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새로 진단된 Hodgkin 림프종을 가진 소아 및 청소년을 위한 CCCG-HD-2018

2026년 3월 17일 업데이트: Children's Cancer Group, China

수정된 COG 전략을 사용하여 새로 진단된 Hodgkin 림프종을 가진 중국 어린이 및 청소년의 치료를 위한 전향적 다기관 연구

중국 어린이 및 청소년의 Hodgkin 림프종(HL) 발생률은 유럽 및 미국의 1/10에 불과하며 "희귀한" 소아 종양입니다. '약물 부족'과 극히 낮은 발생률로 인해 국내 임상 연구에 큰 어려움을 가져왔고 원하는 효과를 얻지 못했다. 이 연구에서는 새로 진단된 HL 소아 및 청소년에 대해 잘 문서화된 효과적인 프로토콜을 적용하여 동일한 치료 요법이 유사한 사건 없는 생존율 및 전체 생존율을 얻을 수 있는지 이해하고 현재 임상 치료에 존재하는 문제를 알아냅니다. 중국 HL의 지속적인 개선과 혁신적인 임상 연구를 준비합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 새로 진단되고 생검으로 입증된 HL이 있는 1세부터 18세까지 등록된 환자는 3개의 COG 발표 시험에 따라 3개의 위험 그룹으로 계층화됩니다. AHOD0031(중간 위험-앤아버 병기 IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA(대피 질환이 있거나 없음) 및 AHOD0431(저위험-대피 질환이 없는 앤아버 IA기 또는 IIA기). 조영 증강 CT 스캐닝 또는 MRI, 양측 골수 생검 및 FDG-PET를 사용하여 병기를 결정했습니다. B 증상에는 체중 감소 > 10%, 설명할 수 없는 재발성 열 > 38° 또는 흠뻑 젖는 식은땀이 포함됩니다. 벌크 질병에는 직립 전후방(AP) 흉부 방사선 사진에서 흉부 직경의 1/3보다 큰 직경을 갖는 종격동 종괴 또는 축 CT에서 가장 긴 가로 직경에서 종격동 외 결절 집합체가 > 6 cm를 포함했습니다.

저위험군: 환자는 2주기의 독소루비신, 빈크리스틴, 에토포사이드, 사이클로포스파미드 및 프레드니손(AVE-PC)을 받은 후 조기 반응(ER) 평가를 받습니다. 신속 조기 응답자(RER)는 2개의 추가 AVE-PC 주기를 받습니다. 저속 조기 반응자(SER)는 추가 ABVE-PC 주기를 2회 받은 후 관련 분야 방사선 요법(IFRT)을 받습니다. IFRT는 1일 1.5Gy의 14분할에서 21Gy로 구성되며 화학 요법 후 4주 이내에 예정되어 있습니다.

중간 위험 그룹: 환자는 2주기의 독소루비신, 블레오마이신, 빈크리스틴, 에토포사이드, 사이클로포스파미드 및 프레드니손(ABVE-PC)을 받은 후 ER 평가를 받습니다. RER은 2개의 추가 ABVE-PC 주기를 받습니다. SER는 2개의 추가 ABVE-PC 주기를 받은 후 IFRT를 받습니다. IFRT는 1일 1.5Gy의 14분할에서 21Gy로 구성되며 화학 요법 후 4주 이내에 예정되어 있습니다.

고위험군: 환자는 2주기의 ABVE-PC를 받은 후 ER 평가를 받습니다. RER은 2개의 추가 ABVE-PC 주기를 받은 후 IFRT를 받습니다. SER는 IFOS/VINO의 2주기와 IFRT에 이어 ABVE-PC의 2주기를 받습니다. IFRT는 1일 1.5Gy의 14분할에서 21Gy로 구성되며 화학 요법 후 4주 이내에 예정되어 있습니다.

언제든지 질병이 진행되는 환자는 이 프로토콜에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, China
      • Nanjing, 중국
        • Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, China
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 진단 당시 1~18세여야 합니다. 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 호지킨병(결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종 없음)

제외 기준:

  • 환자는 현재 진단 또는 암에 대해 이전에 세포독성 화학요법을 받았고, 스테로이드가 적용된 경우 총 이전 스테로이드 용량 < 프레드니손 80 mg/m2; 환자는 선천성 면역 결핍, HIV 감염 또는 이전 장기 이식이 있습니다. 환자는 감염이 압도적이며 기대 수명이 2주 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저위험군
큰 질병이 없는 앤아버 단계 IA 또는 IIA.
다른: 관련 분야 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법
저위험 그룹의 환자는 관련 분야 방사선 요법(IFRT)을 포함하거나 포함하지 않는 AVE-PC의 4주기를 받습니다. 중간 위험 그룹4의 환자는 IFRT를 사용하거나 사용하지 않고 ABVE-PC를 주기로 합니다. 고위험 그룹의 RER은 4주기의 ABVE-PC에 이어 IFRT를 받습니다. 고위험 그룹의 SER은 ABVE-PC 2주기에 이어 IFOS/VINO 2주기, ABVE-PC 2주기, IFRT를 차례로 받습니다. IFRT는 1일 1.5Gy의 14분할에서 21Gy로 구성되며 화학 요법 후 4주 이내에 예정되어 있습니다.
실험적: 중간 위험군
앤아버 병기 IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA(종괴 질환 유무), IA 또는 IIA(종괴 질환)
다른: 관련 분야 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법
저위험 그룹의 환자는 관련 분야 방사선 요법(IFRT)을 포함하거나 포함하지 않는 AVE-PC의 4주기를 받습니다. 중간 위험 그룹4의 환자는 IFRT를 사용하거나 사용하지 않고 ABVE-PC를 주기로 합니다. 고위험 그룹의 RER은 4주기의 ABVE-PC에 이어 IFRT를 받습니다. 고위험 그룹의 SER은 ABVE-PC 2주기에 이어 IFOS/VINO 2주기, ABVE-PC 2주기, IFRT를 차례로 받습니다. IFRT는 1일 1.5Gy의 14분할에서 21Gy로 구성되며 화학 요법 후 4주 이내에 예정되어 있습니다.
실험적: 고위험군
B 증상이 있는 앤아버 단계 III 또는 IV
다른: 관련 분야 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법
저위험 그룹의 환자는 관련 분야 방사선 요법(IFRT)을 포함하거나 포함하지 않는 AVE-PC의 4주기를 받습니다. 중간 위험 그룹4의 환자는 IFRT를 사용하거나 사용하지 않고 ABVE-PC를 주기로 합니다. 고위험 그룹의 RER은 4주기의 ABVE-PC에 이어 IFRT를 받습니다. 고위험 그룹의 SER은 ABVE-PC 2주기에 이어 IFOS/VINO 2주기, ABVE-PC 2주기, IFRT를 차례로 받습니다. IFRT는 1일 1.5Gy의 14분할에서 21Gy로 구성되며 화학 요법 후 4주 이내에 예정되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 5년 EFS
EFS는 진단일부터 사건(재발 또는 진행, 어떤 이유로든 사망, 치료 포기, 두 번째 악성 종양) 또는 마지막 추적 접촉 날짜까지 측정되었습니다.
5년 EFS

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: OS 5년
OS는 진단일부터 사망일까지 측정하였다.
OS 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Cancer Group, China

협력자

Shanghai Children's Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCCG-HD-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

각 센터는 자체 데이터 수집을 담당했습니다. 미리 정의된 데이터 세트는 각 환자에 대한 프로토콜별 양식으로 수집되어 조정 센터로 전송되어 결과의 일관성과 완전성을 검토했습니다. 데이터는 12개월마다 전송되었습니다. 모든 12개월 보고서는 각 지역 조사관이 검토했습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 기간 동안 12개월마다 전송되었습니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 자료는 12개월마다 문서 작업과 매년 회의 토론을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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