluering. RER-er mottar 2 ekstra ABVE-PC-sykluser etterfulgt av IFRT. SER-er mottar 2 sykluser med IFOS/VINO og 2 sykluser med ABVE-PC etterfulgt av IFRT. IFRT består av 21 Gy i 14 fraksjoner på 1,5 Gy per dag og er planlagt innen 4 uker etter kjemoterapi.

Pasienter som har sykdomsprogresjon til enhver tid vil bli fjernet fra denne protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, China
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, China
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være i alderen 1 til 18 år på diagnosetidspunktet; Nydiagnostisert, histologisk bekreftet Hodgkin-sykdom (ingen nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har tidligere mottatt cytotoksisk kjemoterapi for gjeldende diagnose eller kreft, hvis noen steroid er brukt, total tidligere steroiddose < Prednison 80 mg/m2; Pasienter har medfødt immunsvikt, HIV-infeksjon eller tidligere organtransplantasjon; Pasienter har overveldende infeksjon, og forventet levealder på < 2 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavrisikogruppe
Ann Arbor stadium IA eller IIA uten omfangsrik sykdom.
Annen: Kombinert kjemoterapi med eller uten involvert strålebehandling
Pasienter i lavrisikogruppen får 4 sykluser med AVE-PC med eller uten involveret strålebehandling (IFRT). Pasienter i intermediær risikogruppe 4 sykler ABVE-PC med eller uten IFRT. RER i høyrisikogruppen mottar 4 sykluser med ABVE-PC etterfulgt av etterfulgt av IFRT. SER-er i høyrisikogruppen mottar 2 sykluser med ABVE-PC etterfulgt av 2 sykluser med IFOS/VINO og 2 sykluser med ABVE-PC deretter fulgt av IFRT. IFRT består av 21 Gy i 14 fraksjoner på 1,5 Gy per dag og er planlagt innen 4 uker etter kjemoterapi.
Eksperimentell: Mellomliggende risikogruppe
Ann Arbor stadier IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA med eller uten bulksykdom, og IA eller IIA med bulksykdom
Annen: Kombinert kjemoterapi med eller uten involvert strålebehandling
Pasienter i lavrisikogruppen får 4 sykluser med AVE-PC med eller uten involveret strålebehandling (IFRT). Pasienter i intermediær risikogruppe 4 sykler ABVE-PC med eller uten IFRT. RER i høyrisikogruppen mottar 4 sykluser med ABVE-PC etterfulgt av etterfulgt av IFRT. SER-er i høyrisikogruppen mottar 2 sykluser med ABVE-PC etterfulgt av 2 sykluser med IFOS/VINO og 2 sykluser med ABVE-PC deretter fulgt av IFRT. IFRT består av 21 Gy i 14 fraksjoner på 1,5 Gy per dag og er planlagt innen 4 uker etter kjemoterapi.
Eksperimentell: Høyrisikogruppe
Ann Arbor stadier III eller IV med B-symptomer
Annen: Kombinert kjemoterapi med eller uten involvert strålebehandling
Pasienter i lavrisikogruppen får 4 sykluser med AVE-PC med eller uten involveret strålebehandling (IFRT). Pasienter i intermediær risikogruppe 4 sykler ABVE-PC med eller uten IFRT. RER i høyrisikogruppen mottar 4 sykluser med ABVE-PC etterfulgt av etterfulgt av IFRT. SER-er i høyrisikogruppen mottar 2 sykluser med ABVE-PC etterfulgt av 2 sykluser med IFOS/VINO og 2 sykluser med ABVE-PC deretter fulgt av IFRT. IFRT består av 21 Gy i 14 fraksjoner på 1,5 Gy per dag og er planlagt innen 4 uker etter kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 års EFS
EFS ble målt fra diagnosedagen til en hendelse (tilbakefall eller progresjon, død av en eller annen grunn, avbrutt behandling, andre malignitet) eller til datoen for siste oppfølgingskontakt.
5 års EFS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år OS
OS ble målt fra diagnosedagen til dødsdatoen.
5 år OS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Samarbeidspartnere

Shanghai Children's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCCG-HD-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvert senter var ansvarlig for sin egen datainnsamling. Et forhåndsdefinert sett med data ble samlet inn på protokollspesifikke skjemaer for hver pasient og sendt til et koordinerende senter hvor funnene ble gjennomgått for konsistens og fullstendighet. Dataene ble overført hver 12. måned. Alle 12-månedersrapporter ble gjennomgått av hver lokal etterforsker.

IPD-delingstidsramme

Dataene ble overført hver 12. måned i løpet av studieperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle data deles gjennom papirarbeid hver 12. måned og møtediskusjon hvert år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere